PRAZOLEX 0,5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9551/2016/01 Anexa 1 NR. 9552/2016/01 NR. 9553/2016/01 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

PRAZOLEX 0,25 mg comprimate PRAZOLEX 0,5 mg comprimate PRAZOLEX 1 mg comprimate alprazolam

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacţii adverse adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Prazolex şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Prazolex

3. Cum să luaţi Prazolex

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Prazolex

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

7. Ce este Prazolex și pentru ce se utilizează

Alprazolamul, substanţa activă din Prazolex, aparţine unei clase de medicamente numite derivaţi de benzodiazepine, anxiolitice.

Prazolex este folosit la pacienţii cu vârsta peste 18 ani pentru:  tratamentul tulburărilor anxioase;  tratamentul anxietăţii asociate cu depresie;  prevenirea şi tratamentul tulburărilor de panică;  prevenire şi tratament în delirium tremens şi în sindromul de abstinenţă la alcoolici.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Prazolex

Nu luaţi Prazolex

• dacă sunteţi alergic la alprazolam, la alte medicamente înrudite (benzodiazepine) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă aveţi tulburări severe ale respiraţiei;
• dacă suferiţi de probleme de respiraţie în timpul somnului (sindrom de apnee în somn);
• dacă aveţi boli grave ale ficatului (insuficienţă hepatică severă);
• dacă suferiţi de slăbiciune musculară severă (miastenia gravis).

Atenționări și precauții Înainte să luați Prazolex, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Înainte să începeţi tratamentul cu Prazolex, spuneţi medicului dumneavoastră, dacă sunteţi într-una din situaţiile de mai jos:  sunteţi o persoană în vârstă;  sunteţi slăbit;  suferiţi de boli ale ficatului sau rinichiului;  aveţi tulburări respiratorii;  suferiţi de o boală a ochiului numită glaucom cu unghi închis;  aţi suferit în trecut de alcoolism sau dependenţă de droguri;  suferiţi de depresie sau de psihoze (boli mentale grave);  aţi manifestat tendinţe de sinucidere.

Dependenţă, simptome de sevraj Atunci când luaţi orice medicament de acest tip, inclusiv Prazolex, există posibilitatea să deveniţi dependent(ă) de acesta. Odată ce dependenţa fizică s-a instalat, întreruperea bruscă a tratamentului sau scăderea bruscă a dozelor poate fi însoţită de simptome de sevraj ( vezi punctul „Dacă încetaţi să luaţi Prazolex”).

Fenomenul „rebound” Dacă întrerupeţi tratamentul după o perioadă lungă de utilizare poate, de asemenea, să apară fenomenul de „rebound”, manifestat printr-o intensificare a anxietăţii.

Toleranţă Dacă luaţi Prazolex repetat şi pe o perioadă îndelungată, se poate dezvolta obişnuinţa. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi reducerea efectului Prazolex.

Reacţii paradoxale La anumiţi pacienţi, în special la vârstnici, alprazolamul poate determina reacţii paradoxale (reacţii contrare efectului aşteptat) (vezi punctul 4 „Reacţii adverse posibile”). Contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă observaţi apariţia acestor simptome. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cum să întrerupeţi tratamentul.

Amnezie Atunci când luaţi medicamente de acest tip, există posibilitatea să suferiţi o pierdere temporară a memoriei (amnezie) în primele ore de la administrare.

Benzodiazepinele și medicamentele înrudite trebuie utilizate cu prudenţă la vârstnici datorită riscului de sedare și/sau slăbiciune musculo-scheletală, care pot favoriza căderile, cu consecinţe deseori grave la această populație.

Copii cu vârsta sub 18 ani Nu se administrează Prazolex la copii cu vârsta sub 18 ani.

Prazolex împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Dacă folosiţi Prazolex împreună cu alte medicamente, efectele lor se pot influenţa reciproc. Spuneţi medicului sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:  antipsihotice (utilizate în tratamentul unor boli psihice);  hipnotice (utilizate în tratamentul insomniei);  alte anxiolitice/sedative;  antidepresive, cum sunt nefazodona, fluvoxamina, fluoxetina, sertralina;  analgezice opioide (utilizate pentru ameliorarea durerilor moderat-severe);  anticonvulsivante (utilizate în tratamentul epilepsiei);  anestezice (medicamente utilizate pentru suprimarea sensibilităţii organismului);  antihistaminice cu efect sedativ (utilizate în tratamentul alergiilor);  ketoconazol, itraconazol şi alte medicamente cu structură asemănătoare (utilizate pentru tratamentul infecţiilor cu ciuperci);  cimetidină (utilizată pentru tratamentul ulcerului gastric);  propoxifen (utilizat pentru ameliorarea durerii);  contraceptive orale;  diltiazem (folosit pentru tratamentul anumitor boli de inimă);  antibiotice macrolide, cum sunt eritromicina sau troleandomicina (folosite pentru tratamentul anumitor infecţii bacteriene);  inhibitorii proteazei HIV, cum este ritonavirul (folosit pentru tratamentul infecţiilor cu HIV).

Prazolex împreună cu alimente, băuturi și alcool În timpul tratamentului cu Prazolex nu consumaţi băuturi alcoolice.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prazolex nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Prazolex, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră.

În timpul tratamentului cu Prazolex nu trebuie să alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Se recomandă prudenţă în cazul conducerii de vehicule şi al folosirii de utilaje, deoarece Prazolex poate produce somnolenţă şi ameţeli. Dacă observaţi apariţia acestor reacţii adverse, nu participaţi la astfel de activităţi.

Prazolex conține lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Prazolex

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Nu luaţi mai multe comprimate decât vi s-au prescris şi nici nu prelungiţi durata tratamentului mai mult decât v-a recomandat medicul.

Adulţi

Stări de anxietate Doza iniţială recomandată este de 0,75-1 mg alprazolam pe zi, administrată divizat în 3 prize. Doza zilnică recomandată poate fi crescută în funcţie de necesităţi, fără a depăşi doza de 4 mg alprazolam pe zi, divizată în mai multe prize.

Stări de anxietate asociate cu depresie Doza iniţială recomandată este de 1,5 mg alprazolam pe zi, administrată divizat în 3 prize. Doza de întreţinere poate fi crescută în funcţie de necesităţi, fără a depăşi doza de 4,5 mg alprazolam pe zi, divizată în mai multe prize.

Tulburările de panică Doza iniţială recomandată este de 0,5 mg alprazolam de 3 ori pe zi. Doza de întreţinere se ajustează în funcţie de răspunsul pacientului. Creşterile nu trebuie să depăşească 1 mg alprazolam la 3-4 zile. Studiile clinice au arătat că doza medie zilnică este de 5-6 mg. În mod excepţional, un număr redus de pacienţi au necesitat doze de 10 mg pe zi.

Pacienţi vârstnici, pacienţi cu probleme hepatice sau renale şi pacienţi cu organism slăbit Doza obişnuită pentru începerea tratamentului este de 0,5-0,75 mg alprazolam pe zi, administrată divizat în 2-3 prize. Dacă este necesar, medicul poate să crească lent doza zilnică. În funcţie de situaţie, medicul poate decide diferite doze.

Mod de administrare Prazolex poate fi administrat indiferent de orarul meselor. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Durata tratamentului Urmaţi tratamentul cu Prazolex pe toată durata indicată de medic. Tratamentul în stările de anxietate trebuie să fie cât mai scurt posibil. În general, durata totală a tratamentului nu trebuie să depăşească 8-12 săptămâni, incluzând şi perioada de scădere progresivă a dozei. În anumite cazuri este necesară prelungirea tratamentului, dar decizia trebuie luată numai după reevaluarea stării dumneavoastră de către medicul specialist.

Dacă luați mai mult Prazolex decât trebuie Simptomele determinate de supradozaj sunt somnolenţă, confuzie, respiraţie dificilă, tulburări de mers şi de vorbire, şi stare de inconştienţă. Dacă aţi luat mai multe comprimate decât v-a fost prescris (sau dacă altcineva ia medicamentul dumneavoastră), solicitaţi imediat consult medical sau adresaţi-vă imediat celei mai apropiate unităţi medicale. Luaţi cu dumneavoastră şi prospectul sau eventualele comprimate rămase.

Dacă uitați să luaţi Prazolex Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi următoarea doză cât de curând vă amintiţi. Dacă deja este momentul să luaţi următoarea doză, nu mai încercaţi să recuperaţi doza omisă şi continuaţi să luaţi medicamentul după cum v-a fost prescris. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Prazolex Luaţi Prazolex pe toată durata recomandată de medic. Nu opriţi tratamentul şi nu scădeţi doza fără a întreba mai întâi medicul, deoarece este nevoie de o întrerupere treptată a tratamentului cu reducerea progresivă a dozelor. În caz contrar, puteţi prezenta simptome de sevraj. Acestea pot fi dureri de cap, dureri musculare, anxietate extremă, tensiune psihică, nervozitate, confuzie şi iritabilitate. În cazuri severe mai pot apărea derealizare (detaşare de realitate), depersonalizare (înstrăinare de sine), tulburări ale auzului, rigiditate şi senzaţii de furnicături (parestezii) la nivelul extremităţilor, sensibilitate exagerată la diferiţi stimuli externi (lumină, zgomot sau contact fizic), halucinaţii şi convulsii.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse se manifestă de obicei la începutul tratamentului şi cel mai adesea dispar la continuarea lui sau după scăderea dozelor.

Contactaţi imediat medicul dumneavoastră şi întrerupeţi tratamentul dacă apar următoarele reacţii adverse severe:  reacţii alergice (dificultăţi de respiraţie, umflarea gâtului, buzelor sau limbii, urticarie);  reacţii paradoxale cum sunt nelinişte, agitaţie, iritabilitate, nervozitate, insomnie, agresivitate, ostilitate, iluzii (convingeri false), furie, coşmaruri, halucinaţii, psihoze, comportament inadecvat şi alte tulburări de comportament;  îngălbenirea pielii sau a albului ochilor;  tulburări de vedere.

Informaţi medicul dacă apare oricare din reacţiile adverse mai jos menţionate:

Foarte frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  somnolenţă,  ameţeli.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):  vedere înceţoşată,  dureri de cap,  tremurături,  pierderea memoriei (amnezie),  tulburări de concentrare,  lipsa coordonării mişcărilor.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):  scăderea severă a unui tip de celule din sânge (agranulocitoză),  creşterea concentraţiei în sânge a hormonului prolactină,  tulburări ale ovulaţiei,  pierderea poftei de mâncare (anorexie),  creşterea presiunii intraoculare,  probleme ale ficatului,  pierdere involuntară de urină,  dificultăţi la urinare,  tulburări sexuale,  menstruaţii neregulate,  creşterea glandei mamare la bărbaţi.  contracţii involuntare,  tulburări ale coordonării mişcărilor (ataxie),  slăbiciune musculară,  tulburări de mişcare,  epilepsie,  tulburări de vorbire,  manifestări de tip paranoia,  înstrăinare de sine (depersonalizare),  halucinaţii.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):  depresie,  insomnie,  nervozitate/nelinişte,  confuzie,  creşterea poftei de mâncare,  greaţă,  vărsături,  diaree,  constipaţie,  uscăciunea gurii,  secreţie excesivă de salivă,  diferite reacţii la nivelul pielii,  oboseală,  creşterea sau scăderea greutăţii corporale.

Alte reacţii adverse: dependenţă, simptome de sevraj (vezi partea „Atenționări și precauții” şi „Dacă încetaţi să luaţi Prazolex”).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Prazolex

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25 ̊C, în ambalajul original.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Prazolex

• Substanţa activă este alprazolam. Prazolex 0,25 mg: fiecare comprimat conţine alprazolam 0,25 mg. Prazolex 0,5 mg: fiecare comprimat conţine alprazolam 0,5 mg. Prazolex 1 mg: fiecare comprimat conţine alprazolam 1 mg.

• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat (vezi punctul 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Prazolex”, paragraful „Prazolex conține lactoză monohidrat”), amidon de porumb, celuloză microcristalină, stearat de calciu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Cum arată Prazolex şi conţinutul ambalajului Prazolex 0,25 mg se prezintă sub formă de comprimate de culoare albă sau aproape albă. Prazolex 0,5 mg se prezintă sub formă de comprimate de culoare albă sau aproape albă, marcate cu un şanţ median de divizare pe una din feţe şi cu „05” pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Prazolex 1 mg se prezintă sub formă de comprimate de culoare albă sau aproape albă, marcate cu un şanţ median de divizare pe una din feţe. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Ambalaj Prazolex 0,25 mg Cutii cu 2 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate. Prazolex 0,5 mg Cutii cu 2 blistere din PVC/PVDC/Al a câte 15 comprimate. Prazolex 1 mg Cutii cu 2 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza Vodă Nr. 99-105, 540306 Târgu-Mureş, România

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2016.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: http://www.anm.ro/