PACLITAXEL ACCORD 6 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8588/2016/01-02-03-04-05 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Paclitaxel Accord 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Paclitaxel

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Paclitaxel Accord şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Paclitaxel Accord

3. Cum să utilizaţi Paclitaxel Accord

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Paclitaxel Accord

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Paclitaxel Accord şi pentru ce se utilizează

Numele medicamentului dumneavoastră este Paclitaxel Accord 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă, dar în restul prospectului va fi numit “Paclitaxel Accord”.

Paclitaxel aparţine unui grup de medicamente anticanceroase denumite taxani. Aceste medicamente inhibă creşterea celulelor canceroase.

Paclitaxel Accord este utilizat pentru tratarea: Cancerului ovarian: • ca terapie de primă linie (după intervenţia chirurgicală iniţială, în asociere cu cisplatina, un medicamentul care conţine platină). • după eşecul terapiei standard cu medicamente care conţin platină.

Cancerului de sân: • ca terapie de primă linie pentru boala avansată sau boala care s-a împrăştiat în alte părţi ale corpului (boală metastazică). Paclitaxel Accord este asociat fie cu o antraciclină (de exemplu, doxorubicină), fie cu un medicament numit trastuzumab (la pacienţii pentru care tratamentul cu antraciclină nu este adecvat şi ale căror celule canceroase au o proteină pe suprafaţa lor numită HER-2, vezi Prospectul pentru trastuzumab). • ca tratament adjuvant, după intervenţia chirurgicală iniţială urmată de terapia cu antraciclină şi ciclofosfamidă (AC). • ca terapie de linia a doua la pacienţii care nu au răspuns la tratamentele standard cu antraciclină sau la pacienţii pentru care un astfel de tratament nu trebuie utilizat.

Carcinom bronho-pulmonar avansat altul decât cu celule mici: • în asociere cu cisplatina, când intervenţiile chirurgicale şi/sau radioterapia nu sunt adecvate.

Sarcom Kaposi la pacienţi cu SIDA: • când alt tratament (adică antracicline înglobate în lipozomi) a fost încercat, dar nu s-a obţinut rezultatul dorit.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Paclitaxel Accord

Nu trebuie să vi se administreze Paclitaxel Accord

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la paclitaxel sau la oricare dintre celelalte componente ale Paclitaxel Accord, în special la ulei de ricin 35 polietoxilat (macrogolglicerol de ricinoleat 35) (enumerate la pct. 6).
• dacă alăptaţi.
• dacă numărul celulelor dumneavoastră albe din sânge este prea mic (valoarea iniţială a neutrofilelor <1,5 x 10 /l – medicul dumneavoastră vă va sfătui despre aceasta). Medicul dumneavoastră vă va recolta probe de sânge ca să verifice aceasta.
• dacă aveţi infecţii grave şi necontrolate şi Paclitaxel Accord este utilizat pentru tratarea sarcomului Kaposi.

Dacă oricare dintre acestea sunt aplicabile la dumneavoastră, informaţi medicul înainte de începerea tratamentului cu Paclitaxel Accord.

Paclitaxel Accord nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Paclitaxel Accord, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Paclitaxel Accord.

Pentru a reduce la minimum reacţiile alergice, vi se vor administra alte medicamente înainte să vi se administreze Paclitaxel Accord. • dacă aveţi reacţii alergice severe (de exemplu, dificultăţi în respiraţie, scurtare a respiraţiei, senzaţie de apăsare la nivelul pieptului, tensiune arterială mică, ameţeli, stare confuzională, reacţii la nivelul pielii, cum sunt erupţia trecătoare pe piele sau umflăturile). • dacă aveţi febră, frisoane, durere în gât sau ulcere la nivelul gurii (semne de supresie a măduvei hematopoietice) • dacă aveţi amorţeli, furnicături, senzaţii de înţepături, sensibilitate la atingere sau slăbiciune în mâini şi picioare (semne de neuropatie periferică); poate fi necesară reducerea dozei de Paclitaxel Accord. • dacă aveţi probleme severe la nivelul ficatului; în acest caz tratamentul cu Paclitaxel Accord nu este recomandat. • dacă aveţi probleme de conducere la nivelul inimii. • dacă aveţi diaree persistentă sau severă, cu febră şi durere de stomac, în timpul sau la scurt timp după tratamentul cu Paclitaxel Accord. Colonul dumneavoastră ar putea fi inflamat (colită pseudomembranoasă). • dacă aţi fost anterior iradiat în zona pieptului (deoarece poate creşte riscul de inflamaţie a plămânilor). • dacă gura dumneavoastră este dureroasă sau roşie (semne de mucozită) şi sunteţi tratat pentru sarcom Kaposi; poate fi necesară o doză mai mică.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome. Paclitaxel Accord trebuie administrat întotdeauna intravenos. Administrarea Paclitaxel Accord în artere poate produce inflamaţia arterelor şi dumneavoastră puteţi prezenta durere, umflături, înroşire şi călduri.

Paclitaxel Accord împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Adresați-vă medicului dumneavoastră atunci când luați paclitaxel în același timp cu oricare dintre următoarele:

• medicamente pentru tratarea infecțiilor (adică antibiotice, cum ar fi eritromicina, rifampicina etc.); întrebați medicul, asistenta sau farmacistul dacă nu sunteți sigur dacă medicamentul pe care îl luați este un antibiotic) și inclusiv medicamente pentru tratarea infecțiilor fungice (de exemplu, ketoconazol)
• medicamente utilizate pentru a vă stabiliza dispoziția, de asemenea, uneori, denumite antidepresive (de exemplu, fluoxetină)
• medicamente utilizate pentru tratarea convulsiilor (epilepsie) (de exemplu, carbamazepină, fenitoină)
• medicamente utilizate pentru a ajuta la scăderea concentraţiilor de lipide din sânge (de exemplu, gemfibrozil);
• medicamente utilizate pentru arsuri în capul pieptului sau ulcere stomacale (de exemplu, cimetidină);
• medicamente utilizate pentru tratarea HIV și SIDA (de exemplu, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapină);
• un medicament numit clopidogrel utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sânge.

Paclitaxel Accord împreună cu alimente, băuturi și alcool Paclitaxel Accord nu este influențat de consumul de alimente şi băuturi.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.. Paclitaxel Accord nu trebuie administrat dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care este recomandat în mod clar. Acest medicament poate provoca defecte la naștere, prin urmare, nu trebuie să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu paclitaxel, iar dumneavoastră și/sau partenerul dumneavoastră trebuie să utilizați o metodă eficientă de contracepție, în timp ce primiți tratament cu paclitaxel și timp de șase luni după terminarea tratamentului. Dacă sarcina apare în timpul tratamentului sau în cele șase luni după terminarea tratamentului, informați-vă imediat medicul.

Pacienții de sex masculin tratați cu paclitaxel sunt sfătuiți să nu conceapă un copil în timpul și până la șase luni după tratament. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Nu se ştie dacă paclitaxelul se excretă în laptele uman. Din cauza posibilităţii de afectare a sugarului, întrerupeţi alăptarea dacă utilizaţi Paclitaxel Accord. Nu reîncepeţi alăptarea dacă medicul dumneavoastră nu vă permite aceasta.

Fertilitate Paclitaxelul poate avea un efect anti-fertilitate care ar putea fi ireversibil. Prin urmare, pacienții de sex masculin sunt sfătuiți să solicite sfaturi despre conservarea spermei înainte de tratament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Paclitaxel Accord poate produce reacţii adverse, cum sunt oboseala (foarte frecventă) şi ameţelile (frecvente), care pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi folosi utilaje. Dacă aveţi aceste simptome, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când aceste simptome nu dispar complet. Dacă vi se administrează şi alte medicamente ca parte a tratamentului dumneavoastră, trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră referitor la conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor. Acest medicament conţine alcool etilic. De aceea, nu este recomandat să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje imediat după un ciclu de tratament. Informaţii importante privind unele componente ale Paclitaxel Accord

Paclitaxel Accord conţine ulei de ricin (50% ulei de ricin 35 polietoxilat) care poate produce reacţii alergice severe. Dacă sunteţi alergic la ulei de ricin, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de administrarea Paclitaxel Accord.

Paclitaxel Accord conţine alcool etilic (aproximativ 50% alcool etilic) fiecare mililitru de Paclitaxel Accord conţine 0,391 g alcool etilic anhidru. O doză de Paclitaxel Accord de 300 mg/50 ml conţine 20 g alcool etilic, echivalent cu 429 ml bere sau 179 ml vin.

Acest medicament poate fi dăunător pentru pacienţii care cunoscuți cu etilism cronic. Conţinutul în alcool etilic trebuie luat în considerare la gravide sau femeile care alăptează, copii şi grupurile de pacienţi cu risc mare, cum sunt pacienţii cu probleme la nivelul ficatului sau epilepsie.

Cantitatea de alcool etilic din acest medicament poate modifica efectele altor medicamente.

3. Cum să utilizaţi Paclitaxel Accord

• Pentru a reduce la minim reacţiile alergice, vi se vor administra alte medicamente înainte de administrarea Paclitaxel Accord. Aceste medicamente pot fi administrate fie sub formă de comprimate, fie sub formă de soluţie perfuzabilă, fie sub ambele forme. • Vi se va administra Paclitaxel Accord sub formă de perfuzie, într-una din venele dumneavoastră, printr-un filtru inclus în linia de perfuzie. Paclitaxel Accord vi se va administra de către profesionişti din domeniul medical. El sau ea vor prepara soluţia perfuzabilă înainte să vi se administreze. Doza care vi se va administra va depinde, de asemenea, de rezultatele testelor dumneavoastră de sânge. În funcţie de tipul şi severitatea cancerului, vi se va administra Paclitaxel Accord singur sau împreună cu un alt medicament anticanceros. • Paclitaxel Accord trebuie întotdeauna să fie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă, cu o durată de 3 sau 24 de ore. De regulă, este administrat o dată la 2 sau 3 săptămâni, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră decide altfel. Medicul dumneavoastră vă va informa în ceea ce priveşte numărul de cicluri de tratament cu Paclitaxel Accord de care aveţi nevoie.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă vi se administrează mai mult Paclitaxel Accord decât trebuie Nu există un antidot cunoscut pentru supradozajul cu Paclitaxel Accord. Vi se va administra un tratament pentru simptomele dumneavoastră.

Dacă se omite administrarea de Paclitaxel Accord Dacă dumneavoastră credeţi că a fost omisă o doză, spuneţi medicului sau asistentei medicale. Nu trebuie administrată doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Paclitaxel Accord Medicul dumneavoastră va decide când să întrerupeţi tratamentul cu paclitaxel.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi orice semne de reacţii alergice. Acestea pot include unul sau mai multe din următoarele semne: • înroşire bruscă a feţei; • reacţii la nivelul pielii; • mâncărime; • senzaţie de apăsare la nivelul pieptului; • scurtare a respiraţiei sau dificultăţi în respiraţie; • umflături. Toate acestea pot fi semne de reacţii adverse grave.

Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră: • dacă aveţi febră, frisoane, durere în gât sau ulceraţii la nivelul gurii (semne de supresie a măduvei hematopoietice). • dacă aveţi amorţeală sau slăbiciune în mâini şi picioare (semne de neuropatie periferică). • dacă apare diaree severă sau persistentă, cu febră şi durere la nivelul stomacului.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Reacţii alergice minore, cum sunt înroşirea bruscă a feţei, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime • Infecţii: în principal infecţie respiratorie superioară şi infecţie a tractului urinar • Scurtare a respiraţiei • Durere în gât sau ulceraţii la nivelul gurii, înroşire şi durere a gurii, diaree, senzaţie sau stare de rău (greaţă, vărsături) • Cădere a părului (când se întâmplă, căderea părului este accentuată (peste 50%) la majoritatea pacienților) • Durere musculară, crampe, durere la nivelul articulaţiilor • Febră, frisoane, durere de cap, ameţeli, oboseală, paloare, sângerări, învineţire mai uşoară decât în mod normal • Amorţeli, furnicături sau slăbiciune în mâini şi picioare (toate simptome de neuropatie periferică) * • Testele pot arăta: reducere a numărului de plachete, celule albe sau roşii din sânge, tensiune arterială mică

• Poate persista după mai mult de 6 luni de la oprirea administrării paclitaxelului

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • Modificări uşoare şi temporare la nivelul unghiilor şi pielii, reacţii la locurile de injectare (umflare localizată, durere şi înroşire a pielii) • Testele pot arăta: bătăi lente ale inimii, creştere severă a valorilor serice ale enzimelor hepatice (fosfataza alcalină şi AST - GOT)

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

• Şoc ca urmare a infecţiilor (cunoscut ca „şoc septic”) • Palpitaţii, disfuncţie cardiacă (bloc AV), bătăi rapide ale inimii, infarct miocardic, detresă respiratorie • Oboseală, transpiraţie, leşin (sincopă), reacţii alergice semnificative, flebită (inflamaţie a venei), umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului • Durere de spate, durere în piept, durere la nivelul mâinilor şi picioarelor, frisoane, durere abdominală (durere de burtă) • Testele pot arăta: creştere severă a valorilor bilirubinei (icter), tensiune arterială mare şi cheaguri de sânge

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): • Scădere a numărului de celule albe din sânge, cu febră şi creşterea riscului de apariţie a infecţiei (neutropenie febrilă) • Afecţiune a nervilor cu stare de slăbiciune la nivelul muşchilor braţelor şi picioarelor (neuropatie motorie) • Scurtare a respiraţiei, embolism pulmonar, fibroză pulmonară, pneumonie interstiţială, dispnee, revărsat pleural • Obstrucţie a intestinului, perforare a intestinului, inflamare a colonului (colită ischemică), inflamare a pancreasului (pancreatită) • Mâncărime, erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii (eritem) • Otrăvire a sângelui (sepsis), peritonită • Febră, deshidratare, astenie, edem, stare generală de rău • Reacţii de hipersensibilitate grave şi posibil letale (reacţii anafilactice) • Testele pot arăta: creştere a valorilor creatininei în sânge, indicând o insuficienţă renală • Insuficienţă cardiacă

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane):

• Bătăi neregulate şi rapide ale inimii (fibrilaţie atrială, tahicardie supraventriculară) • Afectare bruscă a formării celulelor sanguine (leucemie mieloidală acută, sindrom mielodisplazic) • Afecţiuni ale nervului optic şi/sau tulburări vizuale (scotoame scintilante) • Reducere sau pierdere a auzului (otoxicitate), ţiuituri în urechi (tinitus), vertij • Tuse • Cheaguri de sânge într-un vas de sânge abdominal şi intestinal (tromboză mezenterică), inflamaţie a colonului însoţită uneori de diaree severă persistentă (colită pseudomembranoasă, colită neutropenică), acumulare de lichid în cavitatea peritoneală (ascită), inflamaţie a esofagului, constipaţie • Reacţii de hipersensibilitate grave, incluzând febră, înroşire a pielii, dureri ale articulaţilor şi/sau inflamaţie a ochilor (sindrom Stevens-Johnson), descuamare locală a pielii (necroză epidermică), înroşire cu pete neregulate de culoare roşie (exudative) la nivelul pielii (eritem polimorf), inflamare a pielii cu băşici şi descuamare (dermatită exfoliativă), urticarie, cădere a unghiilor (pacienţii sub tratament trebuie să îşi protejeze mâinile şi picioarele împotriva acţiunii soarelui) • Pierdere a poftei de mâncare (anorexie) • Reacţii de hipersensibilitate grave şi posibil letale cu şoc (şoc anafilactic) • Disfuncţie a ficatului [necroză hepatică, encefalopatie hepatică (ambele cu cazuri raportate de deces)] • Stare de confuzie.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): • Întărirea/îngroşarea pielii (sclerodermie) • Sindrom de liză tumorală • Edem macular, fotopsie, flocoane vitroase • Flebită • Lupus eritematos sistemic • A fost raportată coagulare intravasculară diseminată sau "CID". Aceasta se referă la o afecțiune gravă care face ca oamenii să sângereze prea ușor, să facă cheaguri de sânge prea ușor sau ambele. • Înroșirea și umflarea palmelor sau tălpilor, ceea ce poate duce la exfolierea pielii.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament

5. Cum se păstrează Paclitaxel Accord

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

Înainte de deschidere

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Congelarea nu afectează flacoanele nedeschise.

După deschidere înainte de diluare (descrierea condiţiilor)

Din punct de vedere microbiologic, după deschiderea flaconului, medicamentul poate fi păstrat maxim 28 de zile la o temperatură de 25°C. În cazul utilizării altor timpi şi condiţii de păstrare, responsabilitatea aparţine utilizatorului.

După diluare (descrierea condiţiilor)

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul diluat trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, păstraţi-l la frigider (2 până la 8°C), nu mai mult de 24 de ore, cu excepţia cazului în care diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate. Pentru mai multe detalii privind stabilitatea după diluare, vezi pct. pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii.

Nu utilizaţi medicamentul dacă observaţi o soluţie tulbure sau un precipitat insolubil.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Paclitaxel Accord

• Substanţa activă este paclitaxelul. Un ml de concentrat conţine paclitaxel 6 mg. Fiecare flacon conţine 5 ml, 16,7 ml, 25 ml, 50 ml sau 100 ml (echivalent la paclitaxel 30 mg, 100 mg, 150 mg, 300 mg respectiv 600 mg).
• Celelalte componente sunt ulei de ricin 35 polietoxilat (macrogolglicerol de ricinoleat 35) şi etanol anhidru.

Cum arată Paclitaxel Accord şi conţinutul ambalajului Paclitaxel Accord este o soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie.

Este disponibil în flacoane conţinând 5 ml, 16,7 ml, 25 ml, 50 ml sau 100 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa, Polonia

Fabricantul Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Numele Statului Membru Numele medicamentului Olanda Paclitaxel Accord 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Austria Paclitaxel Accord 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Belgia Paclitaxel Accord Healthcare 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion/ concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Bulgaria Паклитаксел Акорд 6 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор Cipru Πακλιταξέλη Ακόρντ 6 mg/ml, συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση Germania Paclitaxel Accord 6 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Danemarca Paclitaxel Accord 6 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Estonia Paclitaxel Accord 6 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Spania Paclitaxel Accord 6 mg/ml, concentrado para solución para perfusión EFG Finlanda Paclitaxel Accord 6 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten / koncentrat till infusionsvätska, lösning Franţa Paclitaxel Accord 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Ungaria Paclitaxel Accord 6 mg/ml, koncentrátum oldatos infúzióhoz Irlanda Paclitaxel 6 mg/ml, Concentrate for Solution for Infusion Italia Paclitaxel Accord Healthcare 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Lituania Paclitaxel Accord 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Letonia Paclitaxel Accord 6 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Norvegia Paclitaxel Accord 6 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske Polonia Paclitaxelum Accord, 6 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Portugalia Paclitaxel Accord 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão România Paclitaxel Accord 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Suedia Paclitaxel Accord 6 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Slovenia Paclitaxel Accord 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Republica Slovacă Paclitaxel Accord 6 mg/ml, infúzny koncentrát Marea Britanie (Irlanda de Nord) Paclitaxel 6 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2022. Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Prepararea soluţiilor perfuzabile:

▪ Flacoanele şi trusele de perfuzie utilizate cu Paclitaxel Accord trebuie să nu conţină DEHP. Aceasta va reduce la minim expunerea pacientului la plastifiantul DEHP (di-2-etilhexi-ftalat), care poate proveni din flacoanele sau trusele de perfuzie din PVC. Utilizarea unor dispozitive de filtrare (de exemplu, IVEX-2) care încorporează tuburi scurte de intrare şi/sau evacuare din PVC plastifiat nu a condus la o eliberare semnificativă de DEHP. ▪ Aveţi grijă în cursul manipulării Paclitaxel Accord, ca în cazul manipulării tuturor medicamentelor antineoplazice. Purtaţi întotdeauna mănuşi de protecţie corespunzătoare la manipularea flacoanelor care conţin paclitaxel. Diluarea trebuie efectuată în condiţii aseptice, de către personal instruit, într-o zonă de preparare rezervată acestui scop. În cazul contactului cu pielea, spălaţi zona respectivă cu apă şi săpun. În cazul contactului cu mucoasele, acestea trebuie clătite bine cu apă. ▪ Nu utilizaţi dispozitivul de preparare Chemo-Dispensing Pin sau dispozitive similare care prezintă componente ascuţite, deoarece ele pot determina intrarea dopului în flacon, rezultând pierderea integrităţii sterilităţii.

Etapa 1: Diluarea concentratului

Înaintea administrării, Paclitaxel Accord trebuie mai întâi diluat cu una din soluţiile perfuzabile de mai jos: • Soluţie de clorură de sodiu 0,9% • Soluţie de glucoză 5% • Amestec de soluţie de glucoză 5% şi soluţie de clorură de sodiu 0,9% • Soluţie Ringer conţinând glucoză 5%

Concentraţie finală de paclitaxel trebuie să fie cuprinsă între 0,3 mg/ml şi 1,2 mg/ml. Trebuie utilizate numai flacoane și truse de perfuzie care să nu conțină DEHP

În cursul diluării, soluţiile pot deveni tulburi, aceasta atribuindu-se formulării vehiculului, care nu poate fi îndepărtat prin filtrare. Nu s-au observat pierderi semnificative în ceea ce priveşte puterea de acţiune a medicamentului în urma administrării simulate a soluţiei printr-un tub intravenos conţinând un filtru încorporat.

Etapa 2: Administrarea perfuziei Toţi pacienţii trebuie trataţi înainte cu corticosteroizi, antihistaminice şi antagonişti ai receptorilor H 2,

înaintea administrării Paclitaxel Accord. Nu readministraţi Paclitaxel Accord până când numărul neutrofilelor nu este ≥ 1500/mm (≥ 1000/mm pentru pacienţii cu sarcom Kaposi) şi numărul trombocitelor nu este ≥ 100000/mm (≥ 75000/mm pentru pacienţii cu sarcom Kaposi).

Evitaţi precipitarea soluţiei perfuzabile: • Utilizaţi soluţia cât mai repede posibil după diluare • Evitaţi agitarea excesivă, vibrarea sau scuturarea • Înainte de utilizare, pregătiţi bine trusele de perfuzie • Verificaţi regulat aspectul perfuziei şi opriţi perfuzarea în cazul apariţiei unui precipitat.

Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei diluate în utilizare a fost demonstrată la temperaturi de 5°C şi 25°C, timp de 7 zile, prin diluare cu soluţie perfuzabilă de glucoză 5% şi timp de 14 zile prin diluare cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9%. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul diluat trebuie utilizat imediat sau menţinut la temperatură de 2°C până la 8°C nu mai mult de 24 de ore. Paclitaxel Accord trebuie administrat printr-un filtru încorporat în linia de perfuzie adecvat prevăzut cu o membrană microporoasă cu diametrul ≤ 0,2 micrometri. Trebuie utilizate flacoane şi truse de perfuzie care nu conţin DEHP. Utilizarea unor dispozitive de filtrare care încorporează tuburi scurte de intrare şi/sau evacuare plastifiate nu a condus la o eliberare semnificativă de DEHP.

Etapa 3: Eliminarea Eliminaţi orice produs neutilizat sau material rezidual în conformitate cu reglementările locale pentru manipularea medicamentelor citotoxice.

Doze: Dozele recomandate pentru perfuzia intravenoasă de Paclitaxel Accord sunt următoarele: Indicaţie Doză Intervalul între curele de Paclitaxel Accord Prima linie a carcinomului ovarian 135 mg/m în decurs de 24 ore, urmat de cisplatină 75 mg/m sau 175 mg/m în decurs de 3 ore, urmat de cisplatină 75 mg/m 3 săptămâni A doua linie a carcinomului ovarian 175 mg/m în decurs de 3 ore 3 săptămâni Adjuvant în carcinomul de sân 175 mg/m în decurs de 3 ore; urmat de tratamentul cu antraciclină şi ciclofosfamidă (AC) 3 săptămâni Prima linie a carcinomului de sân (cu doxorubicină) 220 mg/m în decurs de 3 ore, la 24 de ore după doxorubicină (50 mg/m ) 3 săptămâni Prima linie a carcinomului de sân (cu trastuzumab) 175 mg/m în decurs de 3 ore, după trastuzumab (vezi RCP pentru trastuzumab) 3 săptămâni A doua linie a carcinomului de sân 175 mg/m în decurs de 3 ore 3 săptămâni Forma avansată de carcinom bronho-pulmonar altul decât cu celule mici 175 mg/m în decurs de 3 ore, urmat de cisplatină 80 mg/m 3 săptămâni Sarcom Kaposi la pacienţii cu SIDA 100 mg/m în decurs de 3 ore 2 săptămâni Nu readministraţi Paclitaxel Accord până când numărul neutrofilelor nu este ≥ 1500/mm (≥ 1000/mm pentru pacienţii cu sarcom Kaposi) şi numărul trombocitelor nu este ≥ 100000/mm (≥ 75000/mm pentru pacienţii cu sarcom Kaposi).

Pacienţiilor care prezintă neutropenie severă (neutrofilele < 500/mm pentru o săptămână sau mai mult) sau cu neuropatie periferică severă trebuie să li se administreze o doză mai mică cu 20% în următoarele cicluri de tratament (25% pentru pacienţii cu SK) (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului).

Nu există date adecvate disponibile pentru recomandarea modificărilor dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu trebuie trataţi cu Paclitaxel Accord (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului).

Paclitaxel Accord nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.