PANTOPRAZOL MEDREG 20 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12808/2019/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Pantoprazol Gemax 20 mg comprimate gastrorezistente Pantoprazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. − Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. − Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. − Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. − Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Ce găsiţi în acest prospect :

1. Ce este Pantoprazol Gemax şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pantoprazol Gemax

3. Cum să luaţi Pantoprazol Gemax

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Pantoprazol Gemax

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare

7. Ce este Pantoprazol Gemax şi pentru ce se utilizează

Pantoprazol Gemax este un „inhibitor selectiv de pompă de protoni”, un medicament care reduce cantitatea de acid produsă de stomac. Acesta este utilizat pentru tratarea afecţiunilor stomacului şi intestinului asociate cu aciditatea.

Pantoprazol Gemax este utilizat pentru:

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste: − Tratarea simptomelor (de exemplu, arsuri la stomac, regurgitarea acidului, dureri la înghiţire) asociate bolii de reflux gastroesofagian cauzate de refluxul acidului din stomac. − Controlul pe termen lung al esofagitei de reflux (inflamarea esofagului, însoţită de regurgitarea acidului din stomac) şi pentru prevenirea recidivării acesteia.

Adulţi:

• Prevenirea ulcerului duodenal şi al stomacului cauzat de medicamente antiinflamatoare nonsteroidiene (medicamente AINS, de exemplu, ibuprofen) la pacienţii predispuşi la acest risc, care necesită tratament continuu cu medicamente AINS.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pantoprazol Gemax

Nu luaţi Pantoprazol Gemax

• Dacă sunteţi alergic la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• Dacă sunteţi alergic/ă la medicamente ce conţin alţi inhibitori de pompă de protoni.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Pantoprazol Gemax, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: − Dacă aveţi probleme severe cu ficatul. Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră dacă aţi avut vreodată probleme cu ficatul în trecut. Medicul vă va verifica valoarea enzimelor ficatului mai frecvent, în special dacă luaţi Pantoprazol Gemax în cadrul unui tratament de lungă durată. În cazul unor valori mari ale enzimelor ficatului, tratamentul trebuie întrerupt. − Dacă trebuie să urmaţi un tratament continuu cu medicamente de tip AINS şi luaţi Pantoprazol Gemax deoarece prezentaţi un risc ridicat de a dezvolta complicaţii la nivelul stomacului şi intestinului. Orice risc ridicat trebuie evaluat în conformitate cu factorii dumneavoastră personali de risc, precum vârsta (peste 65 de ani), antecedente de ulcer la stomac sau duodenal sau de sângerări la nivelul stomacului şi intestinului. − Dacă aveţi rezerve reduse de vitamina B12 în corp sau prezentaţi factori de risc din cauza nivelului redus de vitamina B12 şi luaţi tratament de lungă durată cu pantoprazol. Similar tuturor medicamentelor de reducere a acidităţii, pantoprazolul poate determina o absorbţie redusă a vitaminei B12. − Dacă luaţi în acelaşi timp un medicament care conţine atazanavir (pentru tratarea infecţiei cu HIV), adresaţi-vă medicului pentru sfaturi specifice. − Dacă ați avut vreodată o reacție la nivelul pielii în urma tratamentului cu un medicament similar cu Pantoprazol Gemax, care reduce cantitatea de acid gastric. − Dacă urmează să faceţi o analiză de sânge specifică (Cromogranină A).

Dacă vă apare o erupţie pe piele, mai ales în zonele expuse la soare, adresați-vă imediat medicului, deoarece s-ar putea să fie necesară oprirea tratamentului cu Pantoprazol Gemax. Nu uitați să menționați și orice alte manifestări, cum sunt dureri la nivelul articulațiilor.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi unul dintre următoarele simptome: − o scădere în greutate neintenţionată, − vărsături repetate, − dificultăţi la înghiţire, − vărsături cu sânge, − aspect general de paliditate şi senzaţie de slăbiciune (anemie), − prezenţa sângelui în scaun, − diaree severă sau/şi persistentă, deoarece Pantoprazol Gemax a fost asociat cu o uşoară agravare a diareei infecţioase.

Medicul dumneavoastră poate decide că aveţi nevoie de câteva analize pentru a exclude bolile maligne deoarece pantoprazolul ameliorează, de asemenea, simptomele cancerului şi poate determina o diagnosticare întârziată a acestuia. Dacă simptomele persistă chiar dacă tratamentul este continuat, vor fi luate în considerare şi alte investigaţii.

Dacă utilizaţi Pantoprazol Gemax în cadrul unui tratament pe termen lung (de peste 1 an) medicul dumneavoastră probabil va dori să vă supravegheze în mod regulat. Trebuie să semnalaţi orice simptome şi situaţii noi şi excepţionale la fiecare programare la medicul dumneavoastră.

Pantoprazol Gemax împreună cu alte medicamente Pantoprazol Gemax poate influenţa eficacitatea altor medicamente, de aceea spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi: − Medicamente precum ketoconazol, itraconazol şi posaconazol (utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice) sau erlotinib (utilizat pentru anumite tipuri de cancer) deoarece Pantoprazol Gemax poate împiedica acţiunea acestora sau a altor medicamente. − Warfarina şi fenprocumon, care afectează îngroşarea sau subţierea sângelui. Este posibil să aveţi nevoie de investigaţii suplimentare. − Atazanavir (utilizat în tratarea infecţiei cu HIV).

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Nu există date relevante cu privire la utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. A fost raportată excreţia pantoprazolului în laptele matern uman. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavostră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Trebuie să utilizaţi acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul pentru dumneavoastră este mai mare decât riscul potenţial pentru fătul sau pentru copilul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă prezentaţi reacţii adverse cum sunt ameţelile sau tulburările de vedere, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

3. Cum să luaţi Pantoprazol Gemax

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Când şi cum trebuie să luaţi Pantoprazol Gemax?

Luaţi comprimatele cu o oră înainte de masă fără a mesteca sau rupe comprimatele şi înghiţiţi-le întregi cu puţină apă.

Dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă contrariul, doza uzuală este:

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste:

Tratarea simptomelor (de exemplu, arsuri la stomac, regurgitarea acidului din stomac, durere la deglutiţie) asociate bolii de reflux gastroesofagian. Doza recomandată este de un comprimat pe zi. În general, această doză asigură eliminarea simptomelor într-un interval de 2 - 4 săptămâni, sau după cel mult încă 4 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va indica perioada de utilizare a medicamentului. După încheierea tratamentului, orice simptome recurente pot fi controlate prin administrarea unui comprimat pe zi, la nevoie.

Pentru controlul pe termen lung şi prevenirea recidivării esofagitei de reflux Doza recomandată este de un comprimat pe zi. În cazul în care afecţiunea revine, medicul dumneavoastră vă poate dubla doza, situaţie în care puteţi utiliza câte un comprimat de Pantoprazol Gemax 40 mg, pe zi. După vindecare, puteţi reduce din nou doza la un comprimat de 20 mg pe zi.

Adulţi:

Pentru prevenirea ulcerelor duodenale şi gastrice la pacienţi care necesită tratament continuu cu medicamente de tip AINS

Doza recomandată este de un comprimat pe zi. Grupe speciale de pacienţi: − Dacă aveţi afecţiuni la ficat severe, nu trebuie să luaţi mai mult de un comprimat de 20 mg de pantoprazol pe zi.

− Copii cu vârsta sub 12 ani. Aceste comprimate nu sunt recomandate pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani.

Dacă luaţi mai mult Pantoprazol Gemax decât trebuie Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu se cunosc simptome în caz de supradoză.

Dacă uitaţi să luaţi Pantoprazol Gemax Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză normală la ora obişnuită.

Dacă încetaţi să luaţi Pantoprazol Gemax Nu încetaţi să luaţi aceste comprimate fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Frecvenţa posibilelor reacţii adverse de mai jos este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 de persoane cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

Dacă observaţi apariţia oricăreia dintre reacţiile adverse de mai jos, încetaţi să luaţi aceste comprimate şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau contactaţi secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital: − Reacţii alergice severe (frecvenţă rară): umflare a limbii şi/sau a gâtului, dificultăţi la înghiţire, erupţii pe piele (urticarie), dificultăţi de respiraţie, umflarea alergică a feţei (edem Quincke/ angioedem), ameţeli severe cu accelerarea accentuată a ritmului inimii şi transpiraţie abundentă; − Afecţiuni grave ale pielii (frecvenţă necunoscută): formarea de pustule pe piele şi deteriorarea rapidă a stării dumneavoastră generale, ulceraţii (inclusiv sângerare uşoară) la nivelul ochilor, nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale (sindromul Stevens-Johnson, sindromul Lyell, eritem polimorf) şi sensibilitate la lumină; − Alte afecţiuni grave (frecvenţă necunoscută): îngălbenire a pielii sau a zonei albe a ochilor (afectare gravă a celulelor hepatice) sau febră, erupţii pe piele şi rinichi măriţi, uneori cu dureri la urinare şi dureri în zona lombară (inflamarea gravă a rinichilor).

Alte reacţii adverse sunt: − Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) polipi benigni in stomac. − Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) dureri de cap; ameţeală; diaree; greaţă, vărsături; balonare şi flatulenţă (emisie de gaze); constipaţie; gură uscată; durere şi disconfort abdominal; erupţii pe piele, exantem, erupţii; mâncărimi ale pielii; stare de slăbiciune, extenuare sau stare generală de rău; tulburări de somn. Administrarea unui medicament inhibitor de pompă de protoni precum Pantoprazol Gemax, în special pe o perioadă mai lungă de un an, poate determina creşterea uşoară a riscului de fractură la nivelul şoldului, la nivelul încheieturii mâinii sau de coloană vertebrală. Informaţi-vă medicul dacă aveţi osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi (medicamente care pot creşte riscul de osteoporoză). − Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) Modificarea sau absenţa totală a gustului; tulburări la nivelul ochilor precum vedere neclară; urticarie; dureri articulare; dureri musculare; modificări ale greutăţii corporale; creştere a temperaturii corporale; febră mare; umflare a extremităţilor (edem periferic); reacţii alergice; depresie; mărire a sânilor la bărbaţi. − Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) dezorientare. − Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Halucinaţii, confuzie (în special la pacienţii care au mai avut aceste simptome în trecut); nivel redus de sodiu în sânge, erupţie trecătoare pe piele, posibil cu dureri la nivelul articulațiilor, inflamaţie la nivelul intestinului gros care cauzează diaree apoasă persistentă.

Dacă urmaţi tratament cu pantoprazol timp de peste trei luni, este posibil să vă scadă cantitatea de magneziu din sânge. O valoare scăzută a magneziului în sânge se poate manifesta sub formă de stare de oboseală, contracţii involuntare ale muşchilor, dezorientare, convulsii, ameţeală, creşterea numărului de bătăi ale inimii. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi apariţia oricăruia dintre aceste simptome. O cantitate scăzută de magneziu în sânge poate duce şi la scăderea cantităţii de potasiu sau calciu din sânge. Medicul dumneavoastră poate decide necesitatea monitorizării regulate a cantităţii de magneziu din sânge.

Reacţii adverse identificate prin analize ale sângelui: − Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) creştere a valorilor enzimelor hepatice. − Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) creşterea concentraţiei de bilirubină; creşterea concentraţiei de grăsimi în sânge; scădere bruscă a celulelor albe granulare circulante din sânge, asociată cu febră mare. − Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) reducere a numărului de trombocite în sânge, care poate reprezenta cauza mai multor sângerări şi învineţiri decât în mod normal; o reducere a numărului de leucocite în sânge, ceea ce poate duce la infecţii mai frecvente; reducere neobişnuită a numărului de celule albe şi roşii din sânge precum şi a trombocitelor.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Pantoprazol Gemax

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Pantoprazol Gemax − Substanţa activă este pantoprazol. Fiecare comprimat conţine pantoprazol 20 mg ca substanţă activă (echivalent cu pantoprazol sodic sesquihidrat 22,55 mg). − Celelalte componente sunt: nucleu - manitol, crospovidonă tip B, hidroxipropilceluloză, carbonat de sodiu anhidru, stearat de calciu; film - hipromeloză, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), propilenglicol, copolimer de acid metacrilic şi acrilat de etil (1:1), trietil citrat, talc.

Cum arată Pantoprazol Gemax şi conţinutul ambalajului Pantoprazol Gemax sunt comprimate gastrorezistente. Se prezintă sub formă de comprimate ovale, biconvexe, de culoare galbenă, netede pe ambele fețe. Este disponibil în cutii cu 3 blistere a câte 10 comprimate gastrorezistente.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Gemax Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15, Nové Město, 110 00 Praga 1, Republica Cehă

Fabricantul MEDIS INTERNATIONAL a.s. Výrobní závod Bolatice, Průmyslová 961/16 747 23 Bolatice, Republica Cehă

Acest prospect a fost revizuit în August 2023