OROFAR 1 mg/1 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢǍ NR. 7709/2015/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

OROFAR 1 mg/1 mg comprimate de supt Clorurǎ de benzoxoniu/clorhidrat de lidocainǎ

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Orofar şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Orofar

3. Cum să utilizaţi Orofar

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Orofar

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Orofar şi pentru ce se utilizează

Orofar conţine un antiseptic, clorura de benzoxoniu şi un anestezic local, clorhidrat de lidocaină. Orofar este utilizat pentru: • a distruge bacteriile, virusurile și ciupercile care provoacă dureri în gât și infecții ale gâtului și gurii • calmarea durerii de la nivelul gurii și gâtului inflamat • dureri în gât asociate cu răceli, faringite sau laringite (cu sau fără dificultăți la înghițire) • stomatite, mici ulcerații la nivelul gurii (afte) și gingii inflamate

Orofar poate fi utilizat ca adjuvant în tratamentul amigdalitelor. Orofar este indicat la adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani. Orofar este disponibil sub formă de comprimate de supt, capsule moi şi spray şi nu irită gura şi gâtul.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Orofar

Nu utilizaţi Orofar

• dacă sunteți alergic la clorura de benzoxoniu, la alţi compuşi cuaternari de amoniu, la clorhidratul de lidocaină, la alte amide anestezice locale sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Orofar nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani.

Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi Orofar, dacă:

• durererea în gât este însoţită de febră sau dacă aveţi dificultăţi severe la înghițire
• simptomele nu se îmbunătățesc sau persistă mai mult de 5 zile. Pacienții care au răni sau leziuni ale mucoasei bucale sau faringiene trebuie să folosească Orofar cu precauție. Supravegheaţi copiii sub 12 ani pânǎ la completa dizolvare a comprimatului de supt în gurǎ.

Copii Nu administrați Orofar comprimate de supt la copii cu vârsta sub 6 ani.

Orofar împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Utilizarea Orofar împreună cu alimente şi băuturi Orofar nu trebuie administrat în timpul sau chiar înainte de a bea sau a mânca; efectul anestezic al lidocainei poate cauza o amorțeală temporară în gură și gât, putând afecta procesul de înghițire. Evitați să mâncați sau să beți cât timp persistă senzația de amorțeală.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Orofar nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Orofar conţine sorbitol (E 420) Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Orofar

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani În cazul infecţiilor uşoare-moderate, doza recomandatǎ este de un comprimat de supt Orofar la interval de 2-3 ore. Se lasă comprimatul să se dizolve lent în cavitatea bucalǎ. În cazul infecţiilor orofaringiene severe doza se poate mări la un comprimat de supt Orofar la intervale de 1-2 ore, fără a se depăși 10 comprimate de supt Orofar în 24 ore.

În cazul aftelor, comprimatul de supt se lasǎ sǎ se dizolve lent în contact cu leziunea.

Nu mestecați și nu înghițiți comprimatele. Nu depășiți dozele recomandate.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6-11 ani Se lasă să se dizolve lent în cavitatea bucalǎ un comprimat de supt la fiecare 2-3 ore; nu se va depăși doza de 6 comprimate de supt orofar pe zi.

Utilizarea la copii Orofar nu se recomandă pentru utilizare la copii sub vârsta de 6 ani, datoritǎ formei farmaceutice.

Dacă utilizaţi mai mult Orofar decât trebuie În cazul unei supradoze sau în cazul în care aţi utilizat accidental mai multe comprimate de supt decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastrǎ sau farmacistului. Dacă uitaţi să utilizaţi Orofar Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Întrerupeți utilizarea Orofar şi adresaţi-vă imediat medicului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați oricare dintre următoarele recţii adverse care pot fi semne ale unei reacţii alergice:

• dificultate la respiraţie sau la înghiţire
• umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului
• mâncărimi severe ale pielii, cu înroşire trecătoare sau umflături Aceste reacţii adverse sunt foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienți).

Unele reacţii adverse sunt frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți):

• iritaţie şi senzaţie de înțepături la nivelul gurii şi gâtului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Orofar

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Orofar după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Orofar

• Substanţele active sunt clorura de benzoxoniu şi clorhidratul de lidocaină. Un comprimat de supt conţine clorurǎ de benzoxoniu 1 mg şi clorhidrat de lidocainǎ 1 mg.
• Celelalte componente sunt: sorbitol (E 420), celulozǎ microcristalinǎ, macrogol 6000, amidon de porumb, zaharină sodică, clorurǎ de sodiu, acid citric monohidrat, aromă de portocale (tip 55607 TP.05.51), stearat de magneziu. Cum arată Orofar şi conţinutul ambalajului Orofar se prezintă sub formă de comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la slab gălbuie, marcate cu „Zyma” pe o parte și cu „OR” pe cealaltă parte, având miros de portocale și gust de portocale, slab amar, cu o ușoară senzație anestezică.

Ambalaj Cutie cu 3 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 8 comprimate de supt.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă STADA M&D SRL Strada Sfântul Elefterie, nr. 18, Parte A, Etaj 1 Sector 5, București, România

Fabricantul RECIPHARM UPPSALA AB Björkgatan 30, Uppsala, 751 82, Uppsala, Suedia

Acest prospect a fost revizuit în August, 2022.