PROSCAR 5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5885/2013/01-02-03 Anexa 1

Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Proscar 5 mg comprimate filmate Finasteridă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Proscar şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Proscar

3. Cum să luaţi Proscar

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Proscar

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Proscar şi pentru ce se utilizează

Proscar aparţine unui grup de medicamente denumite inhibitori de 5-alfa reductază. Proscar este utilizat în tratamentul şi controlul creşterii în volum a glandei prostate (hiperplaziei benigne de prostată - HBP). Proscar reduce volumul mărit al prostatei şi ameliorează simptomele urinare. Proscar ajută la reducerea riscului de apariţie a imposibilităţii de eliminare a urinei instalată brusc (retenţie urinară acută) şi a necesităţii de intervenţie chirurgicală.

Ce este prostata? Prostata este o glandă de mărimea unei castane care se găseşte doar la bărbaţi. Ea este localizată sub vezica urinară şi înconjură uretra, un organ tubular care transportă urina de la vezica urinară până la vârful penisului (a se vedea imaginea). Funcţia principală a prostatei este de a produce lichidul seminal, lichidul care transportă sperma.

Ce este HBP?

HBP este o creştere benignă a volumului glandei prostatice, care apare frecvent la bărbaţii cu vârsta peste 50 de ani. Datorită faptului că prostata este situată lângă vezica urinară şi înconjură parţial uretra, creşterea volumului acesteia poate afecta capacitatea dumneavoastră de a urina. S-ar putea să aveţi simptome cum sunt nevoia de urinare frecventă, mai ales noaptea, senzaţie de nevoie imperioasă de urinare, dificultate în ceea ce priveşte începerea urinării, jet de urină slab sau întrerupt sau senzaţie de golire incompletă a vezicii urinare. La unii bărbaţi, HBP poate produce afecţiuni grave inclusiv infecţii ale tractului urinar, imposibilitate de a urina apărută brusc, precum şi necesitatea intervenţiei chirurgicale. Din acest motiv, un bărbat cu simptome de HBP trebuie să se adreseze medicului.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Proscar

Nu luaţi Proscar: Nu luaţi Proscar dacă sunteţi alergic la finasteridă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Femeile, copiii şi adolescenții nu trebuie să utilizeze Proscar.

Atenţionări şi precauţii Informaţi medicul dumneavoastră în legătură cu orice fel de probleme medicale pe care le aveţi sau pe care le-aţi avut şi despre orice alergie. Modificări de dispoziție și depresie Modificările de dispoziție cum sunt starea depresivă, depresia și, mai puțin frecvent, ideile suicidare au fost raportate la pacienții cărora li s-a administrat Proscar. Dacă prezentați oricare dintre aceste simptome întrerupeți administrarea de Proscar și contactați imediat medicul dumneavoastră pentru recomandări medicale suplimentare.

Ce trebuie să ştiţi înainte şi în timpul utilizării Proscar HBP apare de-a lungul unei perioade mari de timp. Unii pacienţi prezintă o ameliorare rapidă a simptomelor, dar s-ar putea să fie nevoie să luaţi Proscar timp de cel puţin şase luni pentru a observa dacă vă ameliorează simptomele. Indiferent dacă sesizaţi sau nu sesizaţi orice ameliorare sau modificare a simptomelor, tratamentul cu Proscar poate scădea riscul imposibilităţii bruşte de urinare şi necesitatea unei intervenţii chirurgicale. Pentru evaluarea progresului bolii şi consult medical periodic trebuie să vă prezentaţi în mod regulat la medicul dumneavoastră. Cu toate că HBP nu este cancer şi nu determină cancer, cele două boli pot fi prezente simultan. O examinare clinică (inclusiv tuşeu rectal) şi o determinare a antigenului specific prostatic (PSA) din sânge trebuie efectuate înaintea iniţierii tratamentului cu Proscar şi în mod periodic ulterior.

Proscar poate influenţa determinarea antigenului specific prostatic (PSA). Dacă v-aţi făcut testul PSA informaţi-l pe medicul dumneavoastră că luaţi Proscar.

Proscar împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. În general, Proscar nu interferă cu alte medicamente.

Proscar împreună cu alimente şi băuturi Efectul Proscar nu este influenţat de consumul de alimente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Proscar se administrează exclusiv bărbaţilor. Femeile care sunt sau ar putea fi gravide nu trebuie să utilizeze Proscar. De asemenea, ele nu trebuie să manevreze (să atingă) comprimate rupte sau sfărâmate de Proscar. Dacă substanţa activă din Proscar este absorbită după administrare pe cale orală sau prin piele de o femeie gravidă cu un făt de sex masculin, este posibil ca fătul de sex masculin să se nască cu anomalii ale organelor sexuale. Dacă o femeie gravidă intră în contact cu substanţa activă din Proscar, trebuie să efectueze un consult medical. Comprimatele de Proscar sunt filmate şi previn astfel contactul cu substanţa activă în timpul manipulării normale, cu condiția ca acestea să nu fie rupte sau sfărâmate. Dacă partenera dumneavoastră sexuală este sau ar putea fi gravidă, trebuie să evitaţi expunerea acesteia la contactul cu sperma care ar putea să conţină o cantitate mică de medicament. Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Proscar nu ar trebui să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Proscar conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

3. Cum să luaţi Proscar

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Luaţi un comprimat de Proscar în fiecare zi, cu sau fără alimente. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să continuaţi să luaţi Proscar.

Dacă luați mai mult Proscar decât trebuie Dacă aţi luat mai mult Proscar decât a fost recomandat, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitați să luaţi Proscar Străduiţi-vă să luaţi Proscar aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Cu toate acestea, în cazul în care aţi omis o doză, nu luaţi o doză în plus. Continuaţi administrarea următorului comprimat ca de obicei.

Dacă încetaţi să luaţi Proscar Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente reacţii adverse sunt impotenţa (incapacitatea de a avea o erecţie) şi o dorinţă scăzută pentru sex. Aceste reacţii adverse apar precoce în timpul tratamentului şi dispar în timpul continuării lui la majoritatea pacienţilor.

Frecvenţa reacţiilor adverse posibile enumerate mai jos este definită conform următoarei convenţii:

Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizato rdin 10 Frecvente: afectează de la 1 până la 10 utilizatoridin 100 Mai puţin frecvente: afectează de la 1 până la 10 utilizatoridin 1000 Rare: afectează de la 1 până la 10 utilizatori din 10000 Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizatordin 10000 Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Frecvente (afectează de la 1 până la 10 utilizatori din 100):

• impotenţă
• dorinţă scăzută pentru sex
• scăderea cantităţii de spermă eliminată Mai puţin frecvente (afectează de la 1 până la 10 utilizatori din 1000):
• erupţie trecătoare pe piele
• tulburări de ejaculare
• creşterea sânilor şi/sau sensibilitate la nivelul sânilor

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• reacţii alergice cum sunt senzaţie de mâncărime, urticarie şi umflarea buzelor, limbii, gâtului şi feţei
• bătăi rapide ale inimii
• dureri testiculare
• dificultate în obţinerea erecţiei, care persistă după întreruperea tratamentului
• tulburări de ejaculare, care persistă după întreruperea tratamentului
• infertilitate la bărbaţi şi/sau calitate scăzută a lichidului seminal. Îmbunătăţirea calităţii lichidului seminal a fost raportată după întreruperea tratamentului.
• depresie
• creşterea valorilor enzimelor hepatice
• persistenţa scăderii apetitului sexual după întreruperea tratamentului
• în cazuri rare, cancer de sân la bărbaţi
• anxietate.

Trebuie să informaţi imediat medicul dumneavoastră despre apariţia oricăror modificări la nivelul ţesutului mamar cum sunt noduli, durere, creştere în volum sau scurgere la nivelul mamelonului, deoarece acestea pot fi semne ale unei boli grave, cum este cancerul de sân.

Opriți utilizarea Proscar și adresați-vă imediat unui medic dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome: (angioedem) umflarea feţei, limbii sau gâtului; dificultate la înghițire; urticarie și dificultăți de respirație.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Proscar

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Proscar

• Substanţa activă este finasterida. Un comprimat filmat conţine finasteridă 5 mg.
• Celelalte componente sunt: Nucleu - lactoză, amidon pregelatinizat (de porumb), glicolat sodic de amidon, oxid galben de fer (E172), docusat de sodiu, celuloză microcristalină, stearat de magneziu; Film - metilhidroxipropilceluloză, hidroxipropilceluloză, dioxid de titan (E171), talc, lac de aluminiu indigo carmin (E132).

Cum arată Proscar şi conţinutul ambalajului Proscar se prezintă sub formă de comprimate filmate în formă de măr, de culoare albastră, marcate cu „MSD 72” pe o faţă şi cu „PROSCAR” pe cealaltă față. Proscar este ambalat după cum urmează: Cutie cu un blister din PVC-PE-PVD/Al cu 14 comprimate filmate Cutie cu 2 blistere din PVC-PE-PVD/Al a câte 14 comprimate filmate Cutie cu 2 blistere din PVC-PE-PVD/Al a câte 15 comprimate filmate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ORGANON BIOSCIENCES S.R.L. Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2 Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, București, România

Fabricantul MERCK SHARP & DOHME BV Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Olanda sau SCHERING-PLOUGH LABO NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, 2220, Belgia

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie, 2021.