PIROXICAM HELCOR 20 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11906/2019/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Piroxicam HELCOR 20 mg comprimate Piroxicam

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.cestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Piroxicam HELCOR și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Piroxicam HELCOR

3. Cum să utilizați Piroxicam HELCOR

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Piroxicam HELCOR

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. CE ESTE PIROXICAM HELCOR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Piroxicam HELCOR conţine ca substanţă activă piroxicam, care aparţine medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene, cu proprietăţi antiinflamatorii (reduc inflamaţia), analgezice (ameliorează durerea), antipiretice (reduc temperatura corpului, în caz de febră) şi antiagregante plachetare (împiedică formarea cheagurilor de sânge).

Înainte de a prescrie piroxicam, medicul va evalua beneficiul pe care îl puteţi obţine din utilizarea acestui medicament comparativ cu riscul de a avea reacţii adverse. Deoarece luaţi piroxicam, poate fi nevoie ca medicul să vă facă controale periodice şi vă va spune de câte ori este necesar acest lucru.

Piroxicam HELCOR este utilizat pentru a ameliora unele simptome determinate de osteoartrită (care pot să apară în artroză, boală degenerativă a articulaţiilor), poliartrită reumatoidă (boală inflamatorie a articulaţilor mâinilor) şi spondilită anchilozantă (reumatismul coloanei vertebrale), cum sunt: inflamaţia, înţepenirea articulaţiilor şi durerea articulară. Acest medicament nu vindecă artrita şi vă va ajuta doar în perioada în care îl utilizaţi.

Medicul vă va prescrie piroxicam doar dacă ameliorarea simptomelor cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) a fost nesatisfăcătoare. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PIROXICAM HELCOR

Nu utilizaţi piroxicam

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la piroxicam sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului;
• dacă aţi avut ulcer, sângerare sau perforaţie la nivelul stomacului sau intestinului;
• dacă aveţi ulcer, sângerare sau perforaţie la nivelul stomacului sau intestinului;
• dacă aveţi sau aţi avut tulburări gastro-intestinale (inflamaţia stomacului sau intestinului) care predispun la tulburări hemoragice, cum sunt: recto - colita ulceroasă, boala Crohn, cancerul gastro- intestinal sau diverticulita (pungi inflamate sau infectate în colon);
• dacă luaţi alte AINS, inclusiv AINS COX-2 selective (coxibi) şi acid acetilsalicilic (aspirină, substanţă prezentă în multe medicamente utilizate pentru a ameliora durerea şi febra), singure sau în combinaţii
• dacă luaţi medicamente anticoagulante, cum este warfarina, pentru a preveni coagularea sângelui;
• dacă aţi avut o reacţie alergică anterioară la piroxicam, alte AINS sau alte medicamente, în special reacţii cutanate grave (indiferent de severitate), cum sunt: dermatita exfoliativă (înroşirea intensă a pielii, cu exfolierea în plăci sau straturi), reacţii veziculo-buloase (sindrom Stevens –Johnson, o afecţiune caracterizată prin cruste pe piele sau cu sângerări, eroziuni şi vezicule ale pielii) şi necroliza epidermică toxică, (o boală cu vezicule şi descuamarea stratului extern al pielii);
• dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă (o boală gravă de inimă);
• sunteţi gravidă în ultimul trimestru de sarcină.

Dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, nu trebuie să vi se administreze piroxicam. Informaţi imediat medicul.

Atenționări și precauții

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Piroxicam

• dacă aveţi sau aţi avut astm bronşic;
• dacă aveţi sau aţi avut probleme cu inima sau tensiune arterială crescută. Medicamente precum piroxicamul se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament. Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente, sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător), trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul;
• dacă aveţi probleme cu ficatul sau cu rinichii;
• dacă aveţi probleme cu ochii;
• dacă aveţi o boală numită lupus eritematos sistemic sau alte boli ale ţesutului conjunctiv;
• dacă sunteţi în vârstă, deoarece aveţi un risc mai mare de apariţie a efectelor secundare. Dacă aveţi mai mult de 70 de ani, medicul vă poate reduce durata tratamentului şi este posibil să vă examineze mai des în timp ce luaţi piroxicam. Nu trebuie să utilizaţi acest medicament dacă aveţi mai mult de 80 de ani. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie şi un medicament pentru protecţia stomacului sau intestinelor;
• dacă aveţi dureri de stomac, sau orice alt semn de sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, cum sunt scaune de culoare neagră sau cu sânge sau vărsături cu sânge, trebuie să opriţi imediat administrarea de piroxicam şi să vă informaţi medicul;
• dacă aveţi orice reacţie alergică, cum ar fi: înroşirea pielii, umflarea feţei, respiraţie şuierătoare sau dificultate în respiraţie, trebuie să opriţi imediat administrarea de piroxicam şi să informaţi medicul.

Dacă aţi avut sau aveţi orice probleme medicale sau alergii, sau nu sunteţi sigur dacă puteţi utiliza piroxicam, informaţi medicul înainte de a utiliza acest medicament.

Piroxicam HELCOR împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. Medicamentele pot uneori să interfere unul cu altul. Medicul vă poate limita utilizarea piroxicamului sau a altor medicamente, sau este posibil să fie nevoie să luaţi alt medicament. În special este important să menţionaţi:

• dacă luaţi medicamente diuretice (care elimină apa din organism);
• dacă luaţi medicamente glicozide cardiace (de exemplu digoxin) pentru tratamentul anumitor probleme cardiace;
• dacă luaţi acid acetilsalicilic (aspirină) sau alte AINS (de exemplu ibuprofen, celecoxib etc.) pentru ameliorarea durerii;
• dacă luaţi corticosteroizi, care sunt medicamente utilizate pentru a trata o varietate de afecţiuni, cum ar fi alergiile şi dezechilibrele hormonale;
• dacă luaţi anticoagulante, cum este warfarina, pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge;
• dacă luaţi anumite medicamente pentru tratamentul depresiei, cum ar fi: litiu, sau alte medicamente denumite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS);
• dacă luaţi medicamente, cum sunt: acidul acetilsalicilic sau clopidogrelul, utilizate pentru prevenirea aglomerării plachetelor sanguine;
• dacă luaţi metotrexat - utilizat în doze mici în tratamentul poliartritei reumatoide, sau în doze mai mari în tratamentul cancerului;
• dacă luaţi ciclosporină sau tacrolimus (medicamente care scad imunitatea, utilizate în timpul transplanturilor): creşte riscul toxicităţii la nivel renal;
• dacă luaţi medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute ;
• dacă luaţi medicamente din clasa inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei, antagoniştii receptorilor pentru angiotensina II (utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau alte probleme cu inima), în special dacă aveţi probleme cu rinichii;
• dacă luaţi trombolitice (medicamente care dizolvă cheagurile de sânge) - creşte riscul de sângerări;
• dacă luaţi zidovudină (utilizat în tratamentul infecţiilor virale) - creşte toxicitatea acesteia, favorizând apariţia anemiei severe (se va face controlul tabloului sanguin la 8 şi 15 zile);
• dacă luaţi antibiotice chinolone (pentru tratamentul infecţilor bacteriene);
• dacă luaţi mifepristonă, utilizat pentru întreruperea sarcinii. Nu trebuie să luaţi piroxicam timp de 8-12 ore după ce aţi luat mifepristonă;
• dacă luaţi medicamente care cresc riscul de sângerare, precum anticoagulante (împiedică formarea cheagurilor de sânge) precum warfarina sau pentoxifilina.

Dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, informaţi imediat medicul.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Utilizarea antiinflamatoarelor nesteroidiene în timpul ultimului trimestru de sarcină poate determina efecte toxice fetale cardio-circulatorii, pulmonare şi renale (tensiune arterială pulmonară crescută, închiderea prematură a canalului arterial, insuficienţă renală). Utilizarea la sfârşitul sarcinii poate prelungi timpul de sângerare la mamă şi la făt. Dacă este absolut necesar, piroxicamul se va utiliza numai în primele două trimestre de sarcină, cu prudenţă şi numai la indicaţia medicului. Piroxicamul, sau alte AINS nu trebuie utilizate în ultimul trimestru de sarcină.

Piroxicamul se excretă în cantităţi mici în laptele matern. Nu utilizaţi piroxicam în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Piroxicam HELCOR vă poate face să vă simţiţi obosit, ameţit, somnolent, sau vă poate afecta vederea. Nu conduceţi sau utilizaţi utilaje dacă acestea vi se întâmplă dumneavoastră.

Piroxicam HELCOR conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. CUM SĂ UTILIZAŢI PIROXICAM HELCOR Utilizaţi întotdeauna Piroxicam HELCOR exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul vă va examina în mod regulat pentru a se asigura că luaţi doza optimă de piroxicam. Medicul vă va ajusta tratamentul pentru a lua cea mai mică doză care vă controlează cel mai bine simptomele. În niciun caz nu trebuie să modificaţi doza înainte să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Adulţi şi vârstnici Doza iniţială este de 20 mg o dată pe zi. Doza de menţinere este de 10-20 mg pe zi, administrată în priză unică. Doza zilnică maximă este de 20 mg piroxicam, administrată ca doză zilnică unică. Dacă sunteţi mai în vârstă de 70 de ani, medicul vă poate prescrie o doză mai mică şi vă poate reduce durata tratamentului.

Medicul vă poate prescrie piroxicam în asociere cu un alt medicament pentru a vă proteja stomacul şi intestinul de potenţialele reacţii adverse.

Copii şi adolescenţi Nu se recomandă utilizarea piroxicamului la copii cu vârsta mai mică de 12 ani.

Nu creşteţi doza administrată. Dacă vi se pare că medicamentul nu este foarte eficace, informaţi întotdeauna medicul. Luaţi comprimatele în timpul mesei cu un pahar cu apă.

Dacă aţi utilizat mai mult Piroxicam HELCOR decât trebuie Este important să nu luaţi prea multe comprimate de Piroxicam HELCOR. Dacă aţi luat mai multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavostră sau la camera de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital. Simptome ale supradozajului pot fi: durere de cap, ameţeli, somnolenţă, stare de leşin, ţiuituri în ureche, stare generală de rău, diaree, durere de stomac, dezorientare, convulsii, sau chiar comă.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Piroxicam HELCOR Dacă aţi uitat să luaţi Piroxicam HELCOR, luaţi-l cât de repede vă amintiţi. Dacă se apropie timpul pentru următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Piroxicam HELCOR poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriţi administrarea Piroxicam HELCOR şi anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă apar:

• sângerare sau perforaţie la nivelul stomacului sau intestinului (dacă observaţi sânge în scaun, scaunul dumneavoastră este negru şi unsuros, vomitaţi cu sânge sau cu cheaguri de sânge care arată ca zaţul de cafea);
• indigestie sau durere în capul pieptului;
• probleme cu ficatul: vă simţiţi obosit, slăbit, cu lipsa poftei de mâncare, febră, durere în abdomen sau testele hepatice se modifică; dacă observaţi că pielea dumneavoastră sau albul ochiului devin galbene (icter); dacă apare inflamaţia ficatului (hepatită);
• probleme cu rinichii până la insuficienţă renală;
• reacţii alergice precum îngustarea căilor aeriene ce duce la respiraţie dificilă sau erupţii pe piele, umflarea limbii, a buzelor şi a gâtului, inflamarea vaselor de sânge, boala serului (erupţie pe piele, febră, durere de articulaţii, noduli limfatici măriţi);
• erupţii grave pe piele: roşeaţă, umflare, descuamare care seamănă cu arsurile grave (necroliză epidermică toxică), formă severă de erupţie cu roşeaţă, febră, băşici şi ulceraţii (sindrom Steven Johnson);
• probleme cu inima: creşterea tensiunii arteriale, retenţie de apă, insuficienţă cardiacă. Medicamente precum piroxicam se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.
• meningită aseptică: apar simptome precum: febră, durere de cap, gât înţepenit, oboseală, sensibilitate la lumină.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare din următoarele, sau dacă observaţi orice alt efect secundar:

• erupţii pe piele, urticarie, roşeaţă, mâncărime, căderea părului, modificări ale unghiilor, sensibilitate la lumină;
• disconfort în abdomen, pierderea poftei de mâncare, diaree, vărsături, flatulenţă, stare generală de rău, inflamaţia mucoasei care acoperă gura (stomatită ulcerativă), agravarea unor boli ale intestinului, cum sunt: boala Crohn sau colita ulcerativă, inflamaţia pancreasului sau a stomacului;
• ameţeli, durere de cap, senzaţie de învârtire, anxietate, depresie, dezorientare, convulsii, greutate în a adormi, tulburări de memorie, coşmaruri, tremor, halucinaţii (aveţi impresia că auziţi, simţiţi sau vedeţi lucruri care nu există), iritabilitate, somnolenţă, furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor, modificarea gustului;
• tulburări de vedere, precum vedere înceţoşată sau vedere dublă;
• probleme cu auzul, ţiuituri în urechi;
• valori crescute la testele sanguine privind funcţionarea rinichilor (ureea şi creatinina în sânge);
• scăderea hemoglobinei, anemie (scăderea componentei din sânge care transportă oxigenul), scăderea numărului de celule din sânge (leucopenie, neutropenie, agranulocitoză, trombocitopenie), creşterea numărului anumitor celule din sânge (eozinofilie);
• dificultate la respiraţie, agravarea astmului bronşic, spasm al căilor aeriene;
• oboseală, creştere sau scădere în greutate.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ, sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ PIROXICAM HELCOR

A se păstra la temperaturi sub 25 ̊C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi Piroxicam HELCOR după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAȚII

Ce conţine Piroxicam HELCOR

• Substanţa activă este piroxicam. Un comprimat conţine piroxicam, 20 mg.
• Celelalte componente sunt: amidon de porumb, lactoză monohidrat, laurilsulfat de sodiu, croscarmeloză sodică, talc, stearat de magneziu.

Cum arată Piroxicam HELCOR şi conţinutul ambalajului Piroxicam HELCOR se prezintă sub formă de comprimate lenticulare, de culoare albă până la alb-gălbuie, cu aspect uniform, margini intacte, cu diametrul de 8 mm, având gravat pe una din feţe „P”. Piroxicam HELCOR este disponibil în cutii cu 2 blistere din PVC/aluminiu, a câte 10 comprimate fiecare. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

S.C. AC Helcor Pharma S.R.L. Str. Victor Babeş, Nr. 50, Baia Mare, România

Fabricant

S.C. AC Helcor S.R.L. Str. Victor Babeş, Nr. 62, Baia Mare, România

Acest prospect a fost aprobat în iunie 2019.