PACLITAXEL KABI 6 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10798/2018/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Paclitaxel Kabi 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Paclitaxel

Numele medicamentului dumneavoastră este „Paclitaxel Kabi 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă”, dar în restul prospectului va fi numit „Paclitaxel Kabi”.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie nevoie să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Paclitaxel Kabi şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Paclitaxel Kabi

3. Cum să utilizaţi Paclitaxel Kabi

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Paclitaxel Kabi

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Paclitaxel Kabi şi pentru ce se utilizează

Paclitaxel Kabi aparţine unui grup de medicamente anticanceroase denumite taxani. Aceste medicamente inhibă creşterea celulelor canceroase.

Paclitaxel Kabi este utilizat pentru tratarea:

Cancerului ovarian:  ca terapie de primă linie (după intervenţia chirurgicală iniţială, în asociere cu cisplatina, un medicament care conţine platină);  după eşecul terapiei standard cu medicamente care conţin platină.

Cancerului de sân:  ca tratament de primă linie pentru boala avansată sau boala care s-a împrăştiat în alte părţi ale corpului (boală metastatică). Paclitaxel Kabi este asociat fie cu o antraciclină (de exemplu, doxorubicină), fie cu un medicament numit trastuzumab (la pacienţii pentru care tratamentul cu antraciclină nu este adecvat şi ale căror celule canceroase au o proteină pe suprafaţa lor numită HER-2, vezi Prospectul pentru trastuzumab);  ca tratament adjuvant, împreună cu o antraciclină şi ciclofosfamidă (AC);  ca terapie de linia a doua la pacienţii care nu au răspuns la tratamentele standard cu antraciclină sau la pacienţii pentru care un astfel de tratament nu trebuie utilizat.

Cancer pulmonar avansat altul decât cel cu celule mici:  în asociere cu cisplatina, când intervenţiile chirurgicale şi/sau radioterapia nu sunt adecvate. Sarcom Kaposi la pacienţi cu SIDA:  când alt tratament (adică, antracicline înglobate în lipozomi) a fost încercat, dar nu s-a obţinut rezultatul dorit.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Paclitaxel Kabi

Nu trebuie să vi se administreze Paclitaxel Kabi:

• dacă sunteţi alergic la paclitaxel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6), în special la uleiul de ricin polioxietilat (ricinoleatul de macrogolglicerol);
• dacă alăptaţi;
• dacă numărul celulelor dumneavoastră albe din sânge este prea mic (valoarea iniţială a neutrofilelor <1,5 x 10 /l sau <1,0 x 10 /l în cazul pacienţilor cu sarcom Kaposi - medicul dumneavoastră vă va sfătui despre aceasta). Medicul dumneavoastră vă va recolta probe de sânge ca să verifice aceasta;
• dacă aveţi o infecţie gravă şi necontrolată (numai în cazul în care paclitaxel este utilizat pentru tratamentul sarcomului Kaposi).

Dacă oricare dintre acestea sunt aplicabile în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de începerea tratamentului cu Paclitaxel Kabi.

Paclitaxel Kabi nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).

Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Paclitaxel Kabi. Pentru a reduce la minimum reacţiile alergice, vi se vor administra alte medicamente înainte să vi se administreze Paclitaxel Kabi.

• dacă aveţi reacţii alergice (de exemplu, dificultăţi la respiraţie, scurtare a respiraţiei, senzaţie de apăsare la nivelul pieptului, tensiune arterială mică, ameţeli, stare confuzională, reacţii la nivelul pielii, cum sunt erupţie trecătoare pe piele sau umflături);
• dacă aveţi febră, frisoane severe, durere în gât sau ulcere la nivelul gurii (semne de supresie a măduvei hematopoietice);
• dacă aveţi amorţeli, furnicături, senzaţii de înţepături, sensibilitate la atingere sau slăbiciune în mâini şi picioare (semne de neuropatie periferică); poate fi necesară scăderea dozei de Paclitaxel Kabi;
• dacă aveţi probleme severe la nivelul ficatului; în acest caz tratamentul cu Paclitaxel Kabi nu este recomandat;
• dacă aveţi probleme de conducere la nivelul inimii;
• dacă aveţi diaree persistentă sau severă, cu febră şi durere de stomac, în timpul sau la scurt timp după tratamentul cu Paclitaxel Kabi. Colonul dumneavoastră ar putea fi inflamat (colită pseudomembranoasă);
• dacă aţi fost anterior iradiat în zona pieptului (deoarece poate creşte riscul de inflamaţie la nivelul plămânilor);
• dacă gura dumneavoastră este dureroasă sau roşie (semne de mucozită) şi sunteţi tratat pentru sarcom Kaposi. Poate fi necesară o doză mai mică.

Datorită posibilităţii de extravazare, se recomandă monitorizarea atentă a locului de perfuzare pentru a observa infiltrarea posibilă din timpul administării medicamentului.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră. Paclitaxel Kabi trebuie administrat întotdeauna intravenos. Administrarea Paclitaxel Kabi în artere poate produce inflamaţia arterelor şi dumneavoastră puteţi prezenta durere, umflături, înroşire şi călduri.

Paclitaxel Kabi împreună cu alte medicamente

Adresați-vă medicului dumneavoastră atunci când luați paclitaxel în același timp cu oricare dintre următoarele:

• medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor (adică, antibiotice, cum ar fi eritromicina, rifampicina, etc.; adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului dacă nu sunteți sigur dacă medicamentul pe care îl luați este un antibiotic) și, inclusiv, medicamente pentru tratarea infecțiilor fungice (de exemplu, ketoconazol);
• medicamente utilizate pentru a vă ajuta la stabilizarea dispoziției dumneavoastră, denumite uneori și antidepresive (de exemplu, fluoxetină);
• medicamente utilizate pentru tratarea convulsiilor (epilepsie) (de exemplu, carbamazepină, fenitoină);
• medicamente utilizate pentru a ajuta la scăderea concentraţiilor de lipide din sânge (de exemplu, gemfibrozil);
• medicamente utilizate pentru arsuri în capul pieptului sau ulcere stomacale (de exemplu, cimetidină);
• medicamente utilizate pentru tratarea HIV și SIDA (de exemplu, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapină);
• un medicament numit clopidogrel utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sânge.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, înainte de a începe tratamentul cu Paclitaxel Kabi. Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă contraceptivă eficace şi sigură în timpul tratamentului. Paclitaxel Kabi nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă este absolut necesar. Femeile şi bărbaţii aflaţi la vârsta fertilă şi/sau partenerii lor trebuie să utilizeze măsuri contraceptive timp de cel puţin 6 luni după încetarea tratamentului cu paclitaxel. Pacienţii de sex masculin trebuie să solicite consultanţă privind crioconservarea spermei înaintea tratamentului cu paclitaxel, datorită riscului de infertilitate ireversibilă.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Nu se ştie dacă paclitaxel se excretă în laptele uman. Datorită posibilităţii de afectare a sugarului, întrerupeţi alăptarea dacă utilizaţi Paclitaxel Kabi. Nu reîncepeţi alăptarea, dacă medicul nu vă permite acest lucru.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există niciun motiv pentru care să nu puteţi conduce vehicule, în perioada dintre curele de tratament cu Paclitaxel Kabi, însă trebuie să aveţi în vedere că acest medicament conţine alcool şi că ar putea fi imprudent să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje imediat după o cură de tratament, din cauza posibilelor efecte asupra sistemului nervos central. Ca în orice caz, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă vă simţiţi ameţit sau confuz.

Paclitaxel Kabi conţine ulei de ricin (ricinoleat de macrogolglicerol) şi alcool etilic. Paclitaxel Kabi conţine ulei de ricin care poate produce reacţi i alergice severe. Dacă sunteţi alergic la uleiul de ricin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să vi se administreze Paclitaxel Kabi.

Acest medicament conţine alcool (etanol) 49,7%, adică până la 23 grame pe doză, echivalent cu aproximativ 600 ml bere sau 250 ml vin pe doză.

Poate fi dăunător persoanelor cu alcoolism (etilism).

Acest lucru trebuie avut în vedere la grupele cu risc crescut, cum sunt pacienţi cu boli hepatice sau epilepsie. Cantitatea de alcool din acest medicament poate influenţa efectele altor medicamente.

3. Cum să utilizaţi Paclitaxel Kabi

 Pentru a reduce la minimum reacţiile alergice, vi se vor administra alte medicamente înainte de administrarea Paclitaxel Kabi. Aceste medicamente pot fi administrate fie sub formă de comprimate, fie sub formă de soluţie perfuzabilă, fie sub ambele forme.  Vi se va administra Paclitaxel Kabi sub formă de perfuzie, într-una din venele dumneavoastră, printr-un filtru inclus în linia de perfuzie. Paclitaxel Kabi vă va fi administrat de către un profesionist din domeniul sănătății. Acesta va prepara soluţia perfuzabilă înainte să vi se administreze. Doza care vi se va administra va depinde, de asemenea, de rezultatele testelor dumneavoastră de sânge. În funcţie de tipul şi severitatea cancerului, vi se va administra Paclitaxel Kabi singur sau împreună cu un alt medicament anticanceros.  Paclitaxel Kabi trebuie administrat întotdeauna intravenos printr-o perfuzie cu durata de 3 sau 24 de ore. De obicei, se administrează o dată la 2 sau 3 săptămâni, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră decide altfel. Medicul dumneavoastră vă va informa în ceea ce priveşte numărul de cicluri de tratament cu Paclitaxel Kabi de care aveţi nevoie.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi orice semne de reacţii alergice. Acestea pot include unul sau mai multe din următoarele semne:

 înroşire bruscă a feţei;  reacţii la nivelul pielii;  mâncărime;  senzaţie de apăsare la nivelul pieptului;  scurtare a respiraţiei sau dificultăţi în respiraţie;  umflături. Toate acestea pot fi semne de reacţii adverse grave.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi:  febră, frisoane severe, durere în gât sau ulceraţii la nivelul gurii (semne de supresie a măduvei hematopoietice);  amorţeală sau slăbiciune în mâini şi picioare (semne de neuropatie periferică);  diaree severă sau persistentă, cu febră şi durere la nivelul stomacului.

Reacţii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane  Reacţii alergice minore, cum sunt înroşire bruscă a feţei, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime;  Infecţii: în principal infecţie respiratorie a tractului superior şi infecţie a tractului urinar;  Durere în gât sau ulceraţii la nivelul gurii, înroşire şi durere a gurii, diaree, senzaţie sau stare de rău (greaţă, vărsături);  Cădere a părului (majoritatea cazurilor de cădere a părului au avut loc la mai puțin de o lună după inițierea tratamentului cu paclitaxel. Atunci când se întâmplă, căderea părului este pronunțată (peste 50%) la majoritatea pacienților);  Durere musculară, crampe, durere la nivelul articulaţiilor;  Amorţeli, furnicături sau slăbiciune în mâini şi picioare (toate simptome de neuropatie periferică);  Testele pot arăta: reducere a numărului de plachete din sânge, care poate duce la sângerare sau învineţire mai uşoară decât de obicei, reducere a numărului de celule albe sau roşii din sânge, tensiune arterială mică.

Reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane  Modificări uşoare şi temporare la nivelul unghiilor şi pielii, reacţii la locurile de injectare (umflare localizată, durere şi înroşire a pielii);  Testele pot arăta: bătăi lente ale inimii, creştere severă a valorilor serice ale enzimelor hepatice (fosfatază alcalină şi AST-TGO).

Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane  Şoc ca urmare a infecţiilor (cunoscut ca „şoc septic”);  Palpitaţii, disfuncţie cardiacă (bloc AV, cardiomiopatie), bătăi rapide ale inimii, infarct miocardic, detresă respiratorie;  Oboseală, transpiraţie, leşin (sincopă), reacţii alergice semnificative, flebită (inflamaţie a unei vene), umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului;  Durere de spate, durere în piept, durere la nivelul mâinilor şi picioarelor, frisoane, durere abdominală (durere de burtă);  Testele pot arăta: creştere severă a valorilor bilirubinei (icter), tensiune arterială mare şi cheaguri de sânge.

Reacţii adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane  Scădere a numărului de celule albe din sânge, cu febră şi creşterea riscului de apariţie a infecţiei (neutropenie febrilă);  Afectare a nervilor cu stare de slăbiciune la nivelul muşchilor braţelor şi picioarelor (neuropatie motorie);  Insuficienţă cardiacă;  Scurtare a respiraţiei, embolie pulmonară, fibroză pulmonară, pneumonie interstiţială, dispnee, pleurezie;  Obstrucţie a intestinului, perforare a intestinului, inflamare a colonului (colită ischemică), inflamare a pancreasului (pancreatită);  Mâncărime, erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii (eritem);  Infecţie în sânge (septicemie), peritonită, pneumonie;  Febră, deshidratare, astenie, edem, stare generală de rău;  Reacţii de hipersensibilitate grave şi posibil letale (reacţii anafilactice);  Testele pot arăta: creştere a valorilor creatininei în sânge, i ndicând o insuficienţă renală.

Reacţii adverse foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane  Bătăi neregulate şi rapide ale inimii (fibrilaţie atrială, tahicardie supraventriculară);  Afectare bruscă a formării celulelor sanguine (leucemie mieloidă acută, sindrom mielodisplazic);  Afecţiuni ale nervului optic şi/sau tulburări vizuale (scotoame scintilante);  Reducere sau pierdere a auzului (ototoxicitate), ţiuituri în urechi (tinitus), vertij;  Tuse;  Cheaguri de sânge într-un vas de sânge abdominal şi intestinal (tromboză mezenterică), inflamaţie a colonului însoţită uneori de diaree severă persistentă (colită pseudomembranoasă, colită neutropenică), acumulare de lichid în cavitatea peritoneală (ascită), esofagită, constipaţie;  Reacţii de hipersensibilitate grave, incluzând febră, înroşire a pielii, dureri ale articulaţiilor şi/sau inflamaţie a ochilor (sindrom Stevens-Johnson), descuamare locală a pielii (necroză epidermică), înroşire cu pete neregulate de culoare roşie (exudative) (eritem polimorf), inflamaţia pielii cu vezicule şi descuamare (dermatită exfoliativă), urticarie, cădere a unghiilor (pacienţii sub tratament trebuie să îşi protejeze mâinile şi picioarele împotriva acţiunii soarelui).  Pierdere a poftei de mâncare (anorexie);  Reacţii de hipersensibilitate grave şi, posibil, letale cu şoc (şoc anafilactic);  Disfuncţie a ficatului [necroză hepatică, encefalopatie hepatică (ambele cu cazuri raportate de deces)];  Stare de confuzie;  Convulsii “grand mal”, tulburare a nervilor de la nivelul creierului (neuropatie vegetativă; afecţiune a funcţiilor involuntare ale organismului, care poate avea ca rezultate ileus şi hipotensiune arterială), convulsii, afecţiune a creierului (encefalopatie), ameţeală, durere de cap, probleme cu coordonarea (ataxie).

Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile  Distrugere rapidă a tumorilor (sindrom de liză tumorală);  Acumulare de lichid în macula ochiului (edem macular), percepere a unor raze luminoase la nivelul ochilor (fotopsie), depuneri în umoarea vitroasă a ochiului (flocoane în corpul vitros);  Inflamaţie a venelor (flebită);  Îngroşare şi întărire a pielii, precum şi a vaselor de sânge şi a organelor interne (sclerodermie);  Eupţii cutanate sub formă de fluture (lupus eritematos sistemic);  Tulburări de coagulare (a fost raportată coagularea intravasculară diseminată sau „CID”. Aceasta se referă la o afecțiune gravă care face ca oamenii să sângereze prea ușor, să li se formeze ușor cheaguri de sânge sau ambele.).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO Tel: +4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Paclitaxel Kabi

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie, după “EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi acest medicament, dacă observaţi că soluţia este tulbure sau prezintă un precipitat insolubil.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Paclitaxel Kabi

• Substanţa activă este paclitaxel. Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine paclitaxel 6 mg. Un flacon a 5 ml conţine paclitaxel 30 mg. Un flacon a 16,7 ml conţine paclitaxel 100 mg. Un flacon a 25 ml conţine paclitaxel 150 mg. Un flacon a 50 ml conţine paclitaxel 300 mg. Un flacon a 100 ml conţine paclitaxel 600 mg.

• Celelalte componente sunt: etanol anhidru, ricinoleat de macrogolglicerol şi acid citric anhidru (pentru ajustarea pH-ului).

Cum arată Paclitaxel Kabi şi conţinutul ambalajului Concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Paclitaxel Kabi este o soluţie limpede, uşor gălbuie. Paclitaxel Kabi este disponibil în flacoane din sticlă. Flacoanele din sticlă sunt sigilate cu dopuri din cauciuc acoperite cu Teflon.

Mărimi de ambalaj: Ambalaje conţinând 1 sau 5 flacoane din sticlă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă S.C. Fresenius Kabi România S.R.L. Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov România

Fabricanții Fresenius Kabi Oncology Plc. Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire GU35 0NF, Marea Britanie

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria Paclitaxel Kabi 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Belgia Paclitaxel Fresenius Kabi Bulgaria Paclitaxel Kabi 6 mg/ml Концентрат за инфузионен разтвор Danemarca Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ koncentrat til infusionsvaeske, opløsning Estonia Paclitaxel Kabi 6 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Finlanda Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Franţa Paclitaxel Kabi 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion Germania Paclitaxel Kabi 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Irlanda Paclitaxel 6 mg/ml concentrate for solution for infusion Italia Paclitaxel Kabi 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Letonia Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Lituania Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Luxemburg Paclitaxel Kabi 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Marea Britanie Paclitaxel 6 mg/ml concentrate for solution for infusion Norvegia Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske Olanda Paclitaxel Fresenius Kabi Polonia Paclitaxel Kabi Portugalia Paclitaxel Kabi 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão Republica Cehă Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentrát pro přípravuinfuzního roztoku Republica Slovacă Paclitaxel Kabi 6 mg/ml România Paclitaxel Kabi 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Slovenia Paklitaksel Kabi 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Spania Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión Suedia Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Ungaria Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2018.

---

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Manipulare: Similar altor medicamente antineoplazice, trebuie acordată atenţie la manipularea paclitaxelului. Diluarea trebuie făcută în condiţii aseptice, de către personal instruit, într-o zonă de preparare rezervată acestui scop. Trebuie purtate mănuşi de protecţie corespunzătoare. Trebuie luate măsuri de precauţie pentru evitarea contactului cu tegumentele şi mucoasele. În cazul contactului cu tegumentele, zona trebuie spălată cu apă şi săpun. După expunerea topică, s-a observat apariţia de furnicături, arsuri şi înroşire. În cazul contactului cu mucoasele, acestea trebuie clătite bine cu apă. După inhalare au fost raportate dispnee, dureri toracice, senzaţii de arsuri la nivelul faringelui şi greaţă.

Dacă flacoanele nedeschise sunt păstrate la frigider, se poate forma un precipitat care se redizolvă prin agitarea uşoară a flaconului sau fără agitare, după ce acesta atinge temperatura camerei. Calitatea medicamentului nu este afectată. Dacă soluţia rămâne tulbure sau se observă apariţia unui precipitat insolubil, flaconul trebuie aruncat.

După multiple perforări cu acul şi extrageri ale medicamentului, flacoanele îşi păstrează stabilitatea microbiologică, chimică şi fizică până la 28 de zile, la temperatura de 25 ̊C. În cazul utilizării altor timpi şi condiţii de păstrare, responsabilitatea aparţine utilizatorului.

Nu trebuie utilizate dispozitivele Chemo-Dispensing Pin sau dispozitive similare care prezintă componente ascuţite, deoarece pot duce la intrarea dopului în flacon şi astfel la pierderea sterilităţii.

Prepararea pentru administrarea intravenoasă: Înaintea perfuzării, paclitaxel trebuie diluat prin utilizarea unor tehnici aseptice cu soluţie de glucoză 5%, soluţie de clorură de sodiu 0,9%, soluţie de glucoză 5% în soluţie Ringer şi soluţie de glucoză 5%/soluţie de clorură de sodiu 0,9% până la o concentraţie finală cuprinsă între 0,3 şi 1,2 mg/ml.

Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a soluţiei preparate pentru perfuzie a fost demonstrată la 25 ̊C pentru 24 de ore, prin diluare cu soluţie de glucoză 5%, soluţie de clorură de sodiu 0,9%, soluţie de glucoză 5% în soluţie Ringer şi soluţie de glucoză 5%/soluţie de clorură de sodiu 0,9%.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare în timpul utilizării anterior administrării medicamentului devin responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore, la temperaturi între 2 până la 8 ̊C, cu excepţia cazului în care reconstituirea/diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.

După diluare, soluţia este destinată numai pentru o singură administrare. În cursul preparării, soluţiile pot prezenta un aspect tulbure, aceasta atribuindu-se formulării vehiculului şi nu poate fi îndepărtat prin filtrare. Administrarea paclitaxelului trebuie să se facă prin intermediul unui filtru încorporat în linia de perfuzie, cu membrană microporoasă cu diametrul ≤ 0,22 μm. Nu au fost observate pierderi semnificative în ceea ce priveşte puterea de acţiune a medicamentului în urma administrării simulate a soluţiei prin intermediul liniilor de perfuzie intravenoasă conţinând filtrele încorporate.

Au fost raportate cazuri rare de formare a unui precipitat în timpul perfuzării, de obicei spre sfârşitul perioadei de perfuzare de 24 de ore. Deşi cauza acestor precipitări nu a fost elucidată, cel mai probabil este legată de suprasaturarea soluţiei diluate. Pentru a reduce riscul de precipitare, paclitaxel trebuie utilizat cât mai repede posibil după diluare şi trebuie evitată agitarea excesivă, vibrarea sau scuturarea. Seturile de perfuzare trebuie spălate cu atenţie înainte de utilizare. În timpul perfuzării, aspectul soluţiei trebuie inspectat în mod regulat şi perfuzia trebuie oprită în cazul apariţiei unui precipitat.

Pentru a reduce la minimum expunerea pacientului la DEHP care poate fi extras din pungile şi seturile de perfuzie sau din alte instrumente medicale din PVC plastifiat, soluţiile diluate de paclitaxel trebuie păstrate în flacoane care nu sunt din PVC (din sticlă, polipropilenă) sau pungi din plastic (polipropilenă, poliolefină) şi trebuie administrate prin intermediul seturilor de perfuzie din polietilenă. Utilizarea dispozitivelor de filtrare (de exemplu IVEX-2) care prezintă tuburi scurte de intrare şi/sau evacuare din PVC plastifiat nu a condus la o eliberare semnificativă de DEHP.

Instrucţiuni de protecţie pentru prepararea soluţiei perfuzabile de paclitaxel

1. Trebuie utilizate camere de protecţie şi trebuie purtate mănuşi de protecţie, precum şi halate de protecţie. Dacă nu există cameră de protecţie disponibilă trebuie utilizate măşti şi ochelari de protecţie.
2. Femeile gravide sau care pot deveni gravide nu trebuie să manipuleze acest medicament.
3. Flacoanele deschise, cum sunt flacoanele cu soluţie injectabilă şi flacoanele cu perfuzie, canulele utilizate, seringile, cateterele, tuburile şi reziduurile de citostatice trebuie considerate ca fiind reziduuri periculoase şi se elimină în conformitate cu reglementările locale pentru REZIDUURI PERICULOASE.
4. Urmaţi instrucţiunile de mai jos în cazul vărsării conţinutului flaconului: - trebuie purtate halate de protecţie - sticla spartă trebuie colectată şi pusă în containere pentru REZIDUURI PERICULOASE - suprafeţele contaminate trebuie spălate bine, cu cantităţi mari de apă rece - suprafeţele spălate trebuie apoi şterse bine şi materialele utilizate pentru ştergere trebuie eliminate ca REZIDUURI PERICULOASE.
5. În cazul în care paclitaxel intră în contact cu pielea, zona expusă trebuie spălată bine cu apă şi, apoi, cu săpun şi apă. În cazul contactului cu mucoasele, zona expusă trebuie spălată bine cu apă. Dacă simţiţi orice disconfort adresaţi-vă unui medic.
6. În cazul în care paclitaxel intră în contact cu ochii, spălaţi bine ochii cu apă rece. Adresaţi-vă imediat medicului oftalmolog.

Eliminare: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.