PENTOXIFILINA SR ZENTIVA 400 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9191/2016/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: informații pentru utilizator

Pentoxifilinǎ SR Zentiva 400 mg comprimate cu eliberare prelungită Pentoxifilină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Pentoxifilină SR Zentiva şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pentoxifilină SR Zentiva

3. Cum să utilizaţi Pentoxifilină SR Zentiva

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Pentoxifilină SR Zentiva

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Pentoxifilină SR Zentiva şi pentru ce se utilizează

Pentoxifilină SR Zentiva conţine substanţa activă pentoxifilină. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numite vasodilatatoare periferice. Au efect prin creșterea fluxului sanguin la nivelul mainilor și picioarelor.

Pentoxifilină SR Zentiva este utilizat pentru a trata:  Boala vasculară periferică (circulatie slabă la nivelul mâinilor și picioarelor, tulburări de lungă durată ale circulaţiei periferice arteriale şi ateriovenoase de etiologie aterosclerotică, diabetică sau inflamatorie: ateroscleroză asociată cu afecţiuni arteriale periferice, angiopatie diabetică, trombangeită obliterantă, tulburări trofice (sindrom posttrombotic, ulcer de gambă, gangrenă, degerături), angioneuropatii (parestezii, acrocianoză, boală Raynaud).  Claudicaţia intermitentă (durere la mers sau în repaus cauzată de o circulaţie slabă la nivelul picioarelor),

De asemenea, Pentoxifilină SR Zentiva este utilizat pentru tratamentul  tulburărilor circulatorii la nivelul creierului: fenomene determinate de ateroscleroza cerebrală (de exemplu scăderea capacităţii de concentrare, ameţeli, tulburări de memorie) şi sechele ale unui atac cerebral cu manifestări persistente de ischemie cerebrovasculară  tulburărilor circulatorii la nivelul ochilor (insuficienţă circulatorie retiniană acută sau cronică),  tulburărilor funcţionale de cauză circulatorie la nivelul urechii interne.

Acest medicament este destinat tratamentului pacienţilor adulţi.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Pentoxifilină SR Zentiva

Nu utilizaţi Pentoxifilină SR Zentiva dacă

Sunteţi alergic la substanţa activă, la alte medicamente asemănătoare cum sunt teofilina sau aminofilina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Semnele unei reacţii alergice includ: erupţie trecătoare pe piele, probleme la înghiţit sau respirat, umflarea buzelor, feţei, gâtului sau limbii.

• Aveţi afecţiuni ale inimii sau aţi avut recent un infarct de miocard;
• Aveţi palpitaţii severe (bătăi foarte rapide și inegale ale inimii);
• Aţi avut un accident vascular cerebral, cu sângerare la nivelul creierului (hemoragie cerebrală)
• Aţi avut sângerare la nivelul ochilor (hemoragie retiniană) ;
• Aveţi afecţiuni cu predispoziţie la sângerare (diateză hemoragică);
• Aveţi ulcer gastric şi/sau duodenal.

Nu luaţi acest medicament dacă oricare dintre cele menţionate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Pentoxifilină SR Zentiva adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• vă simţiti ameţit, aveţi senzaţie de plutire sau leșin atunci când staţi în picioare sau vă ridicaţi prea repede (hipotensiune);
• aveţi probleme cu aportul de sânge la nivelul inimii cauzat de întărirea sau îngroșarea arterelor;
• apar orice semne sau simptome de reacţie alergică gravă;
• aveţi aritmii, tensiune arterială scăzută, ateroscleroză coronariană sau după un infarct miocardic sau post-operator, după intervenţii chirurgicale; este necesară supraveghere medicală;
• aveţi lupus eritematos sistemic (LES) sau boală mixtă de ţesut conjunctiv;
• apare hemoragie retiniană sub tratament cu pentoxifilină; utilizarea medicamentului trebuie imediat întreruptă;
• aveţi probleme ale rinichilor sau ale ficatului;
• utilizaţi concomitent cu Pentoxifilină SR Zentiva anticoagulante sau antiagregante plachetare; din cauza riscului de hemoragie sunt necesare supravegherea atentă şi controlul frecvent al parametrilor coagulării (INR);
• datorită riscului de anemie aplastică în timpul tratamentului cu Pentoxifilină SR Zentiva, sunt necesare analize sanguine repetate;
• luaţi medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat;
• luați tratament cu un antibiotic numit ciprofloxacină;
• urmaţi tratament cu teofilină (pentru tratarea unor probleme de respiraţie).
• pasajul prin tractul gastro-intestinal este accelerat (laxative, diaree, rezecţia chirurgicală a intestinului), pot fi eliminate urme de medicament.

Copii şi adolescenţi Din cauza lipsei experienţei privind administrarea pentoxifilinei la copii şi adolescenţi, utilizarea medicamentului nu este recomandată la această grupă de pacienţi.

Pentoxifilină SR Zentiva împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi utilizaţi orice alte medicamente. Faceţi acest lucru deoarece Pentoxifilină SR Zentiva poate afecta modul în care acţionează unele medicamente. De asemenea unele medicamente pot afecta modul în care acţionează Pentoxifilină SR Zentiva.

Pentoxifilină SR Zentiva poate reacţiona cu alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare din următoarele:

• medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mărite.
• medicamente simpatomimetice şi xantine.
• medicamente pentru diabet zaharat incluzând insulină sau antidiabetice orale.
• teofilină (pentru afecţiuni respiratorii).
• medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge (anticoagulante, cum este warfarina).
• medicamente antiagregante plachetare (pentru subţierea sângelui), cum sunt clopidogrel, eptifibatidă, tirofiban, epoprostenol, iloprost, abciximab, anagrelidă, AINS altele decât inhibitorii selectivi ai COX-2 (ketorolac), acetilsalicilaţi [AAS/LAS], ticlopidină, dipiridamol.
• cimetidină, medicament utilizat pentru tratamentul pirozisului și ulcerului.
• ciprofloxacină utilizată pentru a trata infecţii bacteriene. Pentoxifilină SR Zentiva împreună cu alimente, băuturi şi alcool Luaţi Pentoxifilină SR Zentiva împreună cu alimentele sau imediat după masă.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Nu se recomandă administrarea Pentoxifilină SR Zentiva la gravide.

Alăptarea Pentoxifilina se excretă în laptele matern în cantităţi minime. Ca urmare, în funcţie de importanţa tratamentului pentru mamă, se recomandă fie întreruperea alăptării, fie a tratamentului cu pentoxifilină.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În timpul tratamentului cu Pentoxifilină SR Zentiva, vă puteţi simţi ameţit. Dacă se întâmplă acest lucru nu conduceţi vehicule și nu folosiţi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Pentoxifilină SR Zentiva

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi, inclusiv vârstnici Doza iniţială recomandată este de un comprimat cu eliberare prelungită Pentoxifilină SR Zentiva de trei ori pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate micșora doza la 1 comprimat de două ori pe zi.

Comprimatele se înghit întregi, la aceeaşi oră zilnic, preferabil în timpul mesei, cu o mică cantitate de lichid.

Pacienţi cu insuficienţă renală Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică dacă este necesar.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Din cauza lipsei experienţei privind administrarea pentoxifilinei la copii şi adolescenţi, utilizarea medicamentului nu este recomandată la această grupă de pacienţi.

Dacă luaţi mai multă Pentoxifilină SR Zentiva decât trebuie Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Pentoxifilină SR Zentiva, spuneţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil sau adresați-vă celui mai apropiat spital. Următoarele efecte pot să apară: tensiune arterială scăzută, somnolenţă, convulsii (crize) sau bătăi inegale ale inimii.

Dacă uitaţi să luați Pentoxifilină SR Zentiva Dacă uitaţi să luaţi o doză de Pentoxifilină SR Zentiva, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, cu excepţia cazului când este aproape timpul pentru următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Pentoxifilină SR Zentiva Nu întrerupeţi tratamentul cu Pentoxifilină SR Zentiva fără să cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriţi imediat administrarea Pentoxifilină SR Zentiva și discutaţi cu medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la camera de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital dacă:  Aveţi o reacţie alergică. Semnele acesteia pot include: erupţie trecătoare pe piele, probleme la înghiţit sau respirat, umflarea buzelor, feţei, gâtului sau limbii.  Sângerări sub piele  Sânge în vărsătură sau în scaun  Dacă apare o afecţiune numită meningită aseptică. Semnele acesteia includ dureri de cap, rigiditate a gâtului, durere la nivelul ochilor sau disconfort în lumină intensă.

Spuneţi medicului dumneavoastră, cât mai curând posibil, dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:  Vă apar vânătăi mai frecvent decât de obicei. Aceasta poate să apară din cauza unei tulburări a sângelui (trombocitopenie).  Bătăi ale inimii mai rapide sau mai puternice (tahicardie).  Durere în piept (angină).  Bătăi neregulate ale inimii (palpitaţii).  Infecţii frecvente cu febră, frisoane severe, durere în gât sau ulceraţii la nivelul gurii. Acestea pot fi semne ale unei probleme a sângelui numită „leucopenie”.  Faceţi mai multe infecţii decât de obicei. Acestea pot fi cauzate de o scădere a numărului globulelor albe ale sângelui (neutropenie).

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare din următoarele efecte adverse devine grav sau durează mai mult de câteva zile. De asemenea spuneţi-le dacă observaţi orice alte reacţii adverse care nu sunt enumerate în acest prospect:  Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături), diaree  Dureri de cap, senzaţie de ameţeală, senzaţie de plutire sau leșin  Ȋnroșirea feţei  Stare de agitaţie, tulburări ale somnului  O afecţiune în care îndepărtarea secreţiei biliare din ficat este blocată (colestază intrahepatică). Semnele includ icter, erupţie trecătoare pe piele sau febră și culoarea urinei devine mai închisă.  Disconfort la nivelul abdomenului sau balonare  Erupţie trecătoare pe piele  Constipaţie  Producţie de salivă mai abundentă decât în mod normal.

Teste de sânge Pentoxifilină SR Zentiva poate modifica concentraţiile enzimelor ficatului la testele din sânge. Acest lucru poate însemna că ficatul dumneavoastră nu funcţionează în mod corespunzător.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Pentoxifilină SR Zentiva

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25 ̊C, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Pentoxifilină SR Zentiva

• Substanţa activă este pentoxifilina. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine pentoxifilină 400 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu - hipromeloză 2208/15000, povidonă 30, talc, stearat de magneziu; film - Album Sepifilm 752 (hipromeloză, celuloză microcristalină, stearat de polioxil 40, dioxid de titan (E 171)), simeticonă emulsie SE 4, macrogol 6000.

Cum arată Pentoxifilină SR Zentiva şi conţinutul ambalajului Pentoxifilină SR Zentiva 400 mg se prezintă sub formă de comprimate biconvexe, rotunde, de culoare albă până la aproape albă.

Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită. Cutie cu 5 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită. Cutie cu 10 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ZENTIVA a.s. Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Republica Slovacă

Fabricanții SANECA PHARMACEUTICALS a.s. Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Republica Slovacă

ZENTIVA k.s. U kabelovny 130, Doln í Mĕcholupy 102 37 Praga 10, Republica Cehă

Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2017.

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/