PANTOPRAZOL SUN 40 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8472/2016/01-04 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Pantoprazol SUN 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă

pantoprazol sodic sesquihidrat

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Pantoprazol SUN şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Pantoprazol SUN

3. Cum se administrează Pantoprazol SUN

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Pantoprazol SUN

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Pantoprazol SUN 40 mg şi pentru ce se utilizează

Pantoprazol SUN conţine substanţa activă pantoprazol. Pantoprazol SUN este un „inhibitor selectiv al pompei de protoni”, un medicament care reduce cantitatea de acid produsă în stomacul dumneavoastră. Este utilizat pentru tratamentul unor boli de stomac şi intestin cauzate de acidul gastric. Acest medicament este injectat într-o venă şi vă va fi administrat numai dacă medicul dumneavoastră consideră că injecţiile cu pantoprazol sunt mai potrivite pentru dumneavoastră în momentul de faţă decât comprimatele de pantoprazol. Comprimatele vor înlocui injecţiile de îndată ce medicul dumneavoastră consideră că acest lucru este adecvat.

Pantoprazol SUN este utilizat pentru tratamentul

• esofagitei de reflux - o inflamaţie a esofagului (tubul care uneşte gâtul cu stomacul) însoţită de regurgitarea acidului gastric.

• ulcerului gastric şi duodenal.

• sindromului Zollinger-Ellison şi al altor afecţiuni în care se produce prea mult acid în stomac.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Pantoprazol SUN

Nu utilizaţi Pantoprazol SUN

• dacă sunteţi alergic la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă sunteţi alergic la medicamente care conţin alţi inhibitori ai pompei de protoni.

Atenţionări şi precauţii Înainte să vi se administreze Pantoprazol SUN, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale

• dacă aveţi probleme severe cu ficatul. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată probleme cu ficatul în trecut. Acesta va testa mai frecvent valorile enzimelor dumneavoastră hepatice. În cazul unei creşteri a valorilor enzimelor ficatului, tratamentul trebuie întrerupt.
• dacă luaţi inhibitori de protează HIV, cum ar fi atazanavir (pentru tratamentul infecţiei cu HIV) în acelaşi timp cu pantoprazol, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări specifice.
• Utilizarea unui inhibitor al pompei de protoni precum Pantoprazol SUN, în special pe o perioadă mai lungă de un an, poate crește ușor riscul de fractură la șold, încheietura mâinii sau coloana vertebrală. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți osteoporoză (densitate osoasă redusă) sau dacă vi s-a spus că aveți risc de a face osteoporoză (de exemplu, dacă luați steroizi).
• dacă urmaţi tratament cu Pantoprazol SUN timp de peste trei luni, este posibil ca concentrația de magneziu din sângele dumneavoastră să scadă. Concentrația scăzută de magneziu se poate manifesta prin oboseală, contracţii musculare involuntare, dezorientare, convulsii, amețeală sau puls accelerat. Dacă manifestaţi oricare dintre aceste simptome, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. De asemenea, concentraţiile scăzute de magneziu pot determina o reducere a concentrațiilor de potasiu sau calciu din sânge. Medicul dumneavoastră poate decide să efectueze analize de sânge de rutină pentru a vă monitoriza concentrația de magneziu.
• dacă ați avut vreodată o reacție la nivelul pielii în urma tratamentului cu un medicament similar cu Pantoprazol SUN, care reduce cantitatea de acid gastric.
• dacă aveți o erupție cutanată pe piele, în special în zonele expuse la soare, spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil, deoarece poate fi necesar să întrerupeți tratamentul cu Pantoprazol SUN. Amintiți-vă să menționați și orice alte efecte negative, cum ar fi durerea în articulații.
• dacă urmează să faceţi o analiză de sânge specifică (Cromogranină A).

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome:

• o pierdere în greutate neintenţionată
• vărsături, în special dacă se repetă
• dificultate de înghiţire sau durere la înghițire
• vărsături cu sânge; acesta poate apărea ca un zaț de cafea de culoare închisă în vărsături
• paloare şi slăbiciune (anemie)
• observaţi sânge în scaune; acesta poate fi negru sau gudronat
• durere la nivelul pieptului
• durere de stomac
• diaree severă şi/sau persistentă, deoarece acest medicament a fost asociat cu o creştere mică a cazurilor de diaree infecţioasă.

Medicul dumneavoastră poate decide că este necesar să efectuaţi anumite analize pentru a elimina ipoteza unei eventuale boli maligne, deoarece pantoprazolul ameliorează, de asemenea, simptomele de cancer şi poate cauza întârzierea diagnosticării acestuia. Dacă simptomele dumneavoastră persistă în pofida administrării tratamentului, vor fi luate în considerare investigaţii suplimentare.

Copii și adolescenți Pantoprazol SUN nu este recomandat pentru utilizare la copii, deoarece nu s-a dovedit că acţionează la copii cu vârsta sub 18 ani.

Pantoprazol SUN împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Pantoprazol SUN poate influenţa eficacitatea altor medicamente, aşadar, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi

• medicamente cum sunt ketoconazol, itraconazol şi posaconazol (utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice) sau erlotinib (utilizat pentru anumite tipuri de cancer), deoarece Pantoprazol SUN poate împiedica funcţionarea corectă a acestora şi a altor medicamente
• warfarină şi fenprocumon, care afectează îngroşarea sau subţierea sângelui. Puteţi necesita examinări suplimentare
• medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV, precum atazanavir
• metotrexat (utilizat în tratamentul artritei reumatoide (un tip de reumatism), al psoriazis-ului (o afecțiune a pielii. Pielea este roșie și uscată, cu scuame) şi al cancerului). Dacă luaţi metotrexat, medicul dumneavoastră poate să vă întrerupă temporar tratamentul cu Pantoprazol SUN, deoarece pantoprazolul poate creşte concentraţiile de metotrexat din sânge
• fluvoxamină (utilizată pentru tratamentul depresiei şi a altor boli psihiatrice). Dacă luaţi fluvoxamină, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza.
• rifampicină (utilizată pentru tratamentul infecţiilor)
• sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată pentru tratamentul depresiei uşoare).

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Nu există date suficiente privind utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. S-a raportat eliminarea în laptele matern la om. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Trebuie să utilizaţi acest medicament doar dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul pentru dumneavoastră este mai mare decât potenţialul risc pentru făt sau sugar.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Pantoprazol SUN nu are sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Dacă prezentaţi reacţii adverse cum sunt ameţeli sau tulburări de vedere, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Pantoprazol SUN conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum se administrează Pantoprazol SUN

Asistenta medicală sau medicul dumneavoastră vă va administra doza zilnică sub formă de injecţie în venă în decurs de 2-15 minute.

Doza recomandată este de Pentru ulcer gastric, ulcer duodenal şi esofagită de reflux Un flacon (40 mg de pantoprazol) pe zi.

Pentru tratamentul pe termen lung al sindromului Zollinger-Ellison şi al altor afecţiuni în care se produce prea mult acid gastric Două flacoane (80 mg de pantoprazol) pe zi.

Medicul dumneavoastră poate ajusta ulterior doza, în funcţie de cantitatea de acid gastric produsă de stomacul dumneavoastră. Dacă vi se prescriu mai mult de două flacoane (80 mg) pe zi, injecţiile vor fi împărţite în două doze egale. Medicul dumneavoastră poate prescrie o doză temporară de peste patru flacoane (160 mg) pe zi. În cazul în care cantitatea acid din stomac trebuie controlată rapid, o doză iniţială de 160 mg (patru flacoane) ar trebui să fie suficientă pentru a scădea suficient cantitatea de acid gastric.

Pacienţi cu probleme la ficat Dacă aveţi probleme grave cu ficatul, injecţia zilnică trebuie să fie de numai 20 mg (jumătate de flacon).

Utilizarea la copii şi adolescenţi Nu se recomandă utilizarea acestor injecţii la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Dacă luaţi mai mult Pantoprazol SUN decât trebuie Aceste doze sunt verificate atent de asistenta medicală sau medicul dumneavoastră, astfel încât supradozajul este extrem de puţin probabil. Nu există simptome cunoscute de supradozaj.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau contactaţi unitatea de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital:

• Reacţii alergice grave (frecvenţă rară, pot afecta mai puţin de 1 din 1000 de persoane): umflare a limbii şi/sau a gâtului, dificultate de înghiţire, urticarie (erupţie pe piele), dificultăţi de respiraţie, umflare a feţei pe fond alergic (edem Quincke/angioedem), ameţeli severe cu bătăi rapide ale inimii şi transpiraţie abundentă;

• Afecţiuni grave ale pielii (frecvenţă necunoscută, frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): este posibil să observați una sau mai multe din următoare - formare de pustule pe piele şi deteriorare rapidă a stării dumneavoastră generale, eroziune (inclusiv sângerare uşoară) a ochilor, nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale, sau sensibilitate/erupție cutanată, în special în zonele de piele expuse la lumină/soare. Este posibil să aveți, de asemenea, dureri articulare sau simptome asemănătoare gripei, febră, ganglioni umflați (de exemplu, în axilă) și testele de sânge pot arăta modificări ale anumitor celule albe din sânge sau modificări ale enzimelor din ficat (sindromul Stevens-Johnson, sindromul Lyell, eritem polimorf, lupus eritematos cutanat subacut, reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (RMESS), fotosensibilitate).

• Alte afecţiuni grave (frecvenţă necunoscută, frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (leziuni severe ale celulelor ficatului, icter) sau febră, erupţie trecătoare pe piele şi rinichi măriţi, uneori cu durere la urinare şi durere în zona lombară (inflamare gravă a rinichilor) care poate duce la insuficienţă renală.

Alte reacţii adverse sunt:

• Frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane) inflamarea pereţilor venei şi coagularea sângelui (tromboflebită) la locul de injectare a medicamentului, polipi benigni în stomac

• Mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 de persoane) dureri de cap, ameţeli, diaree, senzaţie de rău, vărsături, balonare şi flatulenţă (gaze intestinale), constipaţie, uscăciune a gurii, durere şi disconfort abdominal, erupţie trecătoare pe piele, exantem, erupţii, mâncărime, senzaţie de slăbiciune, oboseală sau indispoziţie generală, tulburări de somn, fractură de şold, încheietură a mâinii sau coloană vertebrală.

• Rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1 000 de persoane) denaturare sau lipsă totală a gustului, tulburări de vedere, cum este vedere înceţoşată, urticarie, dureri articulare, dureri musculare, modificări ale greutăţii corporale, creşterea temperaturii corporale, febră mare, umflarea extremităţilor (edem periferic), reacţii alergice, depresie, mărirea sânilor la bărbaţi

• Foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 din 10 000 de persoane) dezorientare

• Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) halucinaţii, stare de confuzie (în special în cazul pacienţilor cu antecedente de astfel de simptome), senzație de furnicături, înțepături, senzație de arsură sau amorțeală, erupţie trecătoare pe piele, posibil cu durere la nivelul articulațiilor, inflamație la nivelul intestinului gros care cauzează diaree apoasă persistentă.

Reacţii adverse identificate prin intermediul analizelor de sânge

• Mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 de persoane) creşterea valorilor enzimelor ficatului

• Rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1 000 de persoane) creşterea valorilor de bilirubină, creşterea valorilor de grăsimi din sânge; scădere bruscă a numărului de granulocite circulante, asociate cu febră mare

• Foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 din 10 000 de persoane) o reducere a numărului de trombocite, care vă poate face să sângeraţi sau să aveţi vânătăi mai mult ca de obicei, o reducere a numărului de celule albe din sânge, care poate duce la infecţii mai frecvente, o reducere anormală coexistentă a numărului de celule roşii şi celule albe din sânge, precum şi a numărului de trombocite.

• Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) valori scăzute de sodiu, magneziu, calciu și potasiu în sânge (vezi pct. 2)

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected]. Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Pantoprazol SUN

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

După reconstituire, sau după reconstituire şi diluare, stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 12 ore la o temperatură de 25°C. Din punct de vedere microbiologic, cu excepţia cazului în care metoda de deschidere şi diluare exclude riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că aspectul vizual s-a modificat (de exemplu, dacă observaţi tulburare sau precipitare).

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Pantoprazol SUN

• Substanţa activă este pantoprazol sodic sesquihidrat. Fiecare flacon conţine pantoprazol 40 mg (sub formă de pantoprazol sodic sesquihidrat).

Cum arată Pantoprazol SUN şi conţinutul ambalajului Pantoprazol SUN este o pulbere pentru soluţie injectabilă de culoare albă până la aproape albă. Aceasta este disponibilă într-un flacon de 10 ml din sticlă transparentă închis cu un capac roşu din aluminiu şi un dop gri din cauciuc, conţinând 40 mg de pulbere pentru soluţie injectabilă.

Pantoprazol SUN este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj: Ambalaj cu 1, 5, 10 sau 50 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanṭii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Țările de Jos

Fabricanṭii Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Țările de Jos

Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca România

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Austria Pantoprazol SUN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Belgia Pantoprazol SUN 40 mg poeder voor oplossing voor injectie Pantoprazol SUN 40 mg poudre pour solution injectable Pantoprazol SUN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Danemarca Pantoprazol SUN 40 mg Germania Pantoprazol SUN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Finlanda Pantoprazol SUN 40 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Franţa Pantoprazole SUN 40 mg poudre pour solution injectable Italia Pantoprazolo SUN 40 mg polvere per soluzione iniettabile Țările de Jos Pantoprazol SUN 40 mg poeder voor oplossing voor injectie Norvegia Pantoprazol SUN 40 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Polonia Pantoprazol SUN 40 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań România Pantoprazol SUN 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă Suedia Pantoprazol SUN 40 mg pulver till injektionsvätska, lösning Regatul Unit Pantoprazole 40 mg powder for solution for injection (Irlanda de Nord)

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2023.

---

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

O soluţie gata de utilizare este preparată prin injectarea a 10 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în flaconul în care se află pulberea uscată. Aspectul medicamentului după reconstituire este cel al unei soluţii limpezi incolore, practic fără particule. Această soluţie poate fi administrată fie direct, fie după amestecarea acesteia cu 100 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză 55 mg/ml (5%). Pentru diluare trebuie utilizate recipiente din sticlă sau plastic.

Pantoprazol SUN nu trebuie preparat sau amestecat cu alţi solvenţi decât cei menţionaţi.

După preparare, soluţia trebuie utilizată în decurs de 12 ore. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 12 ore la o temperatură de maximum 25°C.

Medicamentul trebuie administrat intravenos în interval de 2-15 minute.

Conţinutul flaconului este doar pentru o singură utilizare intravenoasă. Orice medicament care a rămas în recipient sau al cărui aspect vizual s-a modificat (de exemplu, se observă o tulburare sau precipitare) trebuie aruncat.