AMPICILINA ARENA 250 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12244/2019/01-02 Anexa 1 12245/2019/01-02 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Ampicilină Arena 250 mg capsule Ampicilină Arena 500 mg capsule Ampicilină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizațiacest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Ampicilină Arena și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ampicilină Arena

3. Cum să utilizați Ampicilină Arena

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Ampicilină Arena

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Ampicilină Arena și pentru ce se utilizează

Ampicilină Arena conţine ca substanţă activă ampicilina un antibiotic care face parte din grupa penicilinelor. Este folosită pentru tratamentul infecţiilor determinate de bacterii sensibile la ampicilină.

Ampicilină Arena este folosită pentru tratamentul:  infecţiilor de la nivelul gâtului şi plămânilor (bronşita şi pneumonia);  infecţiilor pielii şi ţesuturilor moi;  infecţiilor de la nivelul aparatului urogenitar;  infecţiilor de la nivelul aparatului digestiv;  prevenirea infecţiilor inimii în timpul intervenţiilor chirurgicale  leptospiroză, listerioză.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ampicilină Arena

Nu utilizați Ampicilină Arena:

• dacă sunteți alergic la ampicilină, peniciline, cefalosporine sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).  dacă aveţi o infecţie virală numită mononucleoză infecţioasă. Atenționări și precauții  dacă aveţi leucemie: puteţi avea un risc mai mare de apariţie a reacţiilor la nivelul pielii;  dacă aveţi o afecțiune a rinichilor, medicul trebuie sa ajusteze doza;  dacă aveţi infecţii ale veziculei biliare, medicul trebuie să supravegheze funcţia hepatică;  dacă aveţi diaree severă sau vărsături, nu se recomandă administrerea medicamentului oral.

Ampicilină Arena împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

În special, este important să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist dacă luaţi:  alopurinol (utilizat în tratamentul gutei): puteţi avea un risc mai mare de apariţie a reacţiilor la nivelul pielii;  medicamente contraceptive: există riscul ca medicamentele contraceptive să nu funcţioneze la capacitatea maximă.;  probenecidul (medicament utilizat în gută);  metotrexat (utilizat în tratamentul poliartritei): toxicitatea metotrexatului poate fi crescută;  anticoagulante (utilizate pentru prevenirea coagulării sângelui).

La doze mari ampicilina poate modifica rezultatele dozării glucozei în plasmă şi urină, precum şi a proteinelor serice totale, în cazul utilizării metodelor colorimetrice. Metodele enzimatice de dozare a glucozei nu sunt influenţate.

Ampicilină Arena împreună cu alimente, băuturi și alcool

Luaţi Ampicilină Arena pe stomacul gol, cu o cantitate suficientă de apă, cu 1-2 ore înaintea meselor, deoarece prezenţa alimentelor poate să scadă absorbţia acestuia.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Deoarece nu există studii controlate la om care să evidenţieze eventualele efecte teratogene, ampicilina se va administra în perioada sarcinii numai dacă este absolut necesar, după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern-risc potenţial la făt. Deoarece ampicilina se excretă în laptele matern şi poate produce reacţii de hipersensibilizare la sugar, se vor lua în considerare fie întreruperea alăptării, fie întreruperea tratamentului.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Ampicilina nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Ampicilină Arena 250 mg capsule conţine sunset yellow (E 110), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), Ampicilină Arena poate provoca reacţii alergice, chiar întârziate. Ampicilină Arena 500 mg capsule conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), Ampicilină Arena poate provoca reacţii alergice, chiar întârziate.

3. Cum să utilizați Ampicilină Arena

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Nu desfaceţi capsulele. Înghiţiţi-le întregi, cu o cantitate suficientă de lichid, cu cu 1-2 ore înaintea meselor. Doza pe care trebuie să o luaţi într-o zi şi durata tratamentului sunt stabilite de medic în funcţie de afecţiunea de care suferiţi, precum şi de starea funcţiei renale.

La adulţi doza recomandată este de 500 mg ampicilină la intervale de 6 ore. Doza poate fi crescută în funcţie de natura şi gravitatea infecţiei, fără a depăşi 4 g ampicilină/zi. Pentru infecţiile severe poate fi crescută la 6-12 g ampicilină/zi; în această situaţie se recomandă administrare parenterală.

La copii cu vârsta peste 6 ani Doza uzuală recomandată este de 50-100 mg/kg/zi, fracţionat la 6-12 ore. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să utilizaţi acest medicament. Pacienţi cu afecţiune renală Medicul dumneavoastră poate să vă reducă doza.

Dacă utilizați mai mult Ampicilină Arena decât trebuie Dacă aţi luat mai multe doze de Ampicilină Arena decât trebuie, întrerupeţi administrarea şi adresaţi- vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţă a celui mai apropiat spital.

Dacă uitați să utilizați Ampicilină Arena Luaţi doza pe care aţi uitat-o imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă mai este puţin timp până când trebuie să vă administraţi următoarea doză, nu o mai luaţi pe cea pe care aţi uitat-o, urmându-vă programul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Ampicilină Arena Luaţi întotdeauna medicamentul până se termină cura de tratament, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă întrerupeţi medicamentul prea repede, infecţia poate reapăra. De asemenea, bacteria poate deveni rezistentă la medicament.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibil

Întrerupeţi utilizarea Ampicilină Arena şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare din următoarele reacţii. S-ar putea să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:  reacţii alergice; semnele pot să includă: umflarea feţei, limbii şi gâtului şi probleme în respiraţie şi la înghiţire;  erupţii trecătoare pe piele cu mâncărimi şi urticarie.

Mai puţin frecvente:  erupţii maculopapuloase de natură alergică sau nealergică,  dureri de cap, ameţeală, tulburări de somn, depresie, anxietate/nervozitate, convulsii. Frecvente:  greaţă, vărsături, diaree, candidoză, glosită (inflamaţia limbii), stomatită (inflamaţia mucoasei bucale), enterocolită (inflamaţia mucoasei intestinale).

Rare:  urticarie, erupţii tranzitorii pe piele, creştere a anumitor celule albe ale sângelui (eozinofilie), febră, edem Quincke, greutate le respirațiecum ar fi stridor laringian;  dermatită exfoliativă şi eritem polimorf;  creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice;  modificare a numărului celulelor sanguine (scădere a celulelor roşii, albe sau a plachetelor), prelungire a timpului de sângerare; acestea pot determina simptome, cum sunt febra, durerea în gât, erupţia tranzitorie a pielii, sângerarea nazală şi vânătăile; aceste efecte sunt reversibile după întreruperea tratamentului;  inflamaţia rinichilor (nefrită interstiţială acută);  ameţeli, dureri de cap, convulsii, hiperactivitate, halucinaţii, anxietate, vertij, insomnie, confuzie, agresivitate. Aceste reacţii apar mai ales la pacienţii cu insuficienţă renală sau în cazul administrării de doze foarte mari de medicament. De regulă aceste tulburări sunt reversibile.

Foarte rare:  şoc anafilactic  colită pseudomembranoasă  inflamația ficatului(hepatită) şi colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor ( icter colestatic).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ampicilină Arena

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Ampicilină Arena după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Ampicilină Arena

Ampicilina Arena 250 mg  Substanţa activă este ampicilina. O capsulă conţine 250 mg ampicilină sub formă de ampicilină trihidrat  Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei: amidon de porumb, talc, stearat de magneziu; capsula: dioxid de titan (E 171), quinoline Yellow (E 104), sunset yellow (E 110), p- hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), gelatină.

Ampicilina Arena 500 mg  Substanţa activă este ampicilina. O capsulă conţine 500 mg ampicilină sub formă de ampicilină trihidrat Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei -amidon de porumb, talc, stearat de magneziu; Cap - dioxid de siliciu, laurilsulfat de sodiu, acid acetic glacial, p-Hidroxibenzoat de metil (E 218), p- Hidroxibenzoat de n-propil (E 216), glicerol, dioxid de titan (E 171), eritrozină, gelatină ; Corp - dioxid de siliciu, laurilsulfat de sodiu, acid acetic glacial, p-Hidroxibenzoat de metil (E 218), p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216), glicerol, dioxid de titan (E 171), gelatină.

Cum arată Ampicilină Arena și conținutul ambalajului

Ampicilină Arena 250 mg capsule Se prezintă sub formă de capsule de mărimea 1, cu corp de culoare galbenă şi capac de culoare albă, conţinând o pulbere granulată albă sau aproape alba.

Este disponibil în cutii cu 2 sau 100 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.

Ampicilină Arena 500 mg capsule Se prezintă sub formă de capsule de mărimea 0, cu corp de culoare alb opac şi capac de culoare roz opac, conţinând o pulbere granulată albă sau aproape alba. Este disponibil în cutii cu 2 sau 100 blistere din PVC/Al a câte 5 capsule.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, cod 024022, sector 2, Bucureşti, România

Fabricantul Arena Group S.A. Bd. Dunării nr. 54, Cod 077190, Oras Voluntari, Jud. Ilfov, Bucureşti

Acest prospect a fost revizuit în august 2019.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/