OTILERIN 47,2 mg/11,8 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12507/2019/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

OTILERIN 47,2 mg/11,8 mg/ml picături auriculare, soluţie fenazonă / clorhidrat de lidocaină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului au asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 2-3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este OTILERIN și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați OTILERIN

3. Cum să utilizați OTILERIN

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează OTILERIN

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este OTILERIN și pentru ce se utilizează

OTILERIN 47,2 mg/11,8 mg/ml picaturi auriculare, soluţie reduce inflamaţia şi durerea prin efectul fenazonei, este anestezic local prin efectul lidocainei. Este indicat la adulti, adolescenţi şi copii. OTILERIN 47,2 mg/11,8 mg/ml picaturi auriculare, soluţie este utilizat:

• în tratamentul simptomatic local al durerii de la nivelul urechii medii, la pacienţi cu timpanul intact;

• în otite medii congestive acute, otite virale flictenulare, otite barotraumatice;

• ca adjuvant la tratamentul sistemic cu antibiotice pentru infecţiile bacteriene ale urechii medii.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați OTILERIN

Nu utilizați OTILERIN:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) fenazonă, clorhidrat de lidocaină sau la oricare dintre celelalte componente ale OTILERIN;
• dacă aveţi timpanul perforat în urma unui traumatism sau a unei infecţii.

Atenționări și precauții

• dacă apar manifestări la locul administrării sau oricare alte semne de reacţie alergică, întrerupeţi tratamentul şi anunţaţi medicul;
• înaintea tratamentului cu OTILERIN, medicul va verifica dacă timpanul dumneavoastră este intact. OTILERIN împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Dacă utilizaţi OTILERIN împreună cu alte picături auriculare, păstraţi un interval de cel puţin 30 minute între administrări.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. În absenţa unei fisuri a timpanului, trecerea în sânge a substanţelor active din OTILERIN este puţin probabilă. Dacă timpanul este intact, acest medicament poate fi utilizat la gravide şi la femei care alăptează.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor OTILERIN nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizați OTILERIN

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza uzuală 2-4 picaturi auriculare soluţie de 2-3 ori pe zi, instilate în conductul auditiv extern al urechii dureroase.

Pentru a evita senzaţia neplăcută produsă de introducerea soluţiei reci în canalul auditiv, se recomandă aducerea flaconului la temperatura corpului înaintea administrării picăturilor.

Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 10 zile. Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 2-3 zile.

Mod de administrare Spălaţi-vă mâinile înainte de administrarea picăturilor. Aşezaţi-vă pe o parte, cu urechea afectată în sus. Trageţi uşor de lobul urechii pentru a îndrepta conductul auditiv (în sus şi în spate pentru adulţi, în jos şi spate pentru copii). Lăsaţi să curgă în conductul auditiv 2-4 picături. Când administraţi picăturile, nu atingeţi cu dopul picurător urechile sau orice altă suprafaţă, pentru a evita contaminarea microbiană a medicamentului.

Dacă utilizați mai mult OTILERIN decât trebuie Nu utilizaţi o doză mai mare decât este recomandată. Dacă aţi înghiţit accidental OTILERIN, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital.

Dacă uitați să utilizați OTILERIN Dacă aţi uitat să utilizaţi o doză, luaţi imediat ce v-aţi amintit. Dacă este timpul pentru următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați OTILERIN Pentru a asigura o vindecare completă, nu întrerupeţi tratamentul mai devreme decât trebuie fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane), frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 persoane), mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 persoane); rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 persoane); foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 de persoane); cu o frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

În cazul apariţiei reacţiilor alergice (de hipersensibilitate), tratamentul trebuie întrerupt şi anunţat medicul dumneavoastră. Pot să apară rare tulburări generale şi la locul de administrare auricular: eritem, iritaţie.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează OTILERIN

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după Exp. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. După ambalarea pentru comercializare: la temperaturi sub 25 C, în ambalajul original, pentru a fi ferit de lumină. Medicamentul după prima deschidere: la temperaturi sub 25 C, în ambalajul original, pentru a fi ferit de lumină.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține OTILERIN

• Substanțele active sunt: fenazonă și clorhidrat de lidocaină. Un ml picături auriculare conțin 47,2 mg fenazonă și 11,8 mg clorhidrat de lidocaină.
• Celelalte componente sunt: tiosulfat de sodiu, etanol 96%, glicerol, apă purificată.

Cum arată OTILERIN și conținutul ambalajului Soluţie limpede, incoloră sau slab gălbuie. Cutie cu un flacon din polietilenă albă de capacitate 15 ml, prevăzut cu aplicator din polietilenă albă şi închis cu capac cu filet din polipropilenă, de culoare albă; conţine 10 ml soluţie auriculară.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul S.C. BIOFARM S.A. Adresa: Str. Logofătul Tăutu, nr. 99, sector 3, Bucureşti, România Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2019.