PALONOSETRON DR. REDDY'S 250 micrograme

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14166/2021/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Palonosetron Dr. Reddy’s 250 micrograme soluție injectabilă palonosetron

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Palonosetron Dr. Reddy’s şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Palonosetron Dr. Reddy’s

3. Cum să utilizaţi Palonosetron Dr. Reddy’s

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Palonosetron Dr. Reddy’s

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Palonosetron Dr. Reddy’s şi pentru ce se utilizează

Palonosetron Dr. Reddy’s conține substanța activă palonosetron. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numite antagonişti ai serotoninei (5HT ).

Palonosetron Dr. Reddy’s este utilizat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de peste o lună, pentru a ajuta la oprirea senzaţiei sau stării de rău (greaţă şi vărsături) atunci când vi se administrează tratamente împotriva cancerului, numite chimioterapie.

Acesta funcționează prin blocarea acţiunii unei substanţe chimice numită serotonină, care poate provoca senzație de rău sau vărsături.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Palonosetron Dr. Reddy’s

Nu utilizaţi Palonosetron Dr. Reddy’s

• dacă sunteţi alergic la palonosetron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Nu vi se va administra Palonosetron Dr. Reddy’s dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a vi se administra acest medicament.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Palonosetron Dr. Reddy’s, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:

• aveţi un blocaj intestinal sau ați avut constipaţie repetată în trecut.
• ați avut probleme de inimă sau aveţi probleme de inimă în familie, de exemplu modificări ale ritmului inimii („prelungirea intervalului QT”).
• prezentaţi dezechilibre, care nu au fost tratate, ale anumitor minerale în sânge, cum sunt potasiul şi magneziul.

Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Palonosetron Dr. Reddy’s.

Palonosetron Dr. Reddy’s împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În special, spuneți-le dacă luați următoarele medicamente:

Medicamente împotriva depresiei sau anxietății Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi orice medicamente împotriva depresiei sau anxietății, incluzând:

• medicamente numite ISRS („inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei”) - cum sunt fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopramul, escitalopramul.
• medicamente numite IRSN („inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei”) - cum sunt venlafaxina, duloxetina (pot duce la apariția sindromului serotoninergic și trebuie utilizate cu precauție).

Medicamente care pot afecta ritmul inimii Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi orice medicamente care vă afectează ritmul inimii, întrucât acestea pot cauza o problemă de ritm al inimii atunci când sunt administrate împreună cu Palonosetron Dr. Reddy’s. Acestea includ: • medicamente pentru probleme de inimă, cum sunt amiodarona, nicardipina, chinidina • medicamente pentru infecții, cum sunt moxifloxacina, eritromicina • medicamente pentru probleme grave de sănătate mintală, cum sunt haloperidolul, clorpromazina, quetiapina, tioridazina • un medicament pentru senzația sau starea de rău (greață și vărsături), numit domperidonă.

Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a lua Palonosetron Dr. Reddy’s, întrucât aceste medicamente pot cauza o problemă de ritm al inimii atunci când sunt administrate împreună cu Palonosetron Dr. Reddy’s.

Sarcina Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă, medicul dumneavoastră nu vă va administra Palonosetron Dr. Reddy’s decât dacă este neapărat necesar, întrucât nu se cunoaște dacă Palonosetron Dr. Reddy’s poate dăuna copilului.

Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Alăptarea Nu se cunoaște dacă Palonosetron Dr. Reddy’s apare în laptele matern. Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a utiliza Palonosetron Dr. Reddy’s.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este posibil să aveți o senzație de ameţeală sau oboseală după ce vi se administrează acest medicament. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi instrumente sau utilaje.

Palonosetron Dr. Reddy’s conţine sodiu Acest medicament conține sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Palonosetron Dr. Reddy’s

În mod normal, Palonosetron Dr. Reddy’s este administrat de către un medic sau o asistentă medicală.

• Acest medicament vă va fi administrat cu aproximativ 30 de minute înainte de începerea chimioterapiei.

Adulţi

• Doza recomandată de Palonosetron Dr. Reddy’s este de 250 micrograme.
• Aceasta este administrată sub formă de injecţie într-o venă.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 17 ani)

• Medicul va stabili doza corectă în funcţie de greutatea corporală.
• Doza maximă este de 1500 micrograme.
• Palonosetron Dr. Reddy’s va fi administrat prin picurare (o perfuzie lentă într-o venă).

Nu se recomandă să vi se administreze Palonosetron Dr. Reddy’s în zilele care urmează chimioterapiei, cu excepţia cazului în care urmează să vi se administreze un alt ciclu chimioterapic.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave:

• reacţie alergică – semnele pot include umflături ale buzelor, feţei, limbii sau gâtului, respiraţie dificilă sau leşin, o erupţie nodulară pe piele, care provoacă mâncărime (urticarie). Aceasta este foarte rară: poate afecta până la 1 din 10000 persoane. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre reacțiile adverse grave menționate mai sus.

Alte reacții adverse Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:

Adulţi Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• durere de cap, senzație de ameţeală
• constipaţie, diaree.

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• schimbarea culorii venelor şi/sau venele devin mai mari
• senzație de fericire mai mare decât în mod normal sau senzaţie de anxietate
• senzație de somnolenţă sau tulburări de somn
• diminuarea sau pierderea poftei de mâncare
• stare de slăbiciune, senzație de oboseală, febră sau simptome asemănătoare gripei
• senzaţii de amorţeală, arsură, înţepătură sau furnicături pe piele
• erupţie pe piele cu senzaţie de mâncărime
• afectarea vederii sau iritaţie oculară
• rău de mişcare
• senzaţie de ţiuit în urechi
• sughiţ, vânturi (flatulenţă), uscăciunea gurii sau indigestie
• durere abdominală (de stomac)
• dificultate la eliminarea apei (urinare)

• durere articulară. 
  

Reacții adverse mai puţin frecvente evidențiate în cadrul testelor: pot afecta până la 1 din 100 persoane

•  tensiune arterială crescută sau scăzută  
  

•  ritm neobișnuit de bătaie al inimii sau lipsa fluxului sanguin la inimă  
  

•  concentraţie neobișnuit de crescută sau de scăzută a potasiului în sânge  
  

•  concentraţie crescută de zahăr în sânge sau zahăr în urină  
  

•  concentraţie scăzută a calciului în sânge  
  

•  concentraţie crescută a pigmentului bilirubină în sânge  
  

•  concentraţii crescute ale anumitor enzime hepatice  
  

•  modificări neobișnuite ale electrocardiogramei (prelungirea intervalului QT).  
  

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane

• senzație de arsură, durere sau înroșire la locul injecției.

Copii şi adolescenţi

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• durere de cap

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

•  ameţeli  
  

•  mişcări convulsive ale corpului  
  

•  bătăi neobișnuite ale inimii  
  

•  tuse sau respiraţie dificilă  
  

•  sângerare din nas  
  

•  erupţie trecătoare pe piele cu senzaţie de mâncărime sau urticarie  
  

•  febră  
  

•  durere la locul de perfuzie.  
  

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Palonosetron Dr. Reddy’s

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

• Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

• Numai pentru o singură administrare. Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie eliminată.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Palonosetron Dr. Reddy’s

• Substanţa activă este palonosetron (sub formă de clorhidrat). Fiecare ml de soluţie conţine palonosetron 50 micrograme. Fiecare flacon a 5 ml soluţie conţine palonosetron 250 micrograme.
• Celelalte componente sunt manitol, acetat de sodiu trihidrat, apă pentru preparate injectabile și hidroxid de sodiu şi acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului.

Cum arată Palonosetron Dr. Reddy’s şi conţinutul ambalajului Palonosetron Dr. Reddy’s 250 micrograme soluție injectabilă se prezintă sub formă de soluție limpede și incoloră. Medicamentul este ambalat într-un flacon de sticlă de tip I, cu dop de cauciuc din bromobutil omniflex cu diametrul de 20 mm şi cu capac de aluminiu cu diametrul de 20 mm, ce conţine 5 ml soluţie. Fiecare flacon conţine o doză.

Disponibil în ambalaje cu 1 flacon ce conţine 5 ml soluţie.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Dr. Reddy's Laboratories Romania SRL Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, etaj 5, spațiul 1, Sector 1, București, România

Fabricanții Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95, Augsburg, 86156, Germania

Rual Laboratories SRL Splaiul Unirii nr. 313, Corp Clădire H, etaj 1 Sector 3, București 030138, România

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Germania: Palonosetron beta 250 Mikrogramm Injektionslösung Italia: Palonosetron Dr. Reddy‘s 250 microgrammi Soluzione iniettabile România: Palonosetron Dr. Reddy’s 250 micrograme soluție injectabilă

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2024.