PIROXICAM FITERMAN 30 mg/g

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12310/2019/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect

Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă Piroxicam

Compoziţie 1 g cremă conţine piroxicam 30 mg şi excipienţi: alcool cetostearilic emulgator tip A, vaselină albă, polisorbat 80, glicerol, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), apă purificată.

Grupa farmacoterapeutică: medicamente topice pentru dureri articulare şi musculare, antiinflamatoare nesteroidiene.

Indicaţii terapeutice Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă este indicat în tratamentul:

• afecţiunilor inflamatorii extraarticulare (mialgii, tendinite, tenosinovite, lombalgii acute fără compresie medulară, epicondilite);
• afecţiunilor reumatice inflamatorii şi degenerative, precum şi periartritei scapulo-humerale. Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă se poate utiliza şi în tratamentul simptomatic al afecţiunilor musculo-articulare traumatice (întinderi, contuzii, entorse, luxaţii).

Contraindicaţii

• hipersensibilitate la piroxicam, acid acetilsalicilic, alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţi;
• leziuni cutanate cum sunt dermatite supurative, eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi;
• copii sub 15 ani.

Precauţii Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă se administrează cu prudenţă la pacienţii:

• cu afecţiuni gastro-intestinale, cum sunt iritaţii şi hemoragii digestive;
• cu afecţiuni cardiace, renale şi tulburări de coagulare;
• deshidrataţi, hipovolemici sau hipotensivi, din cauza riscului potenţial de creştere a toxicităţii renale. Pacienţii cu astm bronşic, rinită alergică, polipoză nazală şi sinuzită cronică prezintă un risc crescut de reacţii alergice la acidul acetilsalicilic şi la alte antiinflamatoare nesteroidiene. Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă nu trebuie aplicat la nivelul mucoaselor şi ochilor. În caz de aplicare accidentală se recomandă spălarea cu apă din abundenţă. Se recomandă evitarea administrării sub pansament ocluziv. În cazul apariţiei de reacţii la locul administrării, tratamentul trebuie întrerupt imediat.

Interacţiuni În cazul în care Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă este utilizat conform recomandărilor, absorbţia sistemică fiind mică, interacţiunile medicamentoase semnalate pentru forma orală sunt puţin probabile.

Atenţionări speciale Sarcina şi alăptarea În timpul sarcinii şi alăptării, Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă se va administra pe suprafeţe cutanate mici, pentru o perioadă scurtă de timp şi numai după evaluarea atentă de către medic a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial pentru făt, respectiv sugar.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă conţine alcool cetostearilic, care poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact). Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate). Doze şi mod de administrare Dacă nu se recomandă altfel, la nivelul suprafeţei dureroase se aplică aproximativ 3 – 4 cm cremă (0,5 - 1 g) de 3-4 ori pe zi (preferabil după o baie caldă) şi se masează uşor. Durata tratamentului depinde de tipul afecţiunii şi de evoluţia clinică. Dacă după 2 săptămâni de la începerea terapiei simptomatologia nu se ameliorează, pacientul trebuie să se adreseze medicului care va reevalua tratamentul.

Reacţii adverse Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă poate determina reacţii adverse tipice antiinflamatoarelor nesteroidiene. În timpul tratamentului cu Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă pot să apară reacţii cutanate:

• alergice – erupţii cutanate, prurit, eritem, reacţii de fotosensibilizare;
• hiperpigmentare. Aplicarea Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă pe suprafeţe întinse, timp îndelungat, sub pansament ocluziv sau pe leziuni cutanate poate produce reacţii adverse sistemice, în funcţie de cantitatea de piroxicam absorbită: dureri epigastrice, hematurie (accentuată de administrarea concomitentă a unui anticoagulant oral), ameţeli, vedere înceţoşată. În plus, poate să apară retenţie hidrosalină manifestată prin edeme. În cazul apariţiei reacţiilor adverse, tratamentul trebuie întrerupt şi, cât mai curând posibil, zona pe care a fost aplicată crema, va fi spălată cu săpun şi apă caldă.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478-RO Tel.: +4 0757 177 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Supradozaj Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă.

Păstrare A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25 o C, în ambalajul original. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Ambalaj Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE, conţinând 35 g cremă Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE, conţinând 50 g cremă Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE, conţinând 100 g cremă Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE, conţinând 150 g cremă

Fabricant S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L. DJ 249E Km 0,9, sat Tomeşti, comuna Tomeşti, judeţul Iaşi România Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L. Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Iaşi România

Data ultimei verificări a prospectului Mai, 2021