FERANT 250 micrograme

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Ferant 250 micrograme soluţie injectabilă Palonosetron

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Ferant şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ferant

3. Cum să utilizaţi Ferant

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Ferant

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Ferant şi pentru ce se utilizează

Ferant aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub numele de antagonişti ai serotoninei (5HT ).

Acestea au capacitatea de a bloca acţiunea unei substanţe chimice, serotonina, care poate provoca greaţă şi vărsături.

Ferant este utilizat pentru prevenirea senzaţiei de greaţă şi vărsăturilor asociate cu chimioterapia anticanceroasă la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 1 lună.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ferant

Nu utilizaţi Ferant:

• dacă sunteţi alergic la palonosetron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Ferant, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

• Dacă aveţi obstrucţie intestinală acută sau antecedente de constipaţie repetată.
• Dacă utilizaţi Ferant în asociere cu alte medicamente care pot să determine un ritm de bătaie al inimii neobișnuit, cum sunt amiodarona, nicardipina, chinidina, moxifloxacina, eritromicina, haloperidol, clorpromazina, quetiapina, tioridazina, domperidona.
• Dacă aveţi antecedente personale sau familiale privind modificări ale ritmului de bătaie al inimii (prelungirea intervalului QT)
• Dacă aveţi alte probleme de inimă.
• Dacă prezentaţi dezechilibre ale anumitor minerale în sânge, cum sunt potasiul şi magneziul, AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂNR. 13787/2021/01-02-03 Anexa 1 Prospect care nu au fost tratate. Nu se recomandă utilizarea Ferant în zilele care urmează chimioterapiei, cu excepţia cazului în care primiţi un alt ciclu chimioterapic.

Ferant împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, incluzând: ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) utilizaţi pentru tratamentul depresiei şi/sau anxietăţii, incluzând fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopramul, escitalopramul. IRSN (inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei) utilizaţi pentru tratamentul depresiei şi/sau anxietăţii, incluzând venlafaxina, duloxetina.

Sarcin și alăptarea Sarcina Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă, medicul dumneavoastră nu vă va administra Ferant decât dacă este neapărat necesar. Nu se ştie dacă Ferant va produce vreun efect dăunător când este utilizat în timpul sarcinii.

Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza orice medicament.

Alăptarea Nu se ştie dacă Ferant apare în laptele matern. Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza Ferant.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Ferant poate provoca ameţeli sau oboseală. Dacă sunteţi afectat, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi instrumente sau utilaje.

Ferant conține sodiu Acest medicament conține sodiu 0,20 mmol (sau 4.65 mg) per doză ( până la 1.2 mmol sau 27.9 mg pentru cea mai mare doză). Acest lucru trebuie luat în considerație la pacienții care urmează o dietă cu restricție la sodiu.

3. Cum să utilizaţi Ferant

În mod normal, Ferant este administrat de către un medic sau o asistentă medicală, cu aproximativ 30 de minute înainte de începerea chimioterapiei.

Adulţi Doza recomandată de Ferant este de 250 micrograme, administrată sub formă de injecţie rapidă într-o venă.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 17 ani) Medicul va decide doza în funcţie de greutatea corporală; totuşi, doza maximă este de 1500 micrograme. Ferant va fi administrat sub formă de perfuzie lentă într-o venă.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Mai jos sunt prezentate reacţiile adverse posibile şi frecvenţa acestora:

Adulţi

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  durere de cap, ameţeli, constipaţie şi diaree.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):  tensiune arterială crescută sau scăzută  ritm de bătaie al inimii neobișnuit sau lipsa fluxului sanguin la inimă  schimbarea culorii venelor şi/sau venele devin mai mari  concentraţie neobișnuit de crescută sau de scăzută a potasiului în sânge  concentraţie crescută de zahăr în sânge sau zahăr în urină  concentraţie scăzută a calciului în sânge  concentraţie crescută a pigmentului bilirubină în sânge  concentraţii crescute ale anumitor enzime hepatice  dispoziţie neobișnuită sau senzaţie de anxietate  somnolenţă sau tulburări de somn  diminuarea sau pierderea poftei de mâncare  stare de slăbiciune, stare de oboseală, febră sau simptome asemănătoare gripei  senzaţii de amorţeală, arsură, înţepătură sau furnicături pe piele  erupţie trecătoare pe piele cu senzaţie de mâncărime  afectarea vederii sau iritaţie oculară  rău de mişcare  senzaţie de ţiuit în urechi  sughiţ, flatulenţă, uscăciunea gurii sau indigestie,  durere abdominală (de stomac)  dificultate la urinare  durere articulară  aspecte neobișnuite ale electrocardiogramei (prelungirea intervalului QT)

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): Reacţii alergice la Ferant. Semnele pot include umflături ale buzelor, feţei, limbii sau gâtului, respiraţie dificilă sau leşin; puteţi observa de asemenea o erupţie nodulară pe piele, care provoacă mâncărime (urticarie), senzaţie de arsură sau durere la locul injecţiei.

Copii şi adolescenţi:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  durere de cap

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):  ameţeli  mişcări convulsive ale corpului  bătăi ale inimii neobișnuite  tuse sau respiraţie dificilă  sângerare din nas  erupţie trecătoare pe piele cu senzaţie de mâncărime sau urticarie  febră  durere la locul de perfuzie

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ferant

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Numai pentru utilizare unică, orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie eliminată.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Ferant

• Substanţa activă este palonosetron (sub formă de clorhidrat). Fiecare ml de soluţie conţine palonosetron 50 micrograme. Fiecare fiolă a 5 ml soluţie conţine palonosetron 250 micrograme.

• Celelalte componente sunt manitol (E 421), edetat disodic, citrat de sodiu, acid citric monohidrat, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Ferant şi conţinutul ambalajului Soluţia injectabilă de Ferant este limpede, incoloră şi este furnizată în fiole de sticlă incoloră, ce conţin 5 ml soluţie. Cutii cu 1, 5 sau 10 fiole ce conţin 5 ml soluţie.

Este posibil ca nu toate mărimile de amblaj să fie comercializate,

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos Street, Limassol 3011, Cipru

Fabricantul Medochemie Ltd. Ampoule Injectable Facility 48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area, Agios, Athanassios, Limassol, 4101, Cipru

Acest prospect a fost revizuit în Martie 2021.