AMOKSIKLAV 400 mg/57 mg/5 ml

AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14659/2022/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: informații pentru utilizator

Amoksiklav 400 mg/57 mg/5 ml, pulbere pentru suspensie orală amoxicilină/acid clavulanic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să administraţi acest medicament copilului dumneavoastră, deoarece poate conține informații importante pentru copilul dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru un sugar sau un copil. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca și copilul dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Amoksiklav şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să administraţi Amoksiklav

3. Cum să administraţi Amoksiklav

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Amoksiklav

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Amoksiklav și pentru ce se utilizează

Amoksiklav este un antibiotic şi acţionează ucigând bacteriile care provoacă infecţii. Conţine două medicamente diferite denumite amoxicilină şi acid clavulanic. Amoxicilina aparţine unei clase de medicamente denumite “peniciline”, cărora le poate fi blocată funcţionarea (pot fi inactivate). Cealaltă substanţă activă (acidul clavulanic) previne întâmplarea acestui lucru.

Amoksiklav este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene, la sugari și copii: • infecţii ale urechii medii şi ale sinusurilor • infecţii ale tractului respirator • infecţii ale tractului urinar • infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi, inclusiv infecţii dentare • infecţii osoase şi articulare.

2. Ce trebuie știți înainte să utilizați Amoksiklav

Nu administraţi Amoksiklav copilului dumneavoastră: • dacă este alergic la amoxicilină, acid clavulanic, penicilină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la punctul 6; • dacă a avut vreodată vreo reacţie alergică gravă (de hipersensibilitate) la orice alt antibiotic. Aceasta poate include o erupţie pe piele sau o umflare a feţei sau gâtului.

• dacă a avut vreodată probleme hepatice sau icter (îngălbenirea pielii) când a luat un antibiotic.

Nu administraţi Amoksiklav copilului dumneavoastră dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul copilului dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a administra Amoksiklav.

Atenționări și precauții Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a administra acest medicament copilului dumneavoastră dacă: • are mononucleoză infecţioasă • urmează tratament pentru probleme hepatice sau renale • nu urinează regulat.

Dacă nu sunteţi sigur dacă vreuna dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul copilului dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a administra Amoksiklav.

În anumite situaţii, medicul dumneavoastră poate face investigaţii pentru a determina tipul de bacterie care a provocat infecţia copilului dumneavoastră. În funcţie de rezultat, este posibil să administraţi copilului dumneavoastră concentraţii diferite de Amoksiklav sau alte medicamente.

Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent Amoksiklav poate agrava unele dintre afecţiunile existente sau poate provoca reacţii adverse. Acestea includ reacţii alergice, convulsii (crize) şi inflamaţia intestinului gros. Trebuie să fiţi atent la anumite simptome cât timp copilul dumneavoastră ia Amoksiklav, pentru a reduce riscul oricăror probleme. Vezi ‘Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent’ la punctul 4.

Analize de sânge şi de urină Dacă faceţi analize de sânge copilului dumneavoastră (cum ar fi analize ale formulei globulelor roşii ale sângelui sau analize ale funcţiei hepatice) sau analize urinare (pentru glucoză), spuneţi-i medicului sau asistentei că acesta ia Amoksiklav. Trebuie să faceţi acest lucru din cauză că Amoksiklav poate influenţa rezultatele acestor tipuri de analize.

Amoksiklav împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia sau a luat recent orice alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fără prescripţie medicală sau medicamente din plante.

În cazul în care copilul dumneavoastră ia probenecid (utilizat pentru gută), medicul dumneavoastră poate decide ajustarea dozei dumneavoastră de Amoksiklav.

Dacă se iau concomitent cu Amoksiklav medicamente care împiedică formarea de cheaguri de sânge (cum ar fi warfarina), atunci vor fi necesare analize de sânge suplimentare.

Amoksiklav poate afecta modul în care funcţionează metotrexatul (un medicament utilizat pentru a trata cancerul sau afecţiunile reumatice).

Dacă se utilizează concomitant Amoksiklav și micofenolat de mofetil (utilizat de pacienții care au efectuat un transplant) se recomandă monitorizarea în timpul asocierii și la scurt timp după tratamentul cu antibiotic. Sarcina şi alăptarea

Sarcina Datele limitate cu privire la utilizarea asocierii amoxicilină/acid clavulanic pe perioada sarcinii la om nu au indicat un risc crescut de malformaţii congenitale. Utilizarea trebuie evitată în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este considerată esenţială de către medic.

Alăptarea Ambele substanţe sunt excretate în lapte (nu se cunoaşte nimic cu privire la efectul acidului clavulanic asupra sugarului alăptat natural). Asocierea amoxicilină/acid clavulanic trebuie administrată în timpul perioadei de alăptare numai după evaluarea raportului risc-beneficiu de către medicul curant.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, pot apărea reacţii adverse (de exemplu reacţii alergice, ameţeli, convulsii), care pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Amoksiklav conține sodiu, potasiu, alcool benzilic și aspartam (E951) Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu” Acest medicament conţine potasiu mai puţin de 1 mmol (39 mg) per 5 ml suspensie orală, adică practic „nu conţine potasiu”. Acest medicament conține 0,00312 mg alcool benzilic per 5 ml suspensie. Alcoolul benzilic poate determina reacții alergice. Alcoolul benzilic este asociat cu un risc crescut de reacții adverse severe, incluzând dificultăți la respirație (numite sindrom gasping) la copiii mici. Nu administrați acest medicament la nou născut (cu vârsta pâna la 4 săptămâni) fără recomandarea medicului dumneavoastră. Nu administrați acest medicament la copiii mici (cu vârsta sub 3 ani) timp de mai mult de o săptămâna, fără recomandarea medicului dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteți gravidă sau alăptați. Acest lucru este necesar deoarece în corpul dumneavoastra se pot acumula cantități mari de alcool benzilic care pot determina reacții adverse (acidoză metabolică).Acest medicament conține 16,64 mg aspartam mg per 5 ml suspensie. Aspartamul este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător la persoanele cu fenilcetonurie, o afecțiune genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător.

3. Cum să administrați Amoksiklav

Administraţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi şi copii cu greutatea de cel puţin 40 kg

Amoksiklav pulbere pentru suspensie orală nu este de obicei recomandat pentru adulţi şi copii cu greutatea de cel puţin 40 kg. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Copii cu greutatea mai mică de 40 kg

Toate dozele vor fi stabilite în funcţie de greutatea copilului, exprimată în kilograme. Medicul dumneavoastră vă va informa asupra cantităţii (câţi mililitri) de suspensie trebuie să ia pe zi copilul dumneavoastră, precum şi asupra duratei tratamentului (câte zile).

Doza uzuală - 25 mg până la 45 mg/kg de greutate corporală pe zi (pe baza componentei amoxicilină), administrată în două prize. Doza crescută - până la 70 mg/ kg de greutate corporală pe zi (pe baza componentei amoxicilină), administrată in două prize.

Seringa dozatoare este inclusă pentru dozarea şi administrarea suspensiei.

Amoksiklav 2x - 457 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală Greutate Infecţii severe Infecţii moderate 30 – 40 kg 2 x 2 seringi dozatoare* 2 x 1 ¼ 20 – 30 kg 2 x1 ½ 2 x 1 15 – 20 kg 2 x 1 2 x ¾ 10 – 15 kg 2 x ¾ 2 x ½ 5 - 10 kg 2 x ½ 2 x ¼

• 2 seringi dozatoare de două ori pe zi (2 x 5 ml)

Pacienţi cu probleme renale şi hepatice: • Dacă copilul dumneavoastră are probleme renale, doza poate fi scăzută. Medicul dumneavoastră poate alege o concentraţie diferită sau un alt medicament. • Dacă copilul dumneavoastră are probleme hepatice este posibil să fie necesară efectuarea mai des a analizelor de sânge pentru a vedea cum îi funcţionează ficatul.

Cum se prepară suspensia orală

Agitaţi flaconul pentru desprinderea pulberii, adăugaţi cantitatea de apă fiartă şi răcită necesară, în două etape (prima dată până la 2/3 sub marcajul de pe eticheta sticlei, ulterior adăugaţi exact până la marcajul de pe etichetă) şi agitaţi bine de fiecare dată. Alternativ, umpleți sticla cu apă până sub marcajul de pe etichetă, întoarceți-o și agitați bine. Apoi umpleți cu apă până la acest semn, răsturnați și agitați din nou.

Mărime flacon Cantitate de apă necesară pentru reconstituirea suspensiei 35 ml 34 ml 70 ml 66 ml 140 ml 132 ml

După deschiderea capacului, asigurați-vă că membrana de sigilare a flaconului este intactă și strâns atașată pe marginea sticlei. Nu folosiți acest medicament dacă membrana de sigilare nu este intacta.

Culoarea suspensiei reconstituite este albă până la slab-gălbuie. Acest medicament nu trebuie utilizat dacă sunt vizibile aglomerări de pulbere în flacon, înainte de reconstituire. După reconstituire, medicamentul nu trebuie utilizat dacă culoarea suspensiei nu este albă până la slab-gălbuie.

Cum să administraţi Amoksiklav • Întotdeauna agitaţi energic flaconul înainte de fiecare doză. • Daţi copilului dumneavoastră medicamentul la începutul unei mese sau imediat înainte de masă. • Spaţiaţi dozele la intervale egale în timpul zilei, lăsând un interval de cel puţin 4 ore între ele. Nu daţi copilului dumneavoastră 2 doze într-o oră. • Nu daţi Amoksiklav copilului mai mult de 2 săptămâni. Dacă copilul dumneavoastră continuă să nu se simtă bine, trebuie să mergeţi din nou la medic.

Dacă administraţi mai mult decât trebuie din Amoksiklav Dacă administraţi prea mult Amoksiklav copilului dumneavoastră, semnele pot include deranjament stomacal (greaţă, vărsături sau diaree) sau convulsii. Discutaţi cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. Luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului pentru a-l arăta medicului.

Dacă uitaţi să administraţi Amoksiklav Dacă aţi uitat să administraţi o doză copilului dumneavostră, administraţi-o de îndată ce vă amintiţi. Nu trebuie să administraţi următoarea doză prea curând, ci să aşteptaţi să treacă aproximativ 4 ore înainte de a administra următoarea doză.

Dacă copilul dumneavoastră încetează să ia Amoksiklav Continuaţi să administraţi Amoksiklav copilului dumneavoastră până la terminarea tratamentului, chiar dacă acesta se simte mai bine. Copilul dumneavoastră are nevoie de fiecare doză pentru a ajuta la combaterea infecţiei. Dacă o parte din bacterii supravieţuiesc, ele pot provoca revenirea infecţiei.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent

Reacţii alergice: • erupţie pe piele • inflamaţia vaselor de sânge (vasculită) care poate fi vizibilă ca pete umflate roşii sau violet pe piele, dar care poate afecta şi alte părţi ale corpului • febră, durere articulară, umflarea ganglionilor de la nivelul gâtului, axilei (subsuoară) sau zonei inghinale • umflare, uneori a feţei sau gurii (angioedem), care determină dificultăţi de respiraţie • colaps.

Contactaţi un medic imediat dacă copilul dumneavoastră prezintă vreunul dintre aceste simptome. Întrerupeţi administrarea de Amoksiklav.

Inflamaţia intestinului gros Inflamaţia intestinului gros, care provoacă diaree apoasă, de obicei însoţită de sânge şi mucus, durere de stomac şi/sau febră.

Contactaţi-l pe medicul dumneavoastră cât mai curând posibil pentru recomandări în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă aceste simptome.

Contactaţi imediat un medic dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome. • inflamaţie hepatică (hepatită) • icter, provocat de o creştere a bilirubinei din sânge (o substanţă produsă în ficat) care face ca pielea dumneavoastră şi albul din jurul ochilor să fie galbene • inflamaţia tubulilor renali • durează mai mult ca sângele să coaguleze • hiperactivitate • convulsii (la persoanele care iau doze mari de Amoksiklav sau care au probleme renale) • meningită aseptică • limbă de culoare neagră care arată păroasă

Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de amoxicilină și acid clavulanic: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori): • Diaree.

Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori): • Infecții cu candida ale mucoaselor și pielii, • Greață, • Vărsături.

Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori): • Erupție cutanată roșie tranzitorie însoțită sau nu de mâncărime, • Mâncărimea pielii, • Erupție cutanată, • Creșterea nivelului unor enzime hepatice, • Indigestie, • Amețeli, • Durere de cap.

Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori): • Scăderea numărului de globule albe responsabile de apărarea împotriva infecțiilor, • Scăderea numărului de globule albe responsabile de coagularea sângelui, • Erupție cutanată de culoare roșie, parcelară, însoțită de descuamarea pielii.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): • Inflamația difuză a rinichilor, • Pierderea de minerale prin urină, • Reacții grave la nivelul pielii:

• o erupție generalizată cu vezicule și descuamare a pielii, mai ales în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) și o formă mai severă, care provoacă o descuamare a pielii pe porțiuni mari (mai mult de 30 % din suprafața corporală – necroliză epidermică toxică)
• erupție generalizată cu înroșire a pielii și mici vezicule care conțin puroi (dermatită buloasă exfoliativă)
• o erupție solzoasă, cu înroșire a pielii, noduli sub piele și vezicule (pustuloză exantematică)
• simptome asemănătoare gripei cu erupție, febră, ganglioni inflamați și rezultate anormale ale analizelor de sânge [inclusiv număr crescut de leucocite (eozinofilie) și valori serice crescute ale enzimelor hepatice] [reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS)] • Inflamația ficatului, • Acumularea de bilă în sânge, • Modificarea limbii cu aspect de ”păr negru”, • Inflamația intestinului și diaree, • Inflamația foiței care îmbracă creierul (meningită aseptică), • Convulsii, • Activitate motorie exagerată dar care se remite în timp, • O afecțiune generală manifestată prin stare generală afectată, creșterea în volum a ganglionilor limfatici, febră, frisoane (pseudoboala serului), • Inflamația vaselor mici de sânge, • Reacții alergice foarte severe (anafilaxie sau edem angioneurotic), • Dezvoltarea unor infecții cu germeni care nu sunt sensibili la acest antibiotic, • Prelungirea timpilor de coagulare a sângelui, • Scăderea numărului de globule roșii din sânge prin distrugerea lor excesivă, • Scăderea globală a numărului tuturor tipurilor de celule din sânge (agranulocitoză).

Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare dintre reacţiile adverse devine severă sau îngrijorătoare, sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect. Reacţii adverse care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge sau de urină: • o scădere severă a numărului de globule albe • un număr scăzut de globule roşii (anemie hemolitică) • cristale în urină.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Amoksiklav

Nu lăsați acest medicament la îndemâna şi vederea copiilor.

În ambalajul original: A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original. Suspensia reconstituită: A se păstra la frigider (2-8ºC) şi a se utiliza în cel mult 7 zile. A se agita flaconul înainte de fiecare utilizare. A se păstra flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate.

Nu utilizaţi Amoksiklav după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Amoksiklav

• Substanţele active sunt: amoxicilină trihidrat şi acid clavulanic sub formă de clavulanat de potasiu. Fiecare 5 ml de suspensie orală conţin amoxicilină 400 mg (sub formă de trihidrat de amoxicilină) şi acid clavulanic 57 mg (sub formă de sare de potasiu). Raportul amoxicilină/acid clavulanic este de 7/1.

• Celelalte componente sunt: dioxid de siliciu coloidal anhidru, gumă xanthan, aromă de căpșuni, crospovidonă tip A, aspartam (E951), carmeloză sodică, dioxid de siliciu

Cum arată Amoksiklav şi conţinutul ambalajului

Amoksiklav se prezintă sub formă de pulbere de culoare albă până la slab-gălbuie. Suspensia reconstituită: suspensie de culoare albă până la slab-gălbuie.

Cutie cu un flacon din sticlă brună cu pulbere pentru 35 ml suspensie orală, închis cu capac cu filet de PP/PE, prevăzut cu membrană de sigilare si inel de siguranță şi o seringă dozatoare cu marcaje pentru măsurarea volumelor de 1,25; 2,5 și 5 ml.. Cutie cu un flacon din sticlă brună cu pulbere pentru 70 ml suspensie orală, închis cu capac cu filet din PP/PE, revăzut cu membrană de sigilare si inel de siguranță şi o seringă dozatoare cu marcaje pentru măsurarea volumelor de 1,25; 2,5 și 5 ml. Cutie cu un flacon din sticlă brună cu pulbere pentru 140 ml suspensie orală, închis cu capac cu filet din PP/PE, revăzut cu membrană de sigilare si inel de siguranță şi o seringă dozatoare cu marcaje pentru măsurarea volumelor de 1,25; 2,5 și 5 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Fabricantul

Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Austria

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Sandoz SRL Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureș, Judetul Mureș România Tel: +40 21 4075160

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2022. Sfaturi/educaţie medicală

Antibioticele sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor provocate de bacterii. Sunt ineficace împotriva infecţiilor provocate de virusuri.

Uneori, o infecţie provocată de o bacterie nu se vindecă în urma unei cure de tratament cu un antibiotic. Una dintre cele mai frecvente cauze se datorează rezistenţei la antibioticul utilizat pe care o dezvoltă bacteria care a provocat infecţia. Aceasta înseamnă că acestea pot supravieţui sau chiar se pot înmulţi, în ciuda tratamentului cu antibiotic.

Bacteriile pot deveni rezistente la antibiotice din numeroase motive. Utilizarea responsabilă a antibioticelor poate ajuta la reducerea şanselor de dezvoltare a rezistenţei bacteriene.

Când medicul vă prescrie o cură de tratament cu un antibiotic, aceasta este pentru a trata infecţia dumneavoastră curentă. Urmând sfaturile de mai jos veţi ajuta la prevenirea riscului de apariţie a bacteriilor rezistente care ar putea opri acţiunea antibioticului.

1. Este foarte important să luaţi antibioticul în doza corectă, la momentul corespunzător şi pentru numărul indicat de zile. Citiţi informaţiile de pe etichetă şi dacă aveţi nelămuriri cereţi explicaţii medicului dumneavoastră sau farmacistului.
2. Nu trebuie să luaţi un antibiotic decât dacă acesta a fost prescris special pentru dumneavoastră şi trebuie să îl utilizaţi numai pentru a trata infecţia pentru care a fost prescris.
3. Nu trebuie să luaţi antibiotice care au fost prescrise altor persoane chiar dacă acestea au avut o infecţie asemănătoare cu a dumneavoastră.
4. Nu trebuie să daţi altor persoane antibioticele care au fost prescrise pentru dumneavoastră.
5. După completarea tratamentului conform indicaţiilor medicului dumneavoastră, trebuie să returnaţi orice antibiotic nefolosit farmaciei pentru a fi eliminate corespunzător.