PADUDEN JUNIOR 40 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14606/2022/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect

Prospectul: Informaţii pentru pacient

PADUDEN Junior 40 mg/ml suspensie orală

Ibuprofen

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

• Trebuie să discutați cu un medic dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău după 24 ore (sugari cu vârsta cuprinsă între 3 și 5 luni, cu greutate mai mare de 5 kg) sau după 3 zile (copii cu vârsta începând cu 6 luni, adolescenți și adulți).

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este PADUDEN Junior și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați PADUDEN Junior

3. Cum să luați PADUDEN Junior

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează PADUDEN Junior

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este PADUDEN Junior și pentru ce se utilizează

Ibuprofenul aparține unui grup de medicamente denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Acest medicament este indicat pentru tratamentul febrei și durerii de intensitate ușoară până la moderată la adulți și la copii cu vârsta peste 3 luni.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați PADUDEN Junior

Nu luați PADUDEN Junior dacă:

• Sunteți alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Ați avut hemoragie la nivelul stomacului sau duodenului sau o perforație la nivelul sistemului digestiv în timp ce luați medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.
• Aveți sau ați avut mai mult de o dată ulcer sau hemoragie la nivelul stomacului sau duodenului.
• Ați avut reacții alergice, cum sunt astm bronșic, rinită sau urticarie, atunci când ați luat acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.
• Aveți boală cronică de rinichi sau de ficat.
• Aveți insuficiență cardiacă severă.
• Aveți colită ulceroasă agravată sau boală Crohn.
• Sunteți în al treilea trimestru de sarcină.

Atenționări și precauții Înainte să luați PADUDEN Junior, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• Dacă ați avut sau aveți ulcer, hemoragie sau perforație a stomacului sau duodenului, manifestate ca durere abdominală cronică sau persistentă și/sau scaune de culoare neagră sau chiar fără simptome anterioare. Acest risc este mai mare atunci când este utilizat în doze mari și în tratamente prelungite la pacienți cu istoric de ulcer peptic și pacienți vârstnici. În aceste cazuri, medicul dumneavoastră poate avea în vedere posibilitatea de a prescrie o medicație protectoare pentru stomac.
• Dacă luați concomitent medicamente care afectează coagularea sângelui, cum sunt anticoagulante orale, medicamente antiagregante plachetare sau cele de tipul acidului acetilsalicilic. Este, de asemenea, important să rețineți că utilizarea altor medicamente, cum sunt corticoizii și inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei, ar putea crește riscul de hemoragii.
• Dacă aveți boală Crohn sau colită ulceroasă, medicamentele de acest tip ar putea agrava aceste afecțiuni.
• Dacă aveți lupus eritematos sistemic sau diverse boli ale țesutului conjunctiv.
• Dacă aveți tensiune arterială mare sau insuficiență cardiacă.
• Dacă aveți insuficiență renală sau insuficiență hepatică.
• Dacă aveți astm bronșic sau orice boală alergică.
• Dacă pacientul este vârstnic, întrucât reacțiile adverse pot fi mai frecvente.

Este important să utilizați cea mai mică doză care ameliorează/controlează durerea și să nu luați PADUDEN Junior o perioadă mai lungă de timp decât este necesar pentru controlul simptomelor dumneavoastră.

Precauții cardiovasculare Medicamentele cum este PADUDEN Junior se pot asocia cu o creștere moderată a riscului de infarct miocardic sau accidente vasculare cerebrale. Acest risc este mai probabil atunci când sunt utilizate doze mai mari și tratamente prelungite. Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului. Dacă aveți probleme cardiace, istoric de accident vascular cerebral sau credeți că vă aflați la risc pentru aceste afecțiuni (de exemplu aveți tensiune arterială crescută, diabet, colesterol crescut sau sunteți fumător), trebuie mai întâi să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului. De asemenea, acest tip de medicament poate cauza retenție de lichide, în special la pacienții cu insuficiență cardiacă și/sau tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială).

Copii PADUDEN Junior nu trebuie administrat la copiii cu vârsta sub 3 luni.

PADUDEN Junior împreună cu alte medicamente Informați medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Medicamentele menționate mai jos pot interfera cu ibuprofenul și, prin urmare, nu trebuie luate fără a vă adresa mai întâi medicului dumneavoastră: • Alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv inhibitori ai COX-2 (coxib). • Anticoagulante (de exemplu acid acetilsalicilic, warfarină). • Antiagregante plachetare, cum este ticlopidina. • Medicamente pentru tensiune arterială crescută (inhibitori ai ECA, de exemplu captopril, betablocante, antagoniști ai receptorilor angiotensinei II). • Litiu (medicament utilizat pentru tratamentul depresiei): Medicul dumneavoastră poate adapta corespunzător doza acestui medicament. • Metotrexat. Medicul dumneavoastră poate adapta corespunzător doza acestui medicament. (Încetinește dezvoltarea anumitor celule produse de organism). • Mifepristonă (medicament pentru avort). • Digoxină și alte glicozide cardiace (utilizate în tratamentul bolilor cardiace). • Hidantoine, cum este fenitoina (utilizate în tratamentul epilepsiei). • Sulfamide, cum sunt sulfametoxazol și cotrimoxazol (utilizate în tratamentul unor infecții bacteriene). • Corticoizi, cum sunt cortizon sau prednisolon. • Diuretice (medicamente utilizate pentru creşterea urinării). • Fluconazol și voriconazol (inhibitori ai CYP2C9) (pentru tratamentul infecțiilor fungice). • Pentoxifilină (pentru tratamentul claudicației intermitente). • Probenecid (utilizat la pacienții cu gută sau împreună cu penicilină în caz de infecții). • Antibiotice chinolone, cum este norfloxacina. • Sulfipirazonă (pentru gută). • Sulfoniluree, cum este tolbutamida (pentru diabet). • Tacrolimus sau ciclosporină (utilizate în transplantul de organe pentru a preveni respingerea). • Zidovudină (medicamente antiretrovirale, utilizate pentru tratamentul infecției cu HIV). • Baclofen (medicament antispasmodic). • Rășini schimbătoare de ioni (colestiramină). • Aminoglicozide.

PADUDEN Junior împreună cu alimente, băuturi și alcool: Poate fi administrat cu sau fără alimente. În general, se recomandă administrarea acestuia înainte de masă sau împreună cu lapte, pentru a reduce posibilitatea de a cauza deranjamente la stomac. Ingestia de alcool în timpul tratamentului poate crește riscul reacțiilor adverse.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Deoarece administrarea acestui tip de medicament a fost asociată cu un risc crescut de anomalii congenitale/avorturi spontane, administrarea nu este recomandată în primul și al doilea trimestru de sarcină, doar dacă este considerată strict necesară. În aceste cazuri, doza și durata de administrare trebuie limitate la minimum posibil. În al treilea trimestru de sarcină, administrarea de PADUDEN Junior este contraindicată.

Fertilitatea Pentru pacientele aflate la vârstă fertilă, trebuie reținut că medicamentele de acest tip au fost asociate cu reducerea capacității de a concepe un copil.

Alăptarea Deși cantitățile din acest medicament care trec în laptele matern sunt neglijabile, se recomandă să nu luați ibuprofen perioade mai lungi de timp când alăptați.

Prin urmare, dacă sunteți gravidă sau alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua orice medicamente.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Deși aceste efecte sunt rare, acest medicament trebuie utilizat cu prudență la pacienți a căror activitate necesită atenție și la cei care au observat simptome de somnolență, vertij sau depresie în timpul tratamentului.

PADUDEN Junior conține maltitol lichid și sodiu Acest medicament conține maltitol lichid. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conține 57,9 mg sodiu (componenta principală din sarea de masă/de gătit) pentru cea mai mare doză unică de 10 ml. Aceasta este echivalentă cu 2,9 % din doza maximă zilnică recomandată de aport de sodiu pentru un adult. Acest medicament conține 5 mg benzoat de sodiu per fiecare 5 ml. 3. Cum să luați PADUDEN Junior

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur. Amintiți-vă să luați medicamentul. Medicul dumneavoastră vă va indica durata tratamentului cu PADUDEN Junior. Nu opriți tratamentul mai devreme, întrucât nu veți obține efectele dorite. PADUDEN Junior este o suspensie pentru administrare orală. O seringă de 5 ml prevazută cu diviziuni exacte (gradată în trepte de la 0,25 ml până la 5 ml) este inclusă în ambalaj, pentru o dozare precisă. Utilizați întotdeauna seringa furnizată în ambalaj.

Instrucțiuni pentru administrare corectă:

1. Agitați bine flaconul înainte de utilizare (Figura 1).

2. Îndepărtați capacul flaconului, apăsându-l în jos și rotindu-l în sens antiorar.

3. Apăsați cu fermitate seringa în dopul (orificiul) de la nivelul gâtului flaconului (Figura 2).

4. Pentru a umple seringa, întoarceți flaconul cu baza în sus. În timp ce mențineți seringa în poziție, trageți ușor pistonul în jos, extrăgând suspensia până la marcajul corect inscripționat pe seringă (Figura 3).

5. Răsturnați înapoi flaconul și scoateți seringa din dop, răsucind-o ușor (Figura 4).

6. Plasați capătul seringii în gură. Apăsați ușor pistonul în jos, pentru a elibera încet suspensia. După utilizare, puneți capacul la loc. Spălați seringa cu apă caldă și lăsați-o să se usuce.

Figura 1 Figura 2 Figura 3 Figura 4

Utilizarea la copii Doza de ibuprofen administrată depinde de vârsta și greutatea copilului. Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 3 luni și 12 ani, doza zilnică recomandată este de 20 până la 30 mg/kg greutate corporală, în trei sau patru doze (vezi tabelul de mai jos). Vârstă Greutate corporală Doze Copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 6 luni Aproximativ între 5 până la 7,6 kg 1,25 ml de 3 ori pe zi (corespunde cu ibuprofen 150 mg/zi) Copii cu vârstă cuprinsă între 6 și 12 luni Aproximativ între 7,7 până la 9 kg 1,25 ml de 3 până la 4 ori pe zi (corespunde cu ibuprofen 150-200 mg/zi) Copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 3 ani Aproximativ între 10 până la 15 kg 2,5 ml de 3 ori pe zi (corespunde cu ibuprofen 300 mg/zi) Copii cu vârsta cuprinsă între 4 și 6 ani Aproximativ între 16 până la 20 kg 3,75 ml de 3 ori pe zi (corespunde cu ibuprofen 450 mg/zi) Copii cu vârsta cuprinsă între 7 și 9 ani Aproximativ între 21 până la 29 kg 5 ml de 3 ori pe zi (echivalentul a ibuprofen 600 mg/zi) Copii cu vârsta cuprinsă între 10 și 12 ani Aproximativ între 30 până la 40 kg 7,5 ml (5 ml + 2,5 ml) de 3 ori pe zi (echivalentul a ibuprofen 900 mg/zi)

Nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 3 luni sau cu greutate sub 5 kg.

Pentru pacienții cu stomac sensibil, se recomandă administrarea de PADUDEN Junior în timpul mesei.

Adulți Doza recomandată este de 10 ml de 3 ori pe zi (echivalentul a ibuprofen 1200 mg), cât timp simptomele persistă.

Pacienți vârstnici Nu sunt necesare modificări speciale ale dozelor. În cazul în care considerați că acțiunea PADUDEN Junior este prea puternică sau prea slabă, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Durata utilizării Doar pentru administrare de scurtă durată. La copiii cu vârsta începând cu 6 luni, la adolescenți sau la adulți, dacă acest medicament este necesar pentru mai mult de 3 zile sau dacă simptomele se agravează, trebuie cerut sfatul unui medic. La sugarii cu vârsta cuprinsă între 3 și 5 luni (cu greutate începând cu 5 kg), trebuie solicitat un consult medical nu mai târziu de 24 ore, în cazul în care simptomele persistă.

Dacă luați mai mult PADUDEN Junior decât trebuie Dacă ați luat mai mult PADUDEN Junior decât trebuie, solicitați imediat recomandări din partea medicului dumneavoastră sau farmacistului, indicând medicamentul și cantitatea ingerate. Se recomandă să luați cu dumneavoastră recipientul și prospectul medicamentului atunci când vă prezentați la profesionistul din domeniul sănătății. Simptomele ușoare în caz de supradozaj sunt: durere abdominală, greață, vărsături, deconectare, somnolență, durere de cap, mișcări involuntare ale ochilor, zgomote în urechi și lipsa coordonării mișcărilor musculare. În cazuri rare, pot să apară simptome mai grave, cum sunt sângerare gastrointestinală, scăderea tensiunii arteriale, scăderea temperaturii corporale, acidoză metabolică, convulsii, afectarea funcției rinichilor, comă, respirație dificilă/sindrom de deprimare respiratorie acută la adulți și pauze respiratorii tranzitorii la copii (după ingestia de cantități mari). În cazul unei intoxicații severe, medicul dumneavoastră va lua măsurile necesare.

În cazul ingestiei de cantități semnificative, trebuie administrat cărbune activat. Lavajul gastric trebuie avut în vedere dacă au fost ingerate cantități semnificative și în decurs de 60 minute după ingestie.

Dacă ați luat mai mult PADUDEN Junior decât trebuie sau dacă medicamentul a fost luat accidental de copii, adresați-vă întotdeauna unui medic sau mergeți la cel mai apropiat spital pentru evaluarea riscului și recomandări privind acțiunile de urmat.

Simptomele pot include greață, dureri de stomac, vărsături (pot fi striate cu sânge), dureri de cap, zgomote în urechi, confuzie și mișcări tremurate ale ochilor. La doze mari, au fost raportate somnolență, durere în piept, palpitații, pierderea cunoștinței, convulsii (în special la copii), slăbiciune și amețeală, prezența sângelui în urină, senzație de frig în corp și probleme de respirație. Dacă uitați să luați PADUDEN Junior Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitați să luați doza corespunzătoare, luați-o de îndată ce vă amintiți. Cu toate acestea, dacă ora administrării dozei următoare este iminentă, omiteți doza uitată și luați următoarea doză la ora obișnuită.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, PADUDEN Junior poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Incidența reacțiilor adverse este mai mică în cazul tratamentelor de scurtă durată și dacă doza zilnică este mai mică decât doza maximă recomandată.

Frecvențele sunt definite conform următoarei clasificări: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți) Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți) Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienți) Rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienți) Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 pacienți) Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Au fost observate următoarele reacții adverse:

Tulburări gastrointestinale Cele mai frecvente reacții adverse care au loc în cazul medicamentelor cum este PADUDEN Junior sunt gastrointestinale: ulcere peptice, hemoragii digestive, perforații (care în unele cazuri pun viața în pericol), în special la persoanele vârstnice. De asemenea, au fost observate greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, arsuri la stomac, durere abdominală, scaune cu sânge, ulcerații în gură, agravarea colitei ulceroase și a bolii Crohn. Apariția gastritei este mai puțin frecventă. Mai puțin frecvente: tulburări gastrointestinale, cum sunt modificări ale digestiei, durere abdominală și greață. Rare: diaree, vărsături, flatulență și constipație. Foarte rare: ulcere gastrointestinale, uneori cu sângerare sau perforație, pancreatită. Dacă manifestați durere severă la nivelul părții superioare a stomacului, vărsați cu sânge, aveți sânge în scaune sau scaune de culoare foarte închisă, trebuie să încetați să luați PADUDEN Junior și să informați imediat medicul dumneavoastră.

Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvente: erupție cutanată tranzitorie. Mai puțin frecvente: înroșirea, mâncărimea sau umflarea pielii, umflarea buzelor, feței sau limbii, secreții nazale crescute și dificultăți de respirație. Rare: reacții alergice severe (șoc anafilactic). Foarte rare: mâncărime bruscă, intensă sau vezicule pe piele, durere în articulații și febră (lupus eritematos sistemic), căderea părului, reacții ale pielii cauzate de expunerea la razele soarelui. În cazuri foarte rare, medicamente precum PADUDEN Junior se pot asocia cu reacții cutanate severe, cum sunt sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică și vasculita alergică. În cazuri excepționale, în timpul varicelei pot să apară infecții și complicații severe la nivelul pielii.

Tulburări ale sistemului imunitar Meningită aseptică (inflamația membranelor care acoperă creierul și măduva spinării), în majoritatea cazurilor la pacienți cu boală autoimună, cum este lupusul eritematos sistemic. Reacția alergică severă poate să apară însoțită de greață, vărsături, umflarea feței, limbii și gâtului, respirație dificilă, astm bronșic, palpitații, tensiune arterială scăzută sau șoc.

Cu frecvență necunoscută: poate să apară o reacție severă a pielii, denumită sindrom DRESS. Simptomele DRESS pot include: erupție trecătoare pe piele , febră, umflarea ganglionilor limfatici și creșterea eozinofilelor (un tip de celule albe sanguine).

Tulburări ale sistemului nervos central Frecvente: durere de cap, senzație de instabilitate și oboseală. Foarte rare: meningită aseptică (vezi reacții cutanate și alergice).

Tulburări psihice Mai puțin frecvente: insomnie, anxietate, neliniște. Rare: dezorientare sau confuzie, depresie, nervozitate și iritabilitate.

Tulburări auditive Frecvente: vertij. Mai puțin frecvente: țiuit sau șuierat în urechi. Rare: tulburări de auz.

Tulburări oculare Mai puțin frecvente: tulburări ale vederii. Rare: Ambliopie (ochi leneș).

Tulburări hematologice Foarte rare: timp de sângerare prelungit, modificări ale celulelor sanguine (primele simptome pot fi: febră, durere în gât, ulcerații în gură, simptome asemănătoare gripei, oboseală excesivă, sângerări nazale și sângerări la nivelul pielii).

Tulburări cardiovasculare Medicamente precum PADUDEN Junior se pot asocia cu o creștere moderată a riscului de infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Edemul (retenția de lichide), tensiunea arterială crescută și insuficiența cardiacă au fost, de asemenea, observate în asociere cu tratamentul cu medicamente de tipul PADUDEN Junior.

Tulburări renale PADUDEN Junior trebuie utilizat cu prudență la pacienți cu afecțiuni renale, în special dacă este utilizat în asociere cu diuretice. Pot să apară retenție de lichide și insuficiență renală. La acești pacienți, doza de ibuprofen trebuie să fie cea mai mică posibilă. Medicamentul nu trebuie administrat pacienților deshidratați, întrucât poate cauza insuficiență renală.

Tulburări hepatice Rare: hepatită (inflamația ficatului) și icter (îngălbenirea pielii). Medicamentele cum este PADUDEN Junior pot fi asociate, în cazuri rare, cu leziuni hepatice. Cu frecvență necunoscută: insuficiență hepatică.

Tulburări musculo-scheletice Rare: Rigiditatea cefei

Altele Frecvente: oboseală. Trebuie administrat cu prudență la pacienți astmatici.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează PADUDEN Junior

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după EXP.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare, dacă nu se deschide flaconul.

După deschidere păstrați flaconul la temperaturi sub 30°C. A se utiliza timp de 6 luni după deschiderea flaconului, dacă acesta este păstrat la temperaturi sub 30°C. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține PADUDEN Junior

• Substanța activă este ibuprofen. Fiecare ml de suspensie orală conține ibuprofen 40 mg.
• Celelalte componente sunt: benzoat de sodiu (E 211), acid citric anhidru (E 330), citrat de sodiu (E 331), zaharină sodică (E 954), clorură de sodiu, hipromeloză (E 464), gumă Xantan (E 415), maltitol lichid (E 965), glicerină (E 422), aromă de căpșuni, taumatină (E 957), apă purificată.

Cum arată PADUDEN Junior și conținutul ambalajului PADUDEN Junior este o suspensie orală vâscoasă, de culoare albă sau aproape albă, cu aromă de căpșuni. Conține o seringă din PP cu piston din PEID gradată până la 5 ml din 0,25 ml în 0,25 ml.. Este prezentat în flacoane de culoare brună, cu sistem de închidere securizat pentru copii din PE, de 30, 100, 150 și 200 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România

Fabricantul FARMALIDER S.A. C/Aragoneses, 2 28108 Alcobendas, Madrid Spania

FAMAR NEDERLAND BV Industrieweg 1 5531 AD Bladel Olanda

Edefarm S.L. Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117 Villamarchante, 46191 Valencia Spania

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Malta Ibuprofen Nutra Essential 40 mg/ml oral suspension România PADUDEN Junior 40 mg/ml suspensie orală

Acest prospect a fost revizuit în august 2022.