OSPAMOX 500 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12789/2019/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

OSPAMOX 500 mg comprimate filmate Amoxicilină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Ospamox 500 mg și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ospamox 500 mg

3. Cum să utilizați Ospamox 500 mg

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Ospamox 500 mg

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Ospamox 500 mg și pentru ce se utilizează

Ospamox 500 mg este indicat în tratamentul infecţiilor determinate de germeni sensibili la amoxicilină:

Infecţii ale tractului respirator:

• infecţii ale tractului respirator superior şi infecţii din sfera ORL (otită medie acută, sinuzită);
• infecţii ale tractului respirator inferior: bronşită acută şi cronică, pneumonie, abcese pulmonare, tuse convulsivă (perioada de incubaţie şi stadiul incipient).

Infecţii ale tractului urogenital:

• pielonefrită acută şi cronică, pielită, prostatită, epididimită;
• cistită, uretrită, bacteriurie asimptomatică în timpul sarcinii;
• gonoree;
• infecţii ginecologice (avort septic, anexită, endometrită etc).

Infecţii gastro-intestinale:

• febră tifoidă, paratifoidă, în special dacă este complicată cu septicemie (în asociere cu un antibiotic aminoglicozidic); controlul purtătorilor de Salmonella;
• shigeloză;
• infecţii ale căilor biliare (colangită, colecistită). Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi:
• leptospiroză;
• listerioză acută şi latentă.

În afară de cazul când tratamentul parenteral este necesar, Ospamox 500 mg este indicat şi în următoarele condiţii:

• tratamentul profilactic de scurtă durată (24 - 48 ore) al pacienţilor care vor suferi o intervenţie chirurgicală (de exemplu extracţii dentare);
• endocardită (de exemplu, determinată de enterococi, în monoterapie sau în asociere cu aminoglicozide);
• meningită bacteriană (în funcţie de rezultatele antibiogramei; în special la copii);
• septicemii determinate de microorganisme patogene sensibile la amoxicilină.

Infecţiile cauzate de microorganisme patogene cu sensibilitate dovedită la penicilina G, trebuie tratate preferenţial, cu penicilina G.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ospamox 500 mg

Nu utilizați Ospamox 500 mg:

• dacă sunteţi alergic la amoxicilină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Dacă ați avut vreodată vreo reacție alergică la orice alt antibiotic. Aceasta include o erupție trecătoare pe piele sau umflare a feței sau gâtului.

Nu luaţi Ospamox 500 mg dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Ospamox 500 mg.

Atenționări și precauții Înainte de a utiliza Ospamox 500 mg, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă.  aveţi mononucleoză infecţioasă (febră, gât iritat, ganglioni limfatici inflamaţi şi stare de oboseală extremă)  aveţi probleme cu rinichii  nu urinaţi în mod regulat.

În cazul în care nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Ospamox 500 mg.

Analize de sânge şi urină În cazul în care faceţi:  Analize de urină (determinarea glucozei) sau analize de sânge pentru funcţia ficatului  Analize pentru determinarea estriolului (folosite în timpul sarcinii pentru a verifica dacă fătul se dezvoltă normal)

Informaţi-vă medicul sau farmacistul că luaţi Ospamox 500 mg. Motivul este faptul că Ospamox 500 mg poate modifica rezultatele acestor analize.

Ospamox 500 mg împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.  Dacă luaţi alopurinol (folosit pentru gută) împreună cu Ospamox 500 mg, cresc şansele să vă confruntaţi cu o reacţie alergică pe piele.  Dacă luaţi probenecid (folosit pentru gută), este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă să vă modifice doza de Ospamox 500 mg.  Dacă luaţi medicamente care ajută la oprirea formării cheagurilor de sânge (cum este warfarina), este posibil să aveţi nevoie de analize de sânge suplimentare.  Dacă luaţi alte antibiotice (cum este tetraciclina), este posibil ca Ospamox 500 mg să fie mai puţin eficient.  Dacă luaţi metotrexat (folosit pentru tratamentul cancerului şi al psoriazisului sever), Ospamox 500 mg poate cauza o accentuare a reacţiilor adverse.

Ospamox 500 mg împreună cu alimente, băuturi și alcool Amoxicilina poate fi administrată în timpul meselor sau înainte de masă deoarece alimentele nu influenţează efectul produsului medicamentos.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Ospamox 500 mg poate provoca reacţii adverse, iar simptomele (cum sunt reacţii alergice, ameţeli şi convulsii) vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât dacă vă simţiţi bine.

3. Cum să utilizați Ospamox 500 mg

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul sau asistenta medicalădacă nu sunteți sigur.

Doze şi mod de administrare Dozajul amoxicilinei depinde de sensibilitatea germenului patogen, precum şi de sediul infecţiei. În general, doza maximă zilnică trebuie fracţionată în 2 (3-4 ) prize.

La copii, dozele se calculează în funcţie de greutatea corporală şi nu trebuie să depăşească doza maximă de la adulţi.

Dozele uzuale zilnice sunt:

• copii: 30 – 60 mg amoxicilină/kg şi zi
• adolescenţi şi adulţi: 1,5 – 2 g amoxicilină pe zi.

Recomandări speciale de dozare:

Infecţii acute necomplicate ale tractului urinar, infecţii ale tractului respirator superior sau infecţii din sfera ORL, infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi:

Copii: doza zilnică recomandată este de aproximativ 25-30 mg amoxicilină/kg şi zi, administrată în 2 – 3 prize.

Adolescenţi şi adulţi: doza zilnică recomandată este cuprinsă între 750 - 1000 - 1500 mg amoxicilină, administrată în 2-3 prize.

Infecţii ale tractului respirator inferior (de exemplu: bronşite, pneumonie, abcese pulmonare) şi infecţii ale tractului urinar superior: Copii: doza zilnică recomandată este de aproximativ 50-60 mg amoxicilină/kg şi zi, administrată în 2 – 3 prize.

Adolescenţi şi adulţi: doza zilnică recomandată este cuprinsă între 1500 - 3000 mg amoxicilină administrată în 2 – 3 prize.

Deoarece Ospamox 500 mg are o eficacitate crescută şi este bine absorbit, tratamentul oral poate fi administrat chiar în infecţii severe, dar doza uzuală zilnică trebuie crescută.

Copii: doza recomandată este de 100 mg amoxicilină/kg şi zi.

Adulţi: până la 6000 mg amoxicilină pe zi.

Dozele uzuale zilnice de 200 mg amoxicilină/kg şi zi la copii şi de 8000 mg amoxicilină pe zi, la adulţi, au fost bine tolerate, fără apariţia complicaţiilor.

În cazul infecţiilor acute gastro-intestinale însoţite de febră (febră tifoidă, paratifoidă), ale căilor biliare sau infecţiilor ginecologice, doza administrată la adult variază între: 1,5 – 2 g amoxicilină de trei ori pe zi sau 1 – 1,5 g amoxicilină de patru ori pe zi.

Leptospiroză:

Adulţi: doza recomandată este de 500 – 750 mg amoxicilină de patru ori pe zi, timp de 6-12 zile.

Purtătorii cronici de Salmonella:

Adulţi: doza recomandată este de 1,5 - 2 g de trei ori pe zi, timp de 2-4 săptămâni.

Profilaxia endocarditei bacteriene la pacienţii care vor suferi o extracţie dentară:

Adulţi: doza recomandată este cuprinsă între 3 – 4 g amoxicilină administrată cu o oră înainte de o intervenţie stomatologică, apoi după 8 – 9 ore de la intervenţie.

Copii: doza recomandată este jumătate din doza recomandată la adult.

Mod de administrare

Comprimatele pot fi administrate înainte sau după masă, cu suficient lichid.

Durata administrării

Tratamentul trebuie continuat încă 2 – 5 zile de la dispariţia simptomatologiei. Pentru a preveni sechelele infecţiilor streptococice, tratamentul cu amoxicilină trebuie administrat cel puţin 10 zile.

Dozajul în insuficienţa renală

În cazul pacienţilor cu funcţie renală redusă semnificativ sau cu creatininemie peste 4 mg (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min) sau la prematuri şi nou-născuţi, dozele şi/sau intervalul dintre dozări trebuie ajustate, în funcţie de excreţia renală scăzută. Dacă clearence-ul creatininei este cuprins între 15 şi 40 ml/min, amoxicilina trebuie administrată la un interval de 12 ore.

Nu trebuie să administraţi pacienţilor anurici o doză mai mare de 2000 mg amoxicilină pe 24 ore. În infecţiile tractului urinar nu este necesară adaptarea dozelor. Dacă utilizați mai mult Ospamox 500 mg decât trebuie Dacă aţi utilizat o doză mai mare de medicament trebuie imediat să contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul sau asistenta medicală.

Simptomele supradozajului În general utilizarea amoxicilinei nu se asociază cu efecte toxice acute, chiar dacă se ingeră accidental doze mari. Supradozajul poate determina simptome cum sunt tulburări gastro-intestinale, renale şi neuro-psihice şi dezechilibre ale fluidelor şi electroliţilor. La pacienţii cu insuficienţă severă a rinichilor dozele mari pot determina semne de toxicitate la nivelul acestora. Este posibil să apară cristale în urină.

Nu există un antidot specific în cazul supradozajului cu amoxicilină. Tratamentul constă în administrarea primară de cărbune activ (lavajul gastric nu este de obicei necesar) sau măsuri simptomatice. Trebuie acordată o atenţie deosebită balanţei fluidelor şi electroliţilor. Amoxicilina poate fi eliminată prin hemodializă.

Dacă uitați să utilizați Ospamox 500 mg Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Ospamox 500 mg Este important să luaţi Ospamox 500 mg atât timp cât vă prescrie medicul dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Întrerupeţi administrarea Ospamox 500 mg şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave - este posibil să aveţi nevoie urgentă de tratament medical:

Următoarele reacţii adverse sunt foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)  reacţii alergice, simptomele pot include: mâncărime sau erupţii pe piele, umflare a feţei, buzelor, limbii, corpului sau dificultăţi la respiraţie. Acestea pot fi grave şi ocazional s-au raportat decese  iritaţie sau mici puncte roşii localizate subcutanat sau învineţire a pielii. Acestea sunt determinate de inflamarea pereţilor vaselor de sânge din cauza unei reacţii alergice. Pot fi asociate cu dureri articulare (artrită) şi probleme cu rinichii  o reacţie alergică întârziată se poate manifesta, de regulă, la 7 până la 12 zile după ce aţi luat Ospamox 500 mg, câteva simptome fiind: iritaţii, febră, dureri articulare şi creşterea în dimensiune a ganglionilor limfatici, mai ales în zona de sub braţ  o reacţie pe piele cunoscută sub numele de ‘eritem polimorf’ care se manifestă prin: zone mov-roşiatice însoţite de mâncărime pe piele, mai ales pe palme sau tălpi, zone umflate pe piele ca în cazul urticariei, zone sensibile la nivelul gurii, ochilor şi organelor genitale. Este posibil să aveţi febră şi să fiţi foarte obosit(ă)  alte reacţii severe pe piele pot include: modificare a culorii pielii, umflături localizate sub piele, băşici, pustule, descuamare, înroşire, durere, mâncărime, formare de cruste. Acestea pot fi asociate cu febră, durere de cap şi dureri în corp  febră, frisoane, gât iritat sau alte semne de infecţie sau dacă vă învineţiţi uşor. Acestea pot fi semne ale unei afecţiuni a celulelor din sânge  reacţia Jarisch-Herxheimer care se manifestă în timpul tratamentului cu Ospamox 500 mg pentru boala Lyme şi cauzează febră, frisoane, durere de cap, dureri musculare şi erupţii pe piele.  inflamare a intestinului gros (a colonului) cu diaree (care uneori conţine sânge), dureri şi febră  pot avea loc reacţii adverse grave de natură hepatică. Acestea apar mai ales la persoanele care iau tratament timp îndelungat, la bărbaţi şi vârstnici. Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă vă confruntaţi cu: o diaree severă cu sângerare o apariţie de vezicule, înroşire sau învineţire a pielii o urină mai închisă la culoare sau scaune de culoare deschisă o îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter). A se vedea şi anemia de mai jos care poate provoca icter.

Acestea se pot manifesta în timpul administrării medicamentului sau timp de câteva săptămâni după administrare.

Dacă prezentaţi oricare dintre simptomele de mai sus, întrerupeţi administrarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Uneori vă puteţi confrunta cu reacţii pe piele mai puţin severe, cum sunt:  iritaţie uşoară cu mâncărime (pete rotunde, roz-roşii), zone umflate ca în cazul urticariei pe antebraţe, picioare, palme, mâini şi picioare. Acestea sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane).

Dacă vă confruntaţi cu oricare dintre aceste simptome, discutaţi cu medicul dumneavoastră întrucât tratamentul cu Ospamox 500 mg va trebui întrerupt.

Printre alte reacţii adverse posibile se numără: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)  erupţii pe piele  senzaţie de rău (greaţă)  diaree.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)  stare de rău (vărsături).

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)  afte (o infecţie fungică la nivelul vaginului, gurii sau pliurilor pielii); medicul dumneavoastră sau farmacistul vă poate recomanda tratament pentru afte  probleme cu rinichii  convulsii, observate la pacienţii care au luat doze mari sau care au probleme cu rinichii  ameţeală  hiperactivitate  cristale în urină, care ar putea apărea tulbure sau dificultate ori disconfort la urinare. Asiguraţi- vă că beţi suficiente lichide pentru a reduce riscul de producere al acestor simptome  limba poate deveni galbenă, maro sau neagră şi poate avea un aspect păros  o scădere excesivă a numărului globulelor roşii ale sângelui care cauzează o formă de anemie. Semnele includ: oboseală, durere de cap, probleme la respiraţie, ameţeală, aspect palid şi îngălbenire a pielii şi a albului ochilor  număr scăzut de globule albe  număr scăzut al celulelor cu rol în coagularea sângelui  durata de coagulare a sângelui poate fi mai mare decât în mod normal. Puteţi observa acest lucru dacă vă curge sânge din nas sau vă tăiaţi.  simptome asemănătoare gripei cu erupție, febră, ganglioni inflamați și rezultate anormale ale analizelor de sânge (inclusiv număr crescut de leucocite (eozinofilie) și valori serice crescute ale enzimelor hepatice) (reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS)).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ospamox 500 mg

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Ospamox 500 mg

Substanţa activă este amoxicilia. Fiecare comprimat filmat conţine amoxicilină 500 mg sub formă de amoxicilină trihidrat.   Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, povidonă (K 25), amidonglicolat de sodiu, celuloză microcristalină, dioxid de titan (E 171), talc, hipromeloză.

Cum arată Ospamox 500 mg și conținutul ambalajului Comprimate oblongi biconvexe, de culoare albă spre crem, cu o linie pe ambele feţe, cu miros caracteristic şi diametrul de 7 x 18 mm.

Cutie cu 1 blister din PVC-PVDC/Al cu 12 comprimate filmate. Cutie cu 100 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2019.