ALPRAZOLAM ATB 0,5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11798/2019/01-02-03 Anexa 1 11799/2019/01-02-03 11800/2019/01-02-03 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Alprazolam Atb 0,25 mg comprimate Alprazolam Atb 0,5 mg comprimate Alprazolam Atb 1 mg comprimate alprazolam

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Alprazolam Atb şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Alprazolam Atb

3. Cum să utilizaţi Alprazolam Atb

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Alprazolam Atb

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Alprazolam Atb şi pentru ce se utilizează

Alprazolam Atb conţine ca substanţă activă alprazolam, care face parte dintr-un grup de medicamente denumit benzodiazepine. Benzodiazepinele afectează activitatea chimică de la nivelul creierului astfel încât induc starea de somn şi scad senzaţia de anxietate şi griji. Alprazolam Atb este utilizat pentru tratamentul anxietăţii moderate şi severe, a stărilor de anxietate asociate cu depresie şi a tulburărilor de panică, pentru prevenire şi tratament în delirium tremens (afecţiune care apare la pacienţii alcoolici) şi în sindromul de abstinenţă la alcoolici.

Alprazolam Atb trebuie utilizat pentru o perioadă scurtă de timp în tratamentul stărilor de anxietate. În general, durata totală de tratament nu trebuie să depăşească 12 săptămâni, inclusiv perioada de scădere treptată a dozelor.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Alprazolam Atb

Nu utilizaţi Alprazolam Atb:

• dacă sunteţi alergic la alprazolam, la benzodiazepine, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
• dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă (aveţi probleme severe cu respiraţia)
• dacă suferiţi de sindromul de apnee în somn (afecţiune în care respiraţia devine neregulată sau chiar se opreşte pentru perioade scurte, în timpul somnului)
• dacă aveţi afectare severă a ficatului (risc de encefalopatie)
• dacă suferiţi de miastenia gravis (afecţiune în care muşchii sunt obosiţi şi slăbiţi).

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Alprazolam Atb, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă suferiţi de boli de ficat sau rinichi,
• dacă aţi suferit de alcoolism sau dependenţă de droguri, sau vă este dificil să vă opriţi din a consuma droguri, alcool sau utilizaţi în mod necontrolat prea multe medicamente,
• dacă suferiţi de depresie sau aţi manifestat tendinţe de sinucidere, suferiţi de manie, boală bipolară sau alte tulburări psihice (cu excepţia anxietăţii sau tulburărilor de panică),
• dacă suferiţi de glaucom cu unghi îngust (presiune crescută la nivelul ochilor),
• dacă suferiţi de astm bronşic, bronşită, emfizem pulmonar sau alte boli respiratorii.

Alprazolamul poate determina obişnuinţă. Puteţi deveni dependent fizic şi psihic de medicament. Nu luaţi mai multe comprimate decât vi s-au prescris şi nici nu prelungiţi durata tratamentului mai mult decât v-a recomandat medicul.

La anumiţi pacienţi, îndeosebi la vârstnici, administrarea benzodiazepinelor poate să provoace reacţii paradoxale: nelinişte, agitaţie, iritabilitate, agresivitate, delir, furie, coşmaruri, halucinaţii, fenomene psihotice, comportament inadecvat şi alte tulburări de comportament. Dacă observaţi acest lucru, întrerupeţi administrarea de Alprazolam Atb.

Copii şi adolescenţi Alprazolam nu este recomandat pentru copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani.

Dacă vă aflaţi în oricare din situaţiile mai sus menţionate, medicul dumneavoastră va stabili doza de Alprazolam Atb individual şi veţi necesita o supraveghere medicală atentă în timpul tratamentului.

Alprazolam Atb împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• orice alte medicamente utilizate pentru tratamentul anxietăţii sau depresiei sau medicamente care vă ajută să dormiţi (de exemplu nefazodonă, fluvoxamină, fluoxetină),
• medicamente antipsihotice pentru tratamentul unor boli psihice precum schizofrenia
• analgezice de tip morfinic (utilizate pentru ameliorarea durerii moderat-severă),
• anticonvulsivante (utilizate în tratamentul epilepsiei),
• antihistaminice cu efect sedativ (utilizate în tratamentul alergiilor),
• antifungice pentru tratamentul infecţiilor cu ciuperci precum ketoconazol,
• cimetidină (utilizată pentru tratamentul ulcerului gastric),
• propoxifen (utilizat pentru ameliorarea durerii),
• contraceptive orale,
• diltiazem (folosit pentru tratamentul anumitor boli de inimă sau tensiune arterială crescută),
• antibiotice macrolide, cum sunt eritromicina sau troleandomicina (folosite pentru tratamentul anumitor infecţii bacteriene),
• ritonavir sau alte medicamente similare (folosite pentru tratamentul infecţiilor cu HIV).

Alprazolam Atb împreună cu alimente, băuturi şi alcool Evitaţi consumul de grapefruit sau de suc de grapefruit în timpul tratamentului cu Alprazolam Atb. Sucul de grapefruit poate determina creşterea concentraţiei medicamentului în organismul dumneavoastră. Alprazolamul intensifică efectul alcoolului. Nu consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Alprazolam Atb.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Alprazolam Atb nu este recomandat în timpul sarcinii. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Alprazolam Atb, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră.

Alprazolamul se excretă în laptele matern. Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu acest medicament. Dacă acest medicament este esenţial pentru sănătatea dumneavoastră, medicul vă poate recomanda întreruperea alăptării pe perioada tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Alprazolam Atb poate produce somnolenţă şi ameţeli. Dacă observaţi apariţia somnolenţei sau ameţelilor, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Alprazolam Atb conţine lactoză monohidrat Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Alprazolam Atb

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Tratamentul trebuie individualizat în funcţie de afecţiune şi de răspunsul terapeutic. Tratamentul trebuie început cu cea mai mică doză eficace, iar doza maximă recomandată nu trebuie depăşită. La pacienţii care necesită doze mari, acestea trebuie crescute cu atenţie, pentru a evita apariţia reacţiilor adverse. Când sunt necesare doze mai mari, trebuie crescută mai întâi doza administrată seara.

În general, pacienţii care nu au primit anterior medicaţie psihotropă vor necesita doze mai mici decât cei aflaţi în tratament sau cei cu antecedente de alcoolism cronic. În principiu, se recomandă administrarea dozei minime eficace pentru a evita sedarea excesivă sau ataxia. Acest aspect este important, în mod special la persoanele vârstnice sau debilitate.

Se recomandă începerea tratamentului cu doze de 0,25 mg alprazolam, administrate oral de 3 ori pe zi. Doza se creşte progresiv în funcţie de răspunsul terapeutic, fără a depăşi 4 mg alprazolam pe zi.

Adulţi: Stări de anxietate : Tratamentul se începe cu doze între 0,25 - 0,5 mg alprazolam, administrate oral de 3 ori pe zi. Doza poate fi crescută la intervale de 3-4 zile până la atingerea efectului maxim, fără a depăşi doza de 4 mg alprazolam pe zi, divizată în mai multe prize. Riscul de dependenţă creşte odată cu doza şi cu durata tratamentului. Tulburări de panică: Pentru obţinerea unui răspuns terapeutic favorabil, pot fi necesare doze mai mari de 4 mg alprazolam pe zi. La aceşti pacienţi se recomandă control periodic, datorită riscului crescut de reacţii adverse. Se începe cu doze de 0,5 mg alprazolam de 3 ori pe zi sau 0,5-1 mg alprazolam seara la culcare. Doza se ajustează în funcţie de răspunsul pacientului, iar creşterile nu trebuie să depăşească 1 mg la 3-4 zile.

Vârstnici, pacienţi cu afecţiuni ale ficatului sau rinichilor Se recomandă doze mai mici decât cele uzuale. Doza de început este de 0,25 mg alprazolam, administrată oral de 2-3 ori pe zi. La nevoie, doza poate fi crescută treptat, dacă nu apar reacţii adverse. Pacienţii vârstnici sunt mult mai sensibili la efectele benzodiazepinelor.

Utilizarea la copii Alprazolam Atb nu este recomandat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Urmaţi tratamentul cu Alprazolam Atb pe toată durata indicată de medic. Tratamentul în stările de anxietate trebuie să fie cât mai scurt posibil. În general, durata totală a tratamentului nu trebuie să depăşească 8–12 săptămâni, incluzând şi perioada de scădere progresivă a dozei. În anumite cazuri este necesară prelungirea tratamentului, dar decizia trebuie luată numai după reevaluarea stării dumneavoastră de către medicul specialist.

Dacă utilizaţi mai mult Alprazolam Atb decât trebuie Administrarea oricărui medicament în exces poate avea serioase consecinţe. Dacă suspectaţi supradozajul, anunţaţi de urgenţă medicul. Simptomele supradozajului sunt: somnolenţă, ameţeli, stare de confuzie, rărirea bătăilor inimii, respiraţie dificilă, tulburări de mers şi de vorbire şi stare de inconştienţă. Dacă apar astfel de simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau departamentului de primire urgenţe. Luaţi cu dumneavoastră şi prospectul sau eventualele comprimate rămase. Se vor iniţia măsuri generale de susţinere a funcţiilor vitale, precum şi lavaj gastric imediat.

Dacă uitaţi să utilizaţi Alprazolam Atb Daca aţi uitat să luaţi o doză, luaţi medicamentul imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Alprazolam Atb Luaţi Alprazolam Atb pe toată durata recomandată de medic. Nu opriţi tratamentul şi nu scădeţi doza fără a întreba mai întâi medicul. Dacă tratamentul este brusc întrerupt sau dacă dozele sunt scăzute prea brusc, pot apărea modificări de comportament, insomnie, crampe, vărsături, transpiraţii, tremurături, convulsii sau crize epileptice.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă prezentaţi următoarele simptome trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră deoarece tratamentul trebuie întrerupt. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cum trebuie să întrerupeţi tratamentul cu alprazolam:

• În mod ocazional, alprazolam poate determina efecte adverse severe psihiatrice sau comportamentale, de exemplu agitaţie, nelinişte, agresivitate, iritabilitate, furie violentă, convingeri false, coşmaruri, halucinaţii sau alte comportamente neadecvate.
• Dificultate la respiraţie sau înghiţire, respiraţie şuierătoare, umflarea pleoapelor, feţei sau limbii, erupţie pe piele sau mâncărime (în special, atunci când afectează tot corpul).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele simptome, deoarece doza de alprazolam trebuie modificată:

• amnezie (pierdere de memorie)
• icter (îngălbenirea pielii şi a albului ochilor).

Dependenţă şi simptome de întrerupere

• este posibil să deveniţi dependent de medicamente precum Alprazolam Atb în timp ce le utilizaţi astfel încât creşte riscul să prezentaţi simptome de întrerupere atunci când tratamentul se opreşte brusc
• simptome de întrerupere pot să apară mai ales dacă: opriţi tratamentul brusc, aţi utilizat doze mari, aţi utilizat acest medicament timp îndelungat sau aţi fost dependent de droguri sau alcool. Aceste simptome pot fi: durere de cap, dureri musculare, stare de anxietate extremă, tensiune, nelinişte, confuzie, modificări de dispoziţie, dificultate în a adormi sau iritabilitate. În cazuri mai severe pot să apară: greaţă, vărsături, transpiraţii, crampe abdominale, crampe musculare, sentiment de detaşare faţă de realitate, sensibilitate excesivă la sunete, lumină sau contact fizic, amorţeală şi senzaţie de înţepături la nivelul mâinilor şi picioarelor, halucinaţii (aveţi impresia că vedeţi sau auziţi lucruri care nu există), tremur sau convulsii. Alte reacţii adverse raportate au fost: Reacţii adverse foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 din 10 persoane)
• somnolenţă, sedare

Reacţii adverse frecvente (care afectează până la 1 din 10 persoane)

• scăderea poftei de mâncare
• confuzie sau dezorientare
• scăderea apetitului sexual
• mişcări necoordonate
• tulburări de echilibru
• tulburări de coordonare
• tulburări de memorie sau de atenţie
• letargie
• ameţeală
• stare de somnolenţă excesivă
• durere de cap
• vedere înceţoşată
• constipaţie, uscăciunea gurii, greaţă
• oboseală
• iritabilitate

Reacţii adverse mai puţin frecvente (care afectează până la 1 din 100 de persoane)

• nervozitate, agitaţie, stare de anxietate
• insomnie
• tremurături
• tulburări de menstruaţie
• producţie în exces a unui hormon numit prolactină (hormonul care stimulează secreţia de lapte)
• spasme musculare sau slăbiciune musculară
• modificarea greutăţii corporale
• tulburări legate de libidou (apetitul sexual)
• halucinaţii (aveţi impresia că vedeţi sau auziţi lucruri care nu există)
• ostilitate sau stare de supărare
• gânduri anormale
• hiperreactivitate fizică şi psihică
• afectarea funcţiei ficatului, inflamaţia ficatului (hepatită)
• erupţii pe piele
• probleme la urinat (incontinenţă, retenţie urinară)
• creşterea presiunii la nivelul ochilor care vă poate afecta vederea

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

• tulburări la nivelul sistemului nervos vegetativ (simptomele includ creşterea bătăilor inimii şi tensiune arterială instabilă)
• reacţii alergice severe care provoacă umflarea feţei sau gâtului
• umflarea gleznelor, picioarelor sau mâinilor.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478 – RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: + 4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Alprazolam Atb

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Alprazolam Atb Substanţa activă este alprazolam. Fiecare comprimat conţine alprazolam 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg. Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat 85% cu amidon de porumb 15%, amidonglicolat de sodiu, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu.

Cum arată Alprazolam Atb şi conţinutul ambalajului

Alprazolam Atb 0,25 mg Comprimate neacoperite, de culoare albă, rotunde, plate, cu aspect uniform, structură compactă şi omogenă, cu margini intacte.

Cutie cu 1 blister din PVC/Al a 10 comprimate. Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate. Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Alprazolam Atb 0,5 mg Comprimate neacoperite, de culoare albă, rotunde, plate, cu aspect uniform, structură compactă şi omogenă, cu margini intacte, marcate cu o linie de rupere pe o faţă. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Cutie cu 1 blister din PVC/Al a 10 comprimate. Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate. Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Alprazolam Atb 1 mg Comprimate neacoperite de culoare albă, rotunde, plate, cu aspect uniform, structură compactă şi omogenă, cu margini intacte, marcate cu o linie de rupere pe o faţă. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Cutie cu 1 blister din PVC/Al a 10 comprimate. Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate. Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, România

Acest prospect a fost revizuit în mai 2019.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.