OTIPAX

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7879/2015/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Otipax picături auriculare, soluţie fenazonă/clorhidrat de lidocaină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Otipax şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Otipax

3. Cum să utilizaţi Otipax

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Otipax

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Otipax şi pentru ce se utilizează

Otipax conține două substanțe active: lidocaina (anestezic local) și fenazona (analgezic și antiinflamator).

Otipax este indicat la adulți și copii în tratamentul local simptomatic al anumitor afecţiuni dureroase ale urechii mijlocii, cu membrana timpanului intactă:

• otite congestive acute;

• otite virale flictenulare;

• otite barotraumatice.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Otipax

Nu utilizaţi Otipax:

• dacă sunteţi alergic la fenazonă, clorhidrat de lidocaină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă prezentați perforări ale membranei timpanice de etiologie infecţioasă sau traumatică.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Otipax, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca o măsură de precauţie, trebuie asigurat că membrana timpanului este intactă, înainte de administrarea produsului. Dacă se constată o distrugere a timpanului, administrarea intraauriculară poate să aducă produsul în contact cu structura urechii medii, cu efecte nocive asupra ei.

Produsul poate influenţa rezultatele testelor antidoping. Sarcina şi alăptarea În absenţa unei fisuri a timpanului, absorbţia sistemică este puţin probabilă. Ca o consecinţă, în condiţii normale de utilizare, acest medicament, dacă este nevoie, poate fi folosit în perioada de sarcină, precum şi în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Otipax

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată pentru adulți și copii este de 4 picături Otipax picături auriculare, soluţie, de 2-3 ori pe zi, instilate în conductul auditiv extern al urechii dureroase, prin apăsarea uşoară a pipetei (aplicatorului) care se înşurubează pe flacon; pipeta (aplicator) prevăzută cu capac, însoţeşte flaconul. Pentru a se evita contactul neplăcut al soluţiei reci cu urechea, se recomandă încălzirea uşoară în mână a flaconului înainte de utilizare.

Cum se utilizează flaconul-pipetă:

• Deșurubati capacul flaconului,

• Înșurubați pipeta pe flacon,

• Scoateți capacul pipetei,

• Răsturnați flaconul și apăsați ușor pipeta (aplicator) pentru a obține o picătură,

• Apăsați din nou până la obținerea a 4 picături,

• Puneți din nou capacul la pipetă după utilizare.

Durata tratamentului Tratamentul nu trebuie să depăşească 10 zile. Dacă simptomele persistă, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult Otipax decât trebuie Nu vă administrați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Pot apărea reacţii locale rare (pot afecta până la 1 pacient din 1000) sub formă de reacţii alergice, iritaţii sau hiperemie a meatului auditiv. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478 - RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Otipax

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Aruncați medicamentul rămas nefolosit după patru săptămâni de la prima deschidere a flaconului.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Otipax

• Substanţele active sunt fenazonă 44,83 mg/ml şi clorhidrat de lidocaină 11,21 mg/ml.
• Celelelalte componente sunt: tiosulfat de sodiu, etanol, glicerol, apă purificată.

Cum arată Otipax şi conţinutul ambalajului Otipax se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră sau uşor chihlimbarie, cu miros de alcool.

Cutie cu flacon din sticlă brună, închis cu capac cu filet din polietilenă (PEJD) prevăzut cu sigiliu de inviolabilitate, conţinând 16 g picături auriculare, soluţie, însoţit de aplicator pentru picurare din PE/acetat de vinil, prevăzut cu capac cu filet din polietilenă (PEJD).

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă BIOCODEX 7 avenue Gallieni, 94250 Gentilly Franţa

Fabricantul BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal 60000 Beauvais Franţa

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2023.