PIROXICAM ARENA 20 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12909/2020/01-02 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Piroxicam Arena 20 mg comprimate Piroxicam

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Piroxicam Arena şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să luaţi Piroxicam Arena

3. Cum să luaţi Piroxicam Arena

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Piroxicam Arena

6. Informaţii suplimentare

7. CE ESTE PIROXICAM ARENA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Piroxicamul, substanţa activă conţinută în acest medicament, aparţine clasei antiinflamatoarelor nesteroidiene (AINS), cu proprietăţi antiinflamatorii (reduc inflamaţia), analgezice (ameliorează durerea), antipiretice (reduc temperatura corpului, în caz de febră) şi antiagregante plachetare (împiedică formarea cheagurilor de sânge).

Înainte de a vă prescrie piroxicam, medicul dumneavoastră va evalua beneficiul pe care îl puteţi obţine din utilizarea acestui medicament, comparativ cu riscul de a avea reacţii adverse. În timpul tratamentului cu piroxicam, poate fi necesar ca medicul să vă facă controale periodice şi vă va spune de câte ori este necesar acest lucru.

Piroxicam Arena este utilizat la adulți și adolescenți cu vârsta peste 15 ani pentru a ameliora unele simptome determinate de artoză (boală degenerativă a articulaţiilor), poliartrită reumatoidă şi spondilită anchilozantă, cum sunt inflamaţia, rigiditatea articulaţiilor şi durerea articulară. Acest medicament nu vindecă artroza, poliartrita reumatoidă sau spondilita anchilozantă şi vă va ajuta doar în perioada în care îl utilizaţi.

Medicul dumneavoastră vă va prescrie piroxicam doar dacă ameliorarea simptomelor cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) a fost nesatisfăcătoare.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI PIROXICAM ARENA

Nu luaţi Piroxicam Arena dacă:

• dacă sunteţi alergic la piroxicam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• aţi avut sau aveți ulcer, sângerare sau perforaţie la nivelul stomacului sau intestinului;
• aţi avut sau cineva din familia dumneavoastră a avut tulburări gastro-intestinale (inflamaţia stomacului sau intestinului) care predispun la tulburări hemoragice, cum sunt: colita ulcerativă, boala Chron, cancerul gastro-intestinal sau diverticulita (pungi inflamate sau infectate în colon);
• luaţi alte AINS, inclusiv AINS COX-2 selective şi acid acetilsalicilic, o substanţă prezentă în multe medicamente utilizate pentru a ameliora durerea şi febra;
• luaţi medicamente anticoagulante, cum este warfarina, pentru a preveni coagularea sângelui;
• aţi avut o reacţie alergică la alte AINS sau la alte medicamente, în special reacţii pe piele grave cum sunt dermatita exfoliativă (înroşirea intensă a pielii, cu exfolierea pielii în plăci sau straturi), reacţii veziculo-buloase (sindrom Stevens –Johnson, o afecţiune caracterizată prin cruste pe piele sau cu sângerări, eroziuni şi vezicule ale pielii) şi necroliza epidermică toxică, (o boală cu vezicule şi descuamarea stratului extern al pielii);
• ați avut astm bronşic declanșat de acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene;
• aveţi insuficienţă hepatică sau renală severă;
• aveţi insuficienţă cardiacă severă (o boală gravă de inimă);
• în cazul copiilor și adolescenților cu vârsta sub 15 ani;
• sunteţi gravidă în ultimul trimestru de sarcină.

Dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, nu trebuie să vi se administreze Piroxicam Arena. Informaţi imediat medicul.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Piroxicam Arena Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Piroxicam Arena şi informaţi-l întotdeauna pe medicul dumneavoastră, înainte de a utiliza Piroxicam Arena. Similar tuturor medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene, Piroxicam Arena poate determina reacţii grave la nivelul stomacului şi intestinului, cum sunt hemoragie, ulceraţie şi perforaţie.

Dacă aveţi dureri de stomac, sau orice alt semn de sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, cum sunt scaune de culoare neagră sau cu sânge sau vărsături cu sânge, trebuie să opriţi imediat administrarea Piroxicam Arena şi să vă informaţi medicul.

Dacă aveţi orice reacţie alergică, cum ar fi înroşirea pielii, umflarea feţei, respiraţie şuierătoare sau dificultate la respiraţie, trebuie să opriţi imediat administrarea Piroxicam Arena şi să vă informaţi medicul.

Dacă aveţi vârsta peste 70 de ani, medicul dumneavoastră vă poate reduce durata tratamentului şi este posibil să vă examineze mai des în timp ce luaţi Piroxicam Arena.

Dacă aveţi vârsta peste 70 de ani sau dacă luaţi alte medicamente, cum sunt corticosteroizi sau anumite medicamente pentru depresie denumite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau acid acetilsalicilic pentru a preveni coagularea sângelui, medicul dumneavoastră poate alege să vă prescrie împreună cu Piroxicam Arena, un medicament pentru protejarea stomacului şi intestinului.

Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă aveţi vârsta peste 80 de ani.

La începutul tratamentului, este necesar controlul frecvent al diurezei şi funcţiei renale la pacienții cu insuficienţă cardiacă, insuficienţă hepatică sau renală cronică, la cei care urmează tratament cu medicamente diuretice, la cei care au pierdut sânge după intervenţii chirurgicale şi la pacienţii vârstnici.

Medicamentele precum Piroxicam Arena se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a infarctului miocardic sau accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament.

Dacă aveţi probleme ale inimii, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Dacă aţi avut sau aveţi orice probleme medicale sau alergii sau nu sunteţi sigur dacă puteţi utiliza Piroxicam Arena, informaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau preparate din plante medicinale. Medicamentele pot uneori să interacționeze unul cu altul. Medicul vă poate limita utilizarea Piroxicam Arena sau a altor medicamente, sau este posibil să fie nevoie să luaţi alt medicament. În special este important să menţionaţi:  dacă luaţi acid acetilsalicilic sau alte medicamente nesteroidiene pentru ameliorarea durerii;  dacă luaţi corticosteroizi, care sunt medicamente utilizate pentru a trata o varietate de afecţiuni, cum ar fi alergiile şi dezechilibrele hormonale;  dacă luaţi anticoagulante, cum este warfarina, pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge;  dacă luaţi anumite medicamente pentru tratamentul depresiei cum ar fi inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS);  dacă luaţi litiu pentru tratamentul maniei sau ca stabilizator al dispoziţiei;  dacă luaţi orice medicamente, cum sunt acidul acetilsalicilic, utilizate pentru prevenirea agregării plachetelor sanguine;  dacă luaţi metotrexat, care poate să vă fie prescris pentru diferite afecţiuni precum cancerul, psoriazisul sau poliartrita reumatoidă;  dacă luaţi ciclosporină utilizată pentru prevenirea rejetului organelor transplantate sau pentru boli autoimune;  dacă luaţi medicamente antihipertensive pentru a trata hipertensiunea arteriala, cum ar fi diuretice, beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei;  dacă luaţi zidovudină pentru tratamentul infecţiilor cu HIV;  dacă utilizaţi dispozitive anticoncepţionale intrauterine.

Dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, informaţi imediat medicul.

Utilizarea Piroxicam Arena cu alimente şi băuturi Piroxicam Arena trebuie luat în timpul mesei, pentru a asigura o absorbţie maximă. Consumul de băuturi alcoolice concomitent cu Piroxicam Arena poate determina apariţia de dureri de cap, erupţii trecătoare pe piele sau vă poate face să vă simţiţi rău. De aceea, vă rugăm să nu consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Piroxicam Arena. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă obişnuiţi să consumaţi alcool etilic, pentru ca acesta să decidă dacă tratamentul cu Piroxicam Arena este adecvat pentru dumneavoastră.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Utilizarea inhibitorilor sintezei de prostaglandine în ultimul trimestru de sarcină poate să determine efecte toxice fetale cardio-circulatorii, pulmonare şi renale (hipertensiune pulmonară, închidere prematură a canalului arterial, insuficienţă renală). Utilizarea la sfârşitul sarcinii poate prelungi timpul de sângerare la mamă şi la copil. Dacă este absolut necesar, piroxicamul se poate utiliza numai în primele 6 luni ale sarcinii, cu precauţie şi numai la indicația medicului. Piroxicamul se elimină în cantităţi mici în laptele matern. Nu utilizaţi Piroxicam Arena în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Piroxicam Arena poate să determine vertij sau somnolenţă, influenţând astfel capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Piroxicam Arena Piroxicam Arena conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. CUM SĂ UTILIZAŢI PIROXICAM ARENA

Utilizaţi întotdeauna Piroxicam Arena exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă va examina în mod regulat pentru a se asigura că luaţi doza optimă de piroxicam. Medicul vă va ajusta tratamentul pentru a lua cea mai mică doză care vă controlează cel mai bine simptomele. În niciun caz nu trebuie să modificaţi doza înainte să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Adulţi, adolescenți cu vârsta peste 15 ani şi vârstnici: Doza zilnică maximă este de 20 mg piroxicam, administrată ca doză zilnică unică. Dacă aveți vârsta peste 70 de ani medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică şi vă poate reduce durata tratamentului.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Piroxicam Arena în asociere cu un alt medicament, pentru a vă proteja stomacul şi intestinul de potenţialele reacţii adverse.

Nu creşteţi doza administrată

Dacă vi se pare că medicamentul nu este foarte eficace, informaţi întotdeauna medicul.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Piroxicam Arena Dacă aţi luat mai mult Piroxicam Arena decât trebuie, întrerupeţi administrarea şi contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeți la departamentul de urgență al celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi Piroxicam Arena Luaţi doza recomandată imediat ce vă amintiţi. Dacă se apropie momentul stabilit pentru administrarea următoarei doze, nu luaţi doza pe care aţi uitat-o, luaţi doar următoarea doză la momentul corect. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Piroxicam Arena poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacții adverse frecvente  lipsă a poftei de mâncare, greață, vărsături, dureri de stomac;  erupții pe piele, mâncărime, agravare a urticariei existente;  greață/vărsături, dureri la nivelul stomacului, diaree;  mâncărime la nivelul pielii, erupții trecătoare pe piele;

Reacții adverse mai puțin frecvente  constipație, balonare, diaree, ulcer;  inflamație la nivelul mucoasei bucale (stomatite); Reacții adverse rare  sângerare sau perforații la nivelul stomacului;  dureri de cap, somnolenţă, amețeli;  țiuit în urechi (tinitus);  dificultăți la respirație (în special la pacienţii cu istoric de alergie la acidul acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene);

Reacţii adverse foarte rare:  inflamare a pancreasului (pancreatită);  reacții alergice care se manifestă prin simptome cum sunt: erupții pe piele sau urticarie, mâcărimi, dificultăți la respirație și/sau umflare a feței, limbii, gâtului, inflamație a peretelui vaselor sanguine, boala serului (tumefacții ganglionare, febră, acumulări de lichid în organism, inflamare a articulațiilor). Dacă aveți aceste simptome, întrerupeți utilizarea de Piroxicam Arena și adresați-vă medicului dumneavoastră. Dacă prezentați dificultăți la respirație mergeți la camera de gardă a celui mai apropiat spital.  sensibilitate a pielii la lumina soarelui (fotosensibilitate)  reacții de tip polimorf la nivelul pielii (înroşire a pielii, însoțită de vezicule care apar în special la nivelul extremităților), sindrom Stevens – Johnson (înroşire a pielii, cu vezicule şi ulceraţii, însoţită de simptome pulmonare şi oboseală), sindrom Lyell (înroşire a pielii, cu vezicule, febră, dureri articulare, oboseală);  scădere a auzului;  creştere a valorii ureei în sânge, creştere a valorii creatininei în sânge, reducere a coagulării sângelui, prelungire a timpului de sângerare, scădere a hemoglobinei şi hematocritului, afectare a celulele sanguine, creştere trecătoare a valorilor serice ale enzimelor hepatice (excepţional icter şi hepatită gravă).

Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul (mai ales la nivelul membrelor inferioare), hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă.

Medicamentele precum Piroxicam Arena se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a infarctului miocardic sau a accidentului vascular cerebral.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected].

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ PIROXICAM ARENA

Nu utilizaţi Piroxicam Arena după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Piroxicam Arena  Substanţa activă este piroxicam. Un comprimat conţine piroxicam 20 mg.  Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, polividonă K30, talc, stearat de magneziu.

Cum arată Piroxicam Arena şi conţinutul ambalajului

Piroxicam Arena se prezintă sub formă de comprimate rotunde, de culoare albă sau alb-gălbuie, cu diametrul de 8 mm, cu o linie mediană pe una dintre feţe. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Este ambalat în cutii cu 2 sau 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 cod 024022, sector 2, Bucureşti, România

Fabricantul Arena Group S.A. Bd. Dunării nr. 54,cod 077190, Oras Voluntari, Jud. Ilfov, Bucureşti

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2020.