PENTOXIFILINA RETARD LPH 400 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12387/2019/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

PENTOXIFILINĂ RETARD LPH 400 mg comprimate cu eliberare prelungită Pentoxifilină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră,farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este PENTOXIFILINĂ RETARD LPH şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi PENTOXIFILINĂ RETARD LPH

3. Cum să utilizaţi PENTOXIFILINĂ RETARD LPH

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează PENTOXIFILINĂ RETARD LPH

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. CE ESTE PENTOXIFILINĂ RETARD LPH ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

PENTOXIFILINĂ RETARD LPH este un vasodilatator periferic (creşte fluxul sanguin la nivelul mâinilor şi picioarelor).

PENTOXIFILINĂ RETARD LPH este utilizată în tratamentul claudicaţiei intermitente, afecţiune datorată circulaţiei deficitare la nivelul picioarelor, manifestată prin durere la mers.

De asemenea, PENTOXIFILINĂ RETARD LPH este utilizat pentru tratamentul tulburărilor funcţionale de cauză circulatorie la nivelul urechii interne (afectarea auzului, pierderea bruscă a auzului etc).

2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PENTOXIFILINĂ RETARD LPH

Nu utilizaţi PENTOXIFILINĂ RETARD LPH

• dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale PENTOXIFILINĂ RETARD LPH;
• dacă aveţi afecţiuni cardiace, în special infarct de miocard;
• dacă aţi avut un accident vascular cerebral, cu sângerare la nivelul creierului (hemoragie cerebrală) sau dacă aţi avut sângerare la nivelul ochilor (hemoragie retiniană) sau alte hemoragii cu importanţă clinică;
• dacă aveţi afecţiuni cu predispoziţie la sângerare (diateze hemoragice);
• dacă aveţi ulcer gastric şi/sau duodenal.

Atenționări și precauții Înainte să luaţi PENTOXIFILINĂ RETARD LPH adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveţi aritmii, tensiune arterială scăzută, ateroscleroză coronariană sau după un infarct miocardic sau post-operator, după intervenţii chirurgicale; este necesară supraveghere medicală;
• dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES) sau boală mixtă de ţesut conjunctiv;
• dacă apare hemoragie retiniană sub tratament cu pentoxifilină; utilizarea medicamentului trebuie imediat întreruptă;
• dacă aveţi insuficienţă renală (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min) sau insuficienţă hepatică severă; sunt necesare scăderea dozei şi supraveghere medicală;
• dacă utilizaţi concomitent PENTOXIFILINĂ RETARD LPHşi anticoagulante orale; datorită riscului de hemoragie sunt necesare supravegherea atentă şi controlul frecvent al parametrilor coagulării (INR);
• datorită riscului de anemie aplastică în timpul tratamentului cu PENTOXIFILINĂ RETARD LPH, sunt necesare analize sanguine repetate.

PENTOXIFILINĂ RETARD LPH împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

PENTOXIFILINĂ RETARD LPHpoate interacţiona cu alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mărite sau dacă aveţi diabet zaharat şi utilizaţi insulină sau antidiabetice orale. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi teofilină pentru afecţiuni respiratorii, medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge (anticoagulante) sau medicamente pentru tratamentul ulcerului gastric sau duodenal (cimetidină).

Folosirea PENTOXIFILINĂ RETARD LPHcu alimente şi băuturi Nu se cunosc interacţiuni între PENTOXIFILINĂ RETARD LPH şi alimente sau băuturi.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu se recomandă administrarea PENTOXIFILINĂ RETARD LPH la gravide.

În timpul alăptării, pentoxifilina se excretă în laptele matern, dar sugarul primeşte numai cantităţi minime din substanţă. De aceea, pentoxifilina va fi administrată în timpul perioadei de alăptare numai după evaluarea atentă a beneficiilor şi riscurilor.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În timpul tratamentului cu PENTOXIFILINĂ RETARD LPH, nu este recomandat să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

PENTOXIFILINĂ RETARD LPH conține glucoză și galben amurg FCF Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. PENTOXIFILINĂ RETARD LPH conține galben amurg FCF (E110), care poate să determine reacţii alergice.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI PENTOXIFILINĂ RETARD LPH

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală este de un comprimat cu eliberare prelungită PENTOXIFILINĂ RETARD LPH, de trei ori pe zi, administrat după mese.

Comprimatele se înghit întregi, cu mult lichid. În unele cazuri, doza poate fi scăzută la un comprimat cu eliberare prelungită PENTOXIFILINĂ RETARD LPH400 mg, de două ori pe zi.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din PENTOXIFILINĂ RETARD LPH

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din PENTOXIFILINĂ RETARD LPH, spuneţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil.

Dacă uitaţi să luaţi PENTOXIFILINĂ RETARD LPH

Dacă uitaţi să luaţi o doză de PENTOXIFILINĂ RETARD LPH, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, cu excepţia cazului când este aproape timpul pentru următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Reacţii adverse gastro-intestinale, cum sunt: greaţă, vărsături, balonare, senzaţie de presiune în stomac, diaree, retenţia secreţiei biliare (colestază intrahepatică) şi creşterea valorilor enzimelor hepatice (transaminaze, fosfatază alcalină).

Reacţii adverse cardiovasculare: bufeuri, bătăi prea rapide ale inimii, scăderea tensiunii arteriale, angină pectorală, dificultate în respiraţie şi edeme periferice (acumulare de lichid în ţesuturi) /edem angioneurotic (umflarea feţei, buzelor, gâtului) şi, în cazuri foarte rare, creşterea tensiunii arteriale.

Reacţii de hipersensibilitate (alergice), cum sunt: mâncărimi, înroşirea pielii, urticarie (papule pruriginoase). Foarte rar s-au raportat reacţii de hipersensibilitate foarte severe care se instalează în cateva minute de la administrare (edem angioneurotic- umflarea feţei, buzelor, gâtului, bronhospasm -îngustarea căilor respiratorii, şoc anafilactic). La primele semne ale unei reacţii de hipersensibilitate trebuie întreruptă imediat administrarea medicamentului şi instituit tratament specific.

Reacţii adverse hematologice: episoade hemoragice (de exemplu: sângerări la nivelul pielii, mucoaselor, stomaculuiu sau intestinului, la nivel uro-genital), hemoragii intracraniene, hemoragii retiniene şi dezlipiri de retină, scăderea numărului de trombocite cu purpură trombocitopenică şi, posibil, anemie aplastică letală (scăderea completă sau parţială a producţiei tuturor celulelor sanguine, pancitopenie).

Alte reacţii adverse: ameţeli, dureri de cap, nelinişte, insomnie, transpiraţie în exces, amorţeli, tulburări vizuale, conjunctivită, convulsii, necroza pielii şi sindromul Stevens Johnson, meningită aseptică. Pacienţi cu boli autoimune (LES, boală mixtă de ţesut conjunctiv) par să fie predispuşi apariţiei acestor reacţii adverse. În toate cazurile observate, simptomele au fost reversibile după întreruperea medicamentului.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ PENTOXIFILINĂ RETARD LPH

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine PENTOXIFILINĂ RETARD LPH

• Substanţa activă este pentoxifilină 400 mg.
• Celelalte componente sunt: în nucleu: manitol, amidon de porumb, povidonă K 30, hipromeloză 100000 cP, stearat de magneziu; în film: carboximetilceluloză sodică (E466), maltodextrină, glucoză monohidrat, dioxid de titan (E 171), lecitină de soia (E322), carmin (E120), galben amurg FCF (E110).

Cum arată PENTOXIFILINĂ RETARD LPH şi conţinutul ambalajului Medicamentul este ambalat în cutii cu 2, 4, 6, respectiv 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită. Se prezintă sub formă de comprimate filmate de formă rotundă, biconvexe, cu aspect uniform, structură compactă şi omogenă, cu margini intacte, cu diametrul de 12 mm, de culoare roz închis.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă LABORMED PHARMA S.A., Bd. Theodor Pallady nr.44B, sector 3 Bucureşti, România

Producătorul Labormed Pharma S.A. Bd. Theodor Pallady nr.44 B, sector 3 Bucureşti, România

Acest prospect a fost aprobat în februarie 2023.