PIROXICAM SINTOFARM 20 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1491/2009/01-02 Anexa 1’ ` Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Piroxicam Sintofarm 20 mg, supozitoare

Piroxicam

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Piroxicam Sintofarm şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi Piroxicam Sintofarm

3. Cum să utilizaţi Piroxicam Sintofarm

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Piroxicam Sintofarm

6. Informaţii suplimentare

7. CE ESTE PIROXICAM SINTOFARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Piroxicamul substanţa activă conţinută în acest medicament, aparţine clasei antiinflamatoarelor nesteroidiene, cu proprietăţi antiinflamatorii (reduc inflamaţia), analgezice (ameliorează durerea), antipiretice (reduc temperatura corpului, în caz de febră) şi antiagregante plachetare (împiedică formarea cheagurilor de sânge).

Înainte de a vă prescrie piroxicam, medicul va evalua beneficiul pe care îl puteţi obţine din utilizarea acestui medicament comparativ cu riscul de a avea reacţii adverse. Deoarece luaţi piroxicam, poate fi nevoie ca medicul să vă facă controale periodice şi vă va spune de câte ori este necesar acest lucru.

Piroxicam este utilizat pentru a ameliora unele simptome determinate de osteoartrită (care pot să apară în artroză, boală degenerativă a articulaţiilor), poliartrită reumatoidă şi spondilită anchilozantă (reumatismul coloanei vertebrale), cum sunt inflamaţia, înţepenirea articulaţiilor şi durerea articulară. Acest medicament nu vindecă artrita şi vă va ajuta doar în perioada în care îl utilizaţi.

Medicul vă va prescrie piroxicam doar dacă ameliorarea simptomelor cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) a fost nesatisfăcătoare.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZATI PIROXICAM SINTOFARM

Nu utilizaţi Piroxicam Sintofarm

• dacă aţi avut ulcer, sângerare sau perforaţie la nivelul stomacului sau intestinului;
• dacă aveţi ulcer, sângerare sau perforaţie la nivelul stomacului sau intestinului;
• dacă aţi avut sau cineva din familia dumneavoastră a avut tulburări gastro-intestinale (inflamaţia stomacului sau intestinului) care predispun la tulburări hemoragice, cum sunt: colita ulcerativă, boala Chron, cancerul gastro-intestinal sau diverticulita (pungi inflamate sau infectate în colon);
• dacă luaţi alte AINS, inclusiv AINS COX-2 selective şi acid acetilsalicilic, o substanţă prezentă în multe medicamente utilizate pentru a ameliora durerea şi febra;
• dacă luaţi medicamente anticoagulante, cum este warfarina, pentru a preveni coagularea sângelui;
• dacă aţi avut o reacţie alergică anterioară la piroxicam, alte AINS sau alte medicamente, în special reacţii cutanate grave (indiferent de severitate), cum sunt dermatita exfoliativă (înroşirea intensă a pielii, cu exfolierea în plăci sau straturi), reacţii veziculo-buloase (sindrom Stevens – Johnson, o afecţiune caracterizată prin cruste pe piele sau cu sângerări, eroziuni şi vezicule ale pielii) şi necroliza epidermică toxică, (o boală cu vezicule şi descuamarea stratului extern al pielii) sau sunteţi alergic la oricare dintre celelalte componente ale Piroxicam Sintofarm;
• dacă aveţi insuficienţă hepatică sau renală severă;
• dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă (o boală gravă de inimă);
• în cazul copiilor cu vârsta sub 15 ani;
• sunteţi gravidă în ultimele 4 luni de sarcină.

Dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, nu trebuie să vi se administreze piroxicam. Informaţi imediat medicul.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Piroxicam Sintofarm Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Piroxicam Sintofarm şi informaţi întotdeauna medicul înainte de a utiliza Piroxicam Sintofarm. Similar tuturor medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene, Piroxicam Sintofarm poate determina reacţii grave la nivelul stomacului şi intestinului, cum sunt durere, sângerare, ulceraţie şi perforaţie.

Dacă aveţi dureri de stomac, sau orice alt semn de sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, cum sunt scaune de culoare neagră sau cu sânge sau vărsături cu sânge, trebuie să opriţi imediat administrarea piroxicam şi să vă informaţi medicul. Dacă aveţi orice reacţie alergică, cum ar fi înroşirea pielii, umflarea feţei, respiraţie şuierătoare sau dificultate în respiraţie, trebuie să opriţi imediat administrarea piroxicam şi să informaţi medicul.

Dacă aveţi mai mult de 70 de ani, medicul vă poate reduce durata tratamentului şi este posibil să vă examineze mai des în timp ce luaţi piroxicam. Dacă aveţi mai mult de 70 de ani sau dacă luaţi alte medicamente, cum sunt corticosteroizi sau anumite medicamente pentru depresie denumite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau acid acetilsalicilic pentru a preveni coagularea sângelui, medicul dumneavoastră poate alege să vă prescrie împreună cu Piroxicam Sintofarm, un medicament pentru protejarea stomacului şi intestinului.

Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă aveţi mai mult de 80 de ani.

La începutul tratamentului, este necesar controlul frecvent al diurezei şi funcţiei renale la bolnavii cu insuficienţă cardiacă, insuficienţă hepatică sau renală cronică, la cei care urmează tratament cu medicamente diuretice, la cei care au pierdut sânge după intervenţii chirurgicale şi la pacienţii vârstnici.

Medicamente precum Piroxicam Sintofarm se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament.

Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Dacă aţi avut sau aveţi orice probleme medicale sau alergii sau nu sunteţi sigur dacă puteţi utiliza piroxicam, informaţi medicul înainte de a utiliza acest medicament.

Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Medicamentele pot uneori să interfere unul cu altul. Medicul vă poate limita utilizarea piroxicam sau a altor medicamente, sau este posibil să fie nevoie să luaţi alt medicament. În special este important să menţionaţi:

• dacă luaţi acid acetilsalicilic sau alte medicamente nesteroidiene pentru ameliorarea durerii;
• dacă luaţi corticosteroizi, care sunt medicamente utilizate pentru a trata o varietate de afecţiuni, cum ar fi alergiile şi dezechilibrele hormonale;
• dacă luaţi anticoagulante, cum este warfarina, pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge;
• dacă luaţi anumite medicamente pentru tratamentul depresiei cum ar fi inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS);
• dacă luaţi litiu pentru tratamentul maniei sau ca stabilizator al dispoziţiei;
• dacă luaţi orice medicamente, cum sunt acidul acetilsalicilic, utilizate pentru prevenirea aglomerării plachetelor sanguine;
• dacă luaţi metotrexat care poate sa vă fie prescris pentru diferite afecţiuni precum cancerul, psoriazisul sau artrita reumatoidă;
• dacă luaţi ciclosporină utilizată pentru prevenirea rejetului organelor transplantate sau pentru boli autoimmune;
• dacă luaţi medicamente antihipertensive pentru a trata hipertensiunea arterială cum ar fi diureticele, bete-blocante, inhibitorii enzimei de conversie ai angiotensinei;
• dacă luaţi zidovudină pentru tratamentul infecţiilor cu HIV;
• dacă utilizaţi dispozitive anticoncepţionale intrauterine.

Dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, informaţi imediat medicul.

Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul sarcinii. La om nu au fost semnalate efecte teratogene. Utilizarea în timpul trimestrului III de sarcină poate determina efecte toxice fetale cardio-circulatorii, pulmonare şi renale (hipertensiune pulmonară, închiderea prematură a canalului arterial, insuficienţă renală). Utilizarea la sfârşitul sarcinii poate prelungi timpul de sângerare la mamă şi la copil. Aceste fenomene sunt comune tuturor inhibitorilor sintezei de prostaglandine şi impun evitarea administrării lor în ultimul trimestru de sarcină. Dacă este absolut necesar, piroxicamul se va utiliza numai în primele 6 luni ale sarcinii, cu precauţie şi numai după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.

Piroxicamul se elimină în cantităţi mici în laptele matern. Nu utilizaţi piroxicam în timpul alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Conducătorii auto şi cei care folosesc utilaje trebuie preveniţi asupra posibilităţii apariţiei vertijului şi somnolenţei în timpul tratamentului cu piroxicam.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI PIROXICAM SINTOFARM

Utilizaţi întotdeauna Piroxicam Sintofarm exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul vă va examina în mod regulat pentru a se asigura că luaţi doza optimă de piroxicam. Medicul vă va ajusta tratamentul pentru a lua cea mai mică doză care vă controlează cel mai bine simptomele. În niciun caz nu trebuie să modificaţi doza înainte să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Adulţi şi vârstnici: Doza zilnică maximă este de 20 mg piroxicam administrată ca doză zilnică unică. Dacă sunteţi mai în vârstă de 70 de ani medicul vă poate prescrie o doză mai mică şi vă poate reduce durata tratamentului.

Medicul vă poate prescrie piroxicam în asociere cu un alt medicament pentru a vă proteja stomacul şi intestinul de potenţialele reacţii adverse.

Nu creşteţi doza administrată Dacă vi se pare că medicamentul nu este foarte eficace, informaţi întotdeauna medicul.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Piroxicam Sintofarm Dacă aţi luat mai multe doze Piroxicam Sintofarm decât trebuie, întrerupeţi administrarea şi contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau adresaţi-vă celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi Piroxicam Sintofarm Luaţi doza recomandată imediat ce vă amintiţi. Dacă se apropie momentul stabilit pentru administrarea celei de-a doua doze, nu luaţi doza pe care aţi uitat-o, luaţi doar următoarea doză la momentul corect. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Piroxicam Sintofarm poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Tulburări gastro-intestinale: pierderea poftei de mâncare, greaţă, vărsături, dureri abdominale, constipaţie, flatulenţă (balonare), diaree, leziuni ale mucoasei stomacului, perforaţii, hemoragii digestive minime sau manifeste.

Reacţii de hipersensibilitate- erupţii pe piele, mâncărimi, dificultăţi de respiraţie (în special la pacienţii cu istoric de alergie la acidul acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene); foarte rar: reacţii anafilactice, umflarea feţei, limbii, gâtului, inflamaţia peretelui vaselor sanguine, boala serului (tumefacţii ganglionare, febră, acumulări de lichid în organism, inflamarea articulaţiilor). Tulburări nervos centrale: dureri de cap, somnolenţă, ameţeli, tinitus (percepţia unor zgomote sau a unor ţiuituri în urechi fără stimuli externi), foarte rar, scăderea auzului.

Reacţii cutaneo – mucoase: ulceraţii ale mucoasei bucale, erupţii pe piele, mâncărimi, foarte rar, sensibilitate a pielii la lumină, reacţii de tip eritem polimorf (înroşirea pielii, însoţită de vezicule care apar în special la nivelul extremităţilor), sindrom Stevens – Johnson (înroşirea pielii, cu vezicule şi ulceraţii, însoţită de simptome pulmonare şi oboseală), sindrom Lyell (înroşirea pielii, cu vezicule, febră, dureri articulare, oboseală).

Alte reacţii adverse: foarte rar, pancreatită.

Legate de calea de administrare: dureri la nivelul rectului, senzaţii de arsură, mâncărimi şi tenesme (contracturi spastice dureroase ale sfincterului anal).

Piroxicamul poate determina foarte rar modificări ale unor teste biologice: creşterea valorii ureei în sânge, creşterea valorii creatininei în sânge, împiedică formarea cheagurilor de sânge, prelungirea timpului de sângerare, scăderea hemoglobinei şi hematocritului, afectarea celulele sanguine, creşterea trecătoare a valorilor serice enzimelor hepatice (excepţional icter şi hepatită gravă). Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul (mai ales la nivelul membrelor inferioare), hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă.

Medicamente precum Piroxicam Sintofarm se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ PIROXICAM SINTOFARM

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Piroxicam Sintofarm după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Piroxicam Sintofarm

• Substanţa activă este piroxicamul. Un supozitor conţine piroxicam 20 mg.
• Celelalte componente sunt: parafină lichidă, gliceride de semisinteză.

Cum arată Piroxicam Sintofarm şi conţinutul ambalajului Piroxicam Sintofarm se prezintă sub formă de supozitoare sub formă de torpilă, cu suprafaţă netedă, onctuoasă, de culoare alb-gălbuie, fără miros. Medicamentul este ambalat în cutii cu 2 folii din PVC/PE a câte 3, respectiv 5 supozitoare.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul S.C. Sintofarm S.A. Str. Ziduri între Vii nr. 22, sector 2, Bucureşti, România

Acest prospect a fost aprobat în Martie 2009