PAMECIL 500 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13027/2020/01-02-03 Anexa 1 13028/2020/01-02-03

Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Pamecil 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Pamecil 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Ampicilină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Pamecil și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Pamecil

3. Cum să utilizați Pamecil

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Pamecil

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Pamecil şi pentru ce se utilizează

Pamecil conţine ampicilină care este o penicilină cu spectru larg, indicată în infecţii cu germeni sensibili, cu următoarele localizări:

• infecţii ale tractului respirator superior, inclusiv infecţii nazofaringiene şi infecţii otice: otită medie acută, sinuzită acută, epiglotite, faringite bacteriene;

• infecţii ale aparatului respirator inferior: pneumonii bacteriene, bronşite acute, bronşite cronice acutizate;

• infecţii uro-genitale: infecţii urinare (cistite, pielonefrite), uretrite acute gonococice, infecţii ginecologice (anexite, salpingite, endometrite, parametrite, avort septic, febra puerperală), prostatite;

• infecţii ale aparatului digestiv: gastroenterite bacteriene, dizenterie, infecţii biliare, ca alternativă terapeutică în febra tifoidă şi paratifoidă;

• alte infecţii cu germeni sensibili: septicemii, endocardite bacteriene, meningite bacteriene, leptospiroza, listerioza, peritonite.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Pamecil

Nu utilizaţi Pamecil:

• dacă aveţi hipersensibilitate la peniciline sau la oricare dintre excipienţii medicamentului;
• dacă aveţi hipersensibilitate la penicilină; reacţii de hipersensibilitate încrucişată cu alte beta- lactamine, cum sunt cefalosporinele;
• dacă aveţi mononucleoză infecţioasă, infecţie cu virus citomegalic. Atenționări și precauții Înainte să utilizaţi Pamecil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
• dacă aţi avut astm bronşic sau reacţii alergice severe;
• dacă aveţi afecţiuni ale ficatului;
• dacă aveţi boli de rinichi;
• dacă aveţi afecţiuni micotice.

Ca la orice tratament cu antibiotice, în timpul tratamentului îndelungat există riscul suprainfecţiilor bacteriene sau fungice cu germeni rezistenţi.

Pamecil împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medical, in special dacă luaţi:

• medicamente care împiedică coagularea sângelui (anticoagulante) cum sunt: warfarină;
• probenecid, alopurinol (utilizate pentru tratarea gutei);
• contraceptive orale;
• alte antibiotice.

La doze mari, ampicilina poate modifica rezultatele dozării glicemiei şi glicozuriei, precum şi a proteinelor serice totale, în cazul utilizării metodelor colorimetrice. Metodele enzimatice de dozare a glucozei nu sunt influenţate.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Ampicilina traversează bariera fetoplacentară. Studii efectuate la animale nu au evidenţiat potenţial embriotoxic sau fetotoxic. Deoarece nu există studii controlate la om, care să evidenţieze eventualele efecte teratogene, ampicilina se va administra în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar. Deoarece ampicilina se excretă în laptele matern şi poate produce reacţii de hipersensibilizare la sugar, se vor lua în considerare fie întreruperea alăptării, fie întreruperea tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Ampicilina nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Pamecil

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze şi mod de administrare

În funcţie de gravitatea infecţiei se recomandă următoarele doze:

Adulţi

• 2 g ampicilină pe zi, administrate intramuscular, fracţionat la intervale de 6 - 12 ore;
• 2 - 12 g ampicilină pe zi, administrate intravenos, fracţionat în prize egale.

Utilizarea la copii Copii şi sugari

• 50 mg ampicilină/kg şi zi, administrate intramuscular, fracţionat la intervale de 12 ore;
• 100 - 300 mg ampicilină/kg şi zi, administrate intravenos, fracţionat în 3 - 4 prize egale.

Nou-născuţi

• 100 - 300 mg ampicilină/kg şi zi, administrate intravenos, fracţionat în 3 - 4 prize egale.

În meningite, la adulţi administrarea se face la intervale de 4 ore, iar la copii la intervale de 3 - 4 ore.

În septicemii şi endocardite, administrarea se face în 3 - 4 prize egale. Se recomandă iniţierea tratamentului sub formă de perfuzie intravenoasă, pentru minim 3 zile, urmată de administrarea intramusculară.

Insuficienţă renală Doza se ajustează în funcţie de clearance-ul creatininei:

• 30 - 60 ml/min: 2 - 4 g ampicilină pe zi (doza maximă este de 4 g ampicilină pe zi, administrată în 2 prize);
• 10 - 30 ml/min: 1 g ampicilină iniţial, ulterior 500 mg ampicilină la intervale de 12 ore;
• <10 ml/min: 1 g ampicilină iniţial, ulterior 500 mg ampicilină la intervale de 24 ore.

Administrarea se poate face intramuscular sau intravenos.

Prepararea soluţiei în vederea administrării intramusculare

Pamecil 500 mg În flacon trebuie adăugat 1,8 ml apă pentru preparate injectabile, apoi se agită energic până la dizolvare.

Pamecil 1 g În flacon trebuie adăugat 3,5 ml apă pentru preparate injectabile, apoi se agită energic până la dizolvare.

Prepararea soluţiei în vederea administrării intravenoase

Pamecil 500 mg Conţinutul unui flacon se dizolvă în 5 ml solvent (apă pentru preparate injectabile sau clorură de sodiu izotonă sterilă). După reconstituire, se va administra intravenos lent, în 3 - 5 minute. Administrarea rapidă poate determina apariţia convulsiilor.

Pamecil 1 g Conţinutul unui flacon se dizolvă în 7,5 ml solvent (apă pentru preparate injectabile sau clorură de sodiu izotonă sterilă). După reconstituire, se va administra intravenos lent, în 3 - 5 minute. Administrarea rapidă poate determina apariţia convulsiilor.

Pentru perfuzie intravenoasă Soluţia preparată anterior se adaugă într-o pungă de perfuzie cu soluţie izotonă de clorură de sodiu şi se perfuzează timp de 15-20 minute. În ambele cazuri este necesară agitarea energică a flaconului, până ce pulberea este complet dizolvată.

Din punct de vedere microbiologic, soluţia reconstituită trebuie administrată imediat după preparare. Dacă soluţia nu se administrează imediat, responsabilitatea revine personalului medical care manipulează şi administrează medicamentul. Soluţia rămasă neutilizată se aruncă.

Dacă utilizați mai mult Pamecil decât trebuie

În caz de supradozaj se recomandă întreruperea administrării medicamentului, instituirea unui tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale. Hemodializa poate fi utilă, dar nu şi dializa peritoneală. Dacă uitați să utilizaţi Pamecil

Nu utilizati o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Este puţin probabil ca cineva să uite o doză, atâta timp cât se administreaza în spital de către personal medical instruit.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, întrerupeţi utilizarea Pamecil şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:

• reacţii alergice, cum ar fi urticaria. Alte simptome ale unei reacţii alergice sunt erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi; senzaţie de constricţie la nivelul toracelui sau dificultăţi în respiraţie; umflarea feţei, buzelor, limbii, gâtului, mâinilor sau picioarelor, senzaţie de leşin şi/sau temperatură crescută;
• dacă aveţi diaree severă (care poate să conţină sânge sau mucus); nu utilizaţi nici un fel de medicament pentru diaree fără a vă adresa medicului dumneavoastră;
• dacă aveţi reacţii cutanate severe, cum sunt vezicule, răni sau ulceraţii.

Toate acestea sunt reacţii adverse foarte grave. Puteţi avea nevoie de asistenţă medicală de urgenţă.

Investigaţii diagnostice Foarte rar a fost raportată creşterea moderată şi tranzitorie a transaminazelor serice.

Tulburări hematologice şi limfatice Anemie, leucopenie, trombocitopenie, care sunt reversibile.

Tulburări gastro-intestinale Greaţă, vărsături, diaree, candidoză, glosită, stomatită, ocazional colită pseudomembranoasă.

Tulburări renale şi ale căilor urinare Nefrită interstiţială acută.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Erupţii cutanate maculopapuloase de natură alergică sau nealergică; rar dermatită exfoliativă şi eritem polimorf.

Tulburări ale sistemului imunitar Urticarie, eozinofilie, tulburări respiratorii, febră, edem angioneurotic; excepţional şoc anafilactic. La pacienţii cu febră tifoidă, leptospiroză sau sifilis poate să apară reacţia Jarish - Herxheimer, ca urmare a eliberării endotoxinelor din bacteriile lizate.

Administrarea ampicilinei în doze foarte mari, în special la pacienţii cu insuficienţă renală, poate determina apariţia encefalopatiei metabolice (tulburări ale conştienţei, mişcări anormale, crize convulsive).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Pamecil

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținul ambalajului și alte informații

Ce conţine Pamecil

Substanţa activă este ampicilină sare de sodiu. Nu conţine excipienţi.

Pamecil 500 mg Fiecare flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine ampicilină 500 mg sub formă de ampicilină sare de sodiu.

Pamecil 1 g Fiecare flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine ampicilină 1 g sub formă de ampicilină sare de sodiu.

Cum arată Pamecil şi conţinutul ambalajului

Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă. Pulbere de culoare albă sau aproape albă. Soluţia reconstituită: lichid incolor, fără particule vizibile.

Cutie cu 10, 50 sau 100 flacoane din sticlă incoloră, cu capacitatea a 8 ml, cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos street 3011 Limassol, Cipru

Fabricantul Medochemie Ltd, (FACTORY B) 48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol, Cipru

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2020.