ADVIL ULTRA FORTE 400 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13258/2020/01-14 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Advil Ultra Forte 400 mg capsule moi Ibuprofen

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

• Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Advil Ultra Forte şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Advil Ultra Forte

3. Cum să utilizaţi Advil Ultra Forte

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Advil Ultra Forte

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Advil Ultra Forte şi pentru ce se utilizează

Advil Ultra Forte conţine ca substanţă activă ibuprofenul, care aparţine grupului de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene (cunoscute ca AINS) şi sunt utilizate pentru a calma durerea şi a reduce inflamaţia şi febra. Advil Ultra Forte 400 mg conţine ibuprofen sub formă lichidă, în acest fel absorbţia fiind de cel puţin două ori mai rapidă decât în cazul comprimatelor. Acest fapt conduce la un debut rapid al procesului de calmare a durerii, efectul fiind îndelungat, de până la 8 ore. Capsula moale conține o doză mare de substanță activă ibuprofen sub formă lichidă, care se absoarbe rapid și, ca urmare, începe să își facă efectul într-un interval scurt de timp de aproximativ 10 minute.

Advil Ultra Forte este utilizat pentru ameliorarea durerii de intensitate redusă şi moderată, durerilor osteoarticulare şi musculare (inclusiv tendinite, bursite, luxaţii, entorse), precum şi a durerilor articulare de etiologie non-reumatică, durerilor de spate, durerilor de cap, migrenei (tratament şi prevenție), durerilor reumatice, nevralgiei, durerilor dentare, dismenoreei, reducerea febrei şi pentru ameliorarea simptomelor răcelii şi gripei.

Acest medicament este indicat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani. Trebuie să întrerupeți tratamentul și să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 3 zile pentru febră şi 5 zile pentru dureri. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Advil Ultra Forte

Nu utilizaţi Advil Ultra Forte:

• dacă sunteţi alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic şi la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
• dacă ați suferit de bronhospasm, astm bronșic, rinită sau urticarie în timpul tratamentului cu AINS.
• dacă ați suferit de hemoragii digestive sau perforații digestive în timpul tratamentului cu AINS.
• dacă suferiți sau ați suferit de ulcer la nivelul stomacului sau duodenului, hemoragii digestive, tulburări de sângerare și boli ale sângelui.
• dacă suferiți sau ați suferit de tulburări inflamatorii la nivelul tubului digestiv, lupus eritematos diseminat, hemoragii cerebrovasculare.
• dacă suferiţi operaţii pe inimă (imediat înaintea sau după operaţie).
• dacă aveţi o afecţiune severă la nivelul inimii (insuficienţă cardiacă severă).
• dacă suferiți de insuficienţă hepatică sau renală.
• dacă sunteți în ultimele 4 luni de sarcină.
• la copii cu vârsta sub 12 ani.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Advil Ultra Forte, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă luați alte medicamente împotriva durerii și inflamației, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei.

• pacienții vârstnici trebuie să utilizeze acest medicament cu precauție, deoarece pot să apară reacții adverse digestive cum sunt sângerarea și perforația.

• dacă ați suferit de boli gastro-intestinale (colită ulceroasă, boală Crohn), deoarece acestea se pot agrava.

• întrerupeți administrarea și adresați-vă medicului dacă aveți dureri abdominale sau observați apariția sângelui în vărsătură sau materii fecale (scaun) sau dacă scaunele sunt foarte închise la culoare în timpul tratamentului cu Advil Ultra Forte.

• dacă luați medicamente care pot crește riscul de ulcere sau sângerări (de exemplu, glucocorticoizi administrați pe cale orală, anticoagulante cum sunt warfarina, acidul acetilsalicilic, medicamente antidepresive – ISRS).

•    dacă aveți probleme cu inima, inclusiv insuficiență cardiacă, angină (durere în piept) sau dacă ați 
  

avut atac de cord, chirurgie bypass, boală arterială periferică (circulație defectuoasă a sângelui în picioare din cauza arterelor îngustate sau blocate) sau orice fel de accident vascular cerebral (inclusiv “mini-accident vascular cerebral” sau accident ischemic tranzitor “AIT”).

• dacă ați suferit de tensiune arterială crescută și/sau insuficiență cardiacă.

•    dacă suferiți de diabet sau aveți valori crescute ale colesterolului, dacă aveți istoric familial de 
  

boală cardiacă, accident vascular cerebral sau sunteți fumător.

• întrerupeți administrarea și adresați-vă medicului dacă apar primele semne ale unei reacții alergice grave, în special dacă sunteți alergic la acid acetilsalicilic, incluzând: înroșirea pielii, erupție pe piele, leziuni pe mucoase sau vezicule .
• dacă tocmai ați început tratamentul cu Advil Ultra Forte sau în prima lună de tratament, pot să apară foarte rar reacții adverse grave la nivelul pielii și mucoaselor, incluzând sindrom Stevens- Johnson (care se manifestă cu febră și bășici pe piele și membranele mucoase) și necroliză epidermică toxică (distrugerea pielii sub acțiunea medicamentului).
• dacă suferiți de astm bronșic, boli ale ficatului sau rinichilor.
• dacă suferiți de o afecțiune a țesutului conjunctiv (așa numita colagenoză).

Aveți grijă deosebită când utilizați Advil Ultra Forte Reacții la nivelul pielii Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii în asociere cu tratamentul cu Advil Ultra Forte. Trebuie să încetați să mai luați Advil Ultra Forte și să solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați erupție pe piele, leziuni ale mucoaselor, bășici sau alte semne de alergie, întrucât acestea pot fi primele semne ale unei reacții foarte grave la nivelul pielii. Vezi pct. 4.

Se recomandă evitarea utilizării ibuprofenului în caz de varicelă.

Dacă sunteți în oricare dintre situații descrise mai sus, puteți utiliza acest medicament numai după ce ați discutat cu medicul dumneavoastră.

Există riscul de apariție a insuficienței renale la adolescenți deshidratați. Adresați-vă medicului înainte de administrarea la adolescenți, dacă aceștia nu au băut lichide sau au pierdut lichide din cauza vărsăturilor sau a diareei repetate.

Medicamente precum Advil Ultra Forte se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau de accident vascular cerebral. Riscurile sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. De aceea, nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament (vezi pct. 3).

Acest medicament aparține grupului de medicamente AINS, care poate afecta fertilitatea la femei. Afectarea este reversibilă la întreruperea tratamentului.

În cazul apariţiei tulburărilor de vedere, administrarea Advil Ultra Forte trebuie întreruptă şi trebuie să efectuaţi un control oftalmologic.

Advil Ultra Forte împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Dacă luați alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), medicamente anticoagulante (adică medicamente care subțiază sângele și previn formarea cheagurilor, de exemplu acidul acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina), unele medicamente care reduc tensiunea arterială crescută (inhibitori ECA cum este captoprilul, beta-blocantele cum este atenololul, antagoniștii receptorilor de angiotensină II cum este losartanul), corticosteroizi și antidepresive (ISRS), adresați-vă medicului înainte de a începe să luați Advil Ultra Forte.

Advil Ultra Forte poate interacţiona cu următoarele medicamente:

• anticoagulante (se va urmări timpul de protrombină în primele săptămâni de tratament; poate fi necesară reducerea dozei de anticoagulant.);
• ticlopidină (ibuprofenul creşte riscul de sângerare);
• diuretice şi antihipertensive (utilizarea în asociere cu Advil Ultra Forte poate cauza edeme);
• glucocorticoizi, acid acetilsalicilic, antiinflamatoare nesteroidiene (creşte incidenţa reacţiilor adverse);
• inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS);
• litiu (poate creşte concentraţia plasmatică dacă este administrat împreună cu Advil Ultra Forte);
• metotrexat (metotrexatul poate determina toxicitate severă şi cu potenţial letal);
• digoxină şi fenitoină (când sunt utilizate împreună cu Advil Ultra Forte, s-a semnalat creşterea concentraţiei plasmatice a digoxinei şi fenitoinei);
• antiacide (pot creşte absorbţia Advil Ultra Forte);
• ciclosporină şi trimetoprim (Advil Ultra Forte poate inhiba activitatea acestor medicamente). Dacă luați oricare dintre aceste medicamente, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Advil Ultra Forte.

Adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de utilizarea Advil Ultra Forte, dacă luaţi acid acetilsalicilic pentru prevenirea infarctului de miocard sau a accidentelor vasculare cerebrale deoarece ibuprofenul poate reduce efectele acidului acetilsalicilic. Alte medicamente pot de asemenea să influențeze sau să fie influențate de tratamentul cu Advil Ultra Forte. Adresați-vă întotdeauna medicului sau farmacistului înainte de a lua Advil Ultra Forte împreună cu alte medicamente.

Advil Ultra Forte împreună cu alimente, băuturi şi alcool Advil Ultra Forte poate fi luat în timpul mesei sau între mese. Se va evita consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului.

Sarcina și alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Medicamentul nu este recomandat în timpul sarcinii, în special în primele 3 luni. Este contraindicat în timpul ultimelor 4 luni de sarcină.

Alăptarea Adresaţi-vă medicului înainte de a utiliza Advil Ultra Forte în timpul alăptării. Dacă alăptaţi nu trebuie să utilizaţi Advil Ultra Forte.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Din cauza reacţiilor adverse pe care le poate produce la nivelul sistemului nervos central (de exemplu, tulburări de vedere, amețeli, durere de cap), ibuprofenul poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Advil Ultra Forte conţine sorbitol (E 420). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua/utiliza acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Advil Ultra Forte

Luaţi întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi, vârstnici şi adolescenți cu vârsta peste 12 ani: 1 capsulă moale Advil Ultra Forte (400 mg) de până la trei ori pe zi, după cum este nevoie. Următoarea doză nu trebuie luată la mai puţin de 4-6 ore. Nu se vor administra mai mult de 3 capsule moi Advil Ultra Forte (1200 mg) în 24 de ore.

Utilizarea la copii Acest medicament nu este indicat la copiii cu vârsta sub 12 ani.

Dacă aveţi insuficienţă renală sau hepatică trebuie să vă adresaţi medicului înainte de a utiliza Advil Ultra Forte. Advil Ultra Forte poate fi utilizat de către pacienţii cu diabet zaharat.

Durata tratamentului Advil Ultra Forte poate fi administrat timp de 10 zile fără să fie nevoie să vă adresați medicului. Dacă simptomele dumneavoastră se înrăutățesc sau nu se ameliorează după 3 zile în caz de febră sau după 5 zile în caz de durere, trebuie să vă adresaţi unui medic. Dacă administrarea acestui medicament la adolescenți este necesară timp de mai mult de 3 zile sau dacă simptomele se înrăutățesc, trebuie să vă adresați unui medic.

Mod de administrare Capsulele se înghit întregi, cu apă. Dacă utilizaţi mai mult Advil Ultra Forte decât trebuie Dacă ați luat mai mult Advil Ultra Forte decât trebuie sau dacă copiii au luat medicamentul în mod accidental, adresați-vă imediat unui medic sau mergeți la cel mai apropiat spital pentru o evaluare a riscului existent și pentru sfaturi privind măsurile care trebuie luate. Simptomele pot include greață, dureri abdominale, vărsături (pot conține urme de sânge), dureri de cap, țiuituri în urechi, dezorientare și mișcări oscilatorii ale ochilor. În cazul intoxicației grave s-au raportat următoarele simptome: somnolență, dureri în piept, palpitații, pierderea cunoștinței, convulsii (în special la copii), slăbiciune și amețeală, sânge în urină, senzație de corp rece și probleme respiratorii.

Dacă uitaţi să luaţi Advil Ultra Forte Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați doza următoare când este timpul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.

Cel mai frecvent raportate sunt tulburările digestive. La pacienții vârstnici pot să apară ulcere peptice, perforații sau sângerări gastrointestinale, care uneori pot fi letale.

Reacţiile adverse mai puţin frecvente: mâncărimi, urticarie, erupţie trecătoare pe piele, edeme, umflare a feţei, a limbii sau a gâtului, dureri de cap, somnolenţă, accident vascular cerebral, tulburări psihotice, reacţii depresive, vedere anormală, modificări ale vederii, bronhospasm, astm bronşic, arsuri în capul pieptului, indigestie, greaţă, disconfort abdominal.

Reacţiile adverse rare: ţiuituri în urechi, amețeli, vărsături, diaree, balonare, constipaţie.

Reacţiile adverse foarte rare: meningită aseptică, în special la pacienţii cu lupus eritematos diseminat, anemie (scăderea numărului de globule roşii din sânge), agranulocitoză (scăderea numărului de celule ale sângelui numite granulocite), scăderea numărului de globule albe din sânge, scăderea numărului de plachete sanguine, tensiune arterială mare, edem, insuficiență cardiacă, infarct miocardic, angină pectorală, şoc anafilactic, nervozitate, dificultăţi în respiraţie, respiraţie şuierătoare, hemoragie digestivă, perforaţie digestivă, durere de stomac sau în capul pieptului, ulcerla nivelul stomacului sau intestinului, gastrită, colită (colită agravată), inflamație la nivelul intestinului, boala Crohn, scaun cu sânge, vărsătură cu sânge, ulceraţii la nivelul gurii, inflamaţie la nivelul gurii, hepatită, icter, creşterea valorilor serice ale enzimelor ficatului, necroză epidermică toxică, dermatită buloasă, eritem polimorf, edem la nivelul feţei, erupţii maculo-papuloase pe piele, purpură, sindrom Stevens-Johnson, sânge în urină, sindrom nefrotic, nefrită interstiţială, necroză papilară renală, insuficienţă renală, proteinurie, scăderea hematocritului, scăderea hemoglobinei.

Cu frecvenţă necunoscută: poate să apară o reacție cutanată gravă cunoscută sub numele de sindrom DRESS. Simptomele sindromului DRESS includ: erupție cutanată, febră, inflamarea ganglionilor limfatici și eozinofile crescute (un tip de celule albe din sânge).

-O erupție extinsă pe piele, de culoare roșiatică și cu aspect de solzi, cu umflături sub piele și bășici, localizată în special în zonele în care pielea este cutată, pe trunchi și la nivelul extremităților superioare, însoțită de febră, care apare la inițierea tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută). Dacă prezentați aceste simptome, încetați utilizarea Advil Ultra Forte și solicitați asistență medicală. Vezi și pct. 2.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Advil Ultra Forte

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Advil Ultra Forte

• Substanţa activă este ibuprofenul. Fiecare capsulă conţine ibuprofen 400 mg.
• Ceilalți excipienţi sunt: Conţinutul capsulei:Macrogol 600, Hidroxid de potasiu 50%, constituit din:
• hidroxid de potasiu
• apă purificată

Capsulă Gelatină 170 Bloom, Sorbitol lichid parţial deshidratat (E 420), Apă purificată.

Materiale de imprimare: Cerneală neagră care conţine:

• Alcool SDA 35A (amestec de etanol şi acetat de etil)
• Propilenglicol (E 1520)
• Oxid negru de fer (E 172)
• Acetoftalat de polivinil (PVAP)
• Apă purificată
• Alcool izopropilic
• Macrogol 400
• Hidroxid de amoniu (28%) Aditivi tehnologici: Azot Lecitină 4,5% în trigliceride cu lanţ mediu Soluţie etanolică de Phosal:
• Phosal
• Etanol
• Alcool izopropilic

Cum arată Advil Ultra Forte şi conţinutul ambalajului Capsule ovale, translucide, conţinând un lichid limpede, incolor, imprimate cu numărul ,,400”, cu cerneală neagră. Ambalaje: Blistere din folie PVC-PE-PVdC albă, opacă şi folie Al sau blistere din folie PVC-PVdC albă, opacă şi folie Al: Cutie cu un blister din PVC-PE-PVdC/Al cu 2 capsule moi Cutie cu un blister din PVC-PE-PVdC/Al cu 4 capsule moi Cutie cu un blister din PVC-PE-PVdC/Al cu 6 capsule moi Cutie cu un blister din PVC-PE-PVdC/Al cu 8 capsule moi Cutie cu un blister din PVC-PE-PVdC/Al cu 10 capsule moi Cutie cu două blistere din PVC-PE-PVdC/Al a câte 6 capsule moi Cutie cu un blister din PVC-PVdC/Al cu 2 capsule moi Cutie cu un blister din PVC-PVdC/Al cu 4 capsule moi Cutie cu un blister din PVC-PVdC/Al cu 6 capsule moi Cutie cu un blister din PVC-PVdC/Al cu 8 capsule moi Cutie cu un blister din PVC-PVdC/Al cu 10 capsule moi Cutie cu două blistere din PVC-PVdC/Al a câte 6 capsule moi Cutie cu două blistere din PVC-PE-PVdC/Al a câte 10 capsule moi Cutie cu două blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 capsule moi

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă HALEON ROMÂNIA S.R.L. Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One (Zona 2), Etaj 6 Sectorul 5, Bucureşti, România

Fabricantul HALEON ITALY MANUFACTURING S.R.L. Via Nettunense 90, 04011 Aprilia (LT), Italia

Acest prospect a fost aprobat în Aprilie, 2024.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/