OXIGEN MEDICINAL LICHID

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1286/2008/01-02 Anexa 1 Prospect

OXIGEN MEDICINAL LICHID, gaz medicinal lichefiat Oxigen medicinal lichefiat

Compoziţie Gaz lichefiat conţinând oxigen medicinal lichefiat minimum 99,5 % v/v.

Grupă farmacoterapeutică: gaze medicinale

Indicaţii terapeutice

• Corectarea hipoxemiei determinate de insuficienţa respiratorie cu diverse etiologii (pneumonie, criză severă de astm bronşic, exacerbare acută a bronşitei cronice şi emfizemului, embolii pulmonare, sindrom de detresă respiratorie la copii şi nou-născuţi, slăbiciune la nivelul musculaturii cutiei toracice şi a altor grupe musculare scheletice, supradozaj cu medicamente care deprimă centrul respirator);
• Adjuvant în corectarea hipoxemiei din şoc sau din afecţiuni însoţite de scăderea capacităţii de transport a hemoglobinei (anemie severă);
• Adjuvant în faza iniţială a ischemiei tisulare locale;
• Intoxicaţia cu monoxid de carbon, cianuri, diclormetan;
• Solvent pentru anestezice inhalatorii volatile sau gazoase.

În plus oxigenul hiperbar (presiune > 1 atm) este utilizat în

• boala de decompresiune (boala scafandrilor),
• embolia gazoasă,
• adjuvant în infecţiile severe cu anaerobi, în special cu clostridii (gangrena gazoasă),
• prevenirea şi ameliorarea leziunilor ţesuturilor moi determinate de radioterapi.

Contraindicaţii

• Retenţia acută de CO2
• Fumatul concomitent
• Afectarea plămânilor de către radicalii liberi de oxigen

Precauţii Pe durata administrării terapiei cu oxigen medicinal este necesară monitorizarea continuă clinică şi a gazelor sanguine.

În timpul administrării de oxigen în camere hiperbare, pentru a evita perturbarea funcţiilor plămânilor (hemoragii pulmonare, displazia bronhopulmonară) este obligatoriu un control regulat al presiunii parţiale a oxigenului în sângele arterial.

Interacţiuni Nu se cunosc.

Atenţionări speciale În mod special trebuie manifestată o atenţie în cazul administrării oxigenului la pacienţi cu adipozitate extremă, concentraţie de CO2 arterială cronică crescută (COPD) sau tulburări ale controlului respiraţiei la nivel nervos central şi care ventilează spontan, deoarece prin corectarea hipoxemiei în aceste situaţii există un risc crescut de instalare a hipoventilaţiei. Oxigenul nu este inflamabil dar favorizează arderile şi de aceea nu sunt permise fumatul, existenţa flăcărilor deschise şi a surselor de aprindere în imediata apropiere. La contactul cu substanţele uşor inflamabile există pericol de foc. Se vor lua toate măsurile de prevedere necesare

ca atunci când se intră în contact cu elemente cum ar fi conducte, ventile şi armaturi, acestea sa nu aibă urme de ulei sau grăsime (de asemenea, creme). Toate substanţele care se aprind în mod normal în aer, în atmosfera de oxigen sunt mult mai uşor inflamabile, ard mai rapid şi degajă un flux termic mai intens. Deoarece oxigenul medicinal lichid este foarte rece părţi ale stocatorului criogenic sunt foarte reci fapt vizualizabil prin formare de gheaţă. La atingerea acestor zone există riscul de producere de răni datorate degerăturilor sau ingheţării. Se vor lua toate măsurile necesare pentru a evita contactul cu aceste suprafeţe

Sarcina şi alăptarea Studii epidemiologice conduse în mod adecvat nu au evidenţiat reacţii adverse oxigenului asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/nou-născutului. Oxigenul medicinal poate fi utilizat în timpul sarcinii sub stricta supraveghere a medicului. Oxigenul poate fi administrat la femei care alăptează.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Oxigenul medicinal nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare Doze: La pacienţii cu hipoxemie neînsoţită de retenţie de CO2 (de exemplu pneumonie, edem pulmonar, alveolită fibrozantă) oxigenul medicinal se poate administra în concentraţii mari (40-100%), dar numai pe perioade scurte de timp pentru a evita riscul de apariţie a hipoventilaţiei şi retenţiei de CO2. La pacienţii cu criză severă de astm bronşic oxigenul medicinal se poate administra iniţial în concentraţii de 40-60% pe o perioadă scurtă, reducându-se apoi până la cea mai mică concentraţie necesară corectării hipoxemiei. La pacienţii cu hipoxemie şi hipercapnie (de exemplu BPOC), oxigenul medicinal se administrează în concentraţie scăzută (24%-28%) pentru a evita creşterea suplimentară a retenţiei de CO2. şi acidoza respiratorie. Mod de administrare: Prin aparatele de oxigen pentru anestezie. Mască de oxigen Sondă nazală şi Sondă T la pacienţi intubaţi cu respiraţie spontană Cameră hiperbară.

Reacţii adverse Hipercapnia La pacienţii cu funcţie respiratorie scăzută, terapia cu oxigen poate determina hipercapnie şi acidoză, care poate pune viaţa pacientului în pericol. Toxicitatea pulmonară a oxigenului Inhalarea de oxigen în concentraţie mare (80 – 100%) la presiune atmosferică mai mult de 12 ore poate determina leziuni progresive ale plămânilor. Stratul de celule alveolare şi celulele endoteliului capilar devin permeabile, creând un bogat edem lichidian cu proteine care pot forma ''membrane hialine''. Frecvent apar traheobronşite de însoţire. Aceste modificări pot fi reversibile dacă concentraţia de oxigen este scăzută în stadiul iniţial, altfel ele pot să progreseze şi să determine moartea imediat sau tardiv, datorită fibrozei pulmonare. Toxicitatea pulmonară a oxigenului poate fi rezultatul producţiei de radicali liberi sub influenţa oxigenului. Toxicitate la nivel retinian Concentraţiile crescute de oxigen pot să ducă la scăderea fluxului sangvin la nivelul retinei, putând determina retinopatie la nou-născuţi prematuri. Presiunea înaltă a oxigenului opreşte proliferarea vaselor de sânge ale retinei. Când pacientul primeşte din nou aer apare o proliferare

intensă a vaselor de sânge la locul respectiv. Pot exista multe alte cauze de retinopatie a prematurului incluzînd hipoxemia. Monitorizarea atentă a terapiei cu oxigen la nou-născuţi este obligatorie. Toxicitate la nivel SNC Inhalarea oxigenului pur sub presiune de peste 2 atmosfere sau în concentraţie mare (75% – 100%) la presiune atmosferică, timp îndelungat poate duce la toxicitate nervoasă manifestată prin modificări ale dispoziţiei, greaţă, ameţeli, convulsii. De obicei se produce restabilirea completă, dar convulsiile de acest fel pot duce la deces în cazul pacienţilor cu boala de decompresiune.

Supradozaj În condiţiile utilizării conform recomandărilor, în concentraţii terapeutice, oxigenul nu are efect toxic la om. Totuşi inhalarea timp îndelungat de oxigen 75% poate determina greaţă, senzaţia de ameţeală, tuse cu dispnee şi convulsii. Pacientul respectiv trebuie să fie cât mai repede expus la aer proaspătşi instituit tratament simptomatic.

Păstrare A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj după ,,Data expirării”. A se păstra la temperaturi sub 50°C, în ambalajul original, în locuri bine ventilate. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Este interzis contactul cu uleiuri şi grăsimi. A se păstra în ambalajul original. Interzisă staţionarea în zone expuse publicului. Accesul persoanelor străine este interzis. A nu se depozita substanţe combustibile de orice fel în apropierea cisternei criogenice. Pericol de aprindere în contact cu substanţe inflamabile. Fumatul şi focul deschis interzise. Umplerea, întreţinerea şi repararea recipientului se fac numai de către producător.

Ambalaj Ambalaj de transport: cisternă criogenică Ambalaj fix: stocator criogenic.

Producător Linde Gaz România S.R.L., Str. Avram Imbroane nr 9, Timişoara, România

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Linde Gaz România S.R.L., Str. Avram Imbroane nr 9, Timişoara, România

Data ultimei verificări a prospectului Septembrie 2016