PANTOPRAZOL KRKA 40 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10866/2018/01-19 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Pantoprazol Krka 40 mg comprimate gastrorezistente

pantoprazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
• persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Pantoprazol Krka şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pantoprazol Krka

3. Cum să luaţi Pantoprazol Krka

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Pantoprazol Krka

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Pantoprazol Krka şi pentru ce se utilizează

Pantoprazol Krka conține substanța activă pantoprazol. Pantoprazol Krka este un “inhibitor de pompă de protoni” selectiv, un medicament care scade cantitatea de acid produs de stomacul dumneavoastră. Este utilizat în tratamentul bolilor stomacului şi intestinului, legate de aciditate.

Pantoprazol Krka este utilizat pentru:

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste

• Tratamentul esofagitei de reflux, o inflamaţie a esofagului (tubul care leagă gâtul de stomac) însoţită de regurgitaţia sucului gastric acid.

Adulţi:

• Tratamentul infecţiei cu bacteria Helicobacter pylori la pacienţii cu ulcere duodenale sau gastrice, în asociere cu două antibiotice (terapie de eradicare). Obiectivul tratamentului este eliminarea bacteriei şi scăderea reapariţiei acestor ulcere.

• Ulcere gastrice şi duodenale.

• Sindromul Zollinger-Ellison şi alte afecţiuni care determină creşterea cantităţii de acid gastric.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pantoprazol Krka

Nu luaţi Pantoprazol Krka

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la pantoprazol, sorbitol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă sunteţi alergic la alte medicamente care conţin alţi inhibitori ai pompei de protoni. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Pantoprazol Krka, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
• dacă aveţi probleme severe la nivelul ficatului. Vă rugăm să informaţi medicul dacă aţi avut vreodată probleme cu ficatul. Medicul dumneavoastră vă va verifica mai des enzimele produse de ficat din sângele dumneavoastră, mai ales dacă utilizaţi Pantoprazol Krka pentru o perioadă îndelungată. În caz de creştere a valorilor enzimelor hepatice din sânge, tratamentul trebuie întrerupt.
• dacă aveţi depozite reduse în organism sau prezentaţi factori de risc pentru absorbţia redusă de vitamina B12 şi vi se prescrie pantoprazol în terapie de lungă durată. Pantoprazol, similar tuturor medicamentelor care inhibă secreţia acidă, poate reduce absorbţia vitaminei B12.
• dacă luați inhibitori de protează HIV cum ar fi atazanavir (folosit în tratamentul infecţiei HIV), concomitent cu pantoprazolul, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
• dacă urmaţi tratament cu un inhibitor al pompei de protoni, cum este pantoprazol, în special pentru o perioadă mai mare de 1 an, poate creşte uşor riscul de fractură de şold, încheietura mâinii sau coloană vertebrală. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză (densitate osoasă redusă) sau dacă vi s-a spus că aveţi risc de a face osteoporoză (de exemplu, dacă luaţi steroizi).
• dacă luați Pantoprazol Krka timp de mai mult de trei luni, este posibil ca nivelul de magneziu din sânge să scadă. Nivelul scăzut de magneziu se poate manifesta ca oboseală, contracții musculare involuntare, dezorientare, convulsii, amețeli sau creșterea frecvenței bătăilor inimii. Dacă prezentați oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră cu promptitudine. Nivelul scăzut de magneziu poate duce, de asemenea, la o reducere a nivelurilor de potasiu sau de calciu în sânge. Medicul dumneavoastră poate decide să efectueze periodic teste de sânge pentru a monitoriza nivelurile de magneziu.
• dacă aţi avut o reacţie la nivelul pielii după tratamentul cu un medicament similar cu Pantoprazol Krka, care reduce cantitatea de acid din stomac.
• dacă prezentați o erupție pe piele, în special în zonele expuse la soare, adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil, deoarece poate fi necesar să întrerupeți tratamentul cu Pantoprazol Krka. Nu uitați să menționați, de asemenea, orice alte reacții adverse, cum ar fi durere în articulații.
• dacă urmează să faceți un test specific de sânge (cromogranină A).

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome:

• pierderea neintenţionată a greutății corporale
• vărsături, mai ales repetate
• vărsături cu sânge; acestea pot să apară ca un zaț negru în vomă
• prezenţa sângelui în scaun, care poate fi negru sau cu aspect de păcură
• dificultate sau durere la înghiţire
• aveți un aspect palid şi vă simţiţi slăbit (anemie)
• durere în piept
• durere de stomac
• diaree severă și/sau persistentă, deoarece acest medicament a fost asociat cu o creștere uşoară a diareei de cauză infecţioasă.

Medicul dumneavoastră poate decide dacă aveţi nevoie de câteva teste pentru a exclude o afecţiune malignă, deoarece pantoprazolul ameliorează, de asemenea, simptomele cancerului şi poate determina o diagnosticare întârziată a acestuia. Dacă simptomele persistă în ciuda tratamentului, vor fi luate în considerare şi alte investigaţii suplimentare.

Dacă luați Pantoprazol Krka în tratament de lungă durată (de peste 1 an) probabil că medicul dumneavoastră vă va ține sub supraveghere regulată. Atunci când vă adresați medicului, trebuie să-i spuneți despre orice simptome şi circumstanţe noi și neobișnuite care apar. Copii și adolescenți Pantoprazol Krka nu este recomandat pentru utilizare la copii întrucât nu s-a dovedit a funcționa la copiii sub 12 ani.

Pantoprazol Krka împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripție medicală. Pantoprazol Krka poate influenţa eficacitatea altor medicamente, de aceea spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:

• Medicamente cum sunt ketoconazolul, itraconazolul şi posaconazolul (utilizate în tratamentul infecţiilor cu fungi) sau erlotinib (utilizat în tratamentul anumitor tipuri de cancer), deoarece Pantoprazol Krka poate afecta acţiunea acestor medicamente şi a altora.
• Warfarină şi fenprocumonă, care afectează îngroşarea sau subţierea sângelui. Aveţi nevoie de controale suplimentare.
• Medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei HIV, cum este atazanavirul.
• Metotrexat (utilizat pentru tratarea artritei reumatoide, psoriazisului și cancerului) - dacă luați metotrexat medicul dumneavoastră poate opri temporar tratamentul cu Pantoprazol Krka, deoarece pantoprazolul poate crește nivelul de metotrexat în sânge.
• Fluvoxamină (utilizată pentru tratamentul depresiei și a altor boli psihice) – dacă luați fluvoxamină medicul dumneavoastră vă poate reduce doza.
• Rifampicină (utilizată pentru tratarea infecțiilor).
• Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată pentru tratamentul depresiei ușoare).

Pantoprazol Krka împreună cu alimente și băuturi Luați comprimatele cu o oră înainte de masă fără a mesteca sau a le sparge și înghițiți-le întregi cu puțină apă.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu există date suficiente pentru utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. A fost raportată excreţia medicamentului în lapte. Trebuie să utilizaţi acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul pe care acesta vi-l poate aduce dumneavoastră este mai mare decât riscul potenţial pentru fătul sau pentru copilul dumneavoastră.

Cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Pantoprazol Krka nu influențează sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă apar reacţii adverse, cum sunt ameţeli sau tulburări de vedere, nu trebuie să conduceţi sau să folosiţi utilaje.

Pantoprazol Krka conţine sorbitol și sodiu Acest medicament conține sorbitol 36 mg per comprimat. Acest medicament conține sodiu sub 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică poate fi considerat „fără sodiu”.

3. Cum să luaţi Pantoprazol Krka

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Când şi cum trebuie să luaţi Pantoprazol Krka? Luaţi comprimatul cu 1 oră înainte de masă, fără să îl mestecaţi sau să îl sfărâmaţi şi înghiţiţi-l întreg, cu puţină apă.

Dacă medicul dumneavoastră nu recomandă altfel, doza recomandată este:

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste

Pentru tratamentul esofagitei de reflux Doza recomandată este de 1 comprimat pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să creşteţi doza la 2 comprimate pe zi. Durata tratamentului pentru esofagita de reflux este, de obicei, de 4 până la 8 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să continuaţi tratamentul.

Adulţi:

Tratamentul infecţiei cu bacteria Helicobacter pylori la pacienţii cu ulcere duodenale sau gastrice, în asociere cu două antibiotice (terapie de eradicare) Un comprimat de două ori pe zi, împreună cu două comprimate de antibiotice, amoxicilină sau claritromicină şi metronidazol (sau tinidazol), fiecare administrate de două ori pe zi, împreună cu comprimatul de pantoprazol. Luaţi primul comprimat de pantoprazol cu 1 oră înainte de micul dejun şi al doilea comprimat de pantoprazol cu o oră înainte de masa de seară. Urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră şi asiguraţi-vă că aţi citit cu atenţie prospectele acestor antibiotice. Durata recomandată a tratamentului este de 1 până la 2 săptămâni.

Tratamentul ulcerelor gastrice şi duodenale Doza recomandată este de 1 comprimat pe zi. La indicaţia medicului dumneavoastră, doza poate fi dublată. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luaţi medicamentul. Durata tratamentului pentru ulcere gastrice este, de obicei, de 4 până la 8 săptămâni. Durata tratamentului pentru ulcere duodenale este, de obicei, de 2 până la 4 săptămâni.

Tratamentul de lungă durată a sindromului Zollinger-Ellison şi al altor afecţiuni care determină creşterea cantităţii de acid gastric. Doza de iniţiere recomandată este, de obicei, de 2 comprimate pe zi. Luaţi cele două comprimate cu 1 oră înainte de masă. Ulterior, medicul dumneavoastră poate ajusta doza, în funcţie de cantitatea de acid secretată de stomacul dumneavoastră. Dacă vă sunt recomandate mai mult de două comprimate pe zi, acestea trebuie administrate de două ori pe zi. Dacă medicul dumneavoastră vă prescrie mai mult de patru comprimate pe zi, veţi primi instrucţiuni despre durata exactă a tratamentului.

Pacienți cu afecțiuni renale Dacă aveţi afecţiuni la rinichi, nu trebuie să luaţi Pantoprazol Krka pentru eradicarea Helicobacter pylori.

Pacienți cu afecțiuni hepatice Dacă aveţi afecţiuni severe la ficat, nu trebuie să luaţi mai mult de 1 comprimat de pantoprazol 20 mg pe zi (în acest scop, sunt disponibile comprimate pantoprazol de 20 mg). Dacă suferiți de afecțiuni hepatice moderate sau severe, nu trebuie sa luați Pantoprazol Krka pentru eradicarea Helicobacter Pylori.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Aceste comprimate nu sunt recomandate la copiii cu vârsta sub 12 ani.

Dacă luaţi mai mult Pantoprazol Krka decât trebuie Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu sunt cunoscute simptomele supradozajului. Dacă uitaţi să luaţi Pantoprazol Krka Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză conform programului stabilit.

Dacă încetaţi să luaţi Pantoprazol Krka Nu opriţi administrarea comprimatelor fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, întrerupeţi administrarea acestor comprimate şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital de urgenţă:

Reacţii alergice grave (frecvenţă rară - pot afecta până la 1 din 1 000 persoane):

• umflarea limbii şi/sau gâtului,
• dificultate la înghiţire,
• blânde (urticarie),
• dificultăţi în respiraţie,
• umflarea de cauză alergică a feţei (edem Quincke/edem angioneurotic),
• ameţeli severe cu bătăi foarte rapide ale inimii şi transpiraţii abundente.

Afecţiuni grave ale pielii (cu frecvenţă necunoscută - frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile), este posibil să observaţi unul sau mai multe dintre următoarele:

• apariţia de vezicule pe piele şi deteriorare rapidă a stării generale,
• eroziuni (inclusiv sângerare uşoară) la nivelul ochilor, nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale sau sensibilitate/erupţie cutanată, în special în zonele de piele expuse la lumină/soare
• de asemenea, este posibil să aveţi dureri articulare sau simptome asemănătoare gripei, febră, ganglioni umflați (de exemplu, la axilă) şi testele de sânge pot indica modificări ale anumitor celule albe din sânge sau ale enzimelor hepatice (sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell, eritem multiform, Lupus eritematos cutanat subacut, reacţie medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice (RMESS), fotosensibilitate).

Alte afecţiuni severe (cu frecvenţă necunoscută - frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

• îngălbenirea pielii şi albului ochilor (afectare severă a celulelor ficatului, icter) sau febră,
• erupţie trecătoare pe piele şi
• rinichi măriţi, uneori cu urinare dureroasă şi durere de spate (inflamaţie gravă a rinichilor, cu posibilă evoluție spre insuficiență renală).

Alte reacţii adverse sunt:

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• polipi necanceroşi la nivelul stomacului.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• durere de cap,
• ameţeli,
• diaree,
• senzaţie de rău,
• vărsături,
• balonare şi flatulenţă (gaze),
• constipaţie,
• uscăciunea gurii,
• durere şi disconfort abdominal,
• erupţie trecătoare pe piele, exantem, erupţie,
• mâncărimi,
• fractură de şold, încheietura mâinii sau coloană vertebrală,
• slăbiciune, epuizare sau stare generală de rău,
• tulburări ale somnului.

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)

• tulburări ale vederii, cum este vederea înceţoşată,
• urticarie,
• durere a articulaţiilor,
• dureri musculare,
• modificări ale greutăţii corporale,
• creşterea temperaturii corpului,
• febră ridicată
• umflături ale extremităţilor (edeme periferice),
• reacţii alergice,
• depresie,
• mărire a sânilor la bărbaţi,

•     tulburări ale simţului gustului sau lipsa totală a acestuia. 
  

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane)

• dezorientare.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• halucinaţii, confuzie (în special la pacienţii cu antecedente ale acestor simptome),
• senzaţie de furnicături, înţepături, ace, senzaţie de arsură sau amorțeală,
• inflamație a intestinului gros, care provoacă diaree apoasă, persistentă,
• erupție trecătoare pe piele, posibil însoțită de dureri articulare

Reacţii adverse identificate prin teste de sânge:

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• creştere a concentrațiilor enzimelor ficatului.

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)

• creşterea concentraţiilor de bilirubină,
• creşterea concentraţiilor de grăsimi din sânge,
• scădere accentuată a globulelor albe granulare circulante, asociată cu febră mare.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane)

• o reducere a numărului de trombocite din sânge, care vă poate cauza sângerări sau vânătăi mai mult decat în mod obişnuit,
• scăderea numărului de globule albe, ceea ce poate duce la infecţii mai frecvente,
• reducerea anormală concomitentă a numărului de globule roşii şi albe din sânge, precum şi a trombocitelor.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• scăderea nivelului de sodiu, magneziu, calciu sau potasiu din sânge (vezi pct. 2). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Pantoprazol Krka

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Blistere: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. Flacon: A se păstra flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate.

Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 3 luni.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Pantoprazol Krka

• Fiecare comprimat gastrorezistent conţine pantoprazol 40 mg (sub formă de pantoprazol sodic sesquihidrat).
• Celelalte componente sunt: manitol, crospovidonă (tip A, tip B), carbonat de sodiu, sorbitol (E420) și stearat de calciu în nucleul comprimatului, şi hipromeloză, povidonă (K25), dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), propilenglicol, copolimer de acid metacrilic-acrilat de etil, laurilsulfat de sodiu, polisorbat 80, macrogol 6000 şi talc în filmul comprimatului. Vezi pct. 2 „Pantoprazol Krka conţine sorbitol și sodiu”.

Cum arată Pantoprazol Krka şi conţinutul ambalajului Comprimatele gastrorezistente de 40 mg sunt de culoare maro-gălbui deschis, ovale, uşor biconvexe.

Mărimea ambalajului: Cutii cu blistere cu 7(7x1), 10(10x1), 14(7x2, 14x1), 15(15x1), 28(7x4, 14x2), 30(10x3, 15x2), 56(7x8, 14x4), 60 (15x4, 10x6), 84(14x6), 100(10x10), 100x1(10x10), 112(8x14) și 140(10x14) comprimate gastrorezistente. Flacon din PEÎD, cu desicant silicagel integrat în capacul din PP cu inel de siguranţă a 250 comprimate gastrorezistente.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Fabricantul KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Numele statului membru Denumirea comercială a medicamentului Austria Pantoprazol Alternova Italia Appryo Franța Pantoprazole Krka Spania, România, Belgia Pantoprazol Krka Bulgaria ПАНТОПРАЗОЛ КRKA Cipru, Grecia Pantoprazole TAD Malta Panto TAD Regatul Unit (Irlanda de Nord) Pantoprazole

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2023.