PIROXSAL 5mg/g

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9040/2016/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Piroxsal 5 mg/g gel Piroxicam

Compoziţie 100 g gel conţin piroxicam 0,5 g şi excipienţi: carbomer 980, hidroxipropilmetilceluloză K 15M, propilenglicol, trietanolamină, alcool etilic 96%, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), apă purificată.

Grupă farmacoterapeutică: produse topice pentru dureri articulare şi musculare, antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic.

Indicaţii terapeutice Piroxsal 5 mg/g gel este indicat în tratamentul:

• afecţiunilor inflamatorii extraarticulare (mialgii, tendinite, tenosinovite, lombalgii acute fără compresie medulară, epicondilite);
• osteoartritelor, periartritelor, poliartritei reumatoide. Piroxsal 5 mg/g gel se poate utiliza şi în tratamentul simptomatic al afecţiunilor musculo-articulare traumatice (întinderi, contuzii, entorse, luxaţii).

Contraindicaţii Piroxsal 5 mg/g gel este contraindicat în următoarele cazuri: -hipersensibilitate la piroxicam, acid acetilsalicilc, alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau la oricare dintre excipienţii produsului; -antecedente de astm bronşic, polipi nazali, edem angioneurotic, urticarie, declanşate de administrarea de piroxicam sau alte AINS;

• leziuni cutanate cum sunt dermatoze acute, eczeme, leziuni cutanate infectate, arsuri, plăgi;
• copii sub 15 ani (nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea utilizării);
• sarcină (peste 5 luni);
• perioada de alăptare.

Precauţii Piroxsal 5 mg/g gel nu trebuie aplicat la nivelul mucoaselor şi ochilor. În caz de aplicare accidentală se recomandă spălarea cu apă din abundenţă. Se recomandă evitarea administrării sub pansament ocluziv. Dacă apar reacţii la locul administrării, tratamentul trebuie întrerupt imediat. În caz de utilizare frecventă, de către personalul medical, se recomandă purtarea de mănuşi. Piroxsal 5 mg/g gel conţine:

• p-hidrohibenzoat de metil. Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
• propilenglicol. Poate provoca iritaţie cutanată.

Interacţiuni În cazul în care Piroxsal 5 mg/g gel este utilizat conform recomandărilor, absorbţia sistemică fiind mică, interacţiunile medicamentoase semnalate pentru forma orală sunt puţin probabile.

Atenţionări speciale Piroxsal 5 mg/g gel se administrează cu prudenţă la pacienţii:

• cu afecţiuni gastro-intestinale, cum sunt iritaţii şi hemoragii digestive;
• cu afecţiuni cardiace, renale, hepatice şi tulburări de coagulare;
• deshidrataţi, hipovolemici sau hipotensivi, datorită riscului potenţial de creştere a toxicităţii renale. Sarcina şi alăptarea La om nu s-au semnalat efecte malformative. Cu toate acestea, sunt necesare studii epidemiologice suplimentare pentru a confirma absenţa oricărui risc. Administrarea antiinflamatoarelor nesteroidiene (inhibitoare de ciclooxigenază) după luna a 5 - a de sarcină poate întârzia travaliul; de asemenea, prezintă risc potenţial de toxicitate cardiopulmonară la făt (hipertensiune pulmonară cu închiderea prematură a canalului arterial) şi disfuncţie renală, mergând până la insuficienţă renală cu oligohidramnios. În trimestrele I şi II de sarcină folosirea piroxicamului, ca şi a altor antiinflamatoare nesteroidiene, trebuie făcută cu prudenţă şi numai după evaluarea raportului risc potenţial fetal/beneficiu terapeutic matern. În ultimul trimestru de sarcină piroxicamul este contraindicat. Antiinflamatoarele nesteroidiene se excretă în lapte, de aceea este contraindicată administrarea Piroxsal 5 mg/g gel la femeile care alăptează.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Piroxsal 5 mg/g gel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare La nivelul suprafeţei dureroase se aplică 1 g gel (corespunzător la 5 mg piroxicam) de 2-4 ori pe zi şi se masează uşor până la absorbţia completă. Nu se recomandă aplicarea unui pansament ocluziv. După fiecare aplicare a gelului mâinile trebuie spălate bine cu apă. Durata tratamentului depinde de tipul afecţiunii şi de evoluţia clinică. Dacă după 2 săptămâni de la începerea terapiei simptomatologia nu se ameliorează, pacientul trebuie să se adreseze medicului care va reevalua tratamentul.

Reacţii adverse Piroxsal 5 mg/g gel poate determina reacţii adverse tipice antiinflamatoarelor nesteroidiene. În timpul tratamentului cu Piroxsal 5 mg/g gel pot să apară reacţii cutanate:

• alergice – erupţii cutanate, prurit, eritem, reacţii de fotosensibilizare;
• hiperpigmentare.

Aplicarea Piroxsal 5 mg/g gel pe suprafeţe întinse, timp îndelungat, sub pansament ocluziv sau pe leziuni cutanate poate produce reacţii adverse sistemice, în funcţie de cantitatea de piroxicam absorbită: dureri epigastrice, hematurie (accentuată de administrarea concomitentă a unui anticoagulant oral), ameţeli, vedere înceţoşată. În plus, poate să apară retenţie hidrosalină manifestată prin edeme. În cazul apariţiei reacţiilor adverse, tratamentul trebuie întrerupt, şi, cât mai curând posibil, zona pe care a fost aplicat gelul va fi spălată din abundenţă cu săpun şi apă.

Supradozaj În caz de supradozaj se recomandă întreruperea administrării şi internarea de urgenţă într-o unitate de terapie intensivă pentru instituirea tratamentului adecvat: lavaj gastric, administrarea de cărbune activat pentru scăderea absorbţiei piroxicamului şi tratament simptomatic.

Păstrare A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Ambalaj Cutie cu un tub din Al a câte 40 g gel.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul S.C. SLAVIA PHARM S.R.L. Bd. Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului iunie 2016.