PIROXICAM LAROPHARM 20 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13266/2020/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Piroxicam Laropharm 20 mg comprimate Piroxicam

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Piroxicam Laropharm și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Piroxicam Laropharm

3. Cum să utilizați Piroxicam Laropharm

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Piroxicam Laropharm

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Piroxicam Laropharm și pentru ce se utilizează

Piroxicamul este un antiinflamator nesteroidian care face parte din grupa chimică a oxicamilor şi are efecte antiinflamatoare, analgezice, antipiretice şi antiagregante plachetare. El ameliorează simptomatologia inflamatorie, dar nu influenţează evoluţia bolii. Efectele sale terapeutice sunt atribuite în principal inhibării sintezei prostaglandinelor.

Înainte de a vă prescrie piroxicam, medicul va evalua beneficiul pe care îl puteţi obţine din utilizarea acestui medicament comparativ cu riscul de a avea reacţii adverse. Deoarece luaţi piroxicam, poate fi nevoie ca medicul să vă facă controale periodice şi vă va spune de câte ori este necesar acest lucru.

Piroxicam este utilizat pentru a ameliora unele simptome determinate de osteoartrită (care pot să apară în artroză, boală degenerativă a articulaţiilor), poliartrită reumatoidă şi spondilită anchilozantă (reumatismul coloanei vertebrale), cum sunt inflamaţia, înţepenirea articulaţiilor şi durerea articulară. Acest medicament nu vindecă artrita şi vă va ajuta doar în perioada în care îl utilizaţi.

Medicul vă va prescrie piroxicam doar dacă ameliorarea simptomelor cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) a fost nesatisfăcătoare. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Piroxicam Laropharm

Nu utilizați Piroxicam Laropharm:

• dacă sunteți alergic la piroxicam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă aţi avut ulcer, sângerare sau perforaţie la nivelul stomacului sau intestinului;
• dacă aveţi ulcer, sângerare sau perforaţie la nivelul stomacului sau intestinului;
• dacă aţi avut sau cineva din familia dumneavoastră a avut tulburări gastro-intestinale (inflamaţia stomacului sau intestinului) care predispun la tulburări hemoragice, cum sunt: colita ulcerativă, boala Chron, cancerul gastro-intestinal sau diverticulita (pungi inflamate sau infectate în colon);
• dacă luaţi alte AINS, inclusiv AINS COX-2 selective şi acid acetilsalicilic, o substanţă prezentă în multe medicamente utilizate pentru a ameliora durerea şi febra;
• dacă luaţi medicamente anticoagulante, cum este warfarina, pentru a preveni coagularea sângelui;
• dacă aţi avut o reacţie alergică anterioară la piroxicam, alte AINS sau alte medicamente, în special reacţii cutanate grave (indiferent de severitate), cum sunt dermatita exfoliativă (înroşirea intensă a pielii, cu exfolierea în plăci sau straturi), reacţii veziculo-buloase (sindrom Stevens –Johnson, o afecţiune caracterizată prin cruste pe piele sau cu sângerări, eroziuni şi vezicule ale pielii) şi necroliza epidermică toxică, (o boală cu vezicule şi descuamarea stratului extern al pielii) sau sunteţi alergic la oricare dintre celelalte componente ale Piroxicam Laropharm;
• dacă aţi avut astm bronşic declanşat de acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene;
• dacă aveţi insuficienţă hepatică sau renală severă;
• dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă (o boală gravă de inimă);
• în cazul copiilor cu vârsta sub 15 ani;
• sunteţi gravidă în ultimele 4 luni de sarcină.

Dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, nu trebuie să vi se administreze piroxicam. Informaţi imediat medicul.

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Piroxicam Laropharm, adresați-vă medicului dumneavoastră sau, farmacistului sau asistentei medicale.

Similar tuturor medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene, Piroxicam Laropharm poate determina reacţii grave la nivelul stomacului şi intestinului, cum sunt durere, sângerare, ulceraţie şi perforaţie.

Dacă aveţi dureri de stomac, sau orice alt semn de sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, cum sunt scaune de culoare neagră sau cu sânge sau vărsături cu sânge, trebuie să opriţi imediat administrarea piroxicam şi să vă informaţi medicul. Dacă aveţi orice reacţie alergică, cum ar fi înroşirea pielii, umflarea feţei, respiraţie şuierătoare sau dificultate în respiraţie, trebuie să opriţi imediat administrarea piroxicam şi să informaţi medicul.

Dacă aveţi mai mult de 70 de ani, medicul vă poate reduce durata tratamentului şi este posibil să vă examineze mai des în timp ce luaţi piroxicam. Dacă aveţi mai mult de 70 de ani sau dacă luaţi alte medicamente, cum sunt corticosteroizi sau anumite medicamente pentru depresie denumite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau acid acetilsalicilic pentru a preveni coagularea sângelui, medicul dumneavoastră poate alege să vă prescrie împreună cu Piroxicam Laropharm, un medicament pentru protejarea stomacului şi intestinului.

Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă aveţi mai mult de 80 de ani.

La începutul tratamentului se impun monitorizarea diurezei şi supravegherea funcţiilor renale la bolnavii cu insuficienţă cardiacă, insuficienţă hepatică sau renală cron ică, la cei trataţi cu diuretice, la cei cu hipovolemie după intervenţii chirurgicale majore şi la vârstnici.

Medicamente precum Piroxicam Laropharm se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament.

Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă aţi avut sau aveţi orice probleme medicale sau alergii sau nu sunteţi sigur dacă puteţi utiliza piroxicam, informaţi medicul înainte de a utiliza acest medicament.

Piroxicam Laropharm împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Medicamentele pot uneori să interfere unul cu altul. Medicul vă poate limita utilizarea piroxicam sau a altor medicamente, sau este posibil să fie nevoie să luaţi alt medicament. În special este important să menţionaţi:

• dacă luaţi acid acetilsalicilic sau alte medicamente nesteroidiene pentru ameliorarea durerii;
• dacă luaţi corticosteroizi, care sunt medicamente utilizate pentru a trata o varietate de afecţiuni, cum ar fi alergiile şi dezechilibrele hormonale;
• dacă luaţi anticoagulante, cum este warfarina, pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge;
• dacă luaţi anumite medicamente pentru tratamentul depresiei cum ar fi inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS);
• dacă luaţi litiu pentru tratamentul maniei sau ca stabilizator al dispoziţiei;
• dacă luaţi orice medicamente, cum sunt acidul acetilsalicilic, utilizate pentru prevenirea aglomerării plachetelor sanguine;
• dacă luaţi metotrexat care poate să vă fie prescris pentru diferite afecţiuni precum cancerul, psoriazisul sau artrita reumatoidă;
• dacă luaţi ciclosporină utilizată pentru prevenirea rejetului organelor transplantate sau pentru boli autoimune;
• dacă luaţi medicamente antihipertensive pentru a trata hipertensiunea arterială cum ar fi diureticele, beta-blocante, inhibitorii enzimei de conversie ai angiotensinei;
• dacă luaţi zidovudină pentru tratamentul infecţiilor cu HIV;
• dacă utilizaţi dispozitive anticoncepţionale intrauterine.

Dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, informaţi imediat medicul.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Utilizarea inhibitorilor sintezei de prostaglandine în ultimele 4 luni de sarcină poate să determine efecte toxice cardio-circulatorii, pulmonare şi renale (hipertensiune pulmonară, închiderea prematură a canalului arterial, insuficienţă renală) la făt. Utilizarea la sfârşitul sarcinii poate prelungi timpul de sângerare la mamă şi la făt. Dacă este absolut necesar, piroxicamul se va utiliza numai în primele 6 luni ale sarcinii, cu precauţie şi numai la indicaţia medicului.

Piroxicamul se elimină în cantităţi mici în laptele matern. Nu utilizaţi piroxicam în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Piroxicamul poate să determine vertij sau somnolenţă, influenţând astfel capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Piroxicam Laropharm conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizați Piroxicam Laropharm

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Medicul vă va examina în mod regulat pentru a se asigura că luaţi doza optimă de piroxicam. Medicul vă va ajusta tratamentul pentru a lua cea mai mică doză care vă controlează cel mai bine simptomele. În niciun caz nu trebuie să modificaţi doza înainte să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Adulţi şi vârstnici: Doza zilnică maximă este de 20 mg piroxicam administrată ca doză zilnică unică. Dacă sunteţi mai în vârstă de 70 de ani medicul vă poate prescrie o doză mai mică şi vă poate reduce durata tratamentului.

Medicul vă poate prescrie piroxicam în asociere cu un alt medicament pentru a vă proteja stomacul şi intestinul de potenţialele reacţii adverse.

Nu creşteţi doza administrată Dacă vi se pare că medicamentul nu este foarte eficace, informaţi întotdeauna medicul.

Dacă utilizați mai mult Piroxicam Laropharm decât trebuie Dacă aţi luat mai multe doze Piroxicam Laropharm decât trebuie, întrerupeţi administrarea şi contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau adresaţi-vă celui mai apropiat spital.

Dacă uitați să utilizați Piroxicam Laropharm Luaţi doza recomandată imediat ce vă amintiţi. Dacă se apropie momentul stabilit pentru administrarea celei de-a doua doze, nu luaţi doza pe care aţi uitat-o, luaţi doar următoarea doză la momentul corect. Nu dublaţi doza.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea piroxicam: Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori):  scăderea numărului de globule roşii din sânge (anemie),  scăderea numărului de globule albe din sânge responsabile de apărarea împotriva infecţiilor (leucopenie),  scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile de coagularea acestuia (trombopenie),  creşterea unei subcategorii de celule albe din sânge numite eozinofile (eozinofilie),  lipsa poftei de mâncare (anorexie),  creşterea concentraţiei de zahăr din sânge (hiperglicemie),  ameţeli,  durere de cap,  somnolenţă,  vertij,  ţiuituri în urechi (tinitus),  disconfort abdominal,  durere abdominală,  constipaţie,  diaree,  discomfort epigastric,  gaze abdominale în exces (flatulenţă),  greaţă,  vărsături,  indigestie,  mâncărime a pielii,  erupţii cutanate tranzitorii,  acumulare de apă în ţesuturi (edem),  creşterea nivelului unor enzime hepatice numite transaminaze,  creşteri în greutate.

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori):  scăderea concentraţiei de zahăr din sânge (hipoglicemie),  vedere înceţoşată,  palpitaţii,  inflamaţia mucoasei bucale.

Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori):  nefrită interstiţială,  sindrom nefrotic,  insuficienţă renală,  necroză renală papilară.

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 utilizatori):  reacţii cutanate severe însoţite de durere, descuamare, ulceraţie, sângerare

Cu frecven ţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):  scăderea numărului de globule roșii din sânge prin distrugere excesivă sau formare insuficientă  reacţii alergice severe  boala serului  retenţie de lichide,  depresie,  vise ciudate,  halucinaţii,  insomnie,  confuzie,  tulburări emoţionale,  nervozitate,  amorţeală în mâini şi picioare,  iritaţie a ochilor,  ochi umflaţi,  tulburări de auz,  insuficienţă cardiacă,  formare de cheaguri de sânge în artere,  inflamaţia vaselor de sânge (vasculită),  creşterea tensiunii arteriale,  îngustarea căilor respiratorii (bronhospasm),  tulburări de respiraţie,  sângerări nazale,  inflamaţia mucoasei gastrice,  sângerare gastro-intestinală  inflamaţia pancreasului  ulceraţii şi perforaţii digestive,  hepatită  icter,  căderea părului, umflarea feței, mâinilor, picioarelor,  exfolierea pielii,  erupții cutanate circumscrise,  apariția de pete roșii pe piele,  afectări ale unghiilor,  reacții ale pielii la lumină,  erupții cutanate tranzitorii însoțite sau nu de mâncărime,  apariția de vezicule pe piele,  scăderea fertilității la femei,  stare de rău,  prezența de anticorpi antinucleari,  scădere în greutate

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Piroxicam Laropharm

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Păstraţi acest medicament la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Piroxicam Laropharm după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Piroxicam Laropharm

• Substanţa activă este piroxicamul. Un comprimat conţine piroxicam 20 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat super tab spray dried, lactoză monohidrat 200 mesh, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, celuloză microcristalină M 101.

Cum arată Piroxicam Laropharm și conținutul ambalajului Se prezintă sub formă de comprimate rotunde, plate, de culoare gălbuie, cu diametrul de 7 mm, având gravat pe una din feţe trei arcuri de cerc dispuse simetric şi o linie mediană pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Cutie cu un blister din PVC/Al a 20 comprimate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul S.C. LAROPHARM S.R.L., Şoseaua Alexandriei nr. 145 A, Bragadiru, Judeţul Ilfov, cod 077025, România

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2020.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/