OXIGEN MEDICINAL COMPRIMAT

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11760/2019/01-26 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Oxigen medicinal comprimat, gaz medicinal comprimat Oxigen medicinal comprimat

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le 
  

poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Oxigen medicinal comprimat și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Oxigen medicinal comprimat

3. Cum să vi se administreze Oxigen medicinal comprimat

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Oxigen medicinal comprimat

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. CE ESTE OXIGEN MEDICINAL COMPRIMAT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Oxigenul medicinal comprimat este un gaz medicinal comprimat, sub presiune și se utilizează în următoarele situații :

• Hipoxemie determinată de insuficienţă respiratorie din diverse etiologii: infarct miocardic, boli pulmonare acute, embolie pulmonară, tineri cu status astmaticus, boli pulmonare obstructive cronice ȋn timpul exacerbărilor infecţioase, supradozaj cu medicamente care deprimă centrul respirator, traumatisme ale muşchilor şi oaselor sau traumatisme craniene;
• Adjuvant ȋn hipoxie din şoc sau din afecţiuni ȋnsoţite de scăderea capacităţii de transport a hemoglobinei (anemie severă);
• Intoxicaţie cu monoxid de carbon, cianuri, diclormetan;
• Adjuvant ȋn ischemie tisulară locală (ischemie miocardică, ischemie cerebrală, ischemie periferică prin ocluzie vasculară);
• Solvent pentru anestezice inhalatorii volatile sau gazoase;

Oxigenul hiperbar (3 atmosfere) are ca indicaţii terapeutice :

• boala de decompresiune (boala scafandrilor);
• embolie gazoasă;
• gangrena gazoasă;
• creşte efectul radioterapiei ȋn cazul tumorilor de la nivelul gâtului, extremităţii utero-cervicale şi cefalice.

2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE OXIGEN MEDICINAL COMPRIMAT, GAZ MEDICINAL COMPRIMAT

Nu utilizaţi Oxigen medicinal comprimat înainte de a citi cu atenție contraindicațiile : În condiţii normobare, nu există contraindicaţii absolute. În condiţii hiperbare, tratamentul este contraindicat în caz de: emfizem pulmonar, astm bronșic evolutiv pneumotorax - anamneză precedată de pneumotorax, Bronhopneumopatia obstructivă cronică (BPOC), pneumonie cu pneumocystis carinii, stare de rău epileptic, claustrofobie, sarcină cu evoluţie normală (primul trimestru) pentru patologii neacute, infecţii ale căilor respiratorii superioare, hipertermie, sferocitoză ereditară, nevrită optică, tumori maligne, acidoză, administrarea concomitentă a anumitor medicamente cum ar fi doxorubicina, adriamicina, daunorubicina, bleomicina, steroizii, disulfiram şi a substanţelor precum alcoolul, hidrocarburile aromatice, cisplatin, nicotină, naşteri premature.

Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Oxigen medicinal comprimat Trebuie manifestată o atenţie specială la pacienţii cu adipozitate extremă, precum şi la cei cu concentraţie de CO arterială cronică crescută (COPD) sau tulburări ale controlului respiraţiei la nivelul SNC şi care ventilează spontan , deoarece există un risc crescut de instalare a hipoventilaţiei. Ȋn instituţiile care nu dispun de sistem central de aprovizionare cu oxigen se recomandă ca anestezia (chiar cea de scurtă durată) să nu înceapă cu mai puţin de 300 l oxigen disponibil.

Utilizarea altor medicamente Oxigenul nu trebuie să fie administrat concomitent cu medicamente care îi cresc toxicitatea, cum ar fi catecolamine (spre exemplu, epinefrina, norepinefrina), corticosteroizi (spre exemplu, dexametazonă, metilprednisolon), hormoni (spre exemplu, testosteron, tiroxină), medicamente pentru chimioterapie (bleomicină, ciclofosfamidă, 1,3-bis(2-chloroethyl)-1-nitrosourea) şi medicamente antimicrobiene (spre exemplu, nitrofurantoină). Razele X pot creşte toxicitatea oxigenului. De asemenea, hipertiroidismul şi carenţa de vitamina C, vitamina E sau de glutation pot avea acelaşi efect. Toxicitatea pulmonară asociată cu medicamente cum ar fi bleomicina, actinomicina, amiodarona, nitrofurantoina şi antibioticele similare poate fi mărită prin inhalarea concomitentă a unor concentraţii de oxigen. La pacienţii care au fost trataţi pentru afecţiuni pulmonare cauzate de radicali liberi, tratamentul pe bază de oxigen poate agrava afecţiunile; spre exemplu, în tratarea intoxicaţiei cu paraquat. Oxigenul poate, de asemenea, agrava deprimarea respiratorie determinată de alcool. Medicamentele cunoscute pentru cauzarea de efecte adverse cuprind: adriamicina, menadionă, promazina, clorpromazina, tioridazina şi clorochina. Efectele vor fi pronunţate mai ales în ţesuturile cu nivele ridicate de oxigen, în special în plămâni.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Nu există contraindicaţii în folosirea oxigenului la valoarea presiunii atmosferice (presiune mai mică de 0,6 atm) pe perioada sarcinii sau în timpul alăptării. Folosirea tratamentului hiperbar este contraindicată pe durata sarcinii care evoluează normal (primul trimestru) pentru patologii neacute. Folosirea tratamentului hiperbar pe parcursul sarcinii ar putea cauza stres oxidativ, dăunând ADN-ului fătului. În cazuri de intoxicaţie gravă cu monoxid de carbon, raportul beneficii/riscuri pare a susţine aplicarea tratamentului hiperbar.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Oxigenul alterează capacitatea de a conduce autovehicule sau de a folosi utilaje. Întrucât o expunere prelungită la oxigenul terapeutic poate avea efecte toxice asupra sistemului nervos central, pacienţii trebuie să evite conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor până la dispariţia completă a efectelor negative asupra atenţiei şi vigilenţei.

3. CUM SĂ VI SE ADMINISTREZE OXIGEN MEDICINAL COMPRIMAT

Doze Oxigenoterapia normobară Prin oxigenoterapia normobară se înţelege administrarea unui amestec gazos mai bogat în oxigen decât aerul atmosferic, conţinând o concentraţie de oxigen în aerul inspirat (FiO2) de peste 21%, la o presiune parţială cuprinsă între 0,21 şi 1 atmosferă (0,213 şi 1,013 bar). La pacienţii care nu sunt suferă de insuficienţă respiratorie, oxigenul poate fi administrat cu ventilare spontană prin intermediul unor canule nazale, sonde nazofaringiene sau măşti corespunzătoare. La pacienţii cu insuficienţă respiratorie sau anesteziaţi, oxigenul trebuie să fie administrat prin ventilaţie asistată.

• Cu ventilaţie spontană Pacienţii cu insuficienţă respiratorie cronică: administraţi oxigenul la un flux cuprins între 0,5 şi 2 litri/minut, în funcţie de gazometrie. Pacienţii cu insuficienţă respiratorie acută: administraţi oxigenul la un flux cuprins între 0,5 şi 15 litri/minut, în funcţie de gazometrie.

• Cu ventilaţie asistată Valoarea minimă de FiO2 este de 21% şi poate creşte până la 100%. Scopul terapeutic al tratamentului cu oxigen este acela de a asigura că presiunea parţială arterială a oxigenului (PaO2) nu este mai mică de 8 kPa (60 mmHg) sau că hemoglobina saturată de oxigen din sângele arterial nu este mai mică de 90% prin reglarea cantităţii de oxigen inspirat (FiO2). Doza trebuie adaptată în funcţie de nevoile individuale ale fiecărui pacient.

Oxigenoterapia hiperbară Prin oxigenoterapie hiperbară se înţelege un tratament cu 100% oxigen la presiuni de 1,4 ori mai mari decât cele ale presiunii atmosferice la nivelul mării (1 atm = 101,3 kPa = 760 mmHg). Din motive de siguranţă, presiunea în cadrul oxigenoterapiei hiperbare nu ar trebui să depăşească 3 atm. Oxigenul trebuie să fie administrat în camera hiperbară.

Modalităţi de administrare: Prin aparatele de oxigen pentru anestezie Masca de oxigen Sonda nazală Sonda T la pacienţi intubaţi cu respiraţie spontană Camera hiperbară

Dacă vi se administrează mai mult Oxigen medicinal comprimat decât trebuie:

Oxigenul este mereu distribuit la 100%, indiferent de recipient. Recipientele de oxigen nu reprezintă limite de dozare a gazului de uz medical, ci doar un timp de autonomie în folosire. Pot apărea efecte nedorite datorită supradozării la pacienţii expuşi unor cantităţi de oxigen excesive pentru perioade lungi de timp sau la cei expuşi unor cantităţi ridicate în condiţii hiperbare. Efectele toxice ale oxigenului variază în funcţie de presiunea oxigenului inhalat şi a duratei de expunere. Este mai probabil ca la o presiune joasă (între 0,5 şi 2,0 bar) acesta să determine toxicitate pulmonară mai degrabă decât toxicitate la nivelul sistemului nervos central. Contrariul este valabil pentru presiunile ridicate (tratament pe bază de oxigen hiperbar). Tulburările sistemului respirator cauzate de toxicitatea oxigenului sunt legate de o supraexpunere a organismului la gaz şi aceasta se poate verifica la presiunea atmosferică dacă subiectului îi este permis să respire oxigen la 100% pentru un interval de peste 24 de ore sau atunci când presiunea parţială a oxigenului este mărită şi aceasta duce la o condiţie non fiziologică. Printre simptomele toxicităţii pulmonare, se numără inflamarea gâtului, hipoventilaţia, tusea şi durerea toracică, dispneea şi cianoza, tulburări ale bronhiilor şi ale plămânilor, în timp ce simptomele toxicităţii la nivelul sistemului nervos central cuprind mişcări necoordonate, furnicături la nivelul membrelor, tulburări de vedere şi de auz, ameţeli, vertij, anxietate şi confuzie, crampe şi spasme musculare, pierderi de cunoştinţă, convulsii şi atacuri de epilepsie. Cazurile de supradozaj trebuie să fie tratate scăzând concentraţia de oxigen inhalat. De asemenea, trebuie administrat un tratament care să menţină normale funcţiile fiziologice ale pacientului (cum ar fi un suport pentru respiraţie în caz de depresie respiratorie). La majoritatea pacienţilor, simptomatologia se rezolvă după 4 ore de la expunere.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Oxigen medicinal comprimat poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. La pacienţii cu funcţie respiratorie este posibilă apariţia (sau deteriorarea) hipoventilaţiei alveolare (hipercapnie) cu acidoză ulterioară. Administrarea de oxigen pacienţilor care suferă de depresie respiratorie indusă de medicamente (opioide, barbiturice) sau de bronhopneumonie cronico-obstructivă (BPCO) ar putea agrava ulterior ventilaţia, dat fiind că, în aceste condiţii, hipercapnia nu mai poate stimula chemoreceptorii centrali, iar hipoxia mai poate încă stimula chemoreceptorii periferici. Mai exact, la pacienţii cu insuficienţă respiratorie cronică, este posibilă apariţia apneei. Administrarea de oxigen poate determina o uşoară reducere a frecvenţei şi debitului cardiac. Inhalarea unor cantităţi mari de oxigen poate cauza apariţia microatelectaziilor determinate de diminuarea azotului în alveole şi de efectul direct al oxigenului pe surfactantul alveolar. Inhalarea de oxigen la 100% poate creşte cu 20-30% şunturile intrapulmonare datorită atelectaziei secundare. Oxigenoterapia hiperbară poate da naştere unor barotraumatisme din cauza hiperpresiunii pe pereţii cavităţilor închise, cum este urechea internă, care poate implica riscul de edem sau rupere a membranei timpanului (cu durere şi eventuală hemoragie) sau a plămânilor, cu risc ulterior de pneumotorax, dureri dentare sau colici. Oxigenoterapia hiperbară de peste 2 bari poate determina ocazional greaţă, vărsături, vertij, anxietate, confuzie, ameţeală, dilatarea pupilelor, crampe musculare, mialgie, scăderea nivelului de cunoştinţă (până la pierderea cunoştinţei), hemiplegie şi tulburări vizuale (şi cu pierderea vederii) de tip tranzitoriu şi reversibile cu reducerea presiunii parţiale a oxigenului, ataxie, vertijuri, acufene, pierderea auzului. La pacienţii supuşi tratamentelor cu oxigen hiperbar pot apărea crize de claustrofobie. Ca urmare a oxigenoterapiei cu o concentraţie de oxigen de 100% pentru mai mult de 6 ore, mai ales în administrare hiperbară, au fost întâlnite crize convulsive şi atacuri de epilepsie. Fluxurile ridicate de oxigen neumidificat pot produce uscarea şi iritarea mucoasei căilor aeriene (congestia sau ocluziunea sinusurilor paranazale cu durere şi pierdere hematică) şi a ochilor, precum şi reducerea clearance-ului mucociliar al secreţiilor. În urma administrării concentraţiilor de oxigen de peste 80%, pot apărea leziuni pulmonare. La nou născuţi, mai ales la cei prematuri, expuşi la concentraţii puternice de oxigen (FiO2 > 40%, PaO2 > de 80 mmHg sau pe perioade prelungite la FiO2 > 30%) există riscul retinopatiei de tip fibroplastic retrolenticular, temporară sau permanentă, care poate duce la desprinderea retin ei şi la orbire permanentă, displazie bronhopulmonară, hemoragie subependimală şi intraventriculară, precum şi enterocolită necrozantă. Administrarea de oxigen modifică cantitatea de oxigen transportată şi cedată diverselor ţesuturi. O creştere a concentraţiei locale de oxigen, mai ales a fracţiunii dizolvate, duce la o creştere a producerii de compuşi reactivi ai oxigenului şi, prin urmare, la creşterea enzimelor antioxidante sau a compuşilor antioxidanţi endogeni. Afecţiunile potenţiale oxidative directe ale oxigenului trebuie evaluate la copiii născuţi prematur care ar putea resimţi în mod negativ şi persistent peroxidarea lipidică a membranelor celulare. La astfel de subiecţi care nu dispun încă de un patrimoniu de antioxidanţi endogeni cu efect protectiv, administrarea de oxigen poate contribui la dezvoltarea condiţiilor patologice persistente în parenchimul pulmonar (displazie bronhopulmonară; fibroză pulmonară), până la insuficienţă respiratorie. Respectarea instrucţiunilor de pe fişa ilustrativă reduce riscul apariţiei efectelor nedorite. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să anunțați medicul dumneavoastră.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ OXIGEN MEDICINAL COMPRIMAT

Informaţii speciale Trebuie amintit faptul că oxigenul este comburant şi alimentează aşadar arderea. În prezenţa unor substanţe combustibile cum ar fi grăsimile (uleiuri, grăsimi) şi substanţele organice (ţesuturi, lemn, hârtie, materiale plastice, etc.) oxigenul poate activa arderea, prin efectul declanşator al unei scântei, flăcări libere sau a unei surse de aprindere sau prin efectul decompresiei adiabatice care are loc în aparaturile de reducere a presiunii (reductoare) în timpul unei reduceri bruşte a presiunii gazului. Prin urmare, toate substanţele care intră în contact cu oxigenul trebuie să fie clasificate ca substanţe compatibile cu produsul în condiţii normale de folosire. Orice sistem sau recipient pentru distribuirea oxigenului trebuie să fie ţinut departe de surse de căldură datorită proprietăţilor comburante ale oxigenului: trebuie luate aşadar toate măsurile de siguranţă necesare, atât în cadrul spitalului, cât şi acasă, în prezenţa oxigenului de uz medical . Oxigenul poate provoca aprinderea imprevizibilă a materialelor incandescente sau a mâinilor; din acest motiv, sunt interzise fumatul sau lăsarea flăcărilor aprinse şi nesupravegheate în apropierea recipientelor şi a sistemelor de distribuţie. Nu fumaţi în mediul în care se practică oxigenoterapia. Nu amplasaţi butelii sau recipiente în apropierea surselor de căldură. Nu trebuie folosit niciun echipament electric care poate produce scântei în apropierea pacienţilor care sunt supuşi tratamentului cu oxigen. Este absolut interzisă orice intervenţie asupra racordurilor recipientelor, asupra aparaturilor de distribuţie şi a accesoriilor sau componentelor aferente (ULEIUL ŞI GRĂSIMILE POT LUA FOC ÎN CONTACT CU OXIGENUL). Trebuie evitat orice contact cu uleiul, grăsimea sau alte hidrocarburi. Nu folosiţi creme sau rujuri grase în apropierea surselor de oxigen. În medii supraoxigenate, oxigenul se poate impregna în haine. Buteliile nu pot fi folosite dacă există deteriorări evidente sau dacă se bănuieşte că au fost afectate sau expuse la temperaturi extreme. Pot fi folosite doar aparaturi corespunzătoare şi compatibile cu oxigenul pentru respectivul model de recipient. Nu pot fi folosiţi cleşti sau alte ustensile pentru a deschide sau închide robinetul buteliei, în vederea prevenirii riscului de deteriorare. În caz de pierderi, robinetul buteliei trebuie închis imediat, dacă acest lucru se poate face în siguranţă. Dacă robinetul nu poate fi închis, butelia trebuie să fie dusă într-un loc mai sigur (în aer liber) pentru a permite oxigenului să iasă liber. Robineţii buteliilor goale trebuie ţinuţi închişi. Oxigenul are un puternic efect oxidant şi poate reacţiona violent cu substanţe organice. Acesta este motivul pentru care manipularea şi conservarea recipientelor presupun măsuri de precauţie speciale. Este interzisă administrarea gazului sub presiune în absenţa dispozitivelor de reglare și fără aviz medical.

Instrucţiuni de folosire şi manipulare Buteliile de oxigen de uz medical sunt rezervate exclusiv pentru a depozita/transporta oxigen pentru inhalare, de uz terapeutic. Buteliile trebuie să fie transportate folosind mijloace corespunzătoare pentru a le proteja împotriva riscurilor de ciocnire sau cădere. Respectaţi în mod obligatoriu următoarele instrucţiuni:

Citiţi cu atenţie fişele de siguranţă.

• Verificaţi ca întreg materialul să fie în stare bună.
• Fixaţi buteliile pentru a le menţine în poziţie verticală şi a evita căderile, protejaţi recipientele împotriva şocurilor şi menţineţi-le la o temperatură mai mică de 50°C, asigurând o ventilare/aerisire corespunzătoare a localurilor în care estre folosit produsul.
• Manipulaţi materialul cu mâinile curate, fără urme de grăsime sau ulei.
• Ridicaţi şi manipulaţi buteliile şi unităţile de bază folosind exclusiv stivuitoare, nu ridicaţi butelia apucând-o de robinet.
• Folosiţi racorduri, ţevi de racord sau furtunuri de racord specifice şi compatibile cu oxigenul.
• Este absolut interzisă intervenţia în orice fel asupra racordurilor recipientelor, asupra aparaturilor de distribuţie şi a accesoriilor sau componentelor aferente (ULEIUL SAU GRĂSIMILE POT LUA FOC IMEDIAT ÎN CONTACT CU OXIGENUL).
• Nu lubrifiaţi şi nici nu încercaţi să reparaţi un robinet defect.
• Este absolut interzisă manevrarea aparaturilor sau componentelor cu mâinile sau cu hainele ori faţa murdare de grăsime, ulei, creme şi unguente diverse.

Instrucţiuni generale de folosire Butelii

1. Îndepărtaţi garda de protecţie dacă aceasta există.
2. Asiguraţi-vă că robinetul de distribuţie este închis.
3. Îndepărtaţi sigiliul.
4. Conectaţi reductorul şi debitmetrul aferent la robinetul buteliei.
5. Conectaţi umidificatorul/barbotorul.
6. Conectaţi canula prevăzută cu mască şi ochelari la umidificator.
7. Rotiţi uşor robinetul general până la deschidere completă.
8. Reglaţi debitmetrul la valorile de debit cerute (litri/minut).

Deschideţi treptat sistemele de închidere ale recipientelor (valva sau robinetul) pentru a evita şocurile de presiune. Nu forţaţi robineţii şi valvele în timpul deschiderii sau închiderii. Nu vă aşezaţi niciodată la gura de ieşire a gazului din robinet/valvă, ci în partea opusă. Nu vă expuneţi şi nu expuneţi nici pacienţii la fluxul direct al gazului. Nu folosiţi ulei sau grăsimi în contact cu gazul. Nu goliţi complet recipientul. După folosire, închideţi robinetul buteliei. În cazul în care au loc pierderi de gaz, închideţi robinetul şi anunţaţi serviciul de intervenţie tehnică. Folosiţi doar recipiente adaptate pentru produs, la presiunile prevăzute şi la temperaturile de folosire.

În timpul folosirii Nu folosiţi creme şi rujuri grase. Nu fumaţi. Nu vă apropiaţi de recipiente cu flăcări libere. Nu trebuie folosit nici un aparat electric care poate face scântei în apropierea pacienţilor care primesc oxigen. Nu folosiţi uleiuri sau grăsimi pe racorduri, robinete, valve sau orice material în contact cu oxigenul. Nu introduceţi niciodată oxigenul într-un aparat care ar putea conţine materiale combustibile şi mai ales materii grase.

Eliminare Păstraţi buteliile goale cu robineţii închişi. Nu descărcaţi în sistemele de canalizare, subsoluri sau săpături în care acumulare poate fi periculoasă. Predaţi furnizorului recipientele goale sau pe care nu le mai folosiţi, chiar dacă sunt pe jumătate goale. Eventualele resturi de produs medical nefolosit prezente în butelia sub presiune vor fi eliminate prin proceduri speciale, într-o zonă bine ventilată, de către societatea care se va ocupa de umplerea ulterioară a aceluiaşi recipient.

PĂSTRARE

Termen de valabilitate: 2 ani de la data fabricaţiei Data expirării se referă la produsul întreg, păstrat corect. Atenţie: Nu folosiţi produsul după data de expirare indicată pe ambalaj.

Păstrare Respectaţi toate regulile care ţin de folosirea şi manevrarea buteliilor sub presiune. Păstraţi buteliile la temperaturi cuprinse între -10°C şi 50°C, în medii bine ventilate sau în spații bine ventilate, evitând formarea unor medii supraoxigenate (O2> 21% vol.), în poziţie verticală, cu valvele închise şi protejate de ploaie şi intemperii, de expunerea la lumina directă a soarelui şi departe de surse de căldură sau de aprindere şi de materiale combustibile. Recipientele goale sau cele care conţin alte tipuri de gaz trebuie să fie depozitate separat. Gazul de uz medical nefolosit trebuie să fie eliminate conform normelor locale în vigoare, precum şi Instrucţiunilor de utilizare – Eliminare). Nu lăsaţi gazul de uz medical la îndemâna şi la vederea copiilor. La temperaturi sub 50°C, în rezervor dedicat, în locuri bine ventilate.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Oxigen medicinal comprimat

Oxigen medicinal minimum 99,5% v/v

Cum arată Oxigen medicinal comprimat, gaz medicinal comprimat şi conţinutul ambalajului

Gaz medicinal pentru inhalare, livrat ȋn butelii sub presiune

Butelii din oţel carbon sau aluminiu x 2 l cu presiune de 150 bari Butelii din oţel carbon sau aluminiu x 2 l cu presiune de 200 bari Butelii din oţel carbon sau aluminiu x 3 l cu presiune de 150 bari Butelii din oţel carbon sau aluminiu x 3 l cu presiune de 200 bari Butelii din oţel carbon sau aluminiu x 5 l cu presiune de 150 bari Butelii din oţel carbon sau aluminiu x 5 l cu presiune de 200 bari Butelii din oţel carbon sau aluminiu x 10 l cu presiune de 150 bari Butelii din oţel carbon sau aluminiu x 10 l cu presiune de 200 bari Butelii din oţel carbon sau aluminiu x 20 l cu presiune de 150 bari Butelii din oţel carbon sau aluminiu x 20 l cu presiune de 200 bari Butelii din oţel carbon sau aluminiu x 40 l cu presiune de 150 bari Butelii din oţel carbon sau aluminiu x 40 l cu presiune de 200 bari Butelii din oţel carbon sau aluminiu x 50 l cu presiune de 150 bari Butelii din oţel carbon sau aluminiu x 50 l cu presiune de 200 bari Grup de 16 butelii sub presiune x 50 l cu presiune de 150 bari Grup de 16 butelii sub presiune x 50 l cu presiune de 200 bari Butelii din oţel carbon sau aluminiu x 1 l cu presiune de 150 bari Butelii din oţel carbon sau aluminiu x 1 l cu presiune de 200 bari Butelii din oţel carbon sau aluminiu x 7 l cu presiune de 150 bari Butelii din oţel carbon sau aluminiu x 7 l cu presiune de 200 bari Butelii din oţel carbon sau aluminiu x 14 l cu presiune de 150 bari Butelii din oţel carbon sau aluminiu x 14 l cu presiune de 200 bari Butelii din oţel carbon sau aluminiu x 27 l cu presiune de 150 bari Butelii din oţel carbon sau aluminiu x 27 l cu presiune de 200 bari Butelii din oţel carbon sau aluminiu x 0,8 l cu presiune de 150 bari Butelii din oţel carbon sau aluminiu x 0,8 l cu presiune de 200 bari

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

SIAD ROMÂNIA S.R.L., Bucureşti, Sector 6, Str. Drumul Osiei, Nr. 75 – 79, România

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie, 2020. Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Doze Oxigenoterapia normobară Prin oxigenoterapia normobară se înţelege administrarea unui amestec gazos mai bogat în oxigen decât aerul atmosferic, conţinând o concentraţie de oxigen în aerul inspirat (FiO2) de peste 21%, la o presiune parţială cuprinsă între 0,21 şi 1 atmosferă (0,213 şi 1,013 bar). La pacienţii care nu sunt suferă de insuficienţă respiratorie, oxigenul poate fi administrat cu ventilare spontană prin intermediul unor canule nazale, sonde nazofaringiene sau măşti corespunzătoare. La pacienţii cu insuficienţă respiratorie sau anesteziaţi, oxigenul trebuie să fie administrat prin ventilaţie asistată.

• Cu ventilaţie spontană Pacienţii cu insuficienţă respiratorie cronică: administraţi oxigenul la un flux cuprins între 0,5 şi 2 litri/minut, în funcţie de gazometrie. Pacienţii cu insuficienţă respiratorie acută: administraţi oxigenul la un flux cuprins între 0,5 şi 15 litri/minut, în funcţie de gazometrie.

• Cu ventilaţie asistată Valoarea minimă de FiO2 este de 21% şi poate creşte până la 100%. Scopul terapeutic al tratamentului cu oxigen este acela de a asigura că presiunea parţială arterială a oxigenului (PaO2) nu este mai mică de 8 kPa (60 mmHg) sau că hemoglobina saturată de oxigen din sângele arterial nu este mai mică de 90% prin reglarea cantităţii de oxigen inspirat (FiO2). Doza trebuie adaptată în funcţie de nevoile individuale ale fiecărui pacient.

Oxigenoterapia hiperbară Prin oxigenoterapie hiperbară se înţelege un tratament cu 100% oxigen la presiuni de 1,4 ori mai mari decât cele ale presiunii atmosferice la nivelul mării (1 atm = 101,3 kPa = 760 mmHg). Din motive de siguranţă, presiunea în cadrul oxigenoterapiei hiperbare nu ar trebui să depăşească 3 atm. Oxigenul trebuie să fie administrat în camera hiperbară.

Modalităţi de administrare:

Prin aparatele de oxigen pentru anestezie Masca de oxigen Sonda nazală Sonda T la pacienţi intubaţi cu respiraţie spontană Camera hiperbară

Informaţii speciale

Trebuie amintit faptul că oxigenul este comburant şi alimentează aşadar arderea. În prezenţa unor substanţe combustibile cum ar fi grăsimile (uleiuri, grăsimi) şi substanţele organice (ţesuturi, lemn, hârtie, materiale plastice, etc.) oxigenul poate activa arderea, prin efectul declanşator al unei scântei, flăcări libere sau a unei surse de aprindere sau prin efectul decompresiei adiabatice care are loc în aparaturile de reducere a presiunii (reductoare) în timpul unei reduceri bruşte a presiunii gazului. Prin urmare, toate substanţele care intră în contact cu oxigenul trebuie să fie clasificate ca substanţe compatibile cu produsul în condiţii normale de folosire. Orice sistem sau recipient pentru distribuirea oxigenului trebuie să fie ţinut departe de surse de căldură datorită proprietăţilor comburante ale oxigenului: trebuie luate aşadar toate măsurile de siguranţă necesare, atât în cadrul spitalului, cât şi acasă, în prezenţa oxigenului de uz medical . Oxigenul poate provoca aprinderea imprevizibilă a materialelor incandescente sau a mâinilor; din acest motiv, sunt interzise fumatul sau lăsarea flăcărilor aprinse şi nesupravegheate în apropierea recipientelor şi a sistemelor de distribuţie. Nu fumaţi în mediul în care se practică oxigenoterapia. Nu amplasaţi butelii sau recipiente în apropierea surselor de căldură. Nu trebuie folosit niciun echipament electric care poate produce scântei în apropierea pacienţilor care sunt supuşi tratamentului cu oxigen. Este absolut interzisă orice intervenţie asupra racordurilor recipientelor, asupra aparaturilor de distribuţie şi a accesoriilor sau componentelor aferente (ULEIUL ŞI GRĂSIMILE POT LUA FOC ÎN CONTACT CU OXIGENUL). Trebuie evitat orice contact cu uleiul, grăsimea sau alte hidrocarburi. Nu folosiţi creme sau rujuri grase în apropierea surselor de oxigen. În medii supraoxigenate, oxigenul se poate impregna în haine. Buteliile şi recipientele criogenice nu pot fi folosite dacă există deteriorări evidente sau dacă se bănuieşte că au fost afectate sau expuse la temperaturi extreme. Pot fi folosite doar aparaturi corespunzătoare şi compatibile cu oxigenul pentru respectivul model de recipient. Nu pot fi folosiţi cleşti sau alte ustensile pentru a deschide sau închide robinetul buteliei, în vederea prevenirii riscului de deteriorare. În caz de pierderi, robinetul buteliei trebuie închis imediat, dacă acest lucru se poate face în siguranţă. Dacă robinetul nu poate fi închis, butelia trebuie să fie dusă într-un loc mai sigur (în aer liber) pentru a permite oxigenului să iasă liber. Robineţii buteliilor goale trebuie ţinuţi închişi. Oxigenul are un puternic efect oxidant şi poate reacţiona violent cu substanţe organice. Acesta este motivul pentru care manipularea şi conservarea recipientelor presupun măsuri de precauţie speciale. Este interzisă administrarea gazului sub presiune în absenţa dispozitivelor de reglare și fără aviz medical.

Instrucţiuni de folosire şi manipulare

Buteliile de oxigen de uz medical, precum şi recipientele pentru gaz criogenic, sunt rezervate exclusiv pentru a depozita/transporta oxigen pentru inhalare, de uz terapeutic. Buteliile trebuie să fie transportate folosind mijloace corespunzătoare pentru a le proteja împotriva riscurilor de ciocnire sau cădere. Respectaţi în mod obligatoriu următoarele instrucţiuni: Citiţi cu atenţie fişele de siguranţă. Verificaţi ca întreg materialul să fie în stare bună. Fixaţi buteliile pentru a le menţine în poziţie verticală şi a evita căderile, protejaţi recipientele împotriva şocurilor şi menţineţi-le la o temperatură mai mică de 50°C, asigurând o ventilare/aerisire corespunzătoare a localurilor în care estre folosit produsul. Manipulaţi materialul cu mâinile curate, fără urme de grăsime sau ulei. Ridicaţi şi manipulaţi buteliile şi unităţile de bază folosind exclusiv stivuitoare, nu ridicaţi butelia apucând-o de robinet. Folosiţi racorduri, ţevi de racord sau furtunuri de racord specifice şi compatibile cu oxigenul. Este absolut interzisă intervenţia în orice fel asupra racordurilor recipientelor, asupra aparaturilor de distribuţie şi a accesoriilor sau componentelor aferente (ULEIUL SAU GRĂSIMILE POT LUA FOC IMEDIAT ÎN CONTACT CU OXIGENUL). Nu lubrifiaţi şi nici nu încercaţi să reparaţi un robinet defec t. Este absolut interzisă manevrarea aparaturilor sau componentelor cu mâinile sau cu hainele ori faţa murdare de grăsime, ulei creme şi unguente diverse.

Instrucţiuni generale de folosire Butelii

1. Îndepărtaţi garda de protecţie dacă aceasta există.
2. Asiguraţi-vă că robinetul de distribuţie este închis.
3. Îndepărtaţi sigiliul.
4. Conectaţi reductorul şi debitmetrul aferent la robinetul buteliei.
5. Conectaţi umidificatorul/barbotorul.
6. Conectaţi canula prevăzută cu mască şi ochelari la umidificator.
7. Rotiţi uşor robinetul general până la deschidere completă.
8. Reglaţi debitmetrul la valorile de debit cerute (litri/minut).

Deschideţi treptat sistemele de închidere ale recipientelor (valva sau robinetul) pentru a evita şocurile de presiune. Nu forţaţi robineţii şi valvele în timpul deschiderii sau închiderii. Nu vă aşezaţi niciodată la gura de ieşire a gazului din robinet/valvă, ci în partea opusă. Nu vă expuneţi şi nu expuneţi nici pacienţii la fluxul direct al gazului. Nu folosiţi ulei sau grăsimi în contact cu gazul. Nu goliţi complet recipientul. După folosire, închideţi robinetul buteliei. În cazul în care au loc pierderi de gaz, închideţi robinetul şi anunţaţi serviciul de intervenţie tehnică. Folosiţi doar recipiente adaptate pentru produs, la presiunile prevăzute şi la temperaturile de folosire.

În timpul folosirii Nu folosiţi creme şi rujuri grase. Nu fumaţi. Nu vă apropiaţi de recipiente cu flăcări libere. Nu trebuie folosit nici un aparat electric care poate face scântei în apropierea pacienţilor care primesc oxigen. Nu folosiţi uleiuri sau grăsimi pe racorduri, robinete, valve sau orice material în contact cu oxigenul. Nu introduceţi niciodată oxigenul într-un aparat care ar putea conţine materiale combustibile şi mai ales materii grase.

Eliminare Păstraţi buteliile goale cu robineţii închişi. Nu descărcaţi în sistemele de canalizare, subsoluri sau săpături în care acumulare poate fi periculoasă. Predaţi furnizorului recipientele goale sau pe care nu le mai folosiţi, chiar dacă sunt pe jumătate goale. Eventualele resturi de produs medicinal nefolosit prezente în butelia sub presiune vor fi eliminate prin proceduri speciale, într-o zonă bine ventilată, de către societatea care se va ocupa de umplerea ulterioară a aceluiaşi recipient.

PĂSTRARE

Termen de valabilitate: 2 ani de la data fabricaţiei Data expirării se referă la produsul întreg, păstrat corect. Atenţie: Nu folosiţi produsul după data de expirare indicată pe ambalaj.

Păstrare Respectaţi toate regulile care ţin de folosirea şi manevrarea buteliilor sub presiune. Păstraţi buteliile la temperaturi cuprinse între -10°C şi 50°C, în medii bine ventilate sau în garaje bine ventilate, evitând formarea unor medii supraoxigenate (O2> 21% vol.), în poziţie verticală, cu valvele închise şi protejate de ploaie şi intemperii, de expunerea la lumina directă a soarelui şi departe de surse de căldură sau de aprindere şi de materiale combustibile. Recipientele goale sau cele care conţin alte tipuri de gaz trebuie să fie depozitate separat. Gazul de uz medical nefolosit şi deşeurile derivate din aceste gaze trebuie să fie eliminate conform normelor locale în vigoare, precum şi Instrucţiunilor de utilizare – Eliminare). Nu lăsaţi gazul de uz medicinal la îndemâna şi la vederea copiilor.