PRIMOVIST 0,25 mmol/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13707/2021/01-15 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Primovist 0,25 mmol/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută gadoxetat disodic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte să vi se administreze acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră care v-a administrat Primovist. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Primovist şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să stiţi înainte de a vi se administra Primovist

3. Cum să utilizaţi Primovist

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Primovist

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Primovist şi pentru ce se utilizează

Primovist este un mediu de contrast pentru imagistică prin rezonanţa magnetică (IRM) a ficatului. Este utilizat pentru a ajuta la detectarea şi diagnosticul schimbărilor care apar la nivelul ficatului. Semnele anormale din interiorul ficatului pot fi mai bine evaluate în ceea ce priveşte numărul, mărimea şi distribuţia. Primovist poate ajuta, de asemenea, medicul să determine natura oricăror modificări şi la creşterea certitudinii diagnosticului. Primovist se prezintă sub formă de soluţie pentru injecţie intravenoasă. Acest medicament este utilizat numai pentru diagnostic.

IRM este o formă de diagnostic medical prin imagini care se bazează pe comportamentul moleculelor de apă în ţesuturile normale şi anormale. Acesta se realizează printr-un sistem complex de magneţi şi unde radio.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Primovist

Nu utilizați Primovist:

• dacă sunteţi alergic la gadoxetatul disodic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte de a vi se administra Primovist, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi:

•    sau aţi avut astm sau alergie cum ar fi, febra fânului
  

, urticarie

• aţi avut anterior o reacţie la o substanță de contrast

•    funcţie renală foarte slăbită. 
  

Utilizarea unor agenţi de contrast conţinând gadoliniu la pacienţii cu aceste afecţiuni a fost asociată cu o boală numită fibroză sistemică nefrogenă (FSN). FSN este o afecţiune care implică îngroşarea pielii şi a ţesuturilor de legătură. FSN poate avea ca rezultat imobilitatea articulară gravă, slăbiciune musculară sau poate afecta funcţionarea normală a organelor interne lucru care este posibil să pună viaţa în pericol.

• o boală gravă a inimii sau vaselor de sânge
• nivele scăzute ale potasiului
• sau cineva din familia dumneavoastră a avut vreodată probleme de ritm electric al inimii numit sindromul QT lung
• aţi avut modificări ale ritmului inimii după administrarea de medicamente
• un stimulator cardiac sau dacă în corpul dumneavostră există orice tipuri de implanturi sau clipsuri care conțin fier

După utilizarea Primovist pot să apară reacţii de tip alergic, reacții întârziate, după ore sau zile (vezi pct. 4 ).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă:  rinichii dumneavoastră nu funcţionează bine  v-a fost efectuat recent, sau urmează să vi se efectueze curând un transplant de ficat

Medicul dumneavoastră poate decide să vă facă teste de sânge pentru a verifica cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră înainte de a decide să utilizeze Primovist, în special dacă aveţi vârsta de 65 ani sau peste.

Acumularea în organism Primovist funcționează deoarece conține un metal numit gadoliniu. Studiile au arătat că pot rămâne în organism cantități mici de gadoliniu, inclusiv la nivelul creierului. Nu s-au observat reacții adverse din cauza retenţiei gadoliniului la nivelul creierului.

Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Primovist la pacienții cu vârsta mai mică de 18 ani nu a fost stabilită deoarece există experienţă limitată în utilizare. Informaţii suplimentare sunt furnizate la sfârşitul prospectului.

Primovist împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical specializat din centrul IRM dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ în special:

• beta-blocante, medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale mari sau alte afecţiuni ale inimii
• medicamente care modifică ritmul sau frecvenţa bătăilor inimii dumneavoastră cum sunt, amiodaronă, sotalol

• rifampicină, medicament pentru tratarea tuberculozei sau a altor infecţii  
  

Sarcina şi alăptarea

Sarcina Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteţi sau intenționați să rămâneţi gravidă, întrucât Primovist nu trebuie utilizat pe durata sarcinii decât în caz de strictă necesitate.

Alăptarea Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să începeţi alăptarea. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă puteţi continua alăptarea sau tr ebuie să întrerupeţi alăptarea pentru o perioada de 24 ore după ce vi se administrează Primovist.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Primovist nu are influență asupra capacității de a conduce vehicule sau folosi utilaje. Primovist conţine sodiu Acest medicament conţine 82 mg sodiu (componentă principală stabilă/sare de masă) în fiecare doză în funcţie de cantitatea medie administrată unei persoane cu greutate de 70 kg. Acesta este echivalent cu 4,1% din cantitatea maximă de sodiu recomandată zilnic pentru un adult.

3. Cum să utilizaţi Primovist

Primovist este injectat într-o venă, prin intermediul unui ac mic. Primovist va fi administrat imediat înaintea examenului dumneavoastră IRM. După injectare veţi fi supravegheat cel puţin 30 minute.

Doza recomandată este

0,1 ml Primovist per kg greutate corporală.

Dozele la grupele speciale de pacienţi Utilizarea Primovist nu este recomandată la pacienţii cu probleme renale severe şi la pacienţii care au avut recent sau urmează să facă un transplant hepatic. Cu toate acestea, dacă utilizarea este necesară, trebuie să vi se administreze o singură doză de Primovist la un examen şi nu trebuie să vi se administreze o a doua injecţie timp de cel puţin 7 zile.

Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei dacă aveţi vârsta de 65 de ani sau mai mult, dar este posibil să vi se efectueze o analiză de sânge pentru a evalua cât de bună este funcţia rinichilor dumneavoastră.

Dacă primiţi mai mult Primovist decât trebuie

Supradozajul este puţin probabil. Dacă acest lucru se întâmplă, medicul va trata orice simptom care apare .

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare spre moderate. Dacă aveți reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Ca şi în cazul altor substanțe de contrast, în cazuri rare pot să apară reacţii de tip alergic. Pot să apară reacţii întârziate, la câteva ore până la câteva zile după administrarea de Primovist. Cea mai severă reacţie adversă la pacienţii cărora li s-a administrat Primovist este şocul anafilactic (o reacţie gravă de tip alergic).

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste semne sau dacă aveţi dificultăţi de respiraţie:

• tensiune arterială mică
• umflarea limbii, gâtului sau feței
• secreţie nazală abundentă, strănut, tuse
• ochi roșii, lăcrimare și mâncărime
• durere de stomac
• urticarie
• senzație redusă sau sensibilitate la nivelul pielii, mâncărime, piele palidă

Următoarele reacții adverse pot să apară: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

•  durere de cap 
  

•  greaţă  
  

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• ameţeală
• amorțeală și furnicături
• probleme cu simțul gustului sau al mirosului
• înroşirea feței
• tensiune arterială mare
• dificultăţi de respiraţie
• vărsături
• gură uscată
• erupţie trecătoare la nivelul pielii
• mâncărime severă, afectând întreg corpul sau ochii
• durere de spate, durere în piept
• reacţii la locul injectării cum sunt
• arsură, răceală, iritaţie, durere
• senzaţia de fierbinţeală
• frisoane
• oboseală (surmenaj)
• senzaţie anormală

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane

• incapacitatea de a sta sau de a sta pe loc
• scuturare incontrolabilă
• senzația de ritm crescut al inimii
• bătăi neregulate ale inimii (semne de bloc cardiac)
• disconfort la nivelul gurii
• secreţie crescută de salivă
• erupții roșii cu umflături sau pete la nivelul pielii
• transpirație crescută
• senzație de disconfort, stare generală de rău

Frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

• bătăi rapide ale inimii
• neliniște

Valorile modificate ale testelor de laborator pot apărea la scurt timp după ce vi s-a administrat Primovist. Spuneţi personalului medical de laborator că vi s-a administrat recent Primovist dacă este necesar să vi se ia probe de sânge sau urină. S-au raportat cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (care cauzează întărirea pielii şi poate afecta, de asemenea, ţesuturile moi şi organele interne) asociate cu utilizarea altor agenţi de contrast cu conţinut de gadolinium.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Primovist

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe seringă sau eticheta cutiei de carton după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Acest medicament trebuie utilizat imediat după deschidere.

Soluţia trebuie inspectată vizual înainte de utilizare. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi modificarea marcată a culorii, apariţia de impurităţi sau deteriorarea recipientului.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Primovist

• Substanţa activă este gadoxetat disodic. Fiecare ml soluţie injectabilă conţine 0,25 mmol gadoxetat disodic (echivalent a 181,43 mg gadoxetat disodic).
• Celelalte componente sunt: caloxetat trisodic, trometamol, acid clorhidric și hidroxid de sodiu (amândouă pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.

1 seringă preumplută a câte 5 ml soluţie injectabilă conţine gadoxetat disodic 907 mg, 1 seringă preumplută a câte 7,5 ml soluţie injectabilă conţine gadoxetat disodic 1361 mg [numai pentru seringa din sticlă], 1 seringă preumplută a câte 10 ml soluţie injectabilă conţine gadoxetat disodic 1814 mg.

Cum arată Primovist şi conţinutul ambalajului

Primovist este o soluţie limpede, incoloră sau de culoare galben pal, fără particule vizibile. Conținutul ambalajelor este cu 1, 5 sau 10 seringi preumplute cu

5 ml soluție injectabilă (în seringă preumplută de 10 ml din sticlă/plastic) 7,5 ml soluție injectabilă (în seringă preumplută de 10 ml din sticlă) [numai pentru seringa din sticlă] 10 ml soluție injectabilă (în seringă preumplută de 10 ml din sticlă/plastic)

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1 51373 Leverkusen Germania Fabricantul Bayer AG Müllerstraβe 178 13353 Berlin Germania

Acest medicament este autorizat în următoarele Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub denumirea comercială Primovist: Austria, Belgia, Croația, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxembourg, Malta, Olanda, Norvegia, Polonia, Portugalia, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia, Ungaria, Regatul Unit

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2021.

---

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:  Insuficienţă renală Înainte de administrarea de Primovist, este recomandat ca toţi pacienţii să fie evaluaţi în ceea ce priveşte disfuncţia renală prin obţinerea unui istoric şi/sau a testelor de laborator. S-au raportat cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (FSN) asociate cu utilizarea anumitor agenţi de contrast cu conţinut de gadoliniu la pacienţii cu disfuncţie renală severă acută sau cronică (RFG < 30 ml/min/1,73 m ). Pacienţii supuşi unui transplant hepatic sunt expuşi unui risc deosebit, întrucât incidenţa insuficienţei renale acute este mare la acest grup. Întrucât există posibilitatea apariţiei FSN la administrarea Primovist, acesta trebuie evitat

• la pacienţii cu disfuncţie renală severă
• în perioada perioperatorie a unui transplant hepatic, cu excepţia cazului în care informaţiile de diagnosticare sunt esenţiale şi indisponibile prin examenul IRM fără agent de contrast. Dacă utilizarea Primovist nu poate fi evitată, doza nu trebuie să depăşească 0,025 mmol/kg greutate corporală. Nu trebuie să se utilizeze mai mult de o doză la o scanare. Din cauza lipsei de informaţii privind administrarea repetată, injecţiile cu Primovist nu trebuie repetate decât la un interval între injecţii de cel puţin 7 zile.

Întrucât clearance-ul renal al gadoxetatului disodic poate fi afectat la persoanele vârstnice, este deosebit de important screening-ul pacienţilor cu vârsta de 65 de ani şi peste, pentru depistarea disfuncţiei renale.

Hemodializa efectuată la scurt timp după administrarea Primovist poate fi utilă în eliminarea Primovist din organism. Nu există dovezi care să susţină iniţierea hemodializei în scopul prevenirii sau tratării FSN la pacienţii care nu urmează deja tratament prin hemodializă.

 Sarcina şi alăptarea Primovist nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu acid gadoxetic.

Continuarea sau întreruperea alăptării pe o perioadă de 24 de ore după administrarea Primovist trebuie să se facă la decizia medicului şi a mamei care alăptează.

 Copii şi adolescenţi Un studiu observaţional a fost efectuat la 52 de pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta peste 2 luni şi mai puțin de 18 ani. Pacienţii au fost studiaţi referitor la utilizarea Primovist pentru îmbunătăţirea imagisticii prin rezonanţă magnetică (IRM) la nivelul ficatului în evaluarea leziunilor hepatice focale suspectate sau cunoscute. Informaţii diagnostice suplimentare au fost obţinute când imaginile prin RM neîmbunătăţite şi cele îmbunătăţite combinate au fost comparate cu imaginile prin RM neîmbunătăţite singure. Au fost raportate reacţii adverse grave, însă niciuna nu a fost evaluată de către investigator ca fiind legată de utilizarea Primovist. Din cauza naturii retrospective şi a dimensiunii reduse a eşantionului din acest studiu, nu a putut fi obţinută nicio concluzie definitivă cu privire la siguranţa şi eficacitatea medicamentului la această grupă de vârstă.  Înainte de administrare Primovist este o soluţie limpede, incoloră sau de culoare galben pal, fără particule vizibile. Substanţa de contrast trebuie inspectată vizual înainte de utilizare. Substanţa de contrast nu trebuie utilizată în caz de modificare marcată a culorii, apariţia de impurităţi sau deteriorarea recipientului.

 Administrarea Primovist se administrează nediluat ca injecţie intravenoasă în bolus la un debit de aproximativ 2 ml/sec. După injectarea intravenoasă a substanţei de contrast, canula/linia intravenoasă trebuie spălată cu ser fiziologic (9 mg/ml). o Pacientul trebuie să stea în poziţie culcat şi trebuie urmărit cel puţin 30 minute după injectare. o Primovist nu trebuie amestecat cu alte medicamente. o Injectarea intramusculară trebuie strict evitată.

 Manipularea Primovist este gata de utilizare. Seringa preumplută trebuie pregătită pentru injectare imediat înainte de examinare. Capacul trebuie îndepărtat de la seringa preumplută imediat înainte de utilizare. Orice soluţie neutilizată la o singură examinare trebuie aruncată în conformitate cu cerinţele locale.

Eticheta de urmărire decolabilă de pe seringa preumplută trebuie lipită pe fişa pacientului, pentru a permite înregistrarea precisă a agentului de contrast pe bază de gadoliniu utilizat. Doza trebuie de asemenea înregistrată. Dacă se utilizează fişă electronică a pacientului, numele medicamentului, seria şi doza trebuie înregistrate în fişa pacientului.

Numai pentru seringa din sticlă:

1. Deschideţi ambalajul

2. Montaţi pistonul la seringă

3. Desigilaţi capacul de protecţie

4. Îndepărtaţi capacul de protecţie

5. Îndepărtaţi dopul de cauciuc

6. Scoateţi aerul din seringă Numai pentru seringa din plastic: INJECŢIE MANUALĂ INJECŢIE CU INJECTOMAT

       1.   Deschideţi ambalajul                         1. Deschideţi ambalajul  
           
   
                 2. Scoateţi seringa şi tija pistonului         2. Scoateţi seringa din ambalaj 
                    din ambalaj 
           
                
   
                       3. Înşurubaţi tija piston la seringă în       3. Deschideţi capacul prin răsucire 
                           sensul acelor de ceasornic    
                
   
         4. Deschideţi capacul prin răsucire          4. Conectaţi vârful seringii la sistemul                                 
                                                                                       tubular prin înşurubare în sensul acelor de        
                                                                                       ceasornic şi continuaţi conform            
                                                                                       instrucţiunilor producătorului de dispozitiv 
                 5. Scoateţi aerul din seringă