FLAMEXIN®

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7597/2006/01-02-03-04-05-06 Anexa 1' Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Flamexin, 20 mg, pulbere pentru soluţie orală Piroxicam β ciclodextrină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Flamexin şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi Flamexin

3. Cum să utilizaţi Flamexin

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Flamexin

6. Informaţii suplimentare

7. CE ESTE FLAMEXIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Înainte de a vă prescrie piroxicam, medicul va evalua beneficiul pe care îl puteţi obţine din utilizarea acestui medicament, comparativ cu riscul de a avea reacţii adverse. Deoarece luaţi piroxicam, poate fi nevoie ca medicul să vă facă controale periodice şi vă va spune de câte ori este necesar acest lucru.

Flamexin este utilizat pentru a ameliora unele simptome determinate de osteoartrită (care pot să apară în artroză, boală degenerativă a articulaţiilor), poliartrită reumatoidă şi spondilită anchilozantă (reumatismul coloanei vertebrale), cum sunt inflamaţia, înţepenirea articulaţiilor şi durerea articulară. Acest medicament nu vindecă artrita şi vă va ajuta doar în perioada în care îl luaţi.

Medicul vă va prescrie piroxicam doar dacă ameliorarea simptomelor cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) a fost nesatisfăcătoare.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI FLAMEXIN

Nu utilizaţi Flamexin

• dacă aţi avut ulcer, sângerare sau perforaţie la nivelul stomacului sau intestinului;
• dacă aveţi ulcer, sângerare sau perforaţie la nivelul stomacului sau intestinului;
• dacă aţi avut tulburări gastro-intestinale (inflamaţia stomacului sau intestinului) care predispun la tulburări hemoragice, cum sunt: colita ulceroasă, boala Chron, cancerul gastro-intestinal sau diverticulita (pungi inflamate sau infectate în colon);
• dacă utilizaţi alte AINS, inclusiv AINS COX-2 selective şi acid acetilsalicilic, o substanţă prezentă în multe medicamente utilizate pentru a ameliora durerea şi febra;
• dacă luaţi medicamente anticoagulante, cum este warfarina, pentru a preveni coagularea sângelui;
• dacă aţi avut o reacţie alergică anterioară la piroxicam, alte AINS sau alte medicamente sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului, în special reacţii cutanate grave (indiferent de severitate), cum sunt dermatita exfoliativă (înroşirea intensă a pielii, cu exfolierea în plăci sau straturi), reacţii veziculo-buloase (sindrom Stevens –Johnson, o afecţiune caracterizată prin cruste pe piele sau cu sângerări, eroziuni şi vezicule ale pielii) şi necroliza epidermică toxică, (o boală cu vezicule şi descuamarea stratului extern al pielii);
• dacă aţi avut astm bronşic, rinite (inflamaţia mucoasei nazale), edem angioneurotic (umflarea feţei, buzelor, gâtului) sau urticarie, determinate de acidul acetilsalicilic sau alt antiinflamator nesteroidian;
• dacă aveţi insuficienţă hepatică sau renală severă;
• dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă (o boală gravă de inimă);
• dacă sunteţi gravidă în ultimul trimestru de sarcină (începând din luna 6);
• dacă alăptaţi.

Nu se administrează la copii şi adolescenţi.

Dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, nu trebuie să vi se administreze piroxicam. Informaţi imediat medicul.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Flamexin Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Flamexin şi informaţi întotdeauna medicul înainte de a utiliza Flamexin. Similar tuturor medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene, Flamexin poate determina reacţii grave la nivelul stomacului şi intestinului, cum sunt: durere, sângerare, ulceraţie şi perforaţie.

Dacă aveţi dureri de stomac, sau orice alt semn de sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, cum sunt scaune de culoare neagră sau cu sânge sau vărsături cu sânge, trebuie să opriţi imediat administrarea piroxicam şi să vă informaţi medicul. Dacă aveţi orice reacţie alergică, cum ar fi înroşirea pielii, umflarea feţei, respiraţie şuierătoare sau dificultate în respiraţie, trebuie să opriţi imediat administrarea piroxicam şi să informaţi medicul.

Dacă aveţi mai mult de 70 de ani, medicul vă poate reduce durata tratamentului şi este posibil să vă examineze mai des în timp ce luaţi piroxicam. Dacă aveţi mai mult de 70 de ani sau dacă luaţi alte medicamente, cum sunt corticosteroizi sau anumite medicamente pentru depresie denumite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau acid acetilsalicilic pentru a preveni coagularea sângelui, medicul dumneavoastră poate alege să vă prescrie împreună cu Flamexin, un medicament pentru protejarea stomacului şi intestinului.

Nu trebuie să utilzaţi acest medicament dacă aveţi mai mult de 80 de ani.

Medicamente precum Flamexin se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament.

Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă aţi avut sau aveţi orice probleme medicale sau alergii sau nu sunteţi sigur dacă puteţi utiliza piroxicam, informaţi medicul înainte de a utiliza acest medicament.

Utilizarea altor medicamente Informaţi medicul despre orice medicament pe care îl luaţi sau l-aţi luat recent (săptămâna trecută), inclusiv medicamente pe care le-aţi cumpărat dumneavoastră, fără prescripţie medicală. Medicamentele pot uneori să interfere unul cu altul. Medicul vă poate limita utilizarea piroxicam sau a altor medicamente, sau este posibil să fie nevoie să luaţi alt medicament. În special este important să menţionaţi:

• dacă luaţi acid acetilsalicilic sau alte medicamente nesteroidiene pentru ameliorarea durerii;
• dacă luaţi corticosteroizi, care sunt medicamente utilizate pentru a trata o varietate de afecţiuni, cum ar fi alergiile şi dezechilibrele hormonale;
• dacă luaţi anticoagulante, cum este warfarina, pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge;
• dacă luaţi anumite medicamente pentru tratamentul depresiei cum ar fi litiu, sau alte medicamente denumite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS);
• dacă luaţi orice medicamente, cum sunt acidul acetilsalicilic, utilizate pentru prevenirea aglomerării plachetelor sanguine;
• dacă luaţi metotrexat;
• dacă luaţi ciclosporină: creşte riscul toxicităţii la nivel renal;
• dacă luaţi medicamente antihipertensive cum sunt: diureticele, bete-blocante, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei, antagoniştii receptorilor pentru angiotensina II;
• dacă luaţi trombolitice: creşte riscul de sângerări;
• dacă luaţi zidovudină: creşte toxicitatea acesteia, favorizând apariţia anemiei severe (se va face controlul tabloului sanguin la 8 şi 15 zile);
• dacă utilizaţi dispozitive anticoncepţionale intrauterine;
• dacă luaţi chinolone.

Dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, informaţi imediat medicul.

Utilizarea Flamexin cu alimente şi băuturi Se va evita consumul de băuturi alcoolice în cursul tratamentului. Se recomandă utilizarea medicamentului cu o cantitate suficientă de lichid

Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Utilizarea antiinflamatoarelor nesteroidiene în timpul ultimului trimestrului de sarcină poate determina efecte toxice fetale cardio-circulatorii, pulmonare şi renale (tensiune arterială pulmonară crescută, închiderea prematură a canalului arterial, insuficienţă renală). Utilizarea la sfârşitul sarcinii poate prelungi timpul de sângerare la mamă şi la făt. Dacă este absolut necesar, piroxicamul se va utiliza numai în primele 5 luni ale sarcinii, cu prudenţă şi numai la indicaţia medicului. Piroxicamul se excretă în cantităţi mici în laptele matern. Nu utilizaţi piroxicam în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Medicamentul poate altera starea de alertă corticală până la a compromite capacitatea de a conduce autovehicule sau de a efectua activităţi care necesită reflexe rapide.

Informaţii importante privind unele componente ale Flamexin Pulberea pentru soluţie orală conţine aspartam, reprezintă o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI FLAMEXIN

Utilizaţi întotdeauna piroxicam exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul vă va examina în mod regulat pentru a se asigura că luaţi doza optimă de piroxicam. Medicul vă va ajusta tratamentul pentru a lua cea mai mică doză care vă controlează cel mai bine simptomele. În niciun caz nu trebuie să modificaţi doza înainte să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Adulţi şi vârstnici Doza zilnică maximă este de 20 mg piroxicam administrată ca doză zilnică. Dacă sunteţi mai în vârstă de 70 de ani medicul vă poate prescrie o doză mai mică şi vă poate reduce durata tratamentului.

Medicul vă poate prescrie piroxicam în asociere cu un alt medicament pentru a vă proteja stomacul şi intestinul de potenţialele reacţii adverse.

Nu creşteţi doza administrată Dacă vi se pare că medicamentul nu este foarte eficace, informaţi întotdeauna medicul. Luaţi comprimatele în timpul mesei cu un pahar cu apă.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Flamexin Dacă aţi utilizat mai multe doze Flamexin decât trebuie, întrerupeţi administrarea şi contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau adresaţi-vă celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Flamexin Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Flamexin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Investigaţii diagnostice: cazuri rare de pozitivare a anticorpilor antinucleari la pacienţii care au utilizat piroxicam.

Tulburări cardiace: acumulare de lichid în ţesuturi şi insuficienţa cardiacă. Rar, palpitaţii.

Medicamente precum Flamexin se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

Tulburări hematologice şi limfatice: scăderea hemoglobinei şi a hematocritului, fără a fi asociată cu sângerări gastro-intestinale evidente, scăderea globulelor roşii, trombocitelor şi purpură non- trombocitopenică (Henoch-Schoenlein), scăderea globulelor albe şi eozinofilie. Rar: anemie aplastică şi anemie hemolitică. Rar, sângerare nazală.

Tulburări ale sistemului nervos: rar, ameţeli, dureri de cap, somnolenţă, amorţeli.

Tulburări oculare: rar, umflarea pleoapelor, vedere înceţoşată şi iritaţie la nivelul ochilor. Oftalmoscopia de rutină şi examinarea cu lampa cu fantă nu au evidenţiat modificări oculare.

Tulburări acustice şi vestibulare: percepţia unor zgomote sau a unor ţiuituri în urechi fără stimuli externi. Rar, vertij, tulburări de auz.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: rar dificultate în respiraţie.

Tulburări gastro-intestinale: simptomele gastro-intestinale sunt reacţiile adverse cel mai frecvent întâlnite, dar în marea lor majoritate nu influenţează evoluţia tratamentului. Acestea includ: inflamaţia mucoasei gurii, pierderea poftei de mâncare, durere în etajul abdominal superior, inflamaţia mucoasei stomacului, greaţă, vărsături, constipaţie, disconfort abdominal, balonare, diaree, durere abdominală şi indigestie; cazuri rare de pancreatită. Alte reacţii adverse: leziuni la nivelul stomacului şi duodenului, hemoragii şi perforaţii gastro- intestinale (incluzând vărsături cu sânge şi scaune de culoare neagră, lucioase), rar, cu evoluţie letală. Tulburări renale şi de căi urinare: rar, nefrită interstiţială, sindrom nefrotic, insuficienţă renală şi necroză papilară renală.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupţii pe piele şi mâncărimi. Rar, dezlipirea unghiilor şi căderea părului. Mai puţin frecvent, sensibilitate a pielii la lumină. Similar altor AINS, pot să apară, în cazuri rare, necroliza epidermică toxică (boala Lyell) şi sindromul Stevens-Johnson. Rar, erupţii veziculo-buloase.

Tulburări metabolice şi de nutriţie: scăderea sau creşterea glicemiei, creşterea sau scăderea greutăţii.

Tulburări vasculare: hipertensiunea arterială.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: stare generală de rău.

Tulburări ale sistemului imunitar: rar, reacţii de hipersensibilitate cum sunt anafilaxia, bronhospasmul, urticaria/edem angioneurotic (umflarea buzelor, limbii, gâtului), vasculita (inflamaţia peretelui vaselor sanguine) şi boala serului.

Tulburări hepatobiliare: modificări ale diferiţilor parametri ai funcţiei hepatice, reacţiile adverse hepatice severe, inclusiv icter (îngălbenirea pielii, mucoaselor) şi cazuri de hepatită cu evoluţie letală.

Tulburări psihice: rar, insomnie, depresie, nervozitate, halucinaţii, modificări comportamentale, coşmaruri, confuzie mentală.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ FLAMEXIN

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Flamexin după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Flamexin, 20 mg, pulbere pentru soluţie orală

• Substanţa activă este piroxicam 20 mg sub formă de piroxicam β ciclodextrină 191,2 mg.
• Celelalte componente sunt: sorbitol, aromă de lămâie, aspartam, dioxid de siliciu coloidal anhidru

Cum arată Flamexin, 20 mg, pulbere pentru soluţie orală şi conţinutul ambalajului Medicamentul se prezintă sub formă de pulbere de culoare galbenă, cu gust specific de lămâie. Medicamentul este ambalat în cutii cu 10, 20, 30, 40, 60 sau 100 plicuri dublu compartimentate a 3 g de pulbere pentru soluţie orală.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul Chiesi Farmaceutici SpA Via Palermo, 26/A-Via S. Leonardo, 96, Parma, Italia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2008