ANGIOPENT RETARD 400 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12925/2020/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Angiopent Retard 400 mg comprimate cu eliberare prelungită

Pentoxifilină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

•    Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau  
      farmacistului.   
      Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. 
  

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Angiopent Retard şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Angiopent Retard

3. Cum să utilizaţi Angiopent Retard

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Angiopent Retard

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Angiopent Retard şi pentru ce se utilizează

Angiopent Retard este un vasodilatator periferic (creşte fluxul sanguin la nivelul mâinilor şi picioarelor).

Angiopent Retard este utilizat în tratamentul claudicaţiei intermitente, afecţiune datorată circulaţiei deficitare la nivelul picioarelor, manifestată prin durere la mers.

De asemenea, Angiopent Retard este utilizat pentru tratamentul tulburărilor funcţionale de cauză circulatorie la nivelul urechii interne (afectarea auzului, pierderea bruscă a auzului etc).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Angiopent Retard

Nu utilizaţi Angiopent Retard

• dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă aveţi afecţiuni cardiace, în special infarct de miocard sau palpitaţii severe;
• dacă aţi avut un accident vascular cerebral, cu sângerare la nivelul creierului (hemoragie cerebrală) sau dacă aţi avut sângerare la nivelul ochilor (hemoragie retiniană) sau alte hemoragii cu importanţă clinică;
• dacă aveţi afecţiuni cu predispoziţie la sângerare (diateze hemoragice);
• dacă aveţi ulcer gastric şi/sau duodenal.

Atenţionări şi precauţii

• dacă aveţi aritmii, tensiune arterială scăzută, ateroscleroză coronariană sau după un infarct miocardic sau post-operator, după intervenţii chirurgicale; este necesară supraveghere medicală;
• dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES) sau boală mixtă de ţesut conjunctiv;
• dacă apare hemoragie retiniană sub tratament cu pentoxifilină; utilizarea medicamentului trebuie imediat întreruptă;
• dacă aveţi insuficienţă renală (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min) sau insuficienţă hepatică severă; sunt necesare scăderea dozei şi supraveghere medicală;
• dacă utilizaţi concomitent Angiopent Retard şi anticoagulante orale; datorită riscului de hemoragie sunt necesare supravegherea atentă şi controlul frecvent al parametrilor coagulării (INR);
• datorită riscului de anemie aplastică în timpul tratamentului cu Angiopent Retard, sunt necesare analize sanguine repetate;
• dacă pasajul prin tractul gastro-intestinal este accelerat (laxative, diaree, rezecţia chirurgicală a intestinului), pot fi eliminate urme de medicament.

Angiopent Retard împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Angiopent Retard poate reacţiona cu alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mărite sau dacă aveţi diabet zaharat şi utilizaţi insulină sau antidiabetice orale. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi teofilină pentru afecţiuni respiratorii, medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge (anticoagulante) sau medicamente pentru tratamentul ulcerului gastric sau duodenal (cimetidină).

Angiopent Retard împreună cu alimente şi băuturi Nu se cunosc interacţiuni între Angiopent Retard şi alimente sau băuturi.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu se recomandă administrarea Angiopent Retard la gravide.

În timpul alăptării, pentoxifilina se excretă în laptele matern, dar sugarul primeşte numai cantităţi minime din substanţă. De aceea, utilizarea pentoxifilinei în timpul alăptării este puţin probabil să aibă vreun efect la copil.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În timpul tratamentului cu Angiopent Retard, nu este recomandat să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Angiopent Retard conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Angiopent Retard conţine galben amurg FCF (E110). Poate să determine reacţii alergice.

3. Cum să utilizaţi Angiopent Retard

Utilizaţi întotdeauna Angiopent Retard aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală este de un comprimat cu eliberare prelungită Angiopent Retard 400 mg, de trei ori pe zi, administrat după mese.

Comprimatele se înghit întregi, cu mult lichid.

În unele cazuri, doza poate fi scăzută la un comprimat cu eliberare prelungită Angiopent Retard, de două ori pe zi.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Angiopent Retard Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Angiopent Retard, spuneţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil

Dacă uitaţi să luaţi Angiopent Retard Dacă uitaţi să luaţi o doză de Angiopent Retard, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, cu excepţia cazului când este aproape timpul pentru următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Reacţii adverse gastro-intestinale, cum sunt: greaţă, vărsături, balonare, senzaţie de presiune în stomac, diaree, retenţia secreţiei biliare (colestază intrahepatică) şi creşterea valorilor enzimelor hepatice (transaminaze, fosfatază alcalină).

Reacţii adverse cardiovasculare: bufeuri, bătăi prea rapide ale inimii, scăderea tensiunii arteriale, angină pectorală, dificultate în respiraţie şi edeme periferice (acumulare de lichid în ţesuturi) /edem angioneurotic (umflarea feţei, buzelor, gâtului) şi, în cazuri foarte rare, creşterea tensiunii arteriale.

Reacţii de hipersensibilitate (alergice), cum sunt: mâncărimi, înroşirea pielii, urticarie (papule pruriginoase). Foarte rar s-au raportat reacţii de hipersensibilitate foarte severe care se instalează în cateva minute de la administrare (edem angioneurotic- umflarea feţei, buzelor, gâtului, bronhospasm -îngustarea căilor respiratorii, şoc anafilactic). La primele semne ale unei reacţii de hipersensibilitate trebuie întreruptă imediat administrarea medicamentului şi instituit tratament specific.

Reacţii adverse hematologice: episoade hemoragice (de exemplu: sângerări la nivelul pielii, mucoaselor, stomaculuiu sau intestinului, la nivel uro-genital), hemoragii intracraniene, hemoragii retiniene şi dezlipiri de retină, scăderea numărului de trombocite cu purpură trombocitopenică şi, posibil, anemie aplastică letală (scăderea completă sau parţială a producţiei tuturor celulelor sanguine, pancitopenie).

Alte reacţii adverse: ameţeli, dureri de cap, nelinişte, insomnie, transpiraţie în exces, amorţeli, tulburări vizuale, conjunctivită, convulsii, necroza pielii şi sindromul Stevens Johnson, meningită aseptică. Pacienţi cu boli autoimune (LES, boală mixtă de ţesut conjunctiv) par să fie predispuşi apariţiei acestor reacţii adverse. În toate cazurile observate, simptomele au fost reversibile după întreruperea medicamentului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478-RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Angiopent Retard

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Angiopent Retard

• Substanţa activă este pentoxifilina. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine pentoxifilină 400 mg
• Celelalte componente sunt
• Nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, hidroxipropilmetilceluloză 2208, povidonă K 30, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal
• Film: hidroxipropilmetilceluloză 2910, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, galben amurg FCF (E 110) 85%

Cum arată Angiopent Retard şi conţinutul ambalajului

Angiopent Retard 400 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate lenticulare, de culoare portocaliu-deschis, având gravat pe una din feţe „PX 400”, cu diametrul de 12 mm. Ambalaj:

• cutii cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită

• cutii cu 4 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă S.C. AC Helcor Pharma S.R.L. Str. Victor Babeş, Nr.50, Baia Mare Jud. Maramureş România

Fabricantul S.C. AC Helcor S.R.L. Str. Victor Babeş, Nr.62, Baia Mare, Jud. Maramureş România

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2020.