CYCLOLUX 0,5 mmol/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14807/2022/01-02-03-04-05-06 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Cyclolux 0,5 mmol/ml soluție injectabilă

Acid gadoteric

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră curant sau medicului radiolog.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră curant, medicului radiolog sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi punctul 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Cyclolux și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Cyclolux

3. Cum să utilizați Cyclolux

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Cyclolux

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Cyclolux și pentru ce se utilizează Cyclolux este o substanță de contrast care conține acid gadoteric. Este utilizat numai în scop diagnostic.

Cyclolux este utilizat pentru intensificarea contrastului imaginilor obţinute în examinările prin Imagistică prin Rezonanţă Magnetică (IRM). Această intensificare a contrastului îmbunătăţește vizualizarea și delimitarea la:

Adulţi, copii și adolescenţi (0-18 ani) • IRM a Sistemulul Nervos Central inclusiv a defectelor (leziunilor) cerebrale, măduvei spinării și a țesuturilor adiacente; • IRM a întregului corp, inclusiv a defectelor (leziunilor) ficatului, rinichilor, pancreasului, pelvisului, plămânilor, inimii, sânilor și sistemului musculo-scheletic.

Adulţi • angiografia RM, inclusiv a defectelor (leziunilor) sau îngustării (stenoză) arterelor, cu excepţia arterelor coronariene.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Cyclolux NU trebuie să vi se administreze Cyclolux • dacă sunteți alergici la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). • dacă sunteţi alergic la medicamente care conţin gadoliniu (similar altor medii de contrast utilizate pentru imagistica prin rezonanţă magnetică). Atenționări și precauții Spuneţi medicului dumneavoastră curant sau medicului radiolog dacă vi se aplică următoarele: • aţi avut anterior o reacţie în timpul examinării cu o substanţă de contrast • aveți astm bronșic • aveţi alergii în antecedente (cum sunt alergie la fructele de mare, urticarie, febra fânului) • luați un beta blocant (medicament pentru tulburări ale inimii și tratamentul tensiunii arteriale, cum este metoprolol) • rinichii dumneavoastră nu funcționează bine • ați suferit recent sau urmează să efectuați un transplant hepatic • aveţi o boală a inimii sau a vaselor de sânge • dacă aţi avut în trecut convulsii sau luați tratament pentru epilepsie.

În toate aceste situaţii, medicul dumneavoastră curant sau medicul radiolog va evalua raportul beneficiu/risc și va decide dacă vi se va administra Cyclolux. Dacă vi se administrează Cyclolux, medicul dumneavoastră curant sau medicul radiolog va lua măsurile de precauţie necesare și va monitoriza atent administrarea Cyclolux.

Medicul dumneavoastră curant sau medicul radiolog poate decide dacă să vi se efectueze o analiză de sânge pentru a evalua cât de bine funcționează rinichii dumneavoastră înainte de a decide dacă să utilizați Cyclolux, mai ales dacă aveți 65 de ani sau mai mult.

Nou-născuți și sugari Din cauza funcţiei renale incomplet dezvoltate la nou- născuţii până la vârsta de 4 săptămâni și la sugari până la vârsta de 1 an, Cyclolux trebuie utilizat la acești pacienţi doar după o evaluare atentă.

Înaintea examinării, îndepărtaţi toate obiectele metalice pe care le purtaţi. Informaţi-l pe medicul dumneavoastră curant sau pe medicul radiolog dacă aveţi: • un pacemaker • un clip fixat într-un vas de sânge • o pompă de perfuzie • un stimulator nervos • un implant cohlear (implant în urechea internă) • orice corp străin metalic suspectat, în special la nivelul ochiului. Este important deoarece acestea pot determina probleme grave, deoarece dispozitivele pentru IRM utilizează un câmp magnetic foarte puternic.

Cyclolux împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră curant sau medicului radiolog dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. În mod special, vă rugăm informaţi-l pe medicul dumneavoastră curant, pe medicul radiolog sau pe farmacist dacă luaţi sau aţi luat recent medicamente pentru tulburări ale inimii și tratamentul tensiunii arteriale, cum sunt medicamentele beta-blocante, substanțe vasoactive, inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei, antagoniști ai receptorilor de angiotensină II.

Cyclolux cu alimente și băuturi Nu se cunosc interacţiuni ale Cyclolux cu alimente sau cu băuturi. Oricum, vă rugăm să verificați cu medicul dumneavoastră curant, medicul radiolog sau farmacistul dacă este necesar să nu beți sau să nu mâncați înainte de examinare.

Sarcina și alăptarea Dacă dumneavoastră sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră curant sau medicului radiolog pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Sarcina Cyclolux nu trebuie utilizat pe durata sarcinii decât dacă este neapărat necesar.

Alăptarea Medicul dumneavoastră curant sau medicul radiolog va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să continuați sau să întrerupeţi alăptarea pentru 24 ore după administrarea Cyclolux.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu sunt disponibile date cu privire la efectul Cyclolux asupra capacităţii de a conduce vehicule. Dacă prezentați greață după examinare, nu trebuie să conduceţi vehicule și să folosiţi utilaje.

3. Cum să utilizați Cyclolux Cyclolux vi se va administra prin injectare intravenoasă.

În timpul examinării, veţi fi ţinut sub supravegherea unui medic curant sau medic radiolog. Vi se va monta un ac în venă; aceasta va permite medicului curant sau medicului radiolog să vă injecteze, în caz de urgenţă, medicamentele necesare. Dacă aveţi o reacţie alergică, utilizarea Cyclolux trebuie oprită.

Cyclolux poate fi injectat manual sau prin intermediul unui injector automat. La nou-născuţi și sugari medicamentul trebuie injectat numai manual.

Procedura trebuie efectuată într-un spital, clinică sau policlinică privată. Personalul medical știe care sunt precauţiile care trebuie luate pentru examinare. De asemenea, ei sunt avertizaţi asupra posibilelor complicaţii care pot să apară.

Doză Medicul dumneavoastră curant sau medicul radiolog va stabili doza care vi se va administra și va supraveghea injectarea.

Utilizarea la grupe speciale de pacienţi Utilizarea Cyclolux nu este recomandată la pacienţii cu probleme renale severe și la pacienţii cărora li s-a efectuat sau li se va efectua în curând un transplant hepatic. Cu toate acestea, dacă utilizarea este necesară, trebuie să vi se administreze o singură doză de Cyclolux la o scanare și nu trebuie să vi se efectueze o a doua injecție timp de cel puţin 7 zile. Nou-născuți, sugari, copii și adolescenți Din cauza funcţiei renale imature a nou-născuţilor până la vârsta de 4 săptămâni și a sugarilor până la vârsta de 1 an, Cyclolux trebuie utilizat la acești pacienţi doar după o analiză atentă. La nou-născuți și sugari nu trebuie să li se administreze mai mult de o doză Cyclolux la o scanare nu trebuie să li se administreze o a doua injecţie în mai puţin de 7 zile. Utilizarea pentru angiografie nu este recomandată la copii cu vârsta sub 18 ani.

Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei dacă aveţi vârsta de 65 de ani sau mai mult, dar este posibil să vi se efectueze o analiză de sânge pentru a evalua cât debine funcționează rinichii dumneavoastră.

Dacă vi s-a administrat mai mult Cyclolux decât trebuie Este puţin probabil să vi se administreze un supradozaj. Cyclolux vă este administrat într-o unitate medicală, de către personalul medical instruit. În cazul unui supradozaj, Cyclolux poate fi eliminat din organism prin hemodializă (curățarea sângelui). Informaţii suplimentare cu privire la utilizarea și manipularea de către medici sau personalul medical specializat vă sunt oferite la sfârșitul acestui prospect.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant sau medicului radiolog.

4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

După administrare, veţi fi ţinut sub observaţie timp de cel puţin o jumătate de oră. Cele mai multe dintre reacţiile adverse apar imediat sau, uneori, sunt întârziate. Unele reacții adverse pot apărea până la 7 zile de la injectarea Cyclolux.

Există un risc mic să aveți o reacție alergică la Cyclolux. Astfel de reacţii pot fi severe și evoluează spre șoc anafilactic (o reacţie alergică care vă poate pune viaţa în pericol). Următoarele simptome pot fi primele semne ale unui șoc. Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră curant, medicul radiolog sau personalul medical dacă simţiţi oricare dintre aceste simptome: • umflare la nivelul feţei, gurii sau gâtului, care vă poate provoca dificultăţi la înghiţit sau respiraţie • umflare a mâinilor sau picioarelor • senzaţie de leșin (tensiune arterială mică) • dificultăţi în respiraţie • respiraţie șuierătoare • tuse • mâncărime • secreții nazale în exces • strănut • iritaţie la nivelul ochilor • urticarie • erupţie trecătoare pe piele

Reacții adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • hipersensibilitate (reacție alergică) • dureri de cap • gust neobișnuit în gură • amețeală • somnolenţă (senzaţie de somn) • senzaţie de furnicături, cald/arsură, rece și/sau durere • tensiune arterialămare sau mică • greaţă (senzaţie de rău) • durere de stomac • erupţie trecătoare pe piele • senzaţie de fierbinte, senzaţie de rece • astenie (pierderea energiei, slăbiciune) • disconfort la locul injectării, reacție la locul injectării, senzaţia de rece la locul injectării, umflături la locul de injectare, difuzarea produsului în afara vaselor de sânge, care poate duce la inflamație (înroșire și durere la nivel local)

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • stare de neliniște (anxietate), senzație de leșin (ameţeală și senzație de pierdere iminentă a conștienței) • umflarea pleoapelor • palpitaţii • strănut • vărsături (stare de rău) • diaree • secreție salivară în exces • urticarie, • mâncărime, • transpirație • durere în piept, • frisoane

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) • reacţii anafilactice sau reacţii de tip anafilactic (reacţie gravă care poate pune viaţa în pericol) • agitație • comă, convulsii, sincopă (pierderea temporară a conștienței), modificări ale mirosului (adesea, perceperea unor mirosuri neplăcute), mișcări involuntare (tremor) • conjunctivită, ochi roșii, vedere încețoșată, secreție lacrimală în exces • stop cardiac, bătăi accelerate sau încetinite ale inimii, bătăi neregulate ale inimii, dilatarea vaselor de sânge, aspect palid al feţei (paloare) • stop respirator, edem pulmonar, dificultăți de respirație, respirație șuierătoare, nas înfundat, tuse, senzație de uscăciune la nivelul gâtului, constricție la nivelul gâtului cu senzaţie de sufocare, spasme respiratorii, umflarea gâtului • eczemă, înroșire a pielii, umflarea buzelor și umflături localizate la nivelul gurii • crampe musculare, slăbiciune musculară, dureri de spate • stare generală de rău, disconfort la nivelul pieptului, febră, umflarea feței, difuzarea medicamentului în afara vaselor de sânge care poate duce la necroză la locul injectării, inflamația unei vene • scăderea valorilor de oxigen din sânge

Au fost raportate cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (care cauzează întărirea pielii și care poate afecta, de asemenea, țesuturile moi și organele interne), majoritatea apărute la pacienți cărora li s-a administrat Cyclolux împreună cu alte substanțe de contrast care conțin gadoliniu. Dacă în săptămânile următoare examinării prin IRM, observaţi modificări de culoare și/sau îngroșare a pielii în orice parte a corpului, informaţi-l pe medicul radiolog care a efectuat examinarea.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră radiolog, farmacistului, medicului dumneavoastră curant sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 5. Cum se păstrează Cyclolux Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 72 de ore la temperatura camerei. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. În cazul în care nu este utilizat imediat, timpul și condiţiile de păstrare înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu ar trebui să depășească 24 de ore la temperatura de 2 - 8° C, cu excepţia cazului în care deschiderea flaconului a avut loc în condiţii aseptice controlate și validate. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon sau pe cutie, după „Exp”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective

6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Cyclolux • Substanța activă este acidul gadoteric. Un mililitru de soluție injectabilă conține 279,32 mg de acid gadoteric (sub formă de sare megluminică), echivalent cu 0,5 mmol de acid gadoteric (sub formă de sare de meglumină). • Celelalte componente sunt meglumină, 2,2',2'',2'''-(l,4,7,10-tetraazaciclododecan-1,4,7,10- tetril)acid tetraacetic. (DOTA) și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Cyclolux și conținutul ambalajului Cyclolux este o soluţie pentru injectare intravenoasă limpede, incoloră până la galben, fără particule vizibile. Cyclolux este disponibil în cutii cu un flacon sau 10 flacoane a câte 10, 15 și 20 ml soluţie injectabilă. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaje să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Sanochemia Pharmazeutika GmbH Landegger Straße 7 2491 Neufeld an der Leitha, Austria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre EEA și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri:

Germania: Cyclolux 0,5 mmol/ml Injektionslösung Austria: Cyclolux 0,5 mmol/ml Injektionslösung im Einzeldosisbehältnis Belgia: Macrocyclolux 0,5 mmol/ml oplossing voor injectie Croația: Cyclolux 0,5 mmol/ml otopina za injekciju Cipru: Macrocyclolux 0,5 mmol/ml ενέσιμο διάλυμα Republica Cehă: Cyclolux Estonia: Cyclolux Grecia: Cyclolux 0,5 mmol ενέσιμο διάλυμα Irlanda: Cyclolux 279.32 mg/ml solution for injection Italia: Macrocylux Letonia: Cyclolux 0,5 mmol/ml injekcinis tirpalas Lituania: Cyclolux Olanda: Cyclolux 0,5 mmol/ml, oplossing voor injectie Polonia: Cyclolux Portugalia: Cyclolux Ungaria: Cyclolux 0,5 mmol/ml oldatos injekció, egyadagos România: Cyclolux 0,5 mmol/ml soluţie injectabilă Spania: Cyclolux 0,5 mmol/ml solución inyectable EFG Republica Slovacă: Cyclolux 0,5 mmol/ml Injekčný roztok Slovenia: Cyclolux 0,5 mmol/ml raztopina za injiciranje Regatul Unit (Irlanda de Nord): Cyclolux 0.5 mmol/ml solution for injection

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2022.

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătăţii:

Doze Trebuie utilizată cea mai scăzută doză care furnizează un contrast suficient în scop diagnostic. Doza trebuie calculată în funcție de greutatea corporală a pacientului și nu trebuie să depășească doza recomandată pe kg de greutate corporală detaliată la acest punct. • IRM la nivel encefalic și spinal: în examinările neurologice, doza poate varia de la 0,1 la 0,3 mmol/kg corp, corespunzător unui interval de dozare cuprins între 0,2 și 0,6 ml/kg corp. După administrarea la pacienţii cu tumori cerebrale a 0,1 mmol/kg, o doză suplimentară de 0,2 mmol/kg corp poate îmbunătăţi descrierea caracteristicilor tumorii și poate facilita luarea deciziei terapeutice. • IRM la nivelul întregului corp și angiografie: doza recomandată pentru injectare intravenoasă este0,1 mmol/kg corp (adică 0,2 ml/kg corp) pentru a asigura un contrast adecvat pentru diagnostic. Angiografie: în situaţii excepţionale (de exemplu, eșecul în obţinerea imaginilor concludente ale unui teritoriu vascular întins), poate fi justificată administrarea consecutivă a unei a 2-a injectări de 0,1 mmol/kg corp, echivalent cu 0,2 ml/kg corp. Cu toate acestea, dacă înainte de a începe angiografia este anticipată utilizarea a 2 doze consecutive de Cyclolux, poate fi eficace utilizarea a 0,05 mmol/kg corp echivalent cu 0,1 ml/kg corp pentru fiecare doză, în funcţie de echipamentul pentru imagistică disponibil. • Copii și adolescenţi: IRM la nivel encefalic și spinal / la nivelul întregului corp: doza recomandată și doza maximă de Cyclolux este de 0,1 mmol/kg corp. Nu trebuie utilizată mai mult de o doză în timpul unei scanări. Din cauza funcţiei renale incomplet dezvoltate a nou- născuţilor până la vârsta de 4 săptămâni și a sugarilor până la vârsta de 1 an, Cyclolux trebuie utilizat la acești pacienţi doar după o evaluare atentă, doza nedepășind 0,1 mmol/kg corp. Nu trebuie utilizată mai mult de o doză în timpul unei scanări. Din cauza lipsei de informaţii cu privire la administrarea repetată, injecţiile cu Cyclolux nu trebuie repetate decât dacă intervalul dintre injecţii este de cel puţin 7 zile. Cyclolux nu este recomandat pentru angiografie la copiii cu vârsta mai mică de 18 ani din cauza datelor insuficiente cu privire la eficacitatea acestuia și siguranţa acestei indicaţii. • Pacienţi cu insuficienţă renală: se administrează doza pentru adulți la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (RFG ≥ 30 ml/min și 1,73m ). Vezi mai jos punctul „Insuficiența renală”. • Pacienţi cu insuficienţă hepatică: La acești pacienți se administrează doza pentru adulți. Se recomandă prudență, în special în perioada perioperatorie transplantului hepatic.

Mod de administrare Cyclolux este indicat numai pentru administrarea intravenoasă. Nu trebuie utilizat pe cale intratecală. Aveţi grijă să menţineţi administrarea strict intravenos: extravazarea poate duce la reacţii de intoleranţă locală, necesitând îngrijire locală obișnuită. Viteza de perfuzare: 3-5 ml/min (în proceduri angiografice poate fi utilizată o viteză de perfuzare mai mare, până la 120 ml/min, de ex. 2 ml/secundă). Contrast optim: până la 45 de minute după injectare Secvenţa optimă de contrast: T1-ponderat. Administrarea intravasculară a mediului de contrast trebuie, dacă este posibil, să fie efectuată cu pacientul în decubit dorsal. După administrare, pacientul trebuie supravegheat pentru cel puţin 30 de minute, deoarece experienţa a demonstrat că majoritatea reacţiilor adverse apar în acest interval de timp. Se pregătește o seringă cu ac. Se îndepărtează discul de plastic. După curăţarea dopului cu un tampon îmbibat în alcool etilic se puncţionează capacul flaconului cu acul seringii. Se extrage cantitatea de medicament necesară pentru examinare și se injectează intravenos. Numai pentru o singură utilizare; orice cantitate de soluţie neutilizată se aruncă. Soluţia injectabilă trebuie inspectată vizual înainte de utilizare. Trebuie utilizate numai soluţiile limpezi, fără particule vizibile.

Copii și adolescenţi În funcţie de cantitatea de Cyclolux care va fi administrată la copii, este de preferat utilizarea flacoanelor de Cyclolux folosind o seringă de unică folosinţă de volum adaptat la cantitatea respectivă pentru a avea o precizie mai bună a volumului injectat. La nou-născuţi și sugari doza necesară trebuie administrată manual.

Insuficiența renală

Înainte de administrarea Cyclolux, se recomandă screening-ul tuturor pacienţilor pentru depistarea insuficienței renale, prin analize de laborator.

S-au raportat cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (FSN) asociate cu utilizarea anumitor medii de contrast cu gadoliniu, la pacienţii cu disfuncţie renală severă acută sau cronică (RFG < 30 ml/min și 1,73 m ). Pacienţii cărora li se efectuează un transplant hepatic sunt expuși unui risc deosebit, întrucât incidenţa insuficienţei renale acute este mare la acest grup. Întrucât există posibilitatea apariţiei FSN la utilizarea Cyclolux, acesta nu trebuie utilizat la pacienţii cu disfuncţie renală severă și la pacienţii aflaţi în perioada perioperatorie a unui transplant hepatic decât numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc și dacă informaţiile de diagnosticare sunt esenţiale și nu sunt disponibile prin examenul IRM fără substanţă de contrast. Dacă este necesară utilizarea Cyclolux, doza nu trebuie să depășească 0,1 mmol/kg corp. Nu trebuie utilizată mai mult de o doză în timpul unei scanări. Din cauza lipsei de informaţii cu privire la administrarea repetată, injecţiile cu Cyclolux nu trebuie repetate decât dacă intervalul dintre injecţii este de cel puţin 7 zile. Hemodializa efectuată la scurt timp după administrarea Cyclolux poate fi utilă în eliminarea Cyclolux din organism. Nu există dovezi care să susţină iniţierea hemodializei în scopul prevenirii sau tratării FSN la pacienţii care nu urmează deja tratament prin hemodializă.

Vârstnici Întrucât clearance-ul renal al acidului gadoteric poate fi afectat la persoanele vârstnice, este deosebit de important screeningul pacienţilor cu vârsta de 65 de ani și peste, pentru depistarea insuficienței renale.

Nou-născuți și sugari Vezi punctele Doze și Mod de administrare, Copii și adolescenţi.

Sarcina și alăptarea Cyclolux nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care condiţia clinică a pacientei necesită utilizarea acidului gadoteric. Continuarea sau întreruperea alăptării pe o perioadă de 24 de ore după administrarea Cyclolux trebuie să se facă la alegerea medicului și a mamei care alăptează.

Instrucțiuni de manipulare Eticheta detașabilă de trasabilitate de pe flacoane trebuie lipită pe fișa pacientului pentru a permite înregistrarea corectă a substanței de contrast utilizate care conține gadoliniu. Doza utilizată trebuie, de asemenea, înregistrată. Dacă sunt utilizate fișe electronice ale pacientului, denumirea produsului, seria de fabricație și doza trebuie introduse în fișa pacientului.