PICOPREP

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8454/2015/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

PICOPREP pulbere pentru soluţie orală

Picosulfat de sodiu/Oxid de magneziu/Acid citric

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este PICOPREP şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi PICOPREP

3. Cum să luaţi PICOPREP

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează PICOPREP

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este PICOPREP şi pentru ce se utilizează

PICOPREP este o pulbere care conţine picosulfat sodic, un laxativ care acţionează prin stimularea activităţii intestinului. PICOPREP conţine şi citrat de magneziu, un alt tip de laxativ care acţionează prin reţinerea fluidelor în intestin pentru a se obţine un efect de „curăţare”.

PICOPREP este utilizat la adulţi, adolescenţi şi copii începând de la vârsta de 1 an pentru evacuarea conţinutului intestinului înainte de a se efectua o radiografie, o endoscopie sau o intervenţie chirurgicală sau când se consideră clinic necesar.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi PICOPREP

Nu luaţi PICOPREP dacă:

• sunteţi alergic la picosulfat sodic/oxid de magneziu/ acid citric sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6).
• aveţi o capacitate redusă de evacuare a stomacului (retenţie gastrică).
• aveţi ulcere stomacale sau intestinale.
• aveţi probleme severe cu rinichii.
• suferiţi un blocaj sau o perforare a intestinului.
• prezentaţi greaţă sau vărsături.

prezentaţi o afecţiune pentru care este necesară intervenţia chirurgicală abdominală, cum este apendicita acută.

• vi s-a spus de către un medic că aveţi insuficienţă cardiacă congestivă (inima nu este capabilă să pompeze în mod eficient sângele în corp).
• aveţi o boală inflamatorie intestinală activă, cum este boala Crohn sau colita ulcerativă.
• medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi prea mult magneziu în sânge.
• vă este foarte sete sau aţi putea suferi de o deshidratare severă.
• medicul dumneavoastră v-a spus că prezentaţi leziuni ale muşchilor, conţinutul acestora infiltrându-se în sânge.
• suferiţi de o afecţiune numită: - ileus (blocaj intestinal sau lipsa unui tranzit intestinal normal), - colită toxică (lezarea peretelui intestinal), - megacolon toxic (dilatarea intestinului gros).

În aceste condiţii, deplasarea conţinutului intestinului poate fi perturbată sau împiedicată. Simptomele includ greaţă, vărsături, diaree, durere abdominală, sensibilitate sau tumefiere, dureri de tipul colicilor şi febră

Atenționări și precauții Adresați-vă medicului sau farmacistului înainte de a lua PICOPREP:

• dacă vi s-a efectuat recent o intervenţie chirurgicală abdominală.
• dacă aveţi o boală de inimă sau probleme la rinichi
• dacă aveţi o boală inflamatorie intestinală precum colita ulcerativă sau boalaCrohn
• dacă luaţi PICOPREP înainte de o intervenţie chirurgicală care implică intestinul.

Trebuie să vă asigurați că beți o cantitate suficientă de lichid și electroliți pe parcursul tratamentului. Acest lucru este deosebit de important dacă aveți vârsta sub 18 ani, sunteți în vârstă sau slăbit fizic.

Dacă procedura urmează să vi se efectueze dimineața devreme, poate fi necesar să luați cea de-a doua doză în timpul nopții și pot să apară eventuale perturbări ale somnului.

PICOPREP împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Este deosebit de important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:

• laxative de volum, de exemplu tărâţe
• medicamente cu administrare orală, eliberate pe bază de prescripţie medicală, în special dacă sunt prescrise în mod regulat, deoarece efectele lor se pot modifica, de exemplu contraceptive, antibiotice, antidiabetice, fier, penicilamină sau antiepileptice. Aceste medicamente trebuie luate cu cel puţin 2 ore înainte de, şi nu mai puţin de 6 ore după administrarea PICOPREP.
• medicamente eliberate cu prescripţie medicală care pot afecta echilibrul hidric şi/sau electrolitic, de exemplu comprimate pentru eliminarea apei din organism, steroizi, litiu, digoxină, antidepresive, carbamazepină sau antipsihotice.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,

adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor PICOPREP nu are niciun efect asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie să vă asiguraţi că aveţi întotdeauna acces la o toaletă după fiecare doză, până când trece efectul medicamentului.

PICOPREP conține potasiu, lactoză și sodiu Fiecare plic conţine 5 mmol (sau 195 mg) de potasiu. Trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră dacă aveţi probleme cu rinichii sau dacă vi s-a recomandat un regim cu aport controlat de potasiu. Acest medicament conţine şi lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per plic, așadar se poate considera că „nu conține sodiu”.

3. Cum să luaţi PICOPREP

Luaţi întotdeauna PICOPREP exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Pulberea PICOPREP trebuie să fie dizolvată într-o ceaşcă cu apă rece (aproximativ 150 ml). Amestecaţi timp de 2-3 minute şi apoi beţi soluţia. Uneori soluţia devine caldă pe măsură ce PICOPREP se dizolvă. Dacă se întâmplă acest lucru, aşteptaţi până când se răceşte suficient înainte de a o bea.

Adulţi (inclusiv vârstnici) şi copii în vârstă de 9 ani şi peste: Doza recomandată este de un plic luat cu 10-18 ore înainte de efectuarea procedurii şi un plic luat cu 4-6 ore înainte de efectuarea procedurii. Primul plic trebuie urmat de cel puţin cinci porţii de 250 ml de lichide limpezi (nu numai apă), consumate pe parcursul mai multor ore, iar al doilea plic luat trebuie urmat de cel puţin trei porţii de 250 ml de lichide limpezi (nu numai apă), consumate pe parcursul mai multor ore. Puteți consuma lichide limpezi până la 2 ore înainte de procedură. Nu consumați exclusiv apă.

Copii (sub 9 ani): Pentru orele de administrare la copii, consultați instrucțiunile furnizate pentru adulți . Medicamentul este prevăzut cu o linguriţă dozatoare. Între 1 şi până la 2 ani: prima doză: 1 linguriţă dozatoare, a doua doză: 1 linguriţă dozatoare Între 2 şi până la 4 ani: prima doză: 2 linguriţe dozatoare, a doua doză: 2 linguriţe dozatoare Între 4 şi până la 9 ani: prima doză: 1 plic (administrat conform indicaţiilor pentru „adulţi”), a doua doză: 2 linguriţe dozatoare. 9 ani şi peste: doză de adult.

Pentru măsurarea dozei cu linguriţa dozatoare:

• Umpleţi linguriţa, cu vârf, cu pulbere din plic.
• Treceţi partea teşită a lamei unui cuţit peste vârful linguriţei dozatoare.
• Cantitatea de pulbere rămasă în linguriţa dozatoare reprezintă o linguriţă (4 g de pulbere).
• Turnaţi pulberea din măsură într-o cană cu apă. Cana trebuie să conţină: o Aproximativ 50 ml de apă dacă măsuraţi o linguriţă de pulbere o Aproximativ 100 ml de apă dacă măsuraţi două linguriţe de pulbere
• Amestecaţi conţinutul cănii timp de 2-3 minute.
• Beţi soluţia. Uneori soluţia devine caldă pe măsură ce PICOPREP se dizolvă. Dacă se întâmplă acest lucru, aşteptaţi până se răceşte suficient înainte de a o bea.
• Aruncaţi orice cantitate de pulbere rămasă în plic

Ar trebui să vă aşteptaţi să aveţi scaune moi, frecvente, în orice moment după ce luaţi o doză de PICOPREP. Vă rugăm să vă asiguraţi că aveţi întotdeauna acces la o toaletă după fiecare doză, până când trece efectul medicamentului.

Pentru a înlocui lichidele pierdute de organism, este important să beţi multe lichide limpezi (nu numai apă) pe întreg parcursul tratamentului cu PICOPREP până la încetarea manifestărilor intestinale. În general, trebuie să încercaţi să beţi lichide limpezi (nu numai apă) când vă este sete. Nu consumați exclusiv apă.

Lichidele limpezi trebuie să includă o varietate de sucuri de fructe fără pulpă, băuturi necarbogazoase, supă limpede, ceai, cafea (fără lapte, soia sau frişcă) şi apă. Nu consumaţi exclusiv apă.

Succesul procedurii la care veţi fi supus în spital depinde de o evacuare cât mai eficientă a intestinului. S-ar putea să fie necesară repetarea procedurii dacă nu reuşiţi să aveţi un scaun complet. Trebuie să respectaţi întotdeauna instrucţiunile primite de la medicul dumneavoastră cu privire la dieta alimentară.

Dacă luaţi mai mult PICOPREP decât trebuie Dacă aţi luat mai mult PICOPREPP decât trebuie, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau prezentaţi-vă la serviciul de primiri urgenţe de la cel mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi PICOPREP Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru recomandări.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul următoarelor reacții adverse, deoarece acestea ar putea fi grave:  reacție alergică, inclusiv erupție cutanată, roșeață a pielii, urticarie, mâncărime, umflarea gâtului și/sau dificultăți de respirație) (mai puțin frecvente)  schimbarea stării de conștiență, precum ar fi pierderea sau reducerea nivelului de conștientă (mai puțin frecvente)  confuzie / dezorientare (mai puțin frecvente)  sincopă / leșin (mai puțin frecvente)  amețeli / amețeli ușoare (mai puțin frecvente)  convulsii (mai puțin frecvente)  dureri abdominale (frecvente)  vărsături (frecvente)

Alte reacţii adverse cunoscute la PICOPREP sunt menţionate în cele ce urmează:

Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 dar mai mult de 1 din 100 pacienţi):  Durere de cap  Greaţă

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 dar mai mult de 1 din 1000 pacienţi):  Valori scăzute ale potasiului în sânge (hipopotasemie)  Ca efect clinic principal, se pot produce scaune moi, foarte regulate, sau diareea. Totuşi, dacă scaunele devin deranjante sau vă dau motive de îngrijorare, trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră. Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 dar mai mult de 1 din 10000 pacienţi):  Valori scăzute ale sodiului în sânge (hiponatremie)  Ulcer duodenal  Pierderea involuntară/accidentală de materii fecale („incontinență fecală”)  Durere anală

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentului medical. Dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentului medical sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează PICOPREP

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Numai pentru o singură administrare. Aruncaţi conţinutul rămas neutilizat.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și plic. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine PICOPREP Substanţele active dintr-un plic sunt picosulfat de sodiu 10 mg, oxid de magneziu uşor 3,5 g şi acid citric anhidru 12 g.

Celelalte componente sunt potasiu hidrogen carbonat, zaharină sodică şi aromă naturală de portocale granulată care conţine gumă acacia, lactoză, acid ascorbic, butilhidroxianisol. Cum arată PICOPREP şi conţinutul ambalajului

Medicamentul dumneavoastră se numeşte PICOPREP. Este o pulbere pentru soluţie orală. Este furnizat în cutii care conţin 2 plicuri, 100 plicuri (50 pachete a câte 2 plicuri) sau 300 plicuri (150 pachete a câte 2 plicuri).

Ambalajul este prevăzut cu o linguriţă dozatoare, pentru a se asigura administrarea corectă a dozei la copii. Linguriţa dozatoare este utilizată pentru a măsura 4 g de pulbere (4,75 ml). Trebuie să folosiţi linguriţa dozatoare doar dacă administrați medicamentul unui copil cu vârsta sub 9 ani.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă Ferring GmbH Wittland 11, D-24109 Kiel Germania

Fabricantul Ferring GmbH Wittland 11, D-24109 Kiel Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: PICOLAX Marea Britanie

PICOPREP Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Olanda. Norvegia, Portugalia, România, Slovacia, Spania, Suedia

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2021.