ADAGIN FORTE 400 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7162/2014/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Adagin Forte 400 mg comprimate filmate

ibuprofen

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a lua acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect, sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

• Dacă după 3 zile în cazul adolescenților sau după 7 zile în cazul adulților nu vă simţiţi mai bine sau dacă vă simţiţi mai rău trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce conţine acest prospect:

1. Ce este Adagin Forte şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Adagin Forte

3. Cum să luaţi Adagin Forte

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Adagin Forte

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Adagin Forte şi pentru ce se utilizează

Adagin Forte face parte din grupa medicamentelor denumite AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene) care acţionează reducând durerea, inflamaţia şi febra.

Adagin Forte 400 mg este utilizat pentru a calma durerile uşoare până la moderate, cum sunt durerea de cap, incluzând migrena, durerea de dinţi, durerea menstruală şi a reduce febra.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Adagin Forte

Nu luaţi Adagin Forte:

• dacă sunteţi alergic la ibuprofen sau oricare dintre celelalte componentele ale acestui medicament (vezi pct. 6).
• dacă aţi avut reacţii alergice, cum sunt astm bronşic, secreţii nazale, erupţie trecătoare pe piele cu mâncărime sau umflarea buzelor, a feţei, a limbii sau a gâtului după ce aţi luat medicamente care conţin acid acetilsalicilic sau alte medicamente pentru durere şi inflamaţie (AINS).
• dacă aţi avut ulcer sau sângerare la nivelul stomacului sau intestinului subţire (duoden) legate de utilizarea anterioară a medicamentelor pentru durere şi inflamaţie (AINS)
• dacă aveţi ulcer sau sângerare la nivelul stomacului sau intestinului subţire (duoden) sau dacă aţi avut două sau mai multe astfel de episoade în trecut
• dacă aveţi probleme ale ficatului, rinichilor sau inimii (incluzând boala cardiacă coronariană) severe
• dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină
• dacă sunteți sever deshidratat (determinată de vărsături, diaree sau consumul insuficient de lichide)
• dacă aveţi orice sângerare activă (inclusiv la nivelul creierului)
• dacă aveţi o afecţiune de origine necunoscută având ca rezultat formarea neobișnuită a celulelor sanguine

Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să luaţi Adagin Forte:

• dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES) sau alte afecţiuni autoimune
• dacă există în familie o tulburare în producerea pigmentului roşu din sânge (porfirie)
• dacă aveţi afecţiuni intestinale inflamatorii cronice, cum sunt inflamaţia colonului cu ulcere (colită ulcerativă), o inflamaţie care afectează tractul digestiv (boală Crohn) sau alte afecţiuni ale stomacului sau intestinului
• dacă aveţi tulburări de formare a celulelor sanguine
• dacă aveţi probleme legate de mecanismul de coagulare normal al sângelui
• dacă aveţi alergii, febra fânului, astm bronşic, inflamare cronică a mucoasei nazale, polipi nazali sau afecţiuni obstructive cronice ale tractului respirator, deoarece ibuprofen poate cauza îngustarea căilor respiratorii cu dificultăţi în respiraţie (bronhospasm)
• dacă aveți insuficiență hepatică sau renală
• dacă aveţi probleme ale inimii, inclusiv insuficiență cardiacă, angină pectorală (durere în piept) sau ați avut un infarct miocardic, operație de bypass sau orice fel de accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitoriu ,,AIT’’) sau aveţi de probleme de circulaţie la nivelul arterelor mâinilor sau picioarelor (boală arterial periferică). Vezi pct. “Efecte asupra inimii şi creierului”.-
• dacă aţi avut recent o intervenţie chirurgicală majoră
• dacă sunteţi în primele şase luni de sarcină
• dacă alăptaţi.
• dacă aveți o infecție (vezi pct. “Infecții")

Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp.

Efecte gastro-intestinale Trebuie evitată utilizarea Adagin Forte împreună cu alte AINS, care includ inhibitorii selectivi de ciclooxigenază-2.

Vârstnici Dacă sunteţi în vârstă veţi fi mai expus la reacţii adverse, în special sângerare şi perforaţie la nivelul tractului digestiv, care pot fi letale.

Ulcere, perforaţie şi sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor Dacă aţi avut anterior ulcer la nivelul stomacului sau intestinelor, în special dacă acesta a fost complicat cu perforaţie sau a fost însoţit de sângerare, trebuie să fiţi atent la orice simptome abdominale neobişnuite şi să spuneţi imediat medicului dumneavoastră, mai ales dacă aceste simptome apar la începutul tratamentului. Aceasta este necesar, deoarece riscul de sângerare sau de ulceraţie la nivelul tractului digestiv este mai mare în acest caz, în special la pacienţii vârstnici. Dacă apare sângerarea sau ulceraţia la nivelul tractului digestiv, tratamentul trebuie întrerupt.

Sângerarea, ulceraţia sau perforaţia la nivelul stomacului sau intestinelor pot apărea fără alte semne de avertizare, chiar şi la pacienţii care nu au avut niciodată astfel probleme. Acestea pot fi, de asemenea, letale.

Riscul de apariţie a ulcerelor, perforaţiei sau sângerării la nivelul stomacului sau intestinelor creşte la doze mari de ibuprofen. Riscul creşte, de asemenea, dacă anumite alte medicamente sunt luate în acelaşi timp cu ibuprofenul (vezi mai jos, Adagin Forte împreună cu alte medicamente). AINS trebuie administrate cu precauție la pacienții cu antecendete de boală gastro-intestinală (colită ulcerativă, boală Crohn) deoarece boala poate fi agravată.

Efecte asupra inimii şi creierului Medicamentele antiinflamatoare/analgezice precum ibuprofenul se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a infarctului miocardic sau accidentului vascular cerebral, în special când sunt utilizate în doze mari. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului.

Trebuie să discutați cu medicul sau farmacistul despre tratamentul dumneavoastră înainte să utilizați Adagin Forte dacă: • aveți probleme ale inimii, care includ insuficiență cardiacăsau angină pectorală (durere în piept), dacă ați avut vreodată infarct miocardic, intervenție chirurgicală de bypass, boală arterială periferică (circulație deficitară la nivelul picioarelor sau labelor piciorelor ca urmare a îngustării sau blocării arterelor) sau orice fel de accident vascular cerebral (include accident vascular cerebral minor sau accident ischemic tranzitor (AIT) • aveți tensiune arterială mare, diabet zaharat, colesterol mare, antecedente familiale de boală cardiacă, accident vascular cerebral sau sunteți fumător.

Efecte asupra rinichilor Ibuprofen poate determina probleme în funcţionarea rinichilor la copiii, adolescenții și vârstnicii care sunt deshidratați.

Ibuprofen poate determina probleme în funcţionarea rinichilor, chiar şi la pacienţii care nu au mai avut astfel de probleme. Acestea se pot manifesta prin umflarea picioarelor şi pot conduce chiar la insuficienţă cardiacă sau tensiune arterială mare la persoanele predispuse.

Ibuprofen poate determina leziuni la nivelul rinichilor, în special la pacienţii care deja au avut probleme la nivelul rinichilor, inimii sau ficatului sau care iau diuretice sau inhibitori ai ECA, precum şi la vârstnici. Cu toate acestea, întreruperea tratamentului cu ibuprofen, în general, conduce la vindecare.

Reacţii la nivelul pielii Reacții cutanate grave, care includ dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție la medicament cu eozinofilie și afectare sistemică (DRESS), pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) au fost raportate în asociere cu tratamentul cu ibuprofen. Opriți utilizarea Adagin Forte și solicitați imediat îngrijiri medicale dacă observați orice fel de simptome asociate cu aceste reacții cutanate grave descrise la pct. 4

Reacții alergice Au fost raportate semne ale unei reacții alergice la acest medicament, care includ probleme respiratorii, umflare la nivelul feţei şi gâtului (angioedem), durere în piept, în cazul administrării de ibuprofen. Opriți imediat Adagin Forte și anunțați imediat medicul sau serviciul de urgență dacă observați oricare dintre aceste semne.

Infecţii Ibuprofen poate ascunde semnele de infecție, cum ar fi febră și durere. Prin urmare, este posibil ca ibuprofen să determine o întârziere a tratamentului infecției, ceea ce poate duce la un risc crescut de complicații. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei cauzată de bacterii și a infecțiilor bacteriene ale pielii asociate cu varicela. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție și simptomele infecției persistă sau se agravează, consultați imediat medicul.

Varicelă Se recomandă evitarea utilizării Adagin Forte în timpul vărsatului de vânt (varicelă)

Meningită aseptică (inflamație a mambranei creierului în absența unei infecții bacteriene) În timpul tratamentului cu ibuprofen au fost raportate unele cazuri de meningită (manifestată ca rigiditate a gâtului, dureri de cap, greață, vărsături, febră sau dezorientare). Deși această afecțiune este mai probabilă la pacienții cu boli autoimune pre-existente, precum lupus eritematos sistemic sau boală mixtă a țesutului conjuntiv, a fost raportată și la pacienți care nu au o boală veche.

Alte precauţii În timpul tratamentului de lungă durată, la utilizarea de doze mari de analgezice, poate să apară durerea de cap care nu trebuie tratată prin creşterea dozelor din acest medicament. Utilizarea de rutină a analgezicelor poate determina leziuni renale permanente şi risc de insuficienţă renală.

Ibuprofen poate prelungi temporar timpul de sângerare.

În tratamentul de lungă durată cu Adagin Forte este necesar controlul periodic al funcției hepatice și renale, precum și a numărului celulelor sanguine (hemoleucograma cu formulă leucocitară).

Adagin Forte poate reduce posibilitatea de a rămâne gravidă. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă planificaţi să rămâneţi gravidă sau dacă aveţi probleme în a rămâne gravidă. Vezi pct. “Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”

Copii și adolescenți Nu se administrează copiilor cu vârsta sub 12 ani.

Adagin Forte împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Reacţiile adverse ale Adagin Forte pot creşte dacă anumite medicamente sunt luate în acelaşi timp. Pe de altă parte, Adagin Forte poate creşte sau scădea efectul altor medicamente sau creşte apariţia reacţiilor adverse ale acestora când sunt luate în acelaşi timp.

În special trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare din următoarele medicamente:

• alte AINS
• anticoagulante (medicamente pentru subțierea sângelui/împotriva coagulării sângelui, de exemplu acid acetilsalicilic, warfarină, heparină)
• antiagregante plachetare (împotriva coagulării sângelui), cum este clopidogrelul sau ticlopidina
• ISRS (medicamente împotriva depresiei), cum sunt paroxetina, sertralina, citalopramul
• corticosteroizi (utilizaţi împotriva inflamaţiilor)
• metotrexat (utilizat în tratamentul cancerului şi afecţiunilor autoimune)
• digoxin (pentru tratamentul diferitelor afecţiuni ale inimii)
• fenitoină (utilizată pentru a preveni apariţia convulsiilor epileptice)
• litiu (utilizat în tratamentul depresiei şi maniei)
• diuretice (comprimate pentru eliminarea apei), care includ diuretice care economisesc potasiu
• medicamente care reduc tensiunea arterială mare (inhibitorii ECA precum captopril, beta- blocante precum atenolol, antagoniști ai receptorului de angiotensină II precum losartan)- colestiramină (utilizată în tratamentul valorilor mari ale colesterolului)
• aminoglicozide (medicamente împotriva anumitor tipuri de bacterii)
• ciclosporină, tacrolimus (pentru inhibarea sistemul imunitar după transplantul de organe)
• zidovudină (utilizat în tratamentul infecţiilor cu HIV)
• mifepristonă
• probenecid sau sulfinpirazonă (pentru tratamentul gutei)
• antibiotice chinolone
• sulfoniluree (pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2)
• fluconazol sau voriconazol (utilizate în tratamentul infecțiilor fungice)
• bisfosfonaţi (utilizaţi în osteoporoză, boala Paget şi pentru a reduce nivelul crescut de calciu în sânge)
• oxpentifilină (pentoxifilină) (utilizat în tratarea bolii circulatorii de la nivelul arterelor mâinilor sau picioarelor)
• baclofen (un relaxant muscular)
• ginkgo biloba

Adagin Forte împreună cu alimente şi băuturi Adagin Forte trebuie înghiţit cu un pahar de apă în timpul mesei sau după masă.

Evitaţi consumul de alcool deoarece acesta poate accentua reacţiile adverse la Adagin Forte, în special pe cele care afectează stomacul, intestinele sau creierul.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu luați ibuprofen dacă sunteți gravidă în ultimele 3 luni de sarcină deoarece ar putea dăuna copilului dumneavoastră nenăscut sau ar putea determina probleme la naștere. Poate afecta rinichii și inima la copilul nenăscut. Poate modifica tendința dumneavoastră și a bebelușului la sângerare și poate întârzia nașterea sau prelungi travaliul. Nu trebuie să luați ibuprofen în primele 6 luni de sarcină, numai dacă este absolut necesar și recomandat de medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau când încercați să rămâneți gravidă, trebuie să utilizați cea mai mică doză pentru cea mai scurtă durată de timp posibilă. Dacă este luat mai mult de câteva zile începând din a 20-a săptămână de sarcină, ibuprofen poate provoca probleme renale la copilul nenăscut, care pot duce la niveluri scăzute de lichid amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau îngustarea unui vas de sânge (canal arterial) în inima copilului. Dacă aveți nevoie de tratament mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o monitorizare suplimentară.

Ibuprofen trece în cantităţi foarte mici în laptele matern şi, de obicei, alăptarea nu trebuie întreruptă în timpul tratamentelor de scurtă durată. Cu toate acestea, dacă vi se recomandă un tratament de lungă durată, trebuie luată în considerare întreruperea definitivă a alăptării la sân.

Medicamentul aparține unui grup de medicamente (AINS) care pot afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Ibuprofen poate afecta timpul de reacție la unele persoane, de exemplu, din cauza unor reacţii adverse, cum ar fi amețeală, somnolenţă, vertij sau tulburări de vedere. Capacitatea de a conduce vehicule sau de a utiliza echipamente poate fi afectată în cazuri speciale. Aceasta se aplică într-o măsură mai mare în combinație cu alcoolul.

Adagin Forte conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat filmat, adică este practic “fără sodiu”.

3. Cum să luaţi Adagin Forte

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul, dacă nu sunteţi sigur.

Pentru ameliorarea simptomelor trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru o perioada cât mai scurta de timp.Dacă aveți o infecție, consultați fără întârziere medicul dacă simptomele (cum ar fi febra și durerea) persistă sau se agravează (vezi pct. 2).

Adulții nu trebuie să ia Adagin Forte mai mult de 7 zile consecutiv fără recomandarea medicului. Copiii sau adolescenții nu trebuie să ia Adagin Forte mai mult de 3 zile consecutiv fără recomandarea medicului.

Doza recomandată este: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani (≥40 kg):

Durere uşoară până la moderată şi febră ½ - 1 comprimat administrat într-o priză unică sau de 3 - 4 ori pe zi, la intervale de 4 până la 6 ore. Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 3 comprimate (1200 mg).

Durere de cap de tip migrenă 1 comprimat luat în doză unică, dacă este necesar 1 comprimat la intervale de 4 până la 6 ore. Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 3 comprimate (1200 mg).

Durere menstruală ½ până la 1 comprimat de 1 - 3 ori pe zi la intervale de 4 până la 6 ore, la nevoie. Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 3 comprimate (1200 mg).

Mod de administare: Comprimatul trebuie înghiţit cu un pahar de apă în timpul mesei sau după masă. Pentru a fi mai uşor de înghiţit sau pentru ajustarea dozei, comprimatele pot fi divizate în două părţi egale.

Dacă sunteți un adult și starea dumneavoastră nu se îmbunătăţeşte în decursul a 7 zile sau dacă se agravează, trebuie să vă prezentaţi la medic. Dacă un adolescent are nevoie de acest medicament pentru mai mult de 3 zile, sau dacă simptomele se agravează, acesta trebuie consultat de un medic.

Utilizarea la copii Adagin Forte 400 mg comprimate filmate nu trebuie utilizat la copii cu vârsta mai mică de 12 ani.

Vârstnici Dacă sunteţi în vârstă, cereţi întotdeauna sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua Adagin Forte, deoarece sunteţi mai predispuşi la reacţii adverse, în special la hemoragie şi perforaţie la nivelul tractului digestiv, care pot fi letale. Medicul dumneavoastră vă va sfătui în consecinţă.

Funcţia rinichilor sau a ficatului redusă Dacă aveţi funcţia rinichilor sau a ficatului redusă, cereţi întotdeauna sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua Adagin Forte. Medicul dumneavoastră vă va sfătui în consecinţă.

Dacă luaţi mai mult Adagin Forte decât trebuie Dacă ați luat mai mult Adagin Forte decât trebuie sau dacă un copil a luat accidental acest medicament, adresați-vă întotdeauna unui medic sau celui mai apropiat spital pentru a obține o opinie cu privire la risc și pentru recomandări privind măsurile care trebuie întreprinse. Simptomele supradozajului includ greață, dureri de stomac, diaree, vărsături (pot fi însoțite de sânge), dureri de cap, țiuituri în urechi, confuzie și mișcări necontrolate ale ochilor. Pot apărea, de asemenea, sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor.La doze mari și în cazuri de intoxicare gravă, au fost raportate somnolență, durere toracică, palpitații, pierderea conștienței, excitație, dezorientare, comă, convulsii (în special la copii), slăbiciune, amețeli, crampe (mai ales la copii), vedere încețoșată și probleme de vedere, tulburări la nivelul rinichilor, sânge în urină, leziuni la nivelul ficatului, tensiune arterială mică, senzație de corp rece, probleme de respirație, colorarea în albastru a buzelor, a limbii și a degetelor și creșterea tendinței de sângerare. De asemenea, poate apare agravarea astmului bronşic la pacienţii cu astm bronşic.

Dacă uitaţi să luaţi Adagin Forte Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o cât mai repede posibil, cu excepţia cazului în care au rămas mai puţin de patru ore până la următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. Posibilitatea de apariţie a reacţiilor adverse creşte la doze mai mari şi la o durată mai lungă de tratament.

Următoarele reacţii adverse sunt grave şi necesită intervenţie imediată dacă apar. Trebuie să încetaţi de a mai lua Adagin Forte şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă apar următoarele simptome:

• Scaune de culoarea păcurii sau vărsături cu sânge (ulcer la nivelul tractului digestiv cu sângerare, reacție adversă frecventă) • Umflare a feţei, a limbii sau a gâtului (laringe) care poate determina dificultăţi la înghițire sau respiraţie și urticarie (angioedem reacție adversă mai puțin frecventă), • Bătăi rapide ale inimii, scădere severă a tensiunii arteriale sau şoc cu potenţial letal (reacție anafilactică, reacție adversă rară) • Dacă prezentați simptome precum febră și deteriorarea gravă a stării dumneavoastră generale, sau febră și simptome de infecție locală precum durere în gât/faringe/gură sau probleme urinare, trebuie să mergeți imediat la medicul dumneavoastră. Ibuprofen poate cauza scăderea numărului de celule albe din sânge și rezistența dumneavoastră la infecții poate fi redusă (agranulocitoză, reacție adversă foarte rară). Este important să vă informați medicul despre tratamentul dumneavoastră. • Pete roșiatice plane asemănătoare unor ținte, sau pete circulare pe trunchi deseori cu vezicule centrale, piele exfoliată, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții cutanate grave pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacții adverse foarte rare). • Poate apărea o inflamație la nivelul pielii legată de infecție, caracterizată prin durere intensă, febră mare, piele umflată și fierbinte, vezicule cu distrugere (necroză) a pielii, țesutului subcutanat și a mușchilor (fasceită necrozantă, reacție adversă cu frecvență foarte rară). • Erupție extinsă pe piele, temperatură ridicată a corpului și noduli limfatici măriți (sindrom DRESS, cu frecvență necunoscută). • O erupție extinsă pe piele, de culoare roșiatică și cu aspect de solzi, cu umflături sub piele și vezicule, localizată în special în pliurile pielii, pe trunchi și membrele superioare, însoțită de febră. Simptomele apar de obicei la începerea tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), cu frecvență necunoscută). Vezi și pct. 2.

Alte reacţii adverse posibile sunt:

Frecvente (pot afecta de la 1 până la 10 persoane):

• Durere de cap, senzație de amețeală
• Reacții adverse gastro-intestinale (indigestie, diaree, greață, vărsături, durere abdominală, balonare, constipaţie, scaune negre, sângerare în stomac și intestin, vărsături cu sânge)
• Complicaţii ale diverticulozei colonului (perforaţie sau fistulă)
• Erupție cutanată
• Oboseală

Mai puţin frecvente (pot afecta de la 1 până la 100 persoane):

• Rinită
• Reacţii de hipersensibilitate
• Insomnie, anxietate
• Tulburări de vedere
• Afectarea auzului
• Astm bronțic, bronhospasm, dificultăţi în respiraţie
• Ulcerație la nivelul gurii
• Ulcer gastric, ulcer intestinal, ulcer gastric perforat, inflamaţie a mucoasei stomacului
• Hepatită, icter, afectarea funcției ficatului,
• Mâncărime, vânătăi mici pe piele și membranele mucoase
• Pielea devine sensibilă la lumină
• Afectarea funcției rinichilor
• Somnolență
• Senzație de furnicături
• Pierderea auzului

Rare (pot afecta de la 1 până la 1 000 persoane):

• Meningită aseptică
• Reacție anafilactică
• Depresie, confuzie
• Vedere încețoșată
• Ținitus (zgomote în urechi), amețeală (vertij)
• Afectarea ficatului
• Reținerea de lichide în corp (edem)
• Uree şi unele enzime ale ficatului crescute în sânge, scăderea valorilor hemoglobinei şi hematocritului, încetinirea coagulării şi prelungirea timpului de sângerare, scăderea calciului în sânge şi creşterea acidului uric în sânge

Foarte rare (pot afecta de la 1 până la 10 000 persoane):

• Tulburări de formare a sângelui (anemie (scăderea numarului de celule roșii), leucopenie, trombocitopenie, neutropenie, pancitopenie, agranulocitoză)
• Insuficiență cardiacă, infact miocardic, tensiune arterială mare
• Inflamaţia pancreasului
• Inflamaţia esofagului
• Îngustarea tubului intestinal
• Insuficiență hepatică
• Căderea părului (alopecie)

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele actuale):

• Agravarea ulcerațiilor din intestinul gros (colită) și din tubul intestinal (boala Crohn)
• Durere în piept, care poate semnala o reacție alergică gravă numită sindrom Kounis

Medicamente precum Adagin Forte pot avea un risc uşor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral.

Reținerea de apă în corp (edem), tensiunea arterială mare şi insuficienţa cardiacă au fost raportate în asociere cu AINS.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează acest medicament Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai utilizaţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Adagin Forte

• Substanţa activă este ibuprofen. Fiecare comprimat filmat conţine ibuprofen 400 mg. Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, hidroxipropilceluloză, laurilsulfat de sodiu, croscarmeloză sodică, talc Film de acoperire (Opadry alb 06B28499): hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E 171).

Cum arată Adagin Forte şi conţinutul ambalajului

Comprimat filmat Comprimate filmate de 400 mg: formă ovală, biconvexă, de culoare albă, cu o linie mediană pe una din feţe.

Mărimea ambalajelor: Blistere: 6, 10 și 12 comprimate filmate. Flacoane: 10 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Țările de Jos

Fabricantul Balkanpharma – Dupnitsa AD 3, Samokovsko Shose Str. 2600 Dupnitsa Bulgaria

Balkanpharma – Razgrad AD, 68 Aprilsko vastanie Blvd., Razgrad 7200, Bulgaria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Irlanda: Buplex 400 mg film coated tablets Malta: Irfen 400 mg Norvegia: Ifenin Polonia: IbuTeva Max România: Adagin Forte 400 mg comprimate filmate

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2024.

Codul QR și URL-ul

<Alte surse de informații> <Cele mai recente informații aprobate privind acest medicament sunt disponibile prin scanarea <codului QR> <altui cod de bare 2D> <NFC> inclus în <prospect> <ambalaj secundar> cu un telefon inteligent/dispozitiv. Aceleași informații sunt disponibile și pe următorul URL: {URL} <și pe site-ul <{www.anm.ro}>>>

<cod QR> < cod de bare 2D> <NFC>

Doar URL

Alte surse de informații> <Cele mai recente informații aprobate privind acest medicament sunt disponibile pe următorul URL: {URL} <și pe site-ul <{www.anm.ro}>>>