PROPECIA 1 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9711/2017/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Propecia

1 mg comprimate filmate Finasteridă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Propecia şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Propecia

3. Cum să luaţi Propecia

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Propecia

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Propecia şi pentru ce se utilizează

Propecia conţine substanţa activă finasteridă. Propecia este destinat utilizării doar de către bărbaţi. Propecia este utilizat pentru tratamentul căderii părului de tip masculin (cunoscută şi sub denumirea de alopecie androgenică) la bărbaţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 41 ani. Dacă după ce citiţi acest prospect aveţi întrebări referitoare la căderea părului de tip masculin, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Căderea părului de tip masculin este o afecţiune frecventă, presupusă a fi determinată de o asociere de factori ereditari şi un anumit hormon numit dihidrotestosteron (DHT). DHT contribuie la scurtarea fazei de creştere a părului şi la subţierea firului de păr. La nivelul pielii capului (scalp), Propecia scade în mod specific nivelele de DHT prin blocarea unei enzime (5-reductaza de tip II), care converteşte testosteronul în DHT. Numai bărbaţii cu alopecie uşoară până la moderată, însă nu completă, se pot aștepta să beneficieze de utilizarea Propecia. La majoritatea bărbaţilor trataţi cu Propecia timp de 5 ani, progresia căderii părului a încetinit şi cel puţin jumătate dintre aceştia au avut şi o îmbunătăţire a creşterii părului.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Propecia

Nu luaţi Propecia:  dacă sunteţi femeie (deoarece acest medicament este destinat bărbaţilor, vezi „Sarcina”). A fost demonstrat în studii clinice că Propecia nu are efect la femeil e care prezintă căderea părului.  dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la finasteridă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi punctul 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Propecia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Efecte asupra antigenului specific prostatic (PSA) Propecia poate afecta un test de sânge numit PSA (antigen specific prostatic) pentru depistarea cancerului de prostată. Dacă v-aţi făcut testul PSA, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist că luaţi Propecia deoarece Propecia scade concentraţiile PSA.

Efecte asupra fertilităţii Infertilitatea a fost raportată la bărbaţii care iau finasteridă timp îndelungat şi prezintă alţi factori de risc care pot afecta fertilitatea. Normalizarea sau îmbunătăţirea calităţii lichidului seminal a fost raportată după întreruperea tratamentului cu finasteridă. Nu au fost efectuate studii clinice de lungă durată privind efectul finasteridei asupra fertilităţii la bărbaţi.

Cancer de sân Vezi pct. 4.

Modificări de dispoziție și depresie Modificările de dispoziție cum sunt starea depresivă, depresia și, mai puțin frecvent, ideile suicidare au fost raportate la pacienții cărora li s-a administrat Propecia. Dacă prezentați oricare dintre aceste simptome întrerupeți administrarea de Propecia și contactați imediat medicul dumneavoastră pentru recomandări medicale suplimentare.

Copii şi adolescenţi Propecia nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi. Nu există date care să demonstreze eficacitatea sau siguranţa administrării finasteridei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Propecia împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Propecia este doar pentru tratamentul căderii părului de tip masculin, la bărbaţi. Pentru efecte asupra fertilității la bărbați, vezi pct. 2.  Femeile nu trebuie să utilizeze Propecia datorită riscului asupra sarcinii.  Nu atingeţi comprimatele de Propecia rupte sau sfărâmate dacă sunteţi o femeie gravidă sau este posibil să fiți gravidă.  Dacă substanţa activă din Propecia se absoarbe după utilizare orală sau prin piele la o femeie gravidă cu un făt de sex masculin, aceasta poate determina anomalii ale organelor sexuale la făt.  Dacă o femeie gravidă vine în contact cu substanţa activă din Propecia, trebuie să se adreseze unui medic.  Comprimatele de Propecia sunt filmate (acoperite de o peliculă), prevenindu-se astfel contactul cu substanţa activă în cursul utilizării normale.

Dacă aveţi întrebări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există date care să sugereze faptul că administrarea Propecia vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Propecia conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Propecia

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată este de un comprimat în fiecare zi. Comprimatul poate fi luat cu sau fără alimente.

Medicul dumneavoastră vă va ajuta să stabiliţi dacă Propecia este potrivit pentru dumneavoastră. Este important să luaţi Propecia atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Propecia poate acţiona pe o lungă perioadă de timp numai dacă continuaţi să îl utilizaţi.

Dacă luaţi mai mult Propecia decât trebuie Dacă din greşeală aţi luat mai multe comprimate decât trebuia, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră. Propecia nu va acţiona mai repede sau mai bine dacă luaţi mai mult de o dată pe zi.

Dacă uitaţi să luaţi Propecia Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să luaţi Propecia Este posibil să dureze 3 până la 6 luni până la apariţia efectului complet. Este important să continuați să luaţi Propecia atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă întrerupeţi administrarea Propecia, este posibil să pierdeţi părul apărut în 9 până la 12 luni de tratament.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse au fost, în general, temporare pe parcursul tratamentului sau au dispărut la întreruperea tratamentului.

Întrerupeţi administrarea Propecia şi discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome: umflarea buzelor, feţei, limbii şi a gâtului; dificultăţi la înghiţire; umflături sub piele (urticarie) şi dificultăţi în respiraţie.

Trebuie să raportaţi imediat medicului dumneavoastră orice modificări la nivelul ţesutului mamar cum sunt noduli, durere, creştere în volum sau scurgere la nivelul mamelonului deoarece acestea pot fi semne ale unei boli grave, cum este cancerul de sân.

Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane  dorinţă scăzută pentru sex  dificultăţi în obţinerea erecţiei  tulburări de ejaculare cum este scăderea cantităţii de spermă eliminată  depresie

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile  reacţii alergice cum sunt erupţii trecătoare pe piele și senzaţie de mâncărime  umflarea sânilor sau sensibilitate la nivelul sânilor  dureri testiculare  bătăi rapide ale inimii  dificultate în obţinerea erecţiei, care persistă după întreruperea tratamentului  scăderea apetitului sexual, care persistă după întreruperea tratamentului  tulburări de ejaculare, care persistă după întreruperea tratamentului  infertilitate la bărbaţi şi/sau calitate slabă a lichidului seminal  creşterea valorilor enzimelor hepatice  anxietate. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Propecia

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Propecia  Substanţa activă este finasterida. Fiecare comprimat conţine finasteridă 1 mg.  Celelalte componente sunt: Nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, amidonglicolat de sodiu, docusat sodic, stearat de magneziu. Film: talc, hipromeloză, hidroxipropilceluloză, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172) şi oxid roşu de fer (E 172).

Cum arată Propecia şi conţinutul ambalajului  Comprimatele filmate de Propecia sunt ambalate în blistere.  Comprimatele sunt convexe, octagonale, de culoare roz-cărămiziu, marcate cu „P” pe o față şi cu „PROPECIA” pe cealaltă față.

Mărimi de ambalaj: Cutie cu 4 blistere din Al/Al a câte 7 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ORGANON BIOSCIENCES S.R.L. Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2 Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, București, România

Fabricantul MERCK SHARP & DOHME BV Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Olanda sau SCHERING-PLOUGH LABO NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, 2220, Belgia

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie, 2021.