AMOKSIKLAV 875 mg/125 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14523/2022/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Amoksiklav 875 mg/125 mg comprimate filmate amoxicilină/acid clavulanic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Amoksiklav şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Amoksiklav

3. Cum să utilizaţi Amoksiklav

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Amoksiklav

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Amoksiklav şi pentru ce se utilizează

Amoksiklav este un antibiotic şi acţionează ucigând bacteriile care provoacă infecţii. Conţine două medicamente diferite denumite amoxicilină şi acid clavulanic. Amoxicilina aparţine unei clase de medicamente denumite “peniciline”, cărora le poate fi blocată funcţionarea (pot fi inactivate). Cealaltă substanţă activă (acidul clavulanic) previne întâmplarea acestui lucru.

Amoksiklav este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene, la copii şi adulţi:

• infecţii ale urechii sau ale sinusurilor • infecţii ale tractului respirator • infecţii ale tractului urinar • infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi, inclusiv infecţii dentare • infecţii osoase şi articulare. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Amoksiklav

Nu utilizaţi Amoksiklav • dacă sunteţi alergic la amoxicilină, acid clavulanic, penicilină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); • dacă aţi avut vreodată vreo reacţie alergică (de hipersensibilitate) la orice alt antibiotic. Aceasta poate include o erupţie pe piele sau o umflare a feţei sau gâtului; • dacă aţi avut vreodată probleme hepatice sau icter (îngălbenirea pielii) când aţi luat un antibiotic.

Nu luaţi Amoksiklav dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Amoksiklav.

Atenţionări şi precauţii

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament dacă: • aveţi mononucleoză infecţioasă • urmaţi tratament pentru probleme hepatice sau renale • nu urinaţi regulat.

Dacă nu sunteţi sigur dacă vreuna dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Amoksiklav.

În anumite situaţii, medicul dumneavoastră poate face investigaţii pentru a determina tipul de bacterie care a provocat infecţia dumneavoastră. În funcţie de rezultat, este posibil să primiţi concentraţii diferite de Amoksiklav sau alte medicamente.

Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent Amoksiklav poate agrava unele dintre afecţiunile existente sau poate provoca reacţii adverse. Acestea includ reacţii alergice, convulsii şi inflamaţia intestinului gros. Trebuie să fiţi atent la anumite simptome în timp ce luaţi Amoksiklav, pentru a reduce riscul oricăror probleme. Vezi ‘Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent’ la punctul 4.

Analize de sânge şi de urină Dacă faceţi analize de sânge (cum ar fi analize ale formulei globulelor roşii ale sângelui sau analize ale funcţiei hepatice) sau analize urinare (pentru glucoză), spuneţi-i medicului sau asistentei că luaţi Amoksiklav. Trebuie să faceţi acest lucru din cauză că Amoksiklav poate influenţa rezultatele acestor tipuri de analize.

Amoksiklav împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În cazul în care luaţi alopurinol (utilizat pentru gută) concomitent cu Amoksiklav, va creşte probabilitatea de a avea o reacţie alergică pe piele. În cazul în care luaţi probenecid (utilizat pentru gută), medicul dumneavoastră poate decide ajustarea dozei dumneavoastră de Amoksiklav.

Dacă se iau concomitent cu Amoksiklav medicamente care împiedică formarea de cheaguri de sânge (cum ar fi warfarina), atunci vor fi necesare analize de sânge suplimentare. Amoksiklav poate afecta modul în care funcţionează metotrexatul (un medicament utilizat pentru a trata cancerul sau afecţiunile reumatice).

Dacă utilizați concomitent Amoksiklav și micofenolat de mofetil (utilizat de pacienții care au efectuat un transplant) se recomandă monitorizarea în timpul asocierii și la scurt timp după tratamentul cu antibiotic.

Amoksiklav împreună cu alimente, băuturi şi alcool Medicamentul trebuie administrat la începutul mesei, pentru a se evita tulburările gastrointestinale. Alimentele nu influenţează absorbţia Amoksiklav.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Sarcina Datele limitate cu privire la utilizarea asocierii amoxicilină/acid clavulanic pe perioada sarcinii la om nu au indicat un risc crescut de malformaţii congenitale. Utilizarea trebuie evitată în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este considerată esenţială de către medic.

Alăptarea Ambele substanţe sunt excretate în lapte (nu se cunoaşte nimic cu privire la efectul acidului clavulanic asupra sugarului alăptat natural). Asocierea amoxicilină/acid clavulanic trebuie administrată în timpul perioadei de alăptare numai după evaluarea raportului risc-beneficiu de către medicul curant.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, pot apărea reacţii adverse (de exemplu reacţii alergice, ameţeli, convulsii), care pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Acest medicament conţine potasiu mai puţin de 1 mmol (39 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine potasiu”. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Amoksiklav

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi şi copii cu greutatea de cel puţin 40 kg

Doza uzuală - 1 comprimat de două ori pe zi Doza crescută - 1 comprimat de trei ori pe zi

Copii cu greutate mai mică de 40 kg

Copiii cu vârsta de cel mult 6 ani trebuie să fie trataţi, de preferinţă, cu Amoksiklav suspensie orală

Comprimatele filmate de Amoksiklav 875 mg/125 mg nu sunt recomandate copiilor cu greutate corporală sub 40 kg. Pacienţii cu probleme renale şi hepatice

• Dacă aveţi probleme renale, doza poate fi modificată. Medicul dumneavoastră poate alege o concentraţie diferită sau un alt medicament. • Dacă aveţi probleme hepatice este posibil să faceţi mai des analize de sânge pentru a vedea cum funcţionează ficatul dumneavoastră.

Cum să luaţi Amoksiklav • Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar de apă la începutul unei mese sau imediat înainte de masă. • Spaţiaţi dozele la intervale egale în timpul zilei, lăsând un interval de cel puţin 4 ore între ele. • Nu luaţi 2 doze într-o oră. • Nu luaţi Amoksiklav mai mult de 2 săptămâni. Dacă continuaţi să nu vă simţiţi bine, trebuie să mergeţi din nou la medic.

Dacă luaţi mai mult Amoksiklav decât trebuie Dacă luaţi prea mult Amoksiklav, semnele pot include deranjament stomacal (greaţă, vărsături sau diaree) sau convulsii. Discutaţi cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. Luaţi cu dumneavoastră cutia sau flaconul medicamentului pentru a-l arăta medicului.

Dacă uitaţi să luaţi Amoksiklav Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Nu trebuie să luaţi următoarea doză prea curând, ci să aşteptaţi să treacă aproximativ 4 ore înainte de a lua următoarea doză.

Dacă încetaţi să luaţi Amoksiklav Continuaţi să luaţi Amoksiklav până la terminarea tratamentului, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Aveţi nevoie de fiecare doză pentru a ajuta la combaterea infecţiei. Dacă o parte din bacterii supravieţuiesc, ele pot provoca revenirea infecţiei.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent

Reacţii alergice: • erupţie pe piele • inflamaţia vaselor de sânge (vasculită) care poate fi vizibilă ca pete umflate roşii sau violet pe piele, dar care poate afecta şi alte părţi ale corpului • febră, durere articulară, umflarea ganglionilor de la nivelul gâtului, axilei (subsuoară) sau zonei inghinale • umflare, uneori a feţei sau gurii (angioedem), care determină dificultăţi de respiraţie • colaps.

Contactaţi un medic imediat dacă prezentaţi vreunul dintre aceste simptome. Întrerupeţi administrarea de Amoksiklav. Inflamaţia intestinului gros Inflamaţia intestinului gros, care provoacă diaree apoasă, de obicei însoţită de sânge şi mucus, durere de stomac şi/sau febră.

Contactaţi-l pe medicul dumneavoastră cât mai curând posibil pentru recomandări în cazul în care prezentaţi aceste simptome.

Contactaţi imediat un medic dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome: • inflamaţie hepatică (hepatită) • icter, provocat de o creştere a bilirubinei din sânge (o substanţă produsă în ficat) care face ca pielea dumneavoastră şi albul din jurul ochilor să fie galbene • inflamaţia tubulilor renali • durează mai mult ca sângele să coaguleze • hiperactivitate • convulsii (la persoanele care iau doze mari de Amoksiklav sau care au probleme renale) • meningită aseptică • limbă de culoare neagră care arată păroasă

Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de amoxicilină și acid clavulanic: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori): • Diaree.

Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori): • Infecții cu candida ale mucoaselor și pielii, • Greață, • Vărsături.

Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori): • Erupție cutanată roșie tranzitorie însoțită sau nu de mâncărime, • Mâncărimea pielii, • Erupție cutanată, • Creșterea nivelului unor enzime hepatice, • Indigestie, • Amețeli, • Durere de cap.

Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori): • Scăderea numărului de globule albe responsabile de apărarea împotriva infecțiilor, • Scăderea numărului de globule albe responsabile de coagularea sângelui, • Erupție cutanată de culoare roșie, parcelară, însoțită de descuamarea pielii.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): • Inflamația difuză a rinichilor, • Pierderea de minerale prin urină, • Reacții grave la nivelul pielii:

• o erupție generalizată cu vezicule și descuamare a pielii, mai ales în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) și o formă mai severă, care provoacă o descuamare a pielii pe porțiuni mari (mai mult de 30 % din su prafața corporală – necroliză epidermică toxică)
• erupție generalizată cu înroșire a pielii și mici vezicule care conțin puroi (dermatită buloasă exfoliativă)
• o erupție solzoasă, cu înroșire a pielii, noduli sub piele și vezicule (pustuloză exantematică)
• simptome asemănătoare gripei cu erupție, febră, ganglioni inflamați și rezultate anormale ale analizelor de sânge [inclusiv număr crescut de leucocite (eozinofilie) și valori serice crescute ale enzimelor hepatice] [reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS)] • Inflamația ficatului, • Acumularea de bilă în sânge, • Modificarea limbii cu aspect de ”păr negru”, • Inflamația intestinului și diaree, • Inflamația foiței care îmbracă creierul (meningită aseptică), • Convulsii, • Activitate motorie exagerată dar care se remite în timp, • O afecțiune generală manifestată prin stare generală afectată, creșterea în volum a ganglionilor limfatici, febră, frisoane (pseudoboala serului), • Inflamația vaselor mici de sânge, • Reacții alergice foarte severe (anafilaxie sau edem angioneurotic), • Dezvoltarea unor infecții cu germeni care nu sunt sensibili la acest antibiotic, • Prelungirea timpilor de coagulare a sângelui, • Scăderea numărului de globule roșii din sânge prin distrugerea lor excesivă, • Scăderea globală a numărului tuturor tipurilor de celule din sânge (agranulocitoză).

Reacţii adverse care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge sau de urină: • o scădere severă a numărului de globule albe • un număr scăzut de globule roşii (anemie hemolitică) • cristale în urină.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Amoksiklav

Nu lăsați niciun medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, protejat de umiditate, în ambalajul original. Nu utilizaţi Amoksiklav după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Amoksiklav

• Substanţele active sunt amoxicilina şi acidul clavulanic. 
  

Un comprimat conţine 875 mg amoxicilină sub formă de amoxicilină trihidrat şi 125 mg acid clavulanic sub formă de clavulanat de potasiu.

• Celelalte componente sunt: 
  

Nucleu: dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, talc, Povidonă K 25, crospovidonă tip A, celuloză microcristalină PH-112; Film: trietilcitrat, hipromeloză 2910, talc, dioxid de titan (E 171), laurilsulfat de sodiu, alcool cetilic, etilceluloză

Cum arată Amoksiklav şi conţinutul ambalajului Cutie cu 1 blister Al/Al cu 10 comprimate filmate. Cutie cu 2 blistere Al/Al a câte 7 comprimate filmate.

Comprimate filmate de culoare albă până la crem, ovale, ștanțate cu o linie mediană pe ambele fețe, cu dimensiuni de aproximativ 22,5 mm lungime și 10,5 mm lățime. Linia mediană nu este destinată divizării în doze egale.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

LEK Pharmaceuticals dd, Verovskova 57, 1526, Ljubljana, Slovenia

Fabricanți Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, Kundl, 6250, Austria

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Sandoz S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureș, Judetul Mureș România Tel: +40 21 4075160 Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2022.

Sfaturi/educaţie medicală Antibioticele sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor provocate de bacterii. Sunt ineficace împotriva infecţiilor provocate de virusuri.

Uneori, o infecţie provocată de o bacterie nu se vindecă în urma unei cure de tratament cu un antibiotic. Una dintre cele mai frecvente cauze se datorează rezistenţei la antibioticul utilizat pe care o dezvoltă bacteria care a provocat infecţia. Aceasta înseamnă că acestea pot supravieţui sau chiar se pot înmulţi, în ciuda tratamentului cu antibiotic.

Bacteriile pot deveni rezistente la antibiotice din numeroase motive. Utilizarea responsabilă a antibioticelor poate ajuta la reducerea şanselor de dezvoltare a rezistenţei bacteriene.

Când medicul vă prescrie o cură de tratament cu un antibiotic, aceasta este pentru a trata infecţia dumneavoastră curentă. Urmând sfaturile de mai jos veţi ajuta la prevenirea riscului de apariţie a bacteriilor rezistente care ar putea opri acţiunea antibioticului.

1. Este foarte important să luaţi antibioticul în doza corectă, la momentul corespunzător şi pentru numărul indicat de zile. Citiţi informaţiile de pe etichetă şi dacă aveţi nelămuriri cereţi explicaţii medicului dumneavoastră sau farmacistului.

2. Nu trebuie să luaţi un antibiotic decât dacă acesta a fost prescris special pentru dumneavoastră şi trebuie să îl utilizaţi numai pentru a trata infecţia pentru care a fost prescris.

3. Nu trebuie să luaţi antibiotice care au fost prescrise altor persoane chiar dacă acestea au avut o infecţie asemănătoare cu a dumneavoastră.

4. Nu trebuie să daţi altor persoane antibioticele care au fost prescrise pentru dumneavoastră.

5. După completarea tratamentului conform indicaţiilor medicului dumneavoastră, trebuie să returnaţi orice antibiotic nefolosit farmaciei pentru a fi eliminate corespunzător.