PIROXICAM OZONE 5 mg/g

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3097/2010/01 Anexa 1` Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Piroxicam OZONE 5 mg/g gel Piroxicam

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să luaţi Piroxicam OZONE, cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.

• Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 14 zile.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Piroxicam OZONE şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi Piroxicam OZONE

3. Cum să utilizaţi Piroxicam OZONE

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Piroxicam OZONE

6. Informaţii suplimentare

7. CE ESTE PIROXICAM OZONE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Piroxicam OZONE este un gel pentru aplicare pe piele. Conţine ca substanţă activă piroxicamul, care aparţine medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene.

Piroxicam OZONE este utilizat în tratamentul:

• afecţiunilor inflamatorii extraarticulare: mialgie (durere musculară), tendinită (inflamaţie la nivelul tendoanelor), tenosinovită (inflamaţia tecii sinoviale a tendoanelor), lombalgie acută fără compresie medulară (durere la nivelul spatelui), epicondilită.
• osteoartrită (afecţiune în care sunt distruse articulaţiile), periartrită (inflamatia ţesuturilor din jurul articulaţiilor).

Piroxicam OZONE se poate utiliza şi pentru ameliorarea durerii, inflamaţiei din afecţiunile traumatice ale tendoanelor, muşchilor şi articulaţiilor (întinderi, contuzii, entorse, luxaţii).

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PIROXICAM OZONE

• Nu utilizaţi Piroxicam OZONE:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la piroxicam, la acid acetilsalicilic (aspirină), la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre celelalte componente ale Piroxicam OZONE;

• dacă aţi avut în trecut astm bronşic, polipi nazali, angioedem (reacţie alergică manifestată prin umflături la nivelul feţei, limbii, gâtului, cu dificultate în respiraţie), urticarie (senzaţie de mâncărimi la nivelul pielii), declanşate de utilizarea Piroxicam OZONE sau a altor antiinflamatoare nesteroidine;

• pe leziuni ale pielii cum sunt dermatoze acute, eczeme (erupţii trecătoare pe piele), leziuni infectate, arsuri;

• la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani;

• sarcină (peste 5 luni);

• alăptare.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Piroxicam OZONE

• dacă aveţi afecţiuni digestive, cum sunt iritaţii şi sângerări digestive;
• dacă aveţi afecţiuni ale inimii, rinichilor, ficatului şi tulburări de coagulare a sângelui;
• dacă suteţi deshidratat sau aveţi tensiunea arterială mică.

Nu aplicaţi gelul la nivelul mucoaselor (de exemplu la nivelul nasului şi gurii) şi evitaţi contactul cu ochii. În caz de aplicare accidentală, spălaţi din abundenţă zona cu apă. Întrerupeţi imediat administrarea şi contactaţi-l pe medicul dumneavoastră, dacă, după aplicarea Piroxicam OZONE observaţi apariţia unei erupţii pe piele. Se recomandă să evitaţi administrarea sub pansament ocluziv. În cazul utilizării prelungite şi frecvente de către personalul medical se recomandă purtarea de mănuşi. Dacă aţi avut sau aveţi orice probleme medicale, alergii sau nu sunteţi sigur dacă puteţi utiliza Piroxicam OZONE, informaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

Utilizarea altor medicamente În cazul în care Piroxicam OZONE este utilizat conform recomandărilor, absorbţia sistemică este mică şi sunt puţin probabile interacţiunile medicamentoase semnalate pentru formulările orale.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă, suspectaţi că sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Piroxicam OZONE se utilizează în primele două trimestre de sarcină numai dacă este absolut necesar şi numai la indicaţia medicului. Utilizarea Piroxicam OZONE este contraindicată.

Deoarece se elimină prin laptele matern este contraindicată utilizarea Piroxicam OZONE de către mamele care alăptează.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Piroxicam OZONE nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Piroxicam OZONE Piroxicam OZONE conţine propilenglicol. Poate provoca iritaţie cutanată. Piroxicam OZONE conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218). Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

3. CUM SĂ UTILIZAŢI PIROXICAM OZONE

Adulţi La nivelul suprafeţei dureroase se aplică un gram gel (aproximativ 3 cm gel), corespunzător la 5 mg piroxicam, de 2-4 ori pe zi şi se masează uşor până la absorbţia completă. Nu se recomandă aplicarea unui pansament ocluziv. După fiecare aplicare a gelului, mâinile trebuie spălate bine cu apă. Durata tratamentului depinde de tipul afecţiunii şi de evoluţia clinică. Dacă după 2 săptămâni de la iniţierea tratamentului simptomatologia nu se ameliorează, pacientul trebuie să se adreseze medicului pentru reevaluarea tratamentul.

Vârstnici La pacienţii vârstnici, la care există o mai mare probabilitate de apariţie a reacţiilor adverse, trebuie administrată cea mai mică doză eficace.

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani Piroxicam OZONE gel este contraindicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani (vezi pct. 4.3). Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Piroxicam OZONE Dacă se foloseşte conform instrucţiunilor, este improbabilă apariţia reacţiilor adverse datorate supradozării. Dacă medicamentul este accidental înghiţit contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau adresaţi-vă celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Piroxicam OZONE Continuaţi aplicaţiile conform recomandărilor. Nu aplicaţi o cantitate dublă pentru a compensa aplicaţia uitată.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Piroxicam OZONE poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse se clasifică în funcţie de frecvenţă după cum urmează: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10. Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi. Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi. Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi. Foarte rare: care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi. Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Frecvente: La nivelul locului de aplicare pot sa apară descuamare furfuracee, înroşirea pielii, erupţii trecătoare pe piele, iritaţie locală, senzaţie de mâncărime.

Rare: Dermatită de contact (inflamaţia pielii datorate contactului cu substanţa), eczemă, erupţie pe piele ca urmare a expunerii la soare, decolorarea pielii.

Foarte rare: Sindrom Stevens-Johnson, necroliză eipidermică toxică.

În anumite condiţii (aplicare pe suprafeţe întinse, durată lungă a tratamentului, utilizarea pansamantelor ocluzive sau prezenţa leziunilor pielii) pot apărea reacţii adverse sistemice, în funcţie de cantitatea de piroxicam absorbită: dureri la nivelul abdomenului, prezenţa de sânge în urină, ameţeli, vedere înceţoşată, greaţă, indigestie, inflamaţia mucoasei stomacului) îngustarea căilor aeriene, senzaţie de lipsă de aer. În plus, poate să apară acumulare de lichid la nivelul ţesuturilor.

În cazul apariţiei reacţiilor adverse, tratamentul trebuie întrerupt, şi, cât mai curând posibil, zona pe care a fost aplicat gelul va fi spălată din abundenţă cu săpun şi apă.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ menţionată sau nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ PIROXICAM OZONE

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Piroxicam OZONE data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Piroxicam OZONE

• Substanţa activă este piroxicamul. Un gram gel conţine piroxicam 5 mg.
• Celelalte componente sunt: carbomer 980, hidroxipropilmetilceluloză K 15M, propilenglicol, trietanolamină, alcool etilic 96%, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), apă purificată.

Cum arată Piroxicam OZONE şi conţinutul ambalajului Piroxicam OZONE se prezintă sub formă gel omogen, transparent, neaerat, de culoare slab gălbuie, miros slab de alcool. Este ambalat în cutii cu un tub din Al a 40 g gel.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

S.C. SLAVIA PHARM S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 44 C Sector 3, Bucureşti, România

Fabricantul S.C. SLAVIA PHARM S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr.44C, sector 3 Bucureşti, România

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie, 2012