MULTIHANCE 529 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11764/2019/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

MultiHance 529 mg/ml soluţie injectabilă Acid gadobenic

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este MultiHance și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se admnistreze MultiHance

3. Cum să vi se admnistreze MultiHance

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează MultiHance

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este MultiHance și pentru ce se utilizează

MultiHance este o substanţă de contrast specială, care conţine un metal rar numit gadolinium şi este utilizat pentru examinarea prin Imagistică prin Rezonanţă Magnetică, în cadrul căreia îmbunătăţeşte imaginile captate de la nivelul ficatului,. Acest medicament este utilizat doar în scop diagnostic.

MultiHance se poate utiliza la copii cu vârste de peste 2 ani, doar pentru examinarea prin imagistica prin rezonanta magnetica la nivelul ficatului.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați MultiHance

MultiHance trebuie să vi se administreze numai în spital sau în clinici unde există echipamente medicale şi personal medical specializat, astfel încât reacţiile alergice să poată fi tratate.

Acumularea în organism Multihance funcționează deoarece conține un metal numit gadoliniu. Studiile au arătat că pot rămâne în organism cantități mici de gadoliniu, inclusiv la nivelul creierului. Nu s-au observat reacții adverse din cauza retenţiei gadoliniului la nivelul creierului.

Nu utilizați MultiHance: • Dacă sunteţi alergic la gadobenatul de dimeglumină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (listate la pct.6). Dacă aţi avut orice fel de reacţie alergică (reacţie de hipersensibilitate) după injectarea oricărei substanţe de contrast pentru IRM, cum sunt: erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, urticarie sau dificultăţi la respiraţie. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă credeţi că oricare dintre aceste manifestări este valabilă în cazul dumneavoastră.

Copii MultiHance nu va fi administrat copiilor cu vârsta sub 2 ani.

Atenționări și precauții Înainte de a începe tratamentul cu MultiHance spuneţi medicului dumneavoastră dacă: • aveţi boli ale inimii sau tensiune arterială crescută • aveţi antecedente de epilepsie sau leziuni cerebrale • aveţi implantat un pacemaker cardiac sau aţi fost avertizat de prezenţa vreunui alt corp străin metalic în organismul dumneavoastră, cum sunt clipsurile sau şuruburile, deoarece acestea pot interfera cu magnetul aparatului de Imagistică prin Rezonanţă Magnetică. • aveţi probleme ale rinichilor • aţi făcut recent, sau urmează să faceţi în scurt timp, un transplant de ficat.

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să faceţi teste de sânge pentru a verifica starea rinichilor înainte de a decide să utilizeze MultiHance, în special dacă aveţi vârsta peste 65 de ani.

Siguranţa administrării MultiHance pentru Imagistica prin Rezonanta Magnetica a ficatului sau a arterelor la persoane cu vârsta sub 18 ani nu a fost testată.

MultiHance împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Nu au fost semnalate interacţiuni ale MultiHance cu alte medicamente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Trebuie să discutaţi cu medicul dacă credeţi că sunteţi sau puteţi să rămâneţi însărcinată deoarece MultiHance nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă e strict necesar.

Alăptarea Spuneţi medicului dacă alăptaţi sau trebuie să începeţi să alăptaţi. Medicul dumneavoastră vă va spune când puteţi să continuaţi alăptarea sau să întrerupeţi alăptarea înaintea administrării de MultiHance şi cel puţin 24 ore după administrare.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

MultiHance nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule, utiliza unelte sau a folosi utilaje. Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă puteţi conduce vehicule şi dacă puteţi folosi în siguranţă orice fel de unelte sau utilaje. În timpul păstrării, în soluţia MultiHance pot fi eliberate mici cantităţi de alcool benzilic (<0,2%). Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi alergic la alcoolul benzilic.

3. Cum să utilizați MultiHance

MultiHance se injectează într-o venă, de regulă la nivelul braţului, imediat înainte de scanarea prin tehnica de Imagistică prin Rezonanţă Magnetică (IRM). Doza (cantitatea de soluţie, exprimată în mililitri) care vă va fi administrată depinde de greutatea dumneavoastră.

Doza uzuală pentru IRM la nivelul ficatului este de 0,1 ml/kg.

Personalul medical care supraveghează scanarea vă va injecta MultiHance. Trebuie să se asigure că acul este poziţionat corect: spuneţi personalului medical care vă supraveghează dacă în timpul administrării simţiţi durere sau senzaţie de arsură la nivelul locului de injectare.

Trebuie să rămâneţi în spital timp de o oră după administrarea MultiHance.

Dozajul în cazul grupelor speciale de pacienţi

Insuficienţă renală Nu este recomandată administrarea MultiHance la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau la pacienţii care au făcut recent, sau urmează să facă curând, transplant de ficat. Oricum, dacă administrarea este absolut necesară este posibil sa vi se administreze o singură doză de MultiHance în timpul scanării, dar nu trebuie să mai faceţi altă scanare o perioadă de minim 7 zile.

Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozelor la persoanele cu vârsta peste 65 de ani dar trebuie să facă un test de sânge pentru a verifica starea rinichilor. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Majoritatea acestor reacţii adverse raportate la MultiHance au fost moderate, nu au fost prelungite şi au dispărut spontan după încetarea administrării, fără efecte reziduale. Totuși, au fost raportate reacții severe și ce pot pune viața în pericol, uneori ducând la deces.

Reacţii adverse posibile Frecvente: (pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane)

• Durere de cap
• Greaţă
• Reacţii la nivelul locului de injectare cum sunt: Senzaţie de căldură, rece, roșeață, umflare, durere, mâncărimi sau discomfort

Mai puţin frecvente: (pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane)

• Ameţeli, sensibilitate crescută la atingere, durere sau la alţi stimuli, furnicături, modificări ale gustului
• Modificări ale tensiunii arteriale, frecvenţei şi ritmului bătăilor inimii, electrocardiogramă anormală (un test care monitorizează modificările ritmului inimii dumneavoastră) , Transpirație
• vărsături, diaree, dureri abdominale
• Mâncărimi, erupţii trecătoare pe piele, urticarie
• Dureri în piept, frisoane, febră
• Valori anormale ale testelor de laborator, cum sunt:
• electrocardiogramă anormală (un test care monitorizează modificările ritmului inimii dumneavoastră)
• modificări ale valorilor testelor funcţiei ficatului
• valori anormale ale testelor de sânge şi urină Rare: (pot afecta mai puţin de 1 din 1000 persoane)
• reacție alergică care poate cauza dificultăți în respirație sau amețeli
• leșin
• tremurături
• convulsii
• modificări ale mirosului
• tulburări de vedere
• ischemie miocardică,
• scăderea frecvenței bătăilor inimii
• reacții de hipersensibilitate și alergice (de la forme ușoare la forme severe),
• respirație dificilă,
• îngustarea laringelui prin contracție,
• respirație șuierătoare,
• inflamația mucoasei nasului,
• tuse,
• creșterea secreției glandelor salivare,
• uscăciunea mucoasei bucale,
• umflarea feței,
• dureri ale mușchilor,
• oboseală,
• stare de rău generalizată,
• frisoane,
• Modificări ale testelor de laborator Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
• șoc alergic,
• pierderea cunoștinței,
• inflamația mucoasei ochilor,
• incapacitate severă și bruscă a inimii de a pompa sânge,
• învinețirea mucoaselor și pielii,
• insuficiență respiratorie,
• îngustarea laringelui prin umflarea mucoasei,
• scăderea aportului de oxigen la organism,
• îngustarea căilor respiratorii,
• acumularea de apă în plămân,
• umflarea mucoasei gurii,
• reacție alergică severă caracterizată de umflarea extremităților și respirație dificilă, însoțite și de alte manifestări generalizate,
• umflarea locului de injectare
• inflamarea venelor datorită cheagurilor de sânge

Au fost raportate cazuri de fibroză nefrogenică sistemică (care poate cauza îngroşarea pielii şi poate, de asemenea, afecta ţesuturile moi şi organele interne) la pacienţii care utilizează MultiHance împreună cu alţi agenţi de contrast ce conţin gadolinium.

Dacă credeţi că prezentaţi orice fel de reacţie adversă după administrarea injecţiei cu MultiHance, spuneţi imediat personalului medical care vă supraveghează în timpul procedurii de Imagistică prin Rezonanţă Magnetică.

Dacă aveţi orice alte întrebări cu privire la MultiHance, la care nu găsiţi răspuns în acest prospect, vă rugăm să vă adresaţi personalului medical care vă supraveghează în timpul procedurii de Imagistică prin Rezonanţă Magnetică. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează MultiHance

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi MultiHance după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se congela.

MultiHance trebuie să vi se administreze imediat ce a fost extras din flacon în seringă. Nu vi se va administra Multihance dacă flaconul şi sistemul de închidere sunt deteriorate sau dacă soluţia prezintă modificări de culoare şi particule în suspensie. Orice medicament rămas neutilizat trebuie aruncat şi nu trebuie utilizat pentru alte examinări IRM. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine MultiHance Un mililitru MultiHance 529 mg/ml soluţie injectabilă conţine substanţa activă acid gadobenic 334 mg (0,5 M) sub formă de sare de dimeglumină (0,529 g) dizolvată în apă pentru preparate injectabile.

Cum arată MultiHance şi conţinutul ambalajului MultiHance este o soluţie apoasă sterilă (limpede, incoloră sau de culoare slab gălbuie) pentru administrare intravenoasă. MultiHance este disponibil în spitale în cutii cu flacoane din sticlă care conţin 5 ml, 10 ml, 15 ml sau 20 ml soluţie injectabilă. MultiHance este de asemenea disponibil sub formă de kituri, inclusiv dispozitive de administrare (flacon de 15 și 20 ml, seringă pentru injector automat de rezonanță magnetică (seringă de 65 mL (polietelen tereftalat / policarbonat), seringă 115 mL (policarbonat / polietilenă) / Polipropilenă / silicon), 2 ace (ABS)), catetere securizate 20 G.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă BRACCO IMAGING S.p.A. Via Egidio Folli 50, I-20134 Milano, Italia Fabricanții PATHEON ITALIA S.p.A. 2° Trav. SX Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR), Italia

BRACCO IMAGING S.p.A. Bioindustry Park - via Ribes, 5 10010 Colleretto Giacosa (TO), Italia

Acest prospect a fost revizuit în mai 2019.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Mod de administrare: Soluţia injectabilă MultiHance trebuie extrasă din flacon în seringă imediat înainte de utilizare şi nu trebuie diluată. Orice medicament rămas neutilizat trebuie aruncat şi nu trebuie utilizat pentru alte examinări IRM.

Pentru a reduce la minim eventualele riscuri ale administrării paravenoase este important ca investigatorul să se asigure înainte de administrare de poziţionarea corectă a acului/cateterului în venă.

Medicamentul trebuie administrat intravenos in bolus sau prin injectare lentă (10 ml/min). A se vedea tabelul privind Captarea imaginilor după utilizarea substanței de contrast.

Angiografia prin rezonanţă magnetică: medicamentul trebuie administrat intravenos in bolus, manual sau prin intermediul unui sistem injector automat.

Injectarea trebuie urmată de o spălare cu soluţie salină 0.9%

Captarea imaginilor după utilizarea substanţei de contrast

Ficat Imagini dinamice: Imediat după injectarea in bolus. Imagini întârziate: Între 40 şi 120 minute după injectare, în funcţie de necesarul imagistic individual.

Înainte de administrarea MultiHance este recomandat ca toţi pacienţii să fie monitorizaţi pentru insuficienţă renală prin teste de laborator.

Au fost raportate cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (FSN), asociată cu utilizarea unor substanţe de contrast care conţin gadolinium la pacienţii cu afecţiuni acute sau cronice, insuficienţă renală severă (GRF<30 ml/min/1,73 m ). Pacienţii supuşi transplantului de ficat sunt expuşi unui risc deosebit, deoarece incidenţa insuficienţei renale acute este mare la acest grup. Deoarece există posibilitatea ca FSN să apară la administrarea de MultiHance, prin urmare, trebuie evitată la pacienţii cu insuficienţă renală severă, în perioada perioperatorie pentru transplant de ficat excepţie cazul în care informaţiile de diagnosticare sunt esenţiale şi nu sunt disponibile cu non-contrast mărit IRM.

Dacă utilizarea MultiHance nu poate fi evitată, doza nu trebuie să depăşească 0,05 mmol / kg greutate corporală Din cauza lipsei de informaţii privind administrarea repetată, administrarea MultiHance nu trebuie repetată cu excepţia cazului în care intervalul dintre injectări este de cel puţin 7 zile.

Deoarece clearance-ul renal poate fi afectat de MultiHance, este deosebit de important ca la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani să fie monitorizată şi verificată funcţia renală.

Hemodializa poate fi utilă pentru eliminarea MultiHance din organism scurt timp după administrarea MultiHance. Nu există dovezi care să sprijine iniţierea hemodializei pentru prevenirea sau tratamentul FSN la pacienţii care nu fac deja hemodializă.

MultiHance nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă starea clinică a femeii necesită utilizarea dimegluminei gadobenatului.

Continuarea sau întreruperea alăptării pentru o perioadă de 24 de ore după administrarea MultiHance, este la latitudinea medicului şi a mamei care alăptează. Eticheta autocolantă de urmărire pe flacon trebuie să fie lipită pe fişa pacientului pentru a permite înregistrarea exactă a agentului de contrast gadolinium utilizat. Doza utilizată trebuie să fie, de asemenea, înregistrată. Dacă înregistrările pacientului se efectuează în format electronic, vor fi adăugate în fişierul respectiv şi informaţiile referitoare la denumirea produsului, numărul seriei de fabricaţie şi doza administrată.