AMPICILINA ATB 1000 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9180/2016/01-02-03-04 Anexa 1 9181/2016/01-02-03-04 9182/2016/01-02-03-04 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Ampicilină Atb 250 mg pulbere pentru soluţie injectabilă Ampicilină Atb 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă Ampicilină Atb 1000 mg pulbere pentru soluţie injectabilă ampicilină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Ampicilină Atb şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ampicilină Atb

3. Cum să utilizaţi Ampicilină Atb

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Ampicilină Atb

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Ampicilină Atb şi pentru ce se utilizează

Ampicilină Atb este un medicament pentru tratamentul infecţiilor bacteriene (un antibiotic). Ampicilina aparţine unui grup de medicamente denumite antibiotice beta-lactamice, peniciline cu spectru extins. Ampicilină Atb este utilizată pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:

• infecţii respiratorii: epiglotită, faringită, traheită, pneumonie bacteriană, bronşită acută, bronşită cronică acutizată;
• infecţii ORL: otită medie, sinuzită;
• infecţii uro-genitale: infecţii urinare (cistită, pielonefrită), uretrită acută gonococică, infecţii ginecologice (anexită, salpingită, endometrită, parametrită, avort septic, febră puerperală), prostatită;
• infecţii ale aparatului digestiv: gastroenterită bacteriană, dizenterie, infecţii biliare, ca alternativă terapeutică în febra tifoidă şi paratifoidă;
• alte infecţii cu germeni sensibili: septicemie, endocardită bacteriană, meningită bacteriană, leptospiroză, listerioză, peritonită.

Luaţi în considerare ghidurile oficiale privind utilizarea antibioticelor. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ampicilină Atb

Nu utilizaţi Ampicilină Atb

-dacă sunteţi alergic la ampicilină, la alte peniciline sau la oricare dintre celelalate componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); -dacă aţi avut în trecut reacţii severe alergice (de exemplu reacţii anafilactice) la alte antibiotice beta- lactamice (de exemplu: cefalosporine, carbapeneme sau monobactami); -dacă aveţi mononucleoză infecţioasă (febră glandulară), infecţie cu virus citomegalic sau leucemie limfatică.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Ampicilină Atb, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Întrerupeţi imediat tratamentul cu acest medicament şi anunţaţi medicul dacă observaţi apariţia oricărei reacţii alergice. Utilizaţi cu prudenţă acest medicament dacă aţi avut alergii în trecut.

Adresaţi-vă medicului dacă apare diaree sau durere abdominală în timpul tratamentului cu ampicilină.

Ca şi în cazul altor medicamente antibacteriene, pot apărea suprainfecţii cu germeni rezistenţi. Dacă apar infecţii secundare, de exemplu candidoză, trebuie instituite măsuri adecvate.

Dacă suferiţi de afectarea gravă a funcţiei renale, medicul dumneavoastră va ajusta doza de antibiotic recomandată şi va supraveghea funcţia renală în timpul tratamentului.

Dacă urmaţi tratament pe termen lung, cu doze mari, medicul dumneavoastră va supraveghea funcţionarea ficatului şi a rinichilor dumneavoastră, în cazul în care există afectare renală în antecedente sau dacă apar reacţiile alergice la nivelul pielii. De asemeni, medicul va monitoriza testele sanguine.

Dacă urmaţi tratament cu anticoagulante, poate apărea prelungirea timpului de protrombină. De aceea se recomandă monitorizarea adecvată. Poate fi necesară ajustarea dozelor de anticoagulant.

Ampicilină Atb împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În cazul administrării ampicilinei în asociere cu o aminoglicozidă, nu combinaţi cele două antibiotice în aceeaşi seringă sau în perfuzie. Nu asociaţi penicilinele cu acţiune bactericidă cu antibiotice bacteriostatice. În urma rezultatelor testelor de sensibilitate se pot asocia alte antibiotice bactericide (cefalosporine, aminoglicozide). Nu administraţi concomitent acest medicament cu alopurinol. Ampicilina poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale care conţin estrogeni. Utilizaţi cu precauţie ampicilină, împreună cu probenecid, atenolol, warfarină, fenitoină, metotrexat, digoxin. Eficacitatea vaccinului pentru febra tifoidă poate fi redusă atunci când este administrat în asociere cu ampicilina. La doze mari, ampicilina poate modifica rezultatele dozării glicemiei şi glicozuriei, precum şi a proteinelor serice totale, în cazul utilizării metodelor colorimetrice. Metodele enzimatice de dozare a glucozei nu sunt influenţate.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Ampicilina traversează bariera placentară. Studii efectuate la animale nu au evidenţiat efecte embriotoxice sau fetotoxice. Deoarece nu există studii controlate la om care să evidenţieze eventualele efecte teratogene, nu administraţi ampicilină în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Alăptarea Deoarece ampicilina se excretă în laptele matern şi poate produce reacţii alergice la sugar, luaţi în considerare fie întreruperea alăptării, fie întreruperea tratamentului cu acest medicament. Fertilitatea În studiile pe animale, s-a observat că ampicilina nu influenţează fertilitatea.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Ampicilina nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Ampicilină Atb conţine sodiu. Ampicilină Atb 250 mg Fiecare flacon cu ampicilină 250 mg (sub formă de sare de sodiu) conţine sodiu 0,7 mmoli (16,45 mg). Acest medicament conţine sodiu < 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”. Ampicilină Atb 500 mg Fiecare flacon cu ampicilină 500 mg (sub formă de sare de sodiu) conţine sodiu 1,4 mmoli (32,9 mg). Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții care urmează o dietă cu restricție de sodiu. Ampicilină Atb 1000 mg Fiecare flacon cu ampicilină 1000 mg (sub formă de sare de sodiu) conţine sodiu 2,8 mmoli (65,8 mg). Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții care urmează o dietă cu restricție de sodiu.

3. Cum să utilizaţi Ampicilină Atb

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza de ampicilină depinde de vârsta pacientului, de greutate şi de funcţia renală, de severitatea şi localizarea infecţiei şi de microorganismele patogene presupuse sau identificate.

Dozele recomandate sunt :

Injectare intravenoasă sau intramusculară Adulţi şi adolescenţi 500 mg administrate la interval de 4 până la 6 ore (în caz de infecţie severă doza zilnică poate fi crescută până la 12 g).

Injectare sau perfuzare intravenoasă Copii cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 12 ani 25 - 50 mg/kg (maximum 1 g), administrată la interval de 6 ore (în caz de infecţie severă doza poate fi dublată).

Nou-născuţi cu vârsta cuprinsă între 21-28 zile 30 mg/kg administrate la interval de 6 ore (în caz de infecţie severă doza poate fi dublată).

Nou-născuţi cu vârsta cuprinsă între 7-21 zile 30 mg/kg administrate la interval de 8 ore (în caz de infecţie severă doza poate fi dublată).

Nou-născuţi cu vârsta sub 7 zile 30 mg/kg administrate la interval de 12 ore (în caz de infecţie severă doza poate fi dublată). Doze speciale şi recomandări de utilizare Insuficienţă renală Nu este necesară o ajustare a dozei la pacienţii cu clearance al creatininei (Cl Cr) mai mare de 30 ml/min. În caz de insuficienţă renală severă cu o rată a filtrării glomerulare de 30 ml/min şi mai mică, se recomandă o reducere a dozei, deoarece se anticipează o acumulare a ampicilinei: -la un clearance al creatininei cuprins între 20 şi 30 ml/min, doza normală trebuie redusă la ⅔, -la un clearance al creatininei sub 20 ml/min, doza normală trebuie redusă la ⅓. La un clearance al creatininei sub 10 ml/min, intervalul dintre administrări trebuie crescut la 12-15 ore. Ca regulă generală, în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală severă nu trebuie depăşită o doză de 1 g de ampicilină administrată la interval de 8 ore.

Mod de administrare: Durata tratamentului depinde de evoluţia afecţiunii. Ca regulă generală, ampicilina se administrează în interval de 7-10 zile, şi timp de cel puţin alte 2-3 zile după ce simptomele s-au ameliorat.

Pentru tratamentul infecţiilor cu streptococ beta-hemolitic, se recomandă extinderea tratamentului din motive de siguranţă la cel puţin 10 zile pentru a preveni complicaţiile ulterioare (de exemplu: febră reumatică, glomerulonefrită).

Tratamentul injectabil poate fi continuat cu administrare orală, atunci când starea clinică a pacientului se ameliorează. La copii şi nou-născuţi se recomandă iniţierea tratamentului sub formă de perfuzie intravenoasă, pentru minim 3 zile, urmat de administrare intramusculară.

Dacă utilizaţi mai multă Ampicilină Atb decât trebuie Dacă credeţi că vi s-a administrat prea mult din acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Pot apărea manifestări renale (hematurie, cristalurie, cistită hemoragică, nefrită interstiţială, oligurie, hiperpotasemie şi/sau insuficienţă renală). Dacă concentraţia în lichidul cefalorahidian este mare, pot apărea simptome neurologice (incluzând convulsii).

Dacă uitaţi să utilizaţi Ampicilină Atb Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Ampicilină Atb Nu întrerupeţi tratamentul chiar dacă simptomele dumneavoastră dispar, decât la recomandarea medicului dumneavoastră, deoarece simptomele pot reapărea. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Acestea pot fi: Reacţii adverse foarte frecvente: reacţii cutanate (mâncărimi, erupţii cutanate tranzitorii, exantem), dureri abdominale, greaţă, vărsături, balonare, scaune moi, diaree.

Reacţii adverse frecvente: exantem şi enantem la nivelul gurii, dureri abdominale, greaţă, vărsături, balonare, scaune moi, diaree.

Reacţii adverse mai puţin frecvente: suprainfecţii cu organisme rezistente sau fungi, febră indusă medicamentos, boala serului, edem angioneuronic, edem laringean, anemie hemolitică, vasculită sau nefrită alergică, reacţii veziculare cutanate (dermatită exfoliativă, sindrom Lyell, eritem multiform exudativ, sindrom Stevens Johnson), creşterea moderată şi tranzitorie a transaminazelor serice, cristalurie, nefrită acută interstiţială (la doze mari după administrare intravenoasă). Reacţii adverse rare: ameţeală, cefalee, mioclonii şi convulsii (în cazul administrării în insuficienţă renală sau la doze foarte mari), hepatită, icter colestatic (similar administrării altor antibiotice beta-lactamice), durere şi umflătură la locul de injectare, flebită.

Reacţii adverse foarte rare: modificarea numărului celulelor sanguine, de exemplu trombocitopenie, agranulocitoză, leucopenie, eozinofilie. Poate să apară: anemie, prelungire a timpului de sângerare şi a timpului de protrombină. Aceste fenomene sunt de obicei reversibile la întreruperea tratamentului. Alte reacţii: reacţii anafilactice, colită pseudomembranoasă (în cele mai multe cazuri determinată de Clostridium difficile), dureri articulare.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută: reacţie Jarisch-Herxheimer (când sunt tratate febra tifoidă, leptospiroza sau sifilisul), glosită, stomatită (similar altor peniciline).

S-a folosit următoarea convenţie pentru exprimarea frecvenţei:

• foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane,
• frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane,
• mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane,
• rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane,
• foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane,
• cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ampicilină Atb

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original. Soluţia reconstituită se utilizează imediat după preparare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Ampicilină Atb Substanţa activă este ampicilina (sub formă de sare de sodiu).

Ampicilină Atb 250 mg Fiecare flacon conţine ampicilină 250 mg (sub formă de sare de sodiu). Nu conţine excipienţi. Ampicilină Atb 500 mg Fiecare flacon conţine ampicilină 500 mg (sub formă de sare de sodiu). Nu conţine excipienţi. Ampicilină Atb 1000 mg Fiecare flacon conţine ampicilină 1000 mg (sub formă de sare de sodiu). Nu conţine excipienţi. Cum arată Ampicilină Atb şi conţinutul ambalajului

Pulbere de culoare albă sau aproape albă. Un flacon din sticlă incoloră conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă.

Ambalajul Ampicilină Atb 250 mg Cutie cu un flacon din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă Cutie cu 100 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă

Ampicilină Atb 500 mg Cutie cu un flacon din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă Cutie cu 100 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă

Ampicilină Atb 1000 mg Cutie cu un flacon din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă Cutie cu 100 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop din cauciuc şi capsă din aluminiu, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Antibiotice SA Str. Valea Lupului Nr.1, 707410, Iaşi, România

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie, 2018. Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Incompatibilităţi Soluţia injectabilă de ampicilină nu se amestecă cu preparate de sânge, hidrolizate proteice, emulsii lipidice destinate introducerii intravenoase; nu se amestecă cu antibiotice aminoglicozidice în aceeaşi seringă.

Prepararea soluţiei pentru injectare intramusculară

Ampicilină Atb 250 mg Soluţia se obţine dizolvând conţinutul unui flacon în 1,5-2 ml apă pentru preparate injectabile sau clorură de sodiu izotonă sterilă. Conţinutul flaconului se agită bine până se obţine o soluţie limpede. Ampicilină Atb 500 mg Soluţia se obţine dizolvând conţinutul unui flacon în 1,5-2 ml apă pentru preparate injectabile sau clorură de sodiu izotonă sterilă. Conţinutul flaconului se agită bine până se obţine o soluţie limpede. Ampicilină Atb 1000 mg Soluţia se obţine dizolvând conţinutul unui flacon în 3,5 ml apă pentru preparate injectabile sau clorură de sodiu izotonă sterilă. Conţinutul flaconului se agită bine până se obţine o soluţie limpede.

Prepararea soluţiei pentru injectare intravenoasă

Ampicilină Atb 250 mg Soluţia se obţine dizolvând conţinutul unui flacon în 5 ml solvent (apă pentru preparate injectabile sau clorură de sodiu izotonă sterilă). Ampicilină Atb 500 mg Soluţia se obţine dizolvând conţinutul unui flacon în 5 ml solvent (apă pentru preparate injectabile sau clorură de sodiu izotonă sterilă). Ampicilină Atb 1000 mg Soluţia se obţine dizolvând conţinutul unui flacon în 10 ml solvent (apă pentru preparate injectabile sau clorură de sodiu izotonă sterilă).

După reconstituire se va administra intravenos lent, în 3-5 minute (pentru dozele de 250 mg şi 500 mg), respectiv 10-15 minute (pentru doza de 1000 mg). Administrarea rapidă poate determina apariţia convulsiilor.

Prepararea soluţiei pentru perfuzie intravenoasă Ampicilină Atb 1000 mg Conţinutul unui flacon se dizolvă în 10 ml apă pentru preparate injectabile. Se agită bine până se obţine o soluţie limpede. Soluţia astfel preparată se diluează cu următoarele soluţii pentru administrare intravenoasă: clorură de sodiu izotonă, soluţie Ringer lactat, soluţie 10% glucoză în apă, soluţie 5% glucoză în apă.

Soluţiile trebuie preparate întotdeauna înainte de utilizare. Soluţia reconstituită se utilizează imediat după preparare. Se vor utiliza numai soluţiile limpezi. Nu se vor utiliza soluţii tulburi sau care prezintă precipitate.