PANTOPRAZOL MEDREG 40 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12809/2019/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Pantoprazol Gemax 40 mg comprimate gastrorezistente pantoprazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

•  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
  

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Pantoprazol Gemax şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pantoprazol Gemax

3. Cum să luaţi Pantoprazol Gemax

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Pantoprazol Gemax

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Pantoprazol Gemax şi pentru ce se utilizează

Pantoprazol Gemax este un „inhibitor selectiv de pompă de protoni”, un medicament care reduce cantitatea de acid produsă de stomac. Acesta este utilizat pentru tratarea afecţiunilor stomacului şi intestinului asociate cu aciditatea.

Pantoprazol Gemax este utilizat pentru:

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani:

•  Esofagită de reflux. Inflamarea esofagului (tubul care leagă gâtul dumneavoastră de stomac) însoţită de 
  

regurgitarea acidului din stomac.

Adulţi:

•   Infecţia cu o bacterie numită Helicobacter pylori la pacienţii cu ulcer duodenal şi gastric, în 
  

asociere cu două antibiotice (terapie de eradicare). Obiectivul terapiei este eliminarea bacteriei şi de a reduce astfel probabilitatea de reapariţie a acestor ulcere.

•   Ulcer gastric şi duodenal. 
  

•   Sindrom Zollinger-Ellison şi alte afecțiuni care produc prea mult acid în stomac. 
  

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pantoprazol Gemax

Nu luaţi Pantoprazol Gemax

• Dacă sunteţi alergic la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Dacă sunteţi alergic la medicamente ce conţin alţi inhibitori de pompă de protoni. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Pantoprazol Gemax, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: − Dacă aveţi probleme severe cu ficatul. Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră dacă aţi avut vreodată probleme cu ficatul în trecut. Medicul dumneavoastră vă va verifica valoarea enzimelor ficatului mai frecvent, în special dacă luaţi Pantoprazol Gemax în cadrul unui tratament de lungă durată. În cazul unor valori mari ale enzimelor ficatului, tratamentul trebuie întrerupt. − Dacă aveţi rezerve reduse de vitamina B12 în corp sau prezentaţi factori de risc din cauza nivelului redus de vitamina B12 şi luaţi tratament de lungă durată cu pantoprazol. Similar tuturor medicamentelor de reducere a acidităţii, pantoprazolul poate determina o absorbţie redusă a vitaminei B12. − Dacă luaţi în acelaşi timp cu pantoprazol un inhibitor de protează HIV, cum este atazanavirul (pentru tratarea infecţiei cu HIV), adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi specifice. − Dacă luați un inhibitor de pompă de protoni, cum este pantoprazol, în special pe o perioadă mai mare de 1 an, poate creşte ușor riscul de fractură de şold, încheietura mâinii sau coloană vertebrală. − Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi (care pot creşte riscul de osteoporoză). − Dacă luați Pantoprazol Gemax mai mult de trei luni este posibil ca nivelurile de magneziu din sânge să scadă. Nivelurile scăzute de magneziu se pot manifesta prin oboseală, contracţii musculare involuntare, dezorientare, convulsii, ameţeală, bătăi rapide ale inimii. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome. Nivelurile scăzute de magneziu pot duce de asemenea la scăderea nivelurilor de potasiu sau calciu din sânge. Medicul dumneavoastră poate decide efectuarea periodică de analize de sânge pentru a vă monitoriza nivelul de magneziu. − Dacă ați avut vreodată o reacție la nivelul pielii în urma tratamentului cu un medicament similar cu Pantoprazol Gemax, care reduce cantitatea de acid gastric. − Dacă observați apariția unei erupţii pe piele, în special pe zonele expuse la soare, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece este posibil să fie necesară întreruperea tratamentului cu Pantoprazol Gemax. Nu uitați să menționaţi, de asemenea, de orice alte efecte neplăcute, cum ar fi durere la nivelul articulaţiilor. − Dacă urmează să faceţi o analiză de sânge specifică (Cromogranină A).

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, înainte sau după administrarea acestui medicament, dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome, care ar putea fi un semn al unei alte boli, mai grave: − scădere în greutate neintenţionată, − vărsături, mai ales repetate, − dificultăţi la înghițire sau durere la înghițire, − vărsături cu sânge, care poate apărea ca elemente de culoare neagră în voma dumneavoastră, − aspect general de paliditate şi senzaţie de slăbiciune (anemie), − prezenţa sângelui în scaun, care poate avea aspect negru sau ca de smoală, − durere în piept, − durere la nivelul stomacului, − diaree severă sau/şi persistentă, deoarece Pantoprazol Gemax a fost asociat cu o uşoară agravare a diareei infecţioase.

Medicul dumneavoastră poate decide că aveţi nevoie de câteva analize pentru a exclude bolile maligne deoarece pantoprazolul ameliorează, de asemenea, simptomele cancerului şi poate determina o diagnosticare întârziată a acestuia. Dacă simptomele persistă chiar dacă tratamentul este continuat, vor fi luate în considerare şi alte investigaţii.

Dacă utilizaţi Pantoprazol Gemax în cadrul unui tratament pe termen lung (de peste 1 an), medicul dumneavoastră probabil va dori să vă supravegheze în mod regulat. Trebuie să semnalaţi orice simptome şi situaţii noi şi excepţionale la fiecare programare la medicul dumneavoastră. Copii şi adolescenţi Pantoprazol Gemax nu este recomandat pentru utilizare la copii deoarece nu a fost demonstrată eficacitatea la copiii cu vârsta sub 12 ani.

Pantoprazol Gemax împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală.

Pantoprazol Gemax poate influenţa eficacitatea altor medicamente, de aceea spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:

• Medicamente precum ketoconazol, itraconazol şi posaconazol (utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice) sau erlotinib (utilizat pentru anumite tipuri de cancer) deoarece Pantoprazol Gemax poate împiedica acţiunea acestora sau a altor medicamente.
• Warfarină şi fenprocumon, care afectează îngroşarea sau subţierea sângelui. Este posibil să aveți nevoie de investigații suplimentare.
• Medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV, cum este atazanavirul.
• Metotrexat (utilizat în tratamentul poliartritei reumatoide, psoriazisului și cancerului) – dacă luaţi metotrexat, medicul dumneavoastră vă poate întrerupe temporar tratamentul cu pantoprazol deoarece pantoprazolul poate crește nivelurile de metotrexat din sânge.
• Fluvoxamină (utilizată în tratamentul depresiei şi a altor afecţiuni psihiatrice) – dacă luaţi fluvoxamină, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza.
• Rifampicină (utilizată în tratamentul infecţiilor).
• Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată în tratamentul depresiei ușoare).

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Nu există date relevante cu privire la utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. Nu se cunoaşte dacă pantoprazolul este excretat în laptele matern uman.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Trebuie să utilizaţi acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul pentru dumneavoastră este mai mare decât riscul potenţial pentru fătul sau pentru copilul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Pantoprazol nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Dacă prezentaţi reacţii adverse cum sunt ameţelile sau tulburările de vedere, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Pantoprazol Gemax conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic ”nu conține sodiu”.

3. Cum să luaţi Pantoprazol Gemax

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Mod de administrare

Luaţi comprimatele cu o oră înainte de masă fără a mesteca sau rupe comprimatele şi înghiţiţi-le întregi cu puţină apă.

Dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă contrariul, doza recomandată este: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: Pentru tratarea esofagitei de reflux Doza recomandată este de un comprimat pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să măriți doza la 2 comprimate pe zi. Durata tratamentului pentru esofagita de reflux este de obicei cuprinsă între 4 și 8 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luați medicamentul.

Adulți: Pentru tratamentul unei infecții cu o bacterie numită Helicobacter pylori la pacienții cu ulcer duodenal și gastric în asociere cu două antibiotice (Terapie de eradicare) Un comprimat, de două ori pe zi, împreună cu două comprimate de antibiotic de oricare amoxicilină, claritromicină și metronidazol (sau tinidazol), fiecare administrate de două ori pe zi împreună cu un comprimat de pantoprazol. Luați primul comprimat de pantoprazol cu 1 oră înainte de micul dejun și al doilea comprimat de pantoprazol cu 1 oră înainte de masa de seară. Urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră şi asigurați-vă că ați citit prospectele acestor antibiotice. Durata obișnuită de tratament este de una până la două săptămâni.

Pentru tratamentul ulcerului gastric și duodenal Doza recomandată este de un comprimat pe zi. După consultarea medicului, doza poate fi dublată. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luați medicamentul. Durata tratamentului pentru ulcerul gastric este, de obicei, cuprinsă între 4 şi 8 săptămâni. Durata tratamentului pentru ulcerul duodenal este, de obicei, cuprinsă între 2 şi 4 săptămâni.

Pentru tratamentul de lungă durată al Sindromului Zollinger-Ellison şi a altor afecțiuni în care se produce prea mult acid în stomac Doza iniţială recomandată este, de obicei, de două comprimate pe zi. Luaţi cele două comprimate cu 1 oră înainte de masă. În funcţie de cantitatea de acid produsă de stomac, medicul dumneavoastră vă poate ajusta ulterior doza. Dacă sunt prescrise mai mult de două comprimate pe zi, acestea trebuie administrate în două doze zilnice. În cazul în care medicul dumneavoastră vă prescrie o doză zilnică de peste patru comprimate pe zi, acesta trebuie să vă indice cu exactitate momentul în care trebuie să întrerupeți administrarea medicamentului.

Pacienţi cu probleme renale Dacă aveţi probleme renale, nu trebuie să luaţi Pantoprazol Gemax pentru eradicarea Helicobacter pylori.

Pacienţi cu probleme hepatice Dacă suferiţi de afecţiuni severe ale ficatului, nu trebuie să luaţi mai mult de un comprimat de pantoprazol 20 mg pe zi (în acest scop, este disponibil Pantoprazol Gemax 20 mg).

Dacă suferiţi de afecţiuni moderate sau severe ale ficatului, nu trebuie să luaţi Pantoprazol Gemax pentru eradicarea Helicobacter pylori.

Utilizarea la copii Aceste comprimate nu sunt recomandate pentru utilizare la copiii cu vârsta sub 12 ani.

Dacă luaţi mai mult Pantoprazol Gemax decât trebuie Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu se cunosc simptome în caz de supradoză.

Dacă uitaţi să luaţi Pantoprazol Gemax Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză normală la ora obişnuită.

Dacă încetaţi să luaţi Pantoprazol Gemax Nu încetaţi să luaţi aceste comprimate fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observaţi apariţia oricăreia dintre reacţiile adverse de mai jos, încetaţi să luaţi aceste comprimate şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau contactaţi secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital:

• Reacţii alergice severe (frecvenţă rară: pot afecta până la 1 din 1000 persoane): umflare a limbii şi/sau a gâtului, dificultăţi la înghiţire, erupţii pe piele (urticarie), dificultăţi de respiraţie, umflarea alergică a feţei (edem Quincke/ angioedem), ameţeli severe cu bătăi foarte rapide ale inimii şi transpiraţie abundentă;

• Afecţiuni grave ale pielii (frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): formarea de pustule pe piele şi deteriorarea rapidă a stării dumneavoastră generale, eroziuni (inclusiv sângerare uşoară) la nivelul ochilor, ulcerații la nivelul nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale (sindromul Stevens-Johnson, sindromul Lyell, Eritem polimorf) şi sensibilitate la lumină;

• Alte afecţiuni grave (frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (afectare gravă a celulelor hepatice, icter) sau febră, erupţii pe piele şi rinichi măriţi, uneori cu urinare dureroasă şi dureri în zona inferioară a spatelui (inflamarea gravă a rinichilor), cu posibilă evoluție la insuficienţă renală.

Alte reacţii adverse sunt: − Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Polipi benigni în stomac. − Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) Dureri de cap; ameţeală; diaree; greaţă, vărsături; balonare şi flatulenţă (vânturi); constipaţie; gură uscată; durere şi disconfort abdominal; erupţii pe piele, exantem, erupţii; mâncărimi ale pielii; stare de slăbiciune, extenuare sau stare generală de rău; tulburări de somn; fractură de şold, încheietura mâinii sau coloană vertebrală. − Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) Denaturarea sau absenţa totală a simțului gustului; tulburări vizuale precum vedere neclară; urticarie; dureri articulare; dureri musculare; modificări ale greutăţii corporale; temperatură corporală ridicată; febră mare; umflare a extremităţilor (edem periferic); reacţii alergice; depresie; mărire a sânilor la bărbaţi. − Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) Dezorientare. − Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Halucinaţii, confuzie (în special la pacienţii care au mai avut aceste simptome în trecut); nivel redus de sodiu în sânge, nivel redus de magneziu în sânge (vezi pct. 2), senzaţie de furnicături, usturime, înţepături, senzaţie de arsură sau amorţeală; erupţie trecătoare pe piele, posibil cu dureri la nivelul articulațiilor.

Reacţii adverse identificate prin analize ale sângelui: − Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) Creştere a valorilor enzimelor hepatice. − Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) Creşterea concentraţiei de bilirubină; creşterea concentraţiei de grăsimi în sânge; scăderea bruscă a celulelor albe granulare circulante din sânge, asociată cu febră mare. − Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) Reducere a numărului de trombocite din sânge, care poate reprezenta cauza mai multor sângerări şi învineţiri decât în mod normal; o reducere a numărului de leucocite în sânge, ceea ce poate duce la infecţii mai frecvente; reducere neobişnuită a numărului de celule albe şi roşii din sânge precum şi a trombocitelor. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Pantoprazol Gemax

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30ºC.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Pantoprazol Gemax − Substanţa activă este pantoprazol. Fiecare comprimat conţine pantoprazol 40 mg (echivalent cu pantoprazol sodic sesquihidrat 45,10 mg). − Celelalte componente sunt: nucleu - manitol, crospovidonă tip B, hidroxipropilceluloză (Klucel LF), carbonat de sodiu anhidru, stearat de calciu; film – hipromeloză 3cPs, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), propilenglicol, copolimer de acid metacrilic şi acrilat de etil (1:1) dispersie 30%, trietil citrat, talc; − cerneală brună de inscripționare (Opacode S-1-16530) - Shellac Glaze 45% în etanol, alcool n-butilic, oxid negru de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172), propilenglicol (E 1520), oxid galben de fer (E 172), amoniac.

Cum arată Pantoprazol Gemax şi conţinutul ambalajului Pantoprazol Gemax sunt comprimate gastrorezistente. Se prezintă sub formă de comprimate ovale, biconvexe, de culoare galbenă, inscripționate pe o față cu „40” cu cerneală brună. Pantoprazol Gemax este disponibil în cutii cu 3 blistere a câte 10 comprimate gastrorezistente.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Gemax Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga 1 Republica Cehă

Fabricantul Medis International a.s. Výrobní závod Bolatice Průmyslová 961/16 747 23 Bolatice Republica Cehă

Acest prospect a fost revizuit în August 2023