OXIDOLOR 40 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6282/2014/01-19 Anexa 1 6283/2014/01-19 6284/2014/01-19 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Oxidolor 20 mg comprimate cu eliberare prelungită Oxidolor 40 mg comprimate cu eliberare prelungită Oxidolor 80 mg comprimate cu eliberare prelungită

Clorhidrat de oxicodonă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Oxidolor şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Oxidolor

3. Cum să luaţi Oxidolor

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Oxidolor

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Oxidolor şi pentru ce se utilizează

Oxidolor conține substanța activă clorhidrat de oxicodonă. Clorhidrat de oxicodonă este un analgezic puternic din grupa opioizilor.

Oxidolor este utilizat pentru tratamentul durerilor severe care necesită tratament cu un analgezic opioid.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Oxidolor

Nu luaţi Oxidolor • dacă sunteţi alergic la oxicodonă, soia, arahide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). • dacă aveţi probleme cu respiraţia, de exemplu respiraţie lentă sau superficială (deprimare respiratorie). • dacă aveţi prea mult dioxid de carbon în sânge. • dacă aveţi o afecţiune a plămânilor severă cronică, însoţită de îngustarea căilor respiratorii (boală pulmonară obstructivă cronică sau BPOC). • dacă aveţi o anumită afecţiune a inimii cunoscută sub numele de cord pulmonar. • dacă aveţi astm bronşic. • dacă aveţi un anumit tip de ocluzie intestinală numită ileus paralitic. • dacă aveţi dureri acute severe de stomac sau dacă suferiţi de golire întârziată a stomacului.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Oxidolor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului • dacă sunteţi în vârstă sau debilitaţi (slăbiţi). • dacă funcţia plămânilor, ficatului sau rinichilor dumneavoastră este sever afectată. • dacă aveţi o afecțiune tiroidiană în cazul în care pielea de pe față și de pe membre este umflată, rece și uscată (mixedem) • dacă glanda tiroidă nu produce o cantitate suficientă de hormoni (hipofuncţie tiroidiană). • dacă aveți insuficiență suprarenaliană (glandele dumneavoastră suprarenale nu funcționează corespunzător), de exemplu boala Addison. • dacă aveţi prostata mărită anormal. • dacă suferiți de o boală psihică cauzată de alcool sau de intoxicație cu alte substanțe • dacă urmaţi tratament pentru dezalcoolizare. • dacă suferiţi de boli ale veziculei biliare. • dacă aveți o inflamație a pancreasului care poate provoca dureri severe în abdomen sau de spate • dacă medicul dumneavoastră suspectează că suferiți de paralizie intestinală (o afecțiune în care intestinul a încetat să funcționeze) • dacă aveţi dificultăţi sau dureri la urinare. • dacă aveţi un traumatism cranian cu dureri puternice de cap sau disconfort – semne că presiunea intracraniană este crescută. • dacă aveţi tensiune arterială scăzută sau ameţeli la ridicarea în picioare. • dacă aveți volum sanguin scăzut (hipovolemie) • dacă aveţi epilepsie sau sunteţi predispus la convulsii. • dacă luați medicamente pentru tratarea depresiei care fac parte din grupul IMAO (cum ar fi: tranilcipromina, fenelzina, izocarboxazid, moclobemid sau linezolid) sau dacă le-ați luat în ultimele două săptămâni

Tulburări de respirație asociate somnului Oxidolor poate cauza tulburări de respirație în timpul somnului, precum apneee în somn (pauze în respirație în timpul somnului) și hipoxemie în timpul somnului (oxigenare slabă a sângelui). Simptomele pot include pauze în respirație în timpul somnului, trezire în timpul nopții din cauza dificultăților de respirație, dificultăți în a rămâne adormit/ă sau somnolență excesivă în timpul zilei. Dacă dumneavoastră sau o altă persoană observați/observă aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate lua în considerare o reducere a dozei.

Cel mai semnificativ pericol al supradozajului cu opioide este aplatizarea și încetinirea respirației (depresia respiratorie). Acest lucru este cel mai probabil să apară la pacienții vârstnici și debili și poate provoca, de asemenea, scăderea nivelului de oxigen din sânge. Acest lucru ar putea duce de exemplu la apriția leșinului.

Acest medicament este special formulat pentru a elibera substanța activă pentru o perioadă de 12 ore. Comprimatele cu eliberare prelungită nu trebuie rupte, divizate, mestecate sau sfărâmate. Acest lucru ar duce la absorbția unei doze potențial letale de substanță activă, de clorhidrat de oxicodonă (vezi secțiunea "Dacă luați mai mult Oxidolor decât trebuie").

Toleranță, dependență și adicție Acest medicament conține oxicodonă, care este un medicament opioid. Utilizarea repetată de analgezice opioide poate determina medicamentul să devină mai puțin eficient (vă obișnuiți cu el, mai exact dezvoltați toleranță).

Consumul pe termen lung de Oxidolor poate duce la dependenţă, abuz sau adicţie, rezultând o supradozare ce vă poate pune viaţa în pericol. Riscul de a apărea aceste reacții adverse poate crește odată cu o doză mai mare și o durată de utilizare mai mare.

Dependența sau adicția vă pot face să simțiți că nu mai puteți controla ce cantitate de medicament trebuie să luați sau cât de des trebuie să îl luați. Este posibil să simțiți că trebuie să luați în continuare medicamentul, chiar dacă nu vă ajută în ameliorarea durerii.

Riscul de a dezvolta dependență sau adicție variază în funcție de persoană. Puteți fi supus unui risc crescut de a dezvolta dependență sau adicție la Oxidolor dacă:

• dumneavoastră sau orice persoană din familia dumneavoastră a manifestat vreodată abuz sau dependență de alcool, medicamente eliberate pe bază de prescripție sau droguri ilegale („dependență”).
• sunteți fumător.
• ați avut vreodată probleme legate de dispoziție (depresie, anxietate sau o tulburare de personalitate) sau ați fost tratat de un medic psihiatru pentru o altă boală mintală.

Dacă observați oricare dintre următoarele semne când luați Oxidolor, poate fi un semn că ați dezvoltat dependență sau adicție:

• aveți nevoie să luați medicamentul timp mai îndelungat decât v-a recomandat medicul
• aveți nevoie să depășiți doza recomandată
• utilizați medicamentul din alte motive în afară de cel pentru care a fost prescris, de exemplu, „pentru a rămâne calm” sau „pentru a vă ajuta să dormiți”
• ați încercat în mod repetat, fără succes, să renunțați sau să controlați utilizarea medicamentului
• când opriți administrarea medicamentului nu vă simțiți bine și vă simțiți mai bine după ce luați din nou medicamentul („efectul de sevraj”) Dacă observați oricare dintre aceste semne, discutați cu medicul pentru a stabili cea mai bună cale de tratament pentru dumneavoastră, inclusiv când este adecvat să întrerupeți și cum să întrerupeți administrarea în siguranță (vezi pct. 3, Dacă încetați să luați Oxidolor).

Oxidolor poate produce dependenţă. Dacă tratamentul este întrerupt brusc, pot să apară simptome de întrerupere, cum sunt: căscat, midriază (dilatarea pupilelor), lăcrimare, rinoree (nas care curge), tremor (tremurături), hiperhidroză (transpirație excesivă), anxietate, agitație, convulsii, insomnie sau dureri musculare Dacă tratamentul cu Oxidolor nu mai este necesar, medicul dumneavoastră vă va scădea doza progresiv. Medicul dumneavoastră va evalua riscurile posibile faţă de beneficiile anticipate ale tratamentului. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi întrebări.

Substanța activă clorhidrat de oxicodonă, similar altor opioide puternice (analgezice puternice), are un potențial pentru apariția consumului abuziv. Există posibilitatea apariției dependenței psihologice. Oxidolor trebuie evitat la pacienții cu antecedente de consum excesiv (abuz) de alcool, droguri sau medicamente. În special la doze mari, poate apărea o sensibilitate crescută la durere (hiperalgezie), care nu răspunde unei creșteri suplimentare a dozei de Oxidolor. Medicul dumneavoastră va decide atunci dacă trebuie să reducă doza sau să o înlocuiască cu un alt analgezic puternic (opioid).

Oxidolor este destinat exclusiv ingestiei (înghițire ca un comprimat cu eliberare prelungită întreg). Comprimatele cu eliberare prelungită nu trebuie dizolvate și injectate, deoarece acest lucru poate avea consecințe grave, posibil letale.

Dacă trebuie să efectuați o intervenție chirurgicală, spuneți medicului dumneavoastră că luați Oxidolor.

Similar altor opioide, oxicodona poate afecta producerea normală de hormoni din organism (cum ar fi cortizolul și hormonii sexuali), în special după ce ați luat doze mari pentru perioade prelungite de timp. Copii Nu este recomandată utilizarea Oxidolor la copii cu vârsta sub 12 ani din cauza datelor insuficiente privind siguranța și eficacitatea. Atenționare cu privire la dopaj Oxidolor poate să determine o reacţie pozitivă în cadrul testelor pentru controlul antidoping. Utilizarea Oxidolor ca substanţă dopantă poate reprezenta un pericol pentru sănătate.

Oxidolor împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi orice alte medicamente.

Utilizarea concomitentă de Oxidolor și medicamente sedative, cum sunt benzodiazepinele sau medicamentele asociate, crește riscul de somnolență, dificultăți la respirat (deprimare respiratorie), comă și vă poate pune viața în pericol. Din acest motiv, utilizarea concomitentă trebuie luată în considerare numai atunci când alte opțiuni de tratament nu sunt posibile.

Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră vă prescrie Oxidolor împreună cu medicamente sedative, doza și durata tratamentului concomitent trebuie să fie limitate de către medicul dumneavoastră.

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele sedative pe care le luați și să urmați cu atenție recomandările legate de doză. Ar putea fi de ajutor să informați prietenii sau rudele să fie atenți la semnele și simptomele menționate mai sus. Adresați-vă medicului dumneavoastră atunci când aveți astfel de simptome.

Reacțiile adverse ale Oxidolor pot deveni mai frecvente sau mai severe dacă Oxidolor este utilizat în același timp cu medicamente care pot afecta funcția cerebrală sau care sunt utilizate pentru tratarea alergiilor, a răului de mișcare sau a vărsăturilor. Reacții adverse pot fi, de exemplu, respirație lentă și superficială (deprimare respiratorie), constipație, uscăciune a gurii sau apar tulburări de micțiune.

Riscul apariției reacțiilor adverse este crescut dacă luați medicamente antidepresive (cum ar fi: citalopram, duloxetină, escitalopram, fluoxetină, fluvoxamină, paroxetină, sertralină, venlafaxină). Aceste medicamente pot interacționa cu oxicodona și puteți prezenta, printre altele, următoarele simptome: contracții ritmice involuntare ale mușchilor, inclusiv ale mușchilor care controlează mișcarea ochilor, agitație, transpirație excesivă, tremurături, reflexe exagerate, tensiune musculară crescută și temperatură corporală peste 38°C. Contactați medicul dumneavoastră dacă prezentați aceste simptome.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare:

• medicamente pentru somn sau tranchilizante (cum sunt hipnotice sau sedative, inclusiv benzodiazepine)
• medicamente pentru tratamentul depresiei (cum sunt paroxetina sau amitriptilina), inclusiv medicamente aparținând grupului IMAO (cum sunt: tranilcipromina, fenelzina, izocarboxazid, moclobemid sau linezolid) (vezi pct. 2, “Înainte să luaţi Oxidolor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului”)
• medicamente utilizate în tratarea alergiilor, răului de mişcare sau vărsăturilor (antihistaminice, antiemetice),
• medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor psihice sau bolilor mintale (cum sunt antipsihotice, fenotiazine sau neuroleptice),
• medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei, durerii şi anxietăţii, cum sunt: gabapentina şi pregabalina,
• relaxante musculare pentru tratamentul spasmelor musculare (cum ar fi tizanidina)
• medicamente utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson,
• alte calmante puternice ale durerii (opioide),
• cimetidina (un medicament pentru tratarea ulcerului gastric, indigestiei sau arsurilor la stomac),
• medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice (cum sunt: ketoconazol, voriconazol, itraconazol sau posaconazol),
• medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene (cum sunt: claritromicina, eritromicina sau telitromicina),
• medicamente din grupul denumit inhibitori de protează, utilizat pentru tratamentul HIV (de exemplu: boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir sau saquinavir),
• rifampicina, utilizată pentru tratamentul tuberculozei,
• carbamazepina (un medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei sau a crizelor convulsive sau a anumitor tipuri de durere),
• fenitoina (un medicament utilizat pentru tratamentul epilesiei sau crizelor convulsive),
• remedii pe bază de sunătoare (plantă cunoscută sub numele ştiinşific de Hypericum perforatum),
• chinidina (un medicament pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii),
• anumite medicamente care previn coagularea sângelui sau care subţiază sângele (anticoagulante de tip cumarinic).

Oxidolor împreună cu alimente, băuturi şi alcool Consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu Oxidolor vă poate face mai somnoros sau poate să crească riscul reacţiilor adverse grave, cum sunt respiraţia superficială cu risc de oprire a respiraţiei şi pierderea conştienţei. Este recomandat să nu consumaţi alcool etilic în timp ce luaţi Oxidolor.

Utilizarea Oxidolor trebuie evitată la pacienţii cu istoric sau abuz actual de alcool etilic şi droguri. Sucul de grapefruit poate creşte concentraţia de Oxidolor în sângele dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă beţi regulat suc de grapefruit.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Oxidolor nu trebuie administrat în timpul sarcinii. Nu există suficiente date privind utilizarea oxicodonei la gravide. Utilizarea timp îndelungat a oxicodonei în sarcină poate produce simptome de întrerupere la nou- născuţi. Nou-născuţii mamelor cărora li s-a administrat tratament cu oxicodonă în ultimele 3-4 săptămâni de sarcină pot prezenta dificultăţi severe la respiraţie (depresie respiratorie). Oxidolor nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiile depăşesc riscurile posibile pentru făt.

Alăptarea Oxicodona poate trece în laptele matern şi poate cauza somnolenţă (sedare), respirație superficială și lentă (depresie respiratorie) la copilul alăptat la sân. De aceea, Oxidolor nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Oxidolor poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Acest lucru este de așteptat în special la începutul tratamentului cu Oxidolor, după creșterea dozelor sau la schimbarea tratamentului, precum și atunci când Oxidolor interacționează cu alcoolul sau cu medicamente care pot afecta funcția cerebrală. În cazul unui tratament stabil, nu este necesară o interdicție generală de a conduce vehicule. Medicul curant trebuie să vă evalueze situația individual.

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru a afla dacă și în ce condiții puteți conduce un vehicul sau să folosiţi utilaje.

Oxidolor conţine lecitină (soia) Dacă sunteţi alergic la arahide sau soia, nu utilizaţi acest medicament. 3. Cum să luaţi Oxidolor

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Înainte de începerea tratamentului și periodic în timpul tratamentului, medicul va discuta cu dumneavoastră la ce să vă așteptați când utilizați Oxidolor, când și cât timp trebuie să îl luați, când să vă contactați medicul și când trebuie să opriți administrarea (vezi și Dacă încetați să luați Oxidolor).

Doze

Medicul dumneavoastră va stabili doza în funcţie de intensitatea durerii şi de sensibilitatea dumneavoastră. Pentru doze care nu pot fi obţinute cu această concentraţie, sunt disponibile alte concentraţii ale acestui medicament.

Nu modificați doza fără a consulta medicul dumneavoastră. Trebuie să vi se administreze cea mai mică doză eficace pentru a vă ameliora durerea. Dacă ați urmat anterior un tratament cu opioide, medicul dumneavoastră poate începe tratamentul cu o doză mai mare. Poate fi necesară creșterea treptată a dozei dacă ameliorarea durerii este insuficientă sau dacă durerea se agravează.

Dacă nu v-a fost prescris altfel de către medicul dumneavoastră, doza uzuală este • Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani) Doza uzuală de început este de 10 mg clorhidrat de oxicodonă la fiecare 12 ore (dimineața și seara).

Pentru tratamentul durerii care nu se datorează cancerului o doză de 40 mg clorhidrat de oxicodonă poate fi suficientă, dar uneori pot fi necesare doze mai mari. Pacienţii cu cancer necesită de obicei doze zilnice de 80-120 mg clorhidrat de oxicodonă, care pot fi crescute la 400 mg în unele cazuri.

Unii dintre pacienţii cărora li se administrează Oxidolor pe baza unei scheme de tratament fixe au nevoie de medicamente cu acțiune rapidă împotriva durerii ca tratament pentru acutizarea durerii cronice. Oxidolor comprimate cu eliberare prelungită nu este destinat pentru tratamentul acutizării durerii cronice.

Populații speciale

• Pacienţi vârstnici (cu vârsta de 65 de ani şi peste): La pacienţii vârstnici cu funcţie normală a ficatului şi/sau rinichilor se pot administra aceleaşi doze ca la adulţi (vezi mai sus). • Pacienţi cu disfuncţie renală şi/sau hepatică: Dacă aveți insuficienţă hepatică sau renală și nu ați primit încă opioide, trebuie să începeți tratamentul cu jumătate din doza recomandată pentru adulți. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială mai mică. • Alţi pacienţi cu risc: Dacă aveţi greutate corporală mică sau metabolizați medicamentele mai lent, doza inițială trebuie să fie jumătate din doza recomandată pentru adulți.

Utilizare la copii (sub 12 ani): Siguranța și eficacitatea Oxidolor la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite. Oxidolor nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani.

Mod de administrare Oxidolor este pentru administrare orală. Înghiţiţi comprimatele cu eliberare prelungită întregi, cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu o jumătate de pahar cu apă). Puteţi lua comprimatele cu sau fără alimente.

Înghițiți comprimatele cu eliberare prelungită întregi, astfel încât eliberarea specifică a substanţei active să nu fie afectată pe o perioadă mai lungă de timp. Comprimatele cu eliberare prelungită trebuie înghițite întregi și nu trebuie rupte, divizate, mestecate sau sfărâmate.

Durata tratamentului Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luați Oxidolor. Nu întrerupeți tratamentul cu Oxidolor fără a discuta cu medicul dumneavoastră (vezi " Dacă încetaţi să luaţi Oxidolor"). Dacă urmaţi un tratament pe termen lung cu Oxidolor, trebuie să vă monitorizați tratamentul și să discutați cu medicul dumneavoastră în mod periodic. Acest lucru este necesar pentru a obține cea mai bună terapie posibilă împotriva durerii, şi anume pentru a permite tratarea la timp a reacţiilor adverse apărute, precum și o decizie privind ajustarea dozei și continuarea tratamentului.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă credeţi că Oxidolor este prea puternic sau prea slab.

Dacă luaţi mai mult Oxidolor decât trebuie Adresaţi-vă imediat unui medic dacă aţi luat mai multe comprimate decât vi s-au prescris. Supradozajul se poate manifesta prin:

• îngustarea pupilelor
• respiraţie lentă sau superficială (deprimare respiratorie),
• somnolenţă până la pierdere a conştienţei (stare de narcoză)
• tonus scăzut în muşchii scheletici
• scăderea pulsului
• scădere marcată a tensiunii arteriale
• o afecțiune cerebrală (cunoscută drept leucoencefalopatie toxică).

În cazurile severe pot apărea pierderea conştienţei (comă), retenția de lichid în plămâni și insuficiență circulatorie - posibil cu rezultat letal.

Trebuie să evitaţi situaţiile care necesită un grad sporit de atenţie, cum ar fi: conducerea unui vehicul.

Dacă uitaţi să luaţi Oxidolor Dacă luaţi o doză mai mică de Oxidolor decât v-a fost prescris sau dacă uitaţi să luaţi o doză, probabil nu se va obţine ameliorarea adecvată a durerii.

Dacă aţi uitat să luați o doză, o puteți relua dacă următoarea doză obișnuită a fost programată în mai mult de 8 ore. Dacă timpul până la următoarea doză este mai scurt de 8 ore, luați imediat doza uitată și luați următoarea doză 8 ore mai târziu. Puteți continua apoi cu schema normală de administrare. În general, nu ar trebui să luați Oxidolor mai mult de o doză în interval de 8 ore. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Oxidolor Nu opriţi tratamentul fără a vorbi mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă încetați să luați Oxidolor, acest lucru poate declanșa simptome de sevraj (de exemplu: căscat, pupile dilatate, lăcrimare, curgere a nasului, tremurături, transpirație, anxietate, neliniște, convulsii, insomnie sau dureri musculare). Prin urmare, poate fi recomandabil ca medicul dumneavoastră să reducă doza treptat. Dacă tratamentul cu Oxidolor nu mai este necesar, medicul dumneavoastră vă va face recomandări despre cum să scădeţi doza treptat, pentru a evita apariţia simptomelor de întrerupere.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresaţi-vă imediat unui medic dacă apare oricare dintre următoarele simptome:  dificultăți bruște de respirație, umflarea pleoapelor, a feței sau a buzelor, erupții cutanate și mâncărimi, în special pe tot corpul - acestea sunt semne de reacții alergice severe.  respirație foarte lentă sau slabă (depresie respiratorie). Acesta este cel mai grav risc în legătură cu medicamente precum Oxidolor (opioide) și poate fi chiar letal după doze mari de acest medicament.  scădere marcată a tensiunii arteriale - aceasta poate provoca amețeli și leșin (sincopă).  constricția pupilelor, spasm al mușchilor bronșici (ceea ce duce la dificultăți de respirație), suprimarea reflexului de tuse

ALTE REACŢII ADVERSE Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • constipaţie, • stare generală de rău, vărsături. Această reacţie adversă poate fi combătută prin măsuri preventive (cum ar fi consumul de lichide şi de alimente cu un conţinut ridicat de fibre). Medicul dumneavoastră vă va prescrie un medicament adecvat pentru tratamentul acestor simptome. • somnolenţă, ameţeli, dureri de cap • mâncărimi.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • schimbări ale dispoziţiei (teamă fără motiv, confuzie, depresie, nervozitate, tulburări ale somnului, gânduri anormale). • tremurături necontrolate sau mişcări involuntare ale diverselor părţi ale corpului, senzaţie de slăbiciune. • scăderea tensiunii arteriale, rar însoţită de simptome cum sunt palpitaţii sau leşin. • dificultăţi la respiraţie sau respiraţie şuierătoare. • uscăciune a gurii, rar însoţită de sete şi dificultate la înghiţire, simptome generale de indigestie cum sunt dureri de stomac, diaree, arsuri. • scăderea poftei de mâncare. • erupţii trecătoare pe piele, transpiraţie abundentă. • Durere la urinare, nevoia crescută de a urina • oboseală, stare de slăbiciune.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) • necesitatea de a lua doze din ce în ce mai mari de Oxidolor pentru a obţine acelaşi nivel de ameliorare a durerii (toleranţă) • leziuni datorate accidentelor care rezultă din scăderea vigilenţei • reacţii alergice. • creşterea concentraţiei unui anumit hormon (ADH = hormon antidiuretic) în sânge, însoţită de simptome cum sunt dureri de cap, iritabilitate, letargie, greaţă, vărsături, confuzie şi tulburări ale stării de conştienţă. • pierderi ale apei din organism (deshidratare). • nelinişte, schimbări de dispoziţie, stare euforică • tulburări ale percepţiei (halucinaţii) • scăderea libidoului. • convulsii epileptice (în special la persoanele cu epilepsie sau cu predispoziţie de a avea convulsii) • pierdere de memorie, tulburări de concentrare, migrene, • creşterea sau scăderea tonusului muscular, ticuri, furnicături sau amorţeală (de exemplu, la nivelul mâinilor sau picioarelor) • tulburări de vorbire, scăderea sensibilităţii la durere sau atingere, modificări ale gustului. • afectarea vederii, scăderea dimensiunilor pupilei. • tulburări de auz, senzaţie de ameţeală sau învârtire (vertij). • senzaţie neplăcută cauzată de bătăi neregulate şi/sau puternice ale inimii, creşterea frecvenţei pulsului. • dilataţia vaselor de sânge însoţită de scăderea tensiunii arteriale. • modificări ale vocii, accentuarea tusei • dificultăţi la înghiţit, ulcere la nivelul gurii, dureri ale gingiilor, • flatulenţă (exces de gaze în stomac sau intestin), râgâială, ocluzie intestinală (ileus). • creşterea concentraţiei anumitor enzime hepatice în sânge. • piele uscată. • scăderea apetitului sexual şi incapacitatea de a avea sau menţine erecţie în timpul actului sexual. • scăderea concentraţiei de hormoni sexuali care pot afecta producerea de spermatozoizi la bărbaţi sau “ciclul menstrual” (menstruaţia) la femei • frisoane • durere (de exemplu dureri toracice), stare generală de rău • retenţie de lichide (edeme – de exemplu la nivelul mâinilor, gleznelor sau picioarelor, în special la nivelul gleznelor), sete Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) • afecţiuni ale ganglionilor limfatici. • spasme musculare, crize epileptice (convulsii), în special la pacienţi cu epilepsie sau predispuşi la convulsii. • scăderea tensiunii arteriale • creşterea poftei de mâncare • creşterea sensibilităţii la lumină • sânge în urină • inflamaţii ale pielii • senzaţie de slăbiciune, în special la trecerea în poziţie ortostatică • sângerări ale gingiilor, scaune închise la culoare, apariţia cariilor dentare. • erupţie însoţită de mâncărime, vezicule la nivelul pielii şi mucoaselor (vezicule sau herpes) • modificări ale greutăţii corporale (scădere sau creştere).

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) • tulburări ale vorbirii. • erupţie însoţită de cruste la nivelul pielii. • absenţa sângerărilor menstruale

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) • agresivitate • sensibilitate crescută la durere • apnee în somn (pauză de respiraţie în timpul somnului) • reacţii alergice severe. apariţia cariilor sau deteriorarea dinţilor. • obstrucţia căilor biliare, colici biliare (care pot cauza dureri de stomac). • utilizarea pe termen lung a Oxidolor în timpul sarcinii poate determina apariția la nou-născuți a simptomelor de întrerupere, care pun viața în pericol. Simptomele care trebuie urmărite la nou- născut sunt iritabilitate, hiperactivitate și somn anormal, plâns ascuțit, tremurături, stare de rău, diaree și lipsa creșterii în greutate. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează oxidolor

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Păstrați acest medicament într-un spațiu de depozitare încuiat, sigur și securizat, unde nu poate fi accesat de alte persoane. Poate provoca vătămări grave și poate fi fatal persoanelor pentru care nu a fost prescris.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Oxidolor

Oxidolor 20 mg comprimate cu eliberare prelungită • Substanţa activă este clorhidratul de oxicodonă. Un comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de oxicodonă 20 mg, echivalent cu oxicodonă 17,93 mg. • Celelalte componente sunt Nucleu: Kollidon SR (polivinilacetat, povidonă în amestec (K=27,0 – 32,4), lauril sulfat de sodiu, silicagel), celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Film: alcool polivinilic, talc (E 553b), dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, lecitină de soia (E 322), oxid galben de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172).

Oxidolor 40 mg comprimate cu eliberare prelungită • Substanţa activă este clorhidratul de oxicodonă. Un comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de oxicodonă 40 mg, echivalent cu oxicodonă 35,86 mg. • Celelalte componente sunt Nucleu: Kollidon SR (polivinilacetat, povidonă în amestec (K= 27,0 – 32,4), lauril sulfat de sodiu, silicagel), celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Film: alcool polivinilic, talc (E 553b), dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, lecitină de soia (E 322), oxid galben de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172).

Oxidolor 80 mg comprimate cu eliberare prelungită • Substanţa activă este clorhidratul de oxicodonă. Un comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de oxicodonă 80 mg, echivalent cu oxicodonă 71,72 mg. • Celelalte componente sunt Nucleu: Kollidon SR (polivinilacetat, povidonă în amestec (K=27,0 – 32,4), lauril sulfat de sodiu, silicagel), celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Film: alcool polivinilic, talc (E 553b), dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, lecitină de soia (E 322), oxid galben de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172), indigocarmin (E 132).

Cum arată Oxidolor şi conţinutul ambalajului

Comprimate cu eliberare prelungită

Oxidolor 20 mg comprimate cu eliberare prelungită Oxidolor 20 mg comprimate cu eliberare prelungită se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz pal.

Oxidolor 40 mg comprimate cu eliberare prelungită Oxidolor 40 mg comprimate cu eliberare prelungită se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare crem.

Oxidolor 80 mg comprimate cu eliberare prelungită Oxidolor 80 mg comprimate cu eliberare prelungită se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare verde pal.

Oxidolor este disponibil în blistere conținând 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 72, 98 și 100 comprimate cu eliberare prelungită sau în blistere cu doză unitară de 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 72x1, 98x1 și 100x1 comprimate cu eliberare prelungită.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H. Schlossplatz 1, A-8502 Lannach Austria

Fabricantul G.L. PHARMA GmbH Industriestrasse 1 8502 Lannach, Austria (locul de fabricaţie) Schlossplatz 1 8502 Lannach, Austria (sediul administrativ)

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Austria: Oxygerolan 20/40/80 mg-Retardtabletten Bulgaria: Oxylan 20/40/80 mg филмирани таблетки с удължено освобождаване Republica Cehă: Oxycodon Lannacher Danemarca: Oxylan Depot 20/40/80 mg depottabletter Germania: Oxypro20/40/80 mg Retardtabletten Ungaria: Codoxy 20/40/80 mg retard tabletta Islanda: Oxycodon HCl Lannacher 20/40/80 mg forðatöflur Polonia: Oxydolor (20/40/80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu) România: Oxidolor 20/40/80 mg comprimate cu eliberare prelungită Slovacia: Oxypro 20/40/80 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Suedia: Oxycodone Depot Lannacher 20/40/80 mg depottablett

Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2023.