OXICODONA SANDOZ 40 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10791/2018/01-14 Anexa 1 NR. 10792/2018/01-14 NR. 10793/2018/01-14 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT

Oxicodonă Sandoz 40 mg comprimate cu eliberare prelungită Oxicodonă Sandoz 60 mg comprimate cu eliberare prelungită Oxicodonă Sandoz 80 mg comprimate cu eliberare prelungită

Clorhidrat de oxicodonă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Oxicodonă Sandoz şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Oxicodonă Sandoz

3. Cum să luaţi Oxicodonă Sandoz

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Oxicodonă Sandoz

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Oxicodonă Sandoz şi pentru ce se utilizează

Oxicodonă Sandoz conține substanța activă clorhidrat de oxicodonă, care este un analgezic puternic din grupa opioizilor, cu acţiune centrală.

Oxicodonă Sandoz este utilizat la adulți şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani pentru tratamentul durerilor severe care necesită tratament cu un analgezic opioid.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Oxicodonă Sandoz

Nu luaţi Oxicodonă Sandoz dacă: • sunteţi alergic la clorhidrat de oxicodonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) • aveţi probleme cu respiraţia, precum deprimare respiratorie severă, boală pulmonară obstructivă cronică severă, sau astm bronşic sever. Simptomele pot include greutate în respirație, tusea sau respirația mai lentă sau mai slabă decât normal. • aveţi valori crescute ale dioxidului de carbon din sânge • aveți probleme cu inima după o afecțiune cronică (cord pulmonar) • aveţi un anumit tip de paralizie intestinală (ileus paralitic). Semnele pot fi că stomacul se golește mai încet decât ar trebui (golire gastrică întârziată) sau aveți dureri severe în abdomen. Atenţionări şi precauţii Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Oxicodonă Sandoz, dacă: • sunteţi vârstnic sau slăbit • aveţi afectare severă a plămânilor • aveți probleme cu ficatul sau cu rinichii • aveţi o tulburare tiroidiană cu uscăciune, răceală și umflarea pielii care afectează fața și membrele (mixedem) • aveți insuficienţă a funcţiei glandei tiroide • aveţi insuficienţă suprarenaliană care poate provoca simptome, inclusiv slăbiciune, scădere în greutate, amețeli, grețuri sau vărsături (de exemplu boala Addison) • aveţi prostata mărită, glandă care provoacă dificultăți în trecerea urinei (la bărbați) • ați avut simptome de abstinență cum ar fi agitație, anxietate, tremurături sau transpirații la întreruperea consumului de alcool sau droguri • dumneavoastră sau orice persoană din familia dumneavoastră a manifestat vreodată abuz sau dependență de alcool, medicamente eliberate pe bază de prescripție sau droguri ilegale („dependență”) • sunteți fumător • ați avut vreodată probleme legate de dispoziție (depresie, anxietate sau o tulburare de personalitate) sau ați fost tratat de un medic psihiatru pentru o altă boală mintală • aveți o tulburare mintală ca urmare a otrăvirii, de exemplu cu alcool (psihoză toxică) • aveţi inflamaţie a pancreasului care cauzează dureri severe la nivelul abdomenului și spatelui • aveţi probleme cu vezica biliară sau căile biliare • aveţi boală inflamatorie intestinală sau obstructivă • aveți un traumatism cranian, durere de cap severă sau vă simțiți rău, deoarece acest lucru poate indica faptul că presiunea din creier este crescută • aveți tensiune arterială scăzută • aveți un volum scăzut de sânge (hipovolemie); acest lucru se poate întâmpla cu sângerări severe, arsuri grave, transpirații excesive, diaree severă sau vărsături • aveţi epilepsie sau tendinţă la convulsii • luaţi un tip de medicamente cunoscute ca inhibitori MAO pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson sau le-ați luat cel puţin în ultimele 2 săptămâni • veți avea sau ați avut recent o intervenție chirurgicală la nivelul abdomenului.

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dacă prezentaţi oricare dintre acestea sau aţi avut în trecut.

Toleranță, dependență și adicție Acest medicament conține oxicodonă, care este un medicament opioid. Utilizarea repetată a analgezicelor opioide poate avea ca rezultat faptul că medicamentul devine mai puțin eficient (vă obișnuiți cu el, mai exact dezvoltați toleranță).

Oxicodonă Sandoz are potenţial pentru dependenţă. Când se administrează pentru perioade lungi de timp, poate să apară efectul de toleranţă şi, pentru a menţine controlul durerii, poate fi nevoie de doze mai mari.

Administrarea cronică de Oxicodonă Sandoz poate determina dependenţă fizică şi în cazul întreruperii bruşte a tratamentului poate apărea sindromul de sevraj (vezi pct. 3 Dacă încetaţi să luaţi Oxicodonă Sandoz). Simptomele de sevraj pot include căscat, micşorare a diametrului pupilei, lăcrimare anormală sau abundentă, secreții nazale, tremurături, transpirații excesive, anxietate, agitație, convulsii, insomnie și durere musculară.

O sensibilitate crescută la durere (hiperalgezie), care nu răspunde la creșterea suplimentară a dozei de oxicodonă, poate să apară, în special în doze mari. Poate fi necesară reducerea dozei de oxicodonă sau schimbarea tratamentului cu un opioid alternativ. Utilizarea repetată a Oxicodonă Sandoz poate duce la dependență, abuz și adicție, care pot avea ca rezultat supradozajul care poate pune în pericol viața. Riscul de a apărea aceste reacții adverse poate crește odată cu o doză mai mare și o durată de utilizare mai mare.

Dependența sau adicția vă pot face să simțiți că nu mai puteți controla ce cantitate de medicament trebuie să luați sau cât de des trebuie să îl luați. Este posibil să simțiți că aveți nevoie să luați în continuare medicamentul, chiar dacă nu vă ajută în ameliorarea durerii.

Riscul de a dezvolta dependență sau adicție variază în funcție de persoană. Puteți fi supus unui risc crescut de a dezvolta dependență sau adicție la Oxicodonă Sandoz dacă:

• Dumneavoastră sau orice persoană din familia dumneavoastră a manifestat vreodată abuz sau dependență de alcool, medicamente eliberate pe bază de prescripție sau droguri ilegale („adicție”).
• Sunteți fumător.
• Ați avut vreodată probleme legate de dispoziție (depresie, anxietate sau o tulburare de personalitate) sau ați fost tratat de un medic psihiatru pentru o altă boală mintală.

Dacă observați oricare dintre următoarele semne în timp ce luați Oxicodonă Sandoz, poate fi un semn că ați dezvoltat dependență sau adicție.

• Aveți nevoie să luați medicamentul timp mai îndelungat decât v-a recomandat medicul dumneavoastră
• Aveți nevoie să luați o doză mai mare decât doza recomandată
• Utilizați medicamentul din alte motive, în afară de cel pentru care a fost prescris, de exemplu, „pentru a vă calma” sau „pentru a vă ajuta să dormiți”
• Ați încercat în mod repetat, fără succes, să renunțați sau să controlați utilizarea medicamentului
• Când opriți administrarea medicamentului nu vă simțiți bine și vă simțiți mai bine după ce luați din nou medicamentul („efectul de sevraj”)

Dacă observați oricare dintre aceste semne, discutați cu medicul dumneavoastră pentru a stabili cea mai bună cale de tratament pentru dumneavoastră, inclusiv când este adecvat să întrerupeți și cum să întrerupeți administrarea în siguranță (vezi secțiunea 3, Dacă încetați să luați Oxicodonă Sandoz).

Comprimatele cu eliberare prelungită trebuie utilizate cu prudenţă la pacienţii cu antecedente de alcoolism sau care sunt alcoolici sau fac abuz de medicamente.

În caz de perfuzare abuzivă (injectare în venă) excipienţii pot determina distrugerea (necroza) ţesutului local, modificarea ţesutului plămânilor (granuloame ale plămânilor) sau alte reacţii grave, potenţial letale.

Tulburări respiratorii asociate somnului Oxicodonă Sandoz poate provoca tulburări respiratorii asociate somnului, cum este apneea în somn (pauze de respirație în timpul somnului) și hipoxemie asociată somnului (nivel scăzut de oxigen în sânge). Simptomele pot include pauze de respirație în timpul somnului, treziri noaptea din cauza lipsei de aer, dificultăți de menținere a somnului sau somnolență excesivă în timpul zilei. Dacă dumneavoastră sau o altă persoană observați aceste simptome, contactați-l pe medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate lua în considerare o reducere a dozei.

Puteți observa reziduuri ale comprimatului în fecale. Nu vă îngrijorați, deoarece substanța activă, clorhidratul de oxicodonă a fost eliberată înainte, în timp ce comprimatul a trecut prin sistemul gastric și comprimatele au început să fie eficiente în corpul vostru.

Atleţii trebuie atenţionaţi cu privire la acest medicament deoarece acesta poate determina o reacţie pozitivă la testele anti-doping. Utilizarea Oxicodonă Sandoz ca agent de dopaj poate deveni un pericol pentru sănătate.

Copii Oxicodonă comprimate cu eliberare prelungită nu a fost studiată la copii cu vârsta sub 12 ani. Prin urmare, siguranţa şi eficacitatea nu a fost demonstrată și nu se recomandă utilizarea Oxicodonă Sandoz la copii cu vârsta sub 12 ani.

Oxicodonă Sandoz împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Utilizarea Oxicodonă Sandoz concomitent cu medicamente care afectează modul în care funcționează creierul (de exemplu, medicamentele sedative, cum sunt benzodiazepinele sau medicamentele asociate, vezi mai jos) crește riscul de somnolență, dificultăți de respirație (depresie respiratorie), comă și poate pune în pericol viața. Din acest motiv, utilizarea concomitentă trebuie luată în considerare numai atunci când alte opțiuni de tratament nu sunt posibile. Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră vă prescrie Oxicodonă Sandoz împreună cu medicamente sedative, doza și durata tratamentului concomitent trebuie să fie limitate de către acesta. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele sedative pe care le luați și să urmați cu atenție recomandările acestuia. Ar putea fi util să informați prietenii sau rudele să cunoască semnele și simptomele menționate mai sus. Adresați-vă medicului dumneavoastră atunci când aveți astfel de simptome.

Medicamentele care afectează modul de funcţionare al creierului sunt: • alte medicamente de calmare a durerilor puternice (opioide) • somnifere şi tranchilizante (medicamente sedative, cum sunt benzodiazepinele) • medicamente pentru tratarea depresiei, cum este paroxetina • medicamente pentru tratarea alergiilor, boala călătorului sau greaţa (antihistaminice sau antiemetice) • medicamente pentru tratarea tulburărilor psihiatrice sau mentale (antipsihotice) • medicamente utilizate în tratamentul bolii Parkinson.

Riscul de apariție a reacțiilor adverse crește dacă utilizați antidepresive (precum citalopram, duloxetină, escitalopram, fluoxetină, fluvoxamină, paroxetină, sertralină, venlafaxină). Aceste medicamente pot interacționa cu oxicodona și puteți manifesta simptome precum contracții involuntare, ritmice ale mușchilor, inclusiv mușchii care controlează mișcările ochiului, agitație, transpirație excesivă, tremor, reflexe exagerate, tensiune musculară crescută, temperatura corpului peste 38°C. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă manifestați asemenea simptome.

Alte interacţiuni pot să apară cu: • anumite medicamente care previn coagularea sângelui sau ajută la subțierea sângelui dumneavoastră (cunoscute ca anticoagulante cumarinice, de exemplu warfarina sau fenprocumon). Oxicodonă Sandoz poate influenţa efectele acestora. • relaxante musculare • anumite antibiotice (de exemplu claritromicină, eritromicină, telitromicină sau rifampicină) • anumite medicamente pentru tratamentul infecțiilor fungice (de exemplu ketoconazol, voriconazol, itraconazol sau posaconazol) • anumite medicamente pentru tratamentul infecției HIV (de exemplu boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir sau saquinavir) • cimetidina, un medicament pentru a trata arsurile la stomac • carbamazepină (un medicament pentru tratarea crizelor sau convulsiilor și anumite afecțiuni dureroase) • fenitoina, un medicament pentru a trata convulsiile • sunătoarea, un medicament pentru a trata depresia • chinidina (un medicament pentru a trata bătăile rapide ale inimii) • inhibitori de monoaminoxidază, sau dacă ați luat acest tip de medicamente în ultimele două săptămâni (vezi pct. Atenţionări şi precauţii).

Oxicodonă Sandoz împreună cu alimente, băuturi şi alcool Consumul de alcool pe parcursul tratamentului cu Oxicodonă Sandoz vă poate face să vă simţiţi somnolent sau creşte riscul reacţiilor adverse grave cum sunt respiraţie superficială cu risc de oprire a acesteia şi pierdere a cunoştinţei. Se recomandă să nu se consume alcool pe parcursul tratamentului cu Oxicodonă Sandoz. Consumul de suc de grepfrut în timp ce utilizați Oxicodonă Sandoz poate crește riscul de reacții adverse. Trebuie sa evitați consumul de suc de grepfrut în timp ce utilizați Oxicodonă Sandoz.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Nu trebuie să utilizaţi Oxicodonă Sandoz pe parcursul sarcinii. Datele referitoare la utilizarea oxicodonei la femeile gravide sunt limitate.

Oxicodona traversează placenta și trece în circulația sanguină a copilului. Utilizarea prelungită a oxicodonei pe parcursul sarcinii poate determina simptome de sevraj la nou- născuţi. Utilizarea oxicodonei pe parcursul naşterii poate determina probleme respiratorii (deprimare respiratorie) la nou-născut.

Alăptarea Nu trebuie să utilizaţi Oxicodonă Sandoz în timp ce alăptaţi deoarece substanța activă oxicodona trece în laptele matern și determină somnolență (sedare) sau probleme respiratorii (deprimare respiratorie) la sugar.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Oxicodonă Sandoz poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Pe parcursul tratamentului de întreţinere nu este necesară întreruperea şofatului; medicul curant trebuie să evalueze situaţiile individual. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru a afla dacă sau în ce condiţii puteţi conduce un vehicul.

Oxicodonă Sandoz conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Oxicodonă Sandoz

Luaţi întotdeauna Oxicodonă Sandoz exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Înainte de începerea tratamentului și periodic în timpul tratamentului, medicul va discuta cu dumneavoastră la ce să vă așteptați când utilizați Oxicodonă Sandoz, când și cât timp trebuie să îl luați, când să vă contactați medicul și când trebuie să opriți administrarea (vezi și Dacă încetați să luați Oxicodonă Sandoz).

Pentru modificarea dozelor, sunt disponibile alte concentraţii ale acestui medicament.

Doza recomandată este Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani) Doza uzuală iniţială este de 10 mg de clorhidrat de oxicodonă la fiecare 12 ore. Medicul dumneavoastră va prescrie doza recomandată pentru tratamentul durerii.

Alte determinări ale dozei zilnice, fracţionarea în doze unice şi orice modificări ale dozei pe parcursul tratamentului sunt realizate de medicul curant şi depind de doza anterioară.

Pacienţii care utilizau deja opioide pot începe tratamentul cu doze mai mari ţinând cont de tratamentul anterior cu opioide. Unii dintre pacienţii cărora li se administrează Oxicodonă Sandoz comprimate cu eliberare prelungită pe baza unei scheme de tratament fixe au nevoie de medicamente cu acțiune rapidă împotriva durerii ca tratament pentru durerea severă. Oxicodonă Sandoz comprimate cu eliberare prelungită nu este destinat pentru tratamentul durerii severe.

Pentru tratamentul durerii care nu se datorează cancerului o doză de 40 mg clorhidrat de oxicodonă poate fi suficientă, dar uneori pot fi necesare doze mai mari. Pacienţii cu cancer necesită de obicei doze zilnice de 80-120 mg clorhidrat de oxicodonă care pot fi crescute la 400 mg în unele cazuri.

Tratamentul trebuie verificat regulat pentru a observa dacă durerea se ameliorează şi pentru a observa alte efecte, în scopul de a obţine cel mai bun tratament posibil şi pentru a trata orice reacţii adverse care apar şi pentru a decide dacă tratamentul trebuie continuat.

Pacienții cu afecțiuni ale funcției rinichilor și/sau ficatului Medicul dumneavoastră trebuie să prescrie o doză inițială mai mică.

Alți pacienţi cu risc Dacă aveţi greutate corporală mică sau metabolizați medicamentele mai încet, medicul dumneavoastră trebuie să prescrie o doză iniţială mai mică.

Mod de administrare Numai pentru administrare orală.

Înghiţiţi comprimatele cu eliberare prelungită întregi cu o cantitate suficientă de lichid (1/2 pahar cu apă), cu sau fără alimente dimineaţa şi seara după un program stabilit (de exemplu 8 a.m. şi 8 p.m.).

Comprimatele cu eliberare prelungită nu trebuie divizate, rupte, sfărâmate sau mestecate deoarece acest lucru poate conduce la eliberarea rapidă a oxicodonei, datorită distrugerii proprietăţilor eliberării prelungite. Administrarea comprimatelor rupte, mestecate sau sfărâmate conduce la eliberarea rapidă şi absorbţia unei doze de oxicodonă potenţial letale (vezi pct. „Dacă luaţi mai mult Oxicodonă Sandoz decât trebuie”).

Oxicodonă Sandoz este numai pentru uz oral. În caz de injectare abuzivă (injectare în venă) excipienții comprimatului pot cauza distrugerea (necroza) tisulară locală, modificarea țesutului pulmonar (granuloame la nivelul plămânului) sau alte reacții adverse grave, potențial letale.

Medicul dumneavoastră vă va modifica doza în funcţie de intensitatea durerii şi de modul în care răspundeţi la tratament. Luaţi numărul de comprimate cu eliberare prelungită, aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, de două ori pe zi.

Dacă luaţi mai mult Oxicodonă Sandoz decât trebuie Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat centru medical dacă aţi luat mai multe comprimate de Oxicodonă Sandoz decât vi s-au prescris.

Semnele unei supradozări pot fi:

• micșorarea pupilelor
• respirație încetinită sau slăbită (deprimare respiratorie)
• somnolenţă până la pierderea cunoștinței
• scăderea tonusului muscular
• scăderea pulsului
• scăderea marcată a tensiunii arteriale
• o afecțiune cerebrală (cunoscută drept leucoencefalopatie toxică)

În cazuri severe, pot să apară pierdere a conștienței (comă), retenția de apă în plămâni și colaps circulator, care pot duce la deces. Nu trebuie niciodată să fiți implicat în situații care necesită un grad ridicat de concentrare, cum ar fi conducerea.

Dacă uitaţi să luaţi Oxicodonă Sandoz Dacă luaţi o doză mai mică de Oxicodonă Sandoz decât v-a fost prescris sau dacă uitaţi să luaţi o doză, probabil ameliorarea durerii va fi insuficientă sau nu va exista.

Dacă ați uitat să luați o doză, vă rugăm să urmați instrucțiunile de mai jos: • dacă următoarea doză trebuie luată în 8 ore sau mai mult: luați imediat doza uitată și continuați să luaţi următoarea doză în mod normal. • dacă următoarea doză trebuie luată în mai puțin de 8 ore: luați doza uitată și așteptați 8 ore înainte de a lua următoarea doză. Încercați să reveniți la programul normal de tratament.

Nu luați mai mult de o doză în interval de 8 ore.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Oxicodonă Sandoz Nu opriţi tratamentul fără a vorbi mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă tratamentul cu Oxicodonă Sandoz nu mai este necesar, medicul dumneavoastră vă va face recomandări despre cum să scădeţi doza treptat, pentru a evita apariţia simptomelor de sevraj.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente reacții adverse sunt greața (în special la începutul tratamentului) și constipația. Reacția adversă constipația poate fi contracarată prin măsuri preventive (cum ar fi consumul de lichide, nutriția bogată în fibre). Dacă aveți greață sau vărsături, medicul dumneavoastră vă poate prescrie medicamente.

Reacții adverse importante sau semnele pe care ar trebui să le aveți în vedere și ce trebuie să faceți dacă sunteți afectat: Întrerupeți administrarea Oxicodonă Sandoz și contactați imediat un medic sau mergeți la cel mai apropiat spital dacă aveți oricare din următoarele simptome. Respirație șuierătoare bruscă, dificultăți de respirație, umflarea pleoapelor, feței sau buzelor, erupții trecătoare pe piele sau mâncărime, în special cele care acoperă întreg corpul. Acestea pot fi semne ale unei reacții alergice grave. Respiraţie foarte scăzută sau slăbită (deprimare respiratorie). Aceasta este reacția adversă cea mai gravă la supradozarea de analgezice puternice, cum ar fi oxicodona și se manifestă în special la pacienții vârstnici și cei slabi.

Reacții adverse posibile

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • somnolenţă, ameţeli, durere de cap • constipaţie, senzaţie sau stare de rău, vomă • mâncărime

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • anxietate, depresie, activitate scăzută, agitație, hiperactivitate psihomotorie, nervozitate, tulburări ale somnului; gânduri anormale, confuzie, tremurături • lipsă de energie, senzaţie de slăbiciune, oboseală • scurtare a respiraţiei, respiraţie şuierătoare • uscăciune a gurii, sughiț, indigestie, durere la nivelul stomacului, diaree • scădere sau pierdere a apetitului alimentar • erupţie trecătoare la nivelul pielii, transpirație excesivă, • durere la urinare, urinare frecventă

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • o afecțiune în care respirați mai încet și mai slab decât normal (deprimare respiratorie) • reacții alergice • scădere a depozitelor de apă de la nivelul corpului (deshidratare) • agitație, labilitate emoțională, euforie • halucinaţii, dependență la medicament • tulburări ale vederii, scădere a dimensiunii pupilei • tulburări de auz, senzație de amețeală sau "învârtire" (vertij) • modificări ale gustului • tensiune musculară crescută, contracții musculare involuntare, convulsii epileptice (crize) • furnicături sau amorțeală, reducere a sensibilităţii la durere sau atingere • probleme ale coordonării sau cu păstrarea echilibrului • pierderi de memorie, tulburări de concentrare, tulburări de vorbire • leșin • bătăi rapide ale inimii, palpitații (în cazul sindromului de sevraj) • dilatarea vaselor de sânge care determină tensiune arterială mică • tuse, modificări ale vocii • ulcere la nivelul gurii, durere la nivelul gingiilor • flatulență, dificultăți la înghițire, eructații • obstrucție intestinală (ileus) • reducere a apetitului sexual, impotenţă, nivelurile scăzute ale hormonilor sexuali din sânge numit hipogonadism (observate în testele de sânge) • leziuni datorate accidentelor • senzație generală de rău (de exemplu durere la nivelul toracelui) • umflarea mâinilor, a gleznelor sau a picioarelor (edem) • migrenă • toleranță la medicament • uscăciune a pielii • sete • afecțiuni urinare • frisoane • dependență fizică inclusiv simptome de sevraj (vezi pct. 3 Dacă încetaţi să luaţi Oxicodonă Sandoz) • creștere a valorilor enzimelor ficatului (observate în testele de sânge)

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • tensiune arterială scăzută, amețeli, leșin cauzat de scăderea bruscă a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare • sângerare gingivală, creştere a apetitului alimentar, scaun închis la culoare, afecțiuni dentare • vezicule la nivelul pielii şi mucoaselor (afte sau herpes), erupții însoțite de mâncărime (urticarie) • modificare a greutăţii corporale (creştere sau scădere)

Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) • absența menstruației • reacții alergice grave care determină dificultatel a respirație sau amețeli • agresivitate • sensibilitate crescută la durere (hiperalgezie) • carii dentare • colică biliară (care determină durere la nivelul stomacului), congestie biliară • simptome de sevraj la nou-născuți • deveniți dependenți de aceste comprimate • crampe ale musculaturii netede • deprimare a reflexului de tuse • apnee în somn (pauze de respirație în timpul somnului).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Oxicodonă Sandoz

A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Păstrați acest medicament într-un spațiu de depozitare încuiat, sigur și securizat, unde nu poate fi accesat de alte persoane. Poate provoca vătămări grave și poate fi fatal persoanelor pentru care nu a fost prescris.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe blister/flacon şi pe cutie după “EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Termen de valabilitate după prima deschidere: Flacon: 6 luni.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Oxicodonă Sandoz Substanţa activă este clorhidratul de oxicodonă.

Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de oxicodonă 40 mg echivalent cu oxicodonă 35,9 mg. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de oxicodonă 60 mg echivalent cu oxicodonă 53,9 mg. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de oxicodonă 80 mg echivalent cu oxicodonă 71,8 mg.

Celelalte componente sunt: Nucleu: ulei de ricin hidrogenat, copovidonă, behenoil de macrogolgliceride, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, trigliceride cu lanţ mediu.

Film: celuloză microcristalină, hipromeloză, acid stearic, dioxid de titan (E 171) Doar pentru Oxicodonă Sandoz 40 mg comprimate cu eliberare prelungită: oxid galben de fer (E 172); Doar pentru Oxicodonă Sandoz 60 mg comprimate cu eliberare prelungită: oxid roşu de fer (E 172); Doar pentru Oxicodonă Sandoz 80 mg comprimate cu eliberare prelungită: oxid negru de fer (E 172), oxid de aluminiu hidratat, indigotină (E 132), galben de chinolină (E 104).

Cum arată Oxicodonă Sandoz şi conţinutul ambalajului Oxicodonă Sandoz 40 mg comprimate cu eliberare prelungită Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, cu diametrul 6,8 mm-7,4 mm.

Oxicodonă Sandoz 60 mg comprimate cu eliberare prelungită Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roşie, cu diametrul 8,8 mm-9,4 mm.

Oxicodonă Sandoz 80 mg comprimate cu eliberare prelungită Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare verde, cu diametrul 9,8 mm-10,4 mm.

Comprimatele cu eliberare prelungită sunt ambalate în blistere din PVC/PE/PVDC-aluminium cu sistem de siguranță pentru copii, formate dintr-o folie laminată de culoare alb opac din PVC/PE/PVDC și o folie din aluminiu, sau în flacoane din PEÎD cu închidere securizată pentru copii, cu capac din PP sau PEÎD, cu sau fără capsula din polietilenă (PE), ce conține silica gel ca și desicant.

Mărimi de ambalaj: Blistere: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 100 şi 112 comprimate cu eliberare prelungită.

Flacoane: 50 şi 100 comprimate cu eliberare prelungită.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459 București, România

Fabricanți Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Germania: Oxycon 40 mg Retardtabletten Oxycon 60 mg Retardtabletten Oxycon 80 mg Retardtabletten Italia: OXICODONE SANDOZ Polonia: XANCODAL România: OXICODONĂ SANDOZ 40 mg comprimate cu eliberare prelungită OXICODONĂ SANDOZ 60 mg comprimate cu eliberare prelungită OXICODONĂ SANDOZ 80 mg comprimate cu eliberare prelungită

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2023.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/