PANTOPRAZOL TERAPIA 40 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12138/2019/01-02-03-04-05 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Pantoprazol Terapia 40 mg comprimate gastrorezistente Pantoprazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacții adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi ȋn acest prospect:

1. Ce este Pantoprazol Terapia şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pantoprazol Terapia

3. Cum să luaţi Pantoprazol Terapia

4. Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Pantoprazol Terapia

5. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

6. Ce este Pantoprazol Terapia şi pentru ce se utilizează

Pantoprazol Terapia este un „inhibitor selectiv de pompă de protoni”, un medicament care reduce cantitatea de acid produsă de stomac. Acesta este utilizat pentru tratarea afecţiunilor stomacului şi intestinului asociate cu aciditatea.

Pantoprazol Terapia este utilizat pentru tratarea: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de minim 12 ani:

• Esofagită de reflux. Inflamarea esofagului (acel tub care leagă gâtul dumneavoastră de stomac), însoţită de regurgitarea acidului stomacal.

Adulţi − Infecţia cu bacteria numită Helicobacter pylori la pacienţii cu ulcere duodenale şi stomacale în combinaţie cu două antibiotice (terapie de eradicare). Scopul este de a elimina bacteria şi de a reduce probabilitatea reapariţiei acestor ulcere.

− Ulcere gastrice şi duodenale.

− Sindromul Zollinger-Ellison şi alte stări care produc prea mult acid în stomac. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Pantoprazol Terapia

Nu luaţi Pantoprazol Terapia

• Dacă sunteţi alergic/ă la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• Dacă sunteţi alergic/ă la medicamente ce conţin alţi inhibitori de pompă de protoni.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Pantoprazol Terapia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Dacă aveţi afecţiuni hepatice severe. Vă rugăm să informaţi medicul dacă aţi avut vreodată probleme hepatice în trecut. Acesta vă va verifica nivelul enzimelor hepatice mai frecvent, în special dacă luaţi Pantoprazol Terapia în cadrul unui tratament de lungă durată. În cazul creşterii nivelului de enzime hepatice, tratamentul trebuie întrerupt.
• Dacă aveţi rezerve reduse de vitamina B12 în corp sau prezentaţi factori de risc pentru reducerea nivelului de vitamina B12 şi primiţi tratament de lungă durată cu pantoprazol. Ca în cazul tuturor agenţilor de reducere a acidităţii, pantoprazolul poate duce la o absorbţie redusă de vitamina B12.
• Dacă luaţi în acelaşi timp cu pantoprazol inhibitori de protează HIV cum este atazanavir (pentru tratarea infecţiei cu HIV), adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări specifice.
• Dacă luaţi tratament cu un inhibitor de pompă de protoni ca pantoprazolul, mai ales pe o perioadă de mai mult de un an, poate creşte uşor riscul de fracturi la nivelul şoldului, la nivelul încheieturii mâinii sau a coloanei vertebrale. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză sau dacă aveţi tratament cu corticosteroizi (care pot creşte riscul de osteoporoză).
• Dacă sunteţi în tratament cu pantoprazol pentru mai mult de trei luni, este posibil ca nivelurile de magneziu din sânge să scadă. Nivelurile scăzute de magneziu pot fi simţite ca oboseală, contracţii musculare involuntare, dezorientare, convulsii, ameţeli, bătăi foarte rapide ale inimii. Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Nivelurile scăzute de magneziu pot duce, de asemenea, la o reducere a nivelului de potasiu sau de calciu în sânge. Medicul dumneavoastră poate decide să efectueze periodic teste de sânge pentru a monitoriza nivelul de magneziu.
• Dacă ați avut vreodată o reacție la nivelul pielii în urma tratamentului cu un medicament similar cu Pantoprazol Terapia, care reduce cantitatea de acid gastric.
• Dacă vă apare o erupţie pe piele, mai ales în zonele expuse la soare, adresați-vă imediat medicului, deoarece s-ar putea să fie necesară oprirea tratamentului cu Pantoprazol Terapia. Nu uitați să menționați și orice alte manifestări, cum sunt dureri la nivelul articulațiilor.
• Dacă urmează să faceți o analiză de sânge specifică (Cromogranină A).

Spuneți imediat medicului dumneavoastră, înainte sau după ce ați luat acest medicament, dacă observați oricare dintre următoarele simptome, care ar putea fi un semn al unei alte boli, mai grave:

• o pierdere involuntară de greutate
• vărsături, în special dacă sunt repetate
• vărsături cu sânge; acest lucru poate să apară ca un zaţ de cafea în vărsături
• observați sânge în scaun; care poate fi negru sau gudronat
• dificultăţi de ȋnghiţire sau durere la ȋnghiţire
• sunteți palid și vă simțiți slăbit (anemie)
• dureri în piept
• dureri de stomac
• diaree severă şi/sau persistentă, deoarece acest medicament a fost asociat cu o uşoară agravare a diareii infecţioase.

Medicul dumneavoastră poate decide că aveţi nevoie de câteva teste pentru a exclude boli maligne deoarece pantoprazolul ameliorează, de asemenea, simptomele cancerului şi poate determina o diagnosticare întârziată a acestuia. Dacă simptomele persistă în ciuda tratamentului, vor fi luate în considerare şi alte investigaţii.

Dacă utilizaţi Pantoprazol Terapia în cadrul unui tratament pe termen lung (de peste 1 an) medicul dumneavoastră probabil va dori să vă supravegheze în mod regulat. Trebuie să semnalaţi orice simptome şi circumstanţe noi şi excepţionale şi la fiecare programare la medic.

Copii și adolescenți Pantoprazolul nu este recomandat pentru utilizare la copii, deoarece nu s-a dovedit că acţionează la copii cu vârsta sub 12 ani.

Pantoprazol Terapia împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.

Acest lucru deoarece Pantoprazol Terapia poate influenţa eficienţa altor medicamente, aşadar spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi:

• Medicamente cum sunt ketoconazol, itraconazol şi posaconazol (utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice) sau erlotinib (utilizat pentru anumite tipuri de cancer) deoarece Pantoprazol Terapia poate împiedica acţiunea acestora sau a altor medicamente.
• Warfarina şi fenprocumonul, care afectează îngroşarea sau subţierea sângelui. Este posibil să aveţi nevoie şi de alte analize.
• Medicamente utilizate în tratarea infecţiei cu HIV cum este atazanavir.
• Metotrexat (utilizat ȋn tratarea artritei reumatoide, a psoriazisului şi a cancerului) - dacă luați metotrexat medicul dumneavoastră poate opri temporar tratamentul cu pantoprazol, deoarece pantoprazolul poate creşte nivelul de metotrexat în sânge.
• Fluvoxamină (utilizată pentru tratamentul depresiei și a altor boli psihice) - dacă luați fluvoxamină medicul dumneavoastră vă poate reduce doza.
• Rifampicină (utilizată pentru tratarea infecțiilor).
• Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată pentru tratamentul depresiei ușoare).

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu există date adecvate cu privire la utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. A fost raportată excreţia în laptele matern uman.

Trebuie să utilizaţi acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul pe care acesta vi-l poate aduce dumneavoastră este mai mare decât riscul potenţial pentru fătul sau pentru copilul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Pantoprazol nu are sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Dacă prezentaţi reacţii adverse precum ameţeala sau tulburări de vedere, trebuie să întrerupeţi activităţile precum conducerea de vehicule sau folosirea utilajelor.

3. Cum să luați Pantoprazol Terapia Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Mod de administrare Luaţi comprimatele cu 1 oră înainte de masă fără a mesteca sau rupe comprimatele şi înghiţiţi-le întregi cu puţină apă.

Doza recomandată este:

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de peste 12 ani Pentru tratarea esofagitei de reflux Doza uzuală este de un comprimat pe zi. Medicul vă poate recomanda să măriţi doza la 2 comprimate pe zi. Durata tratamentului pentru esofagita de reflux este cuprinsă în general între 4 şi 8 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va indica perioada de utilizare a medicamentului.

Adulţi Pentru tratamentul infecţiei cu bacteria numită Helicobacter pylori la pacienţii cu ulcer duodenal şi stomacal în combinaţie cu două antibiotice (Terapie de eradicare)

Un comprimat de două ori pe zi, plus două comprimate de antibiotic - amoxicilină, claritromicină sau metronidazol (ori tinidazol), fiecare de două ori pe zi împreună cu un comprimat de pantoprazol. Luaţi primul comprimat de pantoprazol cu 1 oră înainte de micul dejun, iar al doilea comprimat de pantoprazol cu 1 oră înainte de cină. Respectaţi indicaţiile medicului şi citiţi prospectele acestor antibiotice. Perioada de tratament este în general de una până la două săptămâni.

Pentru tratamentul ulcerului duodenal şi stomacal Doza uzuală este de un comprimat pe zi. După consultarea medicului, doza poate fi dublată. Medicul dumneavoastră vă va indica perioada de utilizare a medicamentului. Durata tratamentului pentru ulcerele de stomac este cuprinsă în general între 4 şi 8 săptămâni. Durata tratamentului pentru ulcerele duodenale variază, în mod obişnuit, între 2 şi 4 săptămâni.

Pentru tratamentul pe termen lung al Sindromului Zollinger-Ellison şi a altor stări care produc prea mult acid în stomac Doza recomandată pentru iniţierea tratamentului este în general de două comprimate pe zi. Luaţi cele două comprimate cu 1 oră înainte de masă. În funcţie de cantitatea de acid produsă de stomac, medicul vă poate recomanda ulterior modificarea dozei. Dacă vă sunt prescrise mai mult de două comprimate pe zi, acestea trebuie administrate în două doze zilnice. În cazul în care doctorul vă prescrie o doză care depăşeşte patru comprimate pe zi, acesta trebuie să vă indice cu exactitate momentul în care trebuie să întrerupeţi administrarea medicamentului.

Pacienţi cu probleme la rinichi Dacă aveţi probleme renale, nu trebuie să luaţi Pantoprazol Terapia pentru eradicarea Helicobacter pylori .

Pacienţi cu probleme la ficat Dacă suferiţi de afecţiuni hepatice severe, nu trebuie să luaţi mai mult de un comprimat de 20 mg pe zi (pentru aceasta sunt disponibile comprimatele de 20 mg pantoprazol).

Dacă aveţi probleme moderate sau severe hepatice nu trebuie să luaţi Pantoprazol Terapia pentru eradicarea Helicobacter pylori.

Utilizare la copii şi adolescenţi Aceste comprimate nu sunt recomandate pentru utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani. Dacă luaţi mai mult Pantoprazol Terapia decât trebuie Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu se cunosc simptome în caz de supradoză.

Dacă uitaţi să luaţi Pantoprazol Terapia Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză normală la ora obişnuită.

Dacă încetaţi să luaţi Pantoprazol Terapia Nu încetaţi să luaţi aceste comprimate fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observaţi apariţia oricăreia dintre reacţiile adverse de mai jos, încetaţi să luaţi aceste comprimate şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau contactaţi secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital:

• Reacţii alergice severe (frecvenţă rară: pot afecta până la 1 din 1000 persoane): umflarea limbii şi/sau a gâtului, dificultăţi la înghiţire, erupţii pe piele (urticarie), dificultăţi de respiraţie, umflarea de tip alergic a feţei (edem Quincke/angioedem), ameţeli severe cu accelerarea ritmului inimii şi transpiraţie abundentă.

• Afecţiuni grave ale pielii (frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): formarea de pustule pe piele şi deteriorarea rapidă a stării generale a dumneavoastră, eroziune (inclusiv sângerare uşoară) la ambii ochi, ulceraţii la nivelul nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale (sindromul Stevens-Johnson, sindromul Lyell, eritem multiform), sensibilitate la lumină.

• Alte afecţiuni grave (frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): îngălbenirea pielii şi a zonei albe a ochilor (icter - datorită faptului că celulele hepatice sunt grav afectate) sau febră, erupţii pe piele şi rinichi măriţi, uneori cu dureri la urinare şi dureri în zona lombară (inflamarea gravă a rinichilor) ce duc posibil la insuficienţă renală.

Alte reacţii adverse sunt:

• Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Polipi benigni în stomac.

• Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) cefalee; ameţeală; diaree; greaţă, vărsături; balonare şi flatulenţă (aerocolie); constipaţie; gură uscată; dureri abdominale şi disconfort; exantem, erupţii pe piele; mâncărimi ale pielii; stare de slăbiciune, extenuare sau stare generală proastă; tulburări de somn; fractură de şold, de încheietura mâinii sau a coloanei vertebrale.

• Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) tulburare sau lipsa completă a simţului gustului; tulburări de vedere precum vederea neclară; urticarie; dureri articulare; dureri musculare; schimbări de greutate; temperatură corporală ridicată; umflarea extremităţilor (edem periferic); reacţii alergice; depresie; mărirea sânilor la bărbaţi.

• Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) dezorientare.

• Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Halucinaţii, confuzie (în special la pacienţii cu un istoric privind aceste simptome); nivel redus de sodiu în sânge, nivel redus de magneziu în sânge (vezi punctul 2), senzaţie de furnicături şi ȋnţepături, senzație de arsură sau amorțeală, erupţie trecătoare pe piele, posibil cu dureri la nivelul articulațiilor, inflamație la nivelul intestinului gros care cauzează diaree apoasă persistentă.

Reacţii adverse identificate prin analize ale sângelui:

• Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) creştere a nivelului enzimelor hepatice.
• Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) creşterea nivelului de bilirubină; creşterea nivelului de grăsimi în sânge; reducerea considerabilă a numărului de celule albe ale sângelui asociată cu febră.
• Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) reducerea numărului de trombocite în sânge, care poate duce la mai multe sângerări şi învineţiri decât în mod normal; reducerea numărului de leucocite în sânge, ceea ce poate duce la infecţii mai frecvente, reducere anormală asociată a numărului de celule roșii și albe din sânge, precum și de trombocite.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Pantoprazol Terapia

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.    Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
   

Ce conţine Pantoprazol Terapia

• Substanţa activă este pantoprazolul. Fiecare comprimat gastrorezistent conţine pantoprazol 40 mg (echivalent cu pantoprazol sodic sesquihidrat 45,113 mg).
• Celelalte componente sunt: Nucleu: excipienţi intragranulari carbonat de sodiu anhidru, manitol, crospovidonă (PPXL), L- hidroxipropilceluloză; excipienţi extragranulari crospovidonă (PPXL), manitol (Pearlitol SD 200), celuloză microcristalină (PH 112), carbonat de sodiu anhidru, stearat de calciu; Film: hipromeloză 5 cP, propilenglicol, povidonă, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172); Strat de acoperire enteric: copolimer de acid metacrilic-acrilat de etil, trietil citrat, laurilsulfat de sodiu, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), talc.

Cum arată Pantoprazol Terapia şi conţinutul ambalajului Comprimate gastrorezistente ovale, biconvexe, de culoare galbenă şi plane pe ambele feţe.

Pantoprazol Terapia este disponibil în:

• cutie cu 1 blister a 10 comprimate gastrorezistente;
• cutie cu 2 blistere a câte 10 comprimate gastrorezistente;
• cutie cu 3 blistere a câte 10 comprimate gastrorezistente;
• cutie cu 1 blister a 7 comprimate gastrorezistente;
• cutie cu 2 blistere a câte 7 comprimate gastrorezistente.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Terapia SA Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca, România

Fabricanţii Terapia SA Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, România

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V. Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Olanda

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie, 2020.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/