ALPRAZOLAM LPH 0,25 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6154/2014/01-02-03 Anexa 1 6155/2014/01-02-03 6156/2014/01-02-03 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT

ALPRAZOLAM LPH 0,25 mg comprimate ALPRAZOLAM LPH 0,5 mg comprimate ALPRAZOLAM LPH 1 mg comprimate Alprazolam

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este ALPRAZOLAM LPH şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ALPRAZOLAM LPH

3. Cum să utilizaţi ALPRAZOLAM LPH

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează ALPRAZOLAM LPH

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. CE ESTE ALPRAZOLAM LPH ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Acest medicament se prezintă sub formă de comprimate ce conţin alprazolam 0,25 mg, 0,5 mg şi 1 mg. Face parte din grupul de medicamente denumite benzodiazepine, medicamente ce acţionează asupra unor substanţe de la nivelul creierului. ALPRAZOLAM LPH este folosit la adulți pentru tratamentul anxietăţii, tulburărilor anxios-depresive şi a tulburărilor de panică, pentru profilaxie şi tratament în delirium tremens şi în sindromul de abstinenţă la alcoolici.

2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAŢI ALPRAZOLAM LPH

Nu luaţi ALPRAZOLAM LPH:

• dacă sunteţi alergic la alprazolam, la alte medicamente înrudite (benzodiazepine) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă aveţi o afectare severă a funcției respiratorii (insuficienţă respiratorie severă);
• dacă suferiţi de sindromul de apnee în somn ;
• dacă aveţi insuficienţă hepatică severă (risc de encefalopatie);
• dacă suferiţi de slăbiciune musculară severă (miastenia gravi s).

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi ALPRAZOLAM LPH, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, dacă sunteţi într-una din situaţiile de mai jos:

• sunteţi o persoană în vârstă;
• sunteţi slăbit;
• suferiţi de boli ale ficatului sau ale rinichiului;
• aveţi tulburări respiratorii;
• suferiţi de o boală a ochiului numită glaucom cu unghi îngust;
• aţi suferit în trecut de alcoolism sau dependenţă de droguri;
• suferiţi de depresie sau de psihoze (boli mentale grave);
• aţi manifestat tendinţe de sinucidere.

Dependenţă, simptome de sevraj Atunci când luaţi orice medicament de acest tip, inclusiv ALPRAZOLAM LPH, există posibilitatea să deveniţi dependent(ă) de acesta. Odată ce dependenţa fizică s-a instalat, întreruperea bruscă a tratamentului sau scăderea bruscă a dozelor poate fi însoţită de simptome de sevraj ( vezi pct. “Dacă încetaţi să luaţi ALPRAZOLAM LPH”).

Fenomenul „rebound” Dacă întrerupeţi tratamentul după o perioadă lungă de utilizare poate, de asemenea, să apară fenomenul de „rebound”, manifestat printr-o intensificare a anxietăţii.

Toleranţă Dacă luaţi ALPRAZOLAM LPH repetat şi pe o perioadă îndelungată, se poate dezvolta obişnuinţa. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi reducerea efectului ALPRAZOLAM LPH.

Reacţii paradoxale La anumiţi pacienţi, în special la vârstnici, alprazolamul poate determina reacţii paradoxale (reacţii contrare efectului aşteptat) (vezi pct.4. “Reacţii adverse posibile”). Contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă observaţi apariţia acestor simptome. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cum să întrerupeţi tratamentul.

Amnezie Atunci când luaţi medicamente de acest tip, există posibilitatea să suferiţi o pierdere temporară a memoriei (amnezie) în primele ore de la administrare.

ALPRAZOLAM LPH împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Unele medicamente, dacă sunt utilizate în acelaşi timp cu ALPRAZOLAM LPH, pot influenţa acţiunea ALPRAZOLAM LPH sau ALPRAZOLAM LPH poate influenţa acţiunea acestora. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• antipsihotice (utilizate în tratamentul unor boli psihice);
• hipnotice (utilizate în tratamentul insomniei);
• alte anxiolitice sau sedative;
• analgezice de tip morfinic, (utilizate pentru ameliorarea durerii moderat -severe);
• anticonvulsivante (utilizate în tratamentul epilepsiei);
• antihistaminice cu efect sedativ (utilizate în tratamentul alergiilor);
• ketoconazol, itraconazol şi alte medicamente cu structură asemănătoare (utilizate pentru tratamentul infecţiilor cu ciuperci);
• alte antidepresive, cum sunt sertralina, nefazodona, fluvoxamina sau fluoxetina;
• cimetidină (utilizată pentru tratamentul ulcerului gastric);
• propoxifen (utilizat pentru ameliorarea durerii);
• contraceptive orale;
• diltiazem (folosit pentru tratamentul anumitor boli de inimă);
• antibiotice macrolide, cum sunt eritromicina, claritromicina sau troleandomicina (folosite pentru tratamentul anumitor infecţii bacteriene);

•     ritonavir (folosit pentru tratamentul infecţiilor cu HIV). 
  

Dacă urmează să faceţi o intervenţie chirurgicală care necesită anestezie generală, spuneţi medicului şi anestezistului că luaţi acest medicament.

ALPRAZOLAM LPH împreună cu alimente, băuturi şi alcool ALPRAZOLAM LPH poate fi administrat indiferent de orarul meselor. În timpul tratamentului cu ALPRAZOLAM LPH nu consumaţi băuturi alcoolice.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina ALPRAZOLAM LPH nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu ALPRAZOLAM LPH anunţaţi imediat medicul dumneavoastră.

Alăptarea În timpul tratamentului cu ALPRAZOLAM LPH nu trebuie să alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Se recomandă prudenţă în cazul conducerii de vehicule, al folosirii de utilaje sau dacă trebuie să desfăşuraţi alte activităţi care implică riscuri, deoarece ALPRAZOLAM LPH poate produce somnolenţă şi ameţeli. Dacă observaţi apariţia somnolenţei sau a ameţelilor, nu participaţi la astfel de activităţi.

ALPRAZOLAM LPH conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ LUAŢI ALPRAZOLAM LPH

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră va stabili doza potrivită în funcție de diagnostic și starea dumneavoastră biologică.

Doze Adulți În general administrarea va începe cu doze de 0,25 mg sau 0,5 mg administrate de 2-3 ori pe zi, până la o doză maximă de 4 mg zilnic. Ulterior, în funcție de răspunsul terapeutic, medicul va decide dacă este cazul să crească doza sau nu. În cazul în care medicul dumneavoastră decide să vă crească doza, prima va fi crescută doza de seară și abia ulterior cele de peste zi, pentru a se asigura că rămâneți vigil. În cazul apariției reacțiilor nedorite, dozele vor fi scăzute din nou.

Vârstnici În cazul în care sunteți vârstnic sau dacă aveți probleme cu funcționarea rinichilor sau a ficatului, medicul dumneavoastră va iniția tratamentul cu doze mai mici: 0,25 mg de 2-3 ori pe zi. În cazul în care toleraţi bine tratamentul și dacă mai este nevoie, doza poate fi crescută progresiv.

Utilizarea la copii și adolescenți ALPRAZOLAM LPH nu este recomandat copiilor și adolescenților cu vârsta mai mică de 18 ani.

Mod de administrare ALPRAZOLAM LPH se administrează oral, cu o cantitate suficientă de lichid. Nu luați ALPRAZOLAM LPH cu alcool. Durata tratamentului este limitată și nu va fi mai lungă de 12 săptămâni. În mod normal nu veți primi o prescripție cu durata mai lungă de 4 săptămâni. Ulterior medicul va analiza situația dumneavoastră și va decide necesitatea continuării tratamentului. Dacă luaţi mai mult ALPRAZOLAM LPH decât trebuie Simptomele determinate de supradozaj sunt somnolenţă, ameţeli, stare de confuzie, rărirea bătăilor inimii, respiraţie dificilă, tulburări de mers şi de vorbire şi stare de inconştienţă. Dacă luaţi mai multe comprimate decât v-a fost prescris (sau dacă altcineva ia medicamentul dumneavoastră), solicitaţi imediat consult medical sau adresaţi-vă imediat celei mai apropiate unităţi medicale. Luaţi cu dumneavoastră şi prospectul sau eventualele comprimate rămase. Alprazolamul poate determina obişnuinţă. Puteţi deveni dependent fizic şi psihic de medicament. Nu luaţi mai multe comprimate decât vi s-au prescris şi nici nu prelungiţi durata tratamentului mai mult decât v-a recomandat medicul.

Dacă uitaţi să luaţi ALPRAZOLAM LPH Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea doză cât de curând vă amintiţi. Dacă deja este momentul să luaţi următoarea doză, nu mai încercaţi să recuperaţi doza omisă. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza pe care aţi uitat să o luaţi.

Dacă încetaţi să luaţi ALPRAZOLAM LPH Luaţi ALPRAZOLAM LPH pe toată durata recomandată de medic. Nu opriţi tratamentul şi nu scădeţi doza fără a întreba mai întâi medicul. Dacă după câteva săptămâni tratamentul este întrerupt brusc sau dacă dozele sunt scăzute prea brusc, pot apărea modificări de comportament, insomnie, crampe, vărsături, transpiraţii, tremurături, convulsii sau crize epileptice. De asemenea, la pacienţii suferind de stres post-traumatic, la întreruperea tratamentului pot apărea iritabilitate, manifestări ostile sau gânduri agresive.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observaţi simptomele de mai jos, luaţi imediat legătura cu medicul, deoarece este posibil ca tratamentul să trebuiască întrerupt (medicul vă va explica cum să opriţi tratamentul, dacă este cazul):

• foarte rar administrarea ALPRAZOLAM LPH poate provoca reacții comportamentale sau psihice grave - de exemplu: agitație, neliniște, agresivitate, iritabilitate, furie violentă, credințe false, coșmaruri și halucinații sau comportament inadecvat.
• respirație șuierătoare subită, dificultăți la înghițire sau respirație, umflarea pleoapelor, feței sau buzelor, erupții cutanate sau mâncărime (în special care afectează întregul corp).

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveți următoarele simptome, deoarece ar putea fi necesară modificarea dozei sau a tratamentului:

• pierderi de memorie (amnezie) sau
• îngălbenirea pielii și a albului ochilor (icter).

Atunci când apar, reacţiile adverse se manifestă de obicei la începutul tratamentului şi tind să dispară pe măsură ce acesta avansează sau la scăderea dozelor. Informaţi medicul dacă observaţi oricare din reacţiile adverse mai jos menţionate.

Reacții adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori):

• senzație de sedare;
• somnolență.

Reacții adverse frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori):

• scăderea poftei de mâncare;
• stare de confuzie;
• depresie;
• dezorientare;
• modificarea apetitului sexual;
• mișcări necoordonate;
• tulburări de echilibru;
• tulburări de memorie;
• dificultăți la articularea cuvintelor;
• tulburări de atenție sau concentrare;
• incapacitatea de a sta treaz;
• letargie;
• amețeli;
• durere de cap;
• vedere încețoșată;
• constipație;
• greață;
• uscăciunea gurii;
• oboseală instalată la eforturi mici;
• iritabilitate.

Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori):

• secreție crescută de hormon care stimulează secreția lactată, dereglări ale ciclului menstrual;
• senzație nejustificată de teamă (anxietate);
• incapacitatea de a adormi (insomnie);
• nervozitate;
• modificări ale comportamentului (hipomanie, manie);
• furie, agresivitate ;
• ostilitate;
• vederea, auzirea sau perceperea de evenimente sau persoane care nu există în realitate (halucinații);
• agitație;
• tulburări ale comportamentului sexual;
• tulburări de gândire;
• mișcări și reacții generale agitate;
• uitare;
• tremor;
• modificări ale tonusului muşchilor;
• tulburări gastro-intestinale;
• inflamația ficatului (hepatită);
• tulburări ale funcției ficatului;
• îngălbenirea albului ochilor și /sau a pielii (icter);
• erupții cutanate;
• slăbiciune musculară;
• incapacitatea de a reține urina;
• incapacitatea de a elimina urina;
• disfuncții sexuale;
• modificări ale greutății;
• creșterea presiunii la nivelul globilor oculari.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• dezechilibre ale unei părți a sistemului nervos, manifestate prin ritm rapid al inimii şi tensiune arterială variabilă ( percepută ca o stare de ameţeală, beţie sau leşin);
• umflarea extremităților însoțită de înroșirea lor și uneori a feței, a limbii și a gâtului;
• acumularea de lichide în țesuturile moi ale extremităților (edeme periferice).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ ALPRAZOLAM LPH

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII

Ce conţine ALPRAZOLAM LPH Substanţa activă este alprazolamul. ALPRAZOLAM LPH 0,25 mg Fiecare comprimat conţine alprazolam 0,25 mg.

ALPRAZOLAM LPH 0,5 mg Fiecare comprimat conţine alprazolam 0,5 mg.

ALPRAZOLAM LPH 1 mg Fiecare comprimat conţine alprazolam 1 mg.

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, stearat de magneziu.

Cum arată ALPRAZOLAM LPH şi conţinutul ambalajului ALPRAZOLAM LPH

0,25 mg: comprimate albe, în formă de discuri, inscripţionate pe una din feţe cu “Az” şi “0,25” şi separate printr-o linie mediană. ALPRAZOLAM LPH

0,5 mg: comprimate albe, în formă de discuri, inscripţionate pe una din feţe cu “Az” şi “0,5” şi separate printr-o linie mediană. ALPRAZOLAM LPH

1 mg: comprimate albe, în formă de discuri, inscripţionate pe una din feţe cu “Az” şi “1” şi separate printr-o linie mediană.

Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului în cazul în care aveţi dificultăţi la înghiţirea comprimatului întreg.

Este disponibil în cutii cu 2, 3 sau 100 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Labormed Pharma S.A. Bd.Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bucureşti, România

Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2018.