OLYNTH HA 1 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8558/2016/01 Anexa 1 Prospect

        Prospect: Informaţii pentru utilizator   OLYNTH HA 1 mg/ml spray nazal soluţie (clorhidrat de xilometazolină)   

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a utiliza acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră sau farmacistul.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
  

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi. 
  

• Dacă aveţi orice reacţie adversă, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
  

Aceasta include orice reacţie adversă posibilă chiar dacă nu este menţionată în acest prospect.

• Trebuie să vă adresaţi unui medic dacă simptomele dumneavoastră se agravează sau nu se 
  

ameliorează după 7 zile.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Olynth HA 1 mg/ml şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Olynth HA 1 mg/ml

3. Cum să utilizaţi Olynth HA 1 mg/ml

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Olynth HA 1 mg/ml

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. CE ESTE OLYNTH HA 1 mg/ml şi pentru ce se utilizează

Olynth HA 1mg/ml conţine xilometazolină, care ajută la îngustarea vaselor de sânge din nasul dumneavoastră, reducând inflamaţia membranei mucoase. Olynth HA 1 mg/ml conţine de asemenea şi acid hialuronic (sub formă de hialuronat de sodiu), care protejează şi hidratează mucoasa din interiorul nasului.

Medicamentul este utilizat pentru tratamentul pe termen scurt al congestiei nazale însoţit de secreţii nazale cauzate de rinită (cum ar fi răceala) sau sinuzită.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi OLYNTH HA 1 mg/ml Nu utilizaţi Olynth HA 1 mg/ml dacă:

• sunteţi alergic la xilometazolină sau la oricare din celelalte componente ale Olynth HA 1 mg/ml (enumerate la punctul 6)
• aveţi tensiune mare în interiorul ochiului, în special dacă aveţi glaucom cu unghi închis
• aveţi rinită cronică (inflamaţia nasului pe termen lung) cu puţine secreţii sau fără secreţii (rinita sica)
• sunteţi sub tratament cu inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) sau dacă aţi utilizat IMAO în ultimele 2 săptămâni
• sunteţi sub tratament cu alte medicamente ce pot duce la creşterea tensiunii arteriale
• aveţi inflamaţie cauzată de sensibilitatea crescută a vaselor de sânge din nasul dumneavoastră
• aveţi inflamaţie asociată cu subţierea membranelor din interiorul nasului însoţită sau nu de secreţii
• vi s-a efectuat recent o intervenţie chirurgicală la nivelul creierului prin nas sau gură

Acest medicament NU se utilizează la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 12 ani. Atenţionări şi precauţii

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament dacă:

• aveţi reacţii puternice la medicamentele simpatomimetice (medicamente de tipul 
  

adrenalinei) deoarece utilizarea Olynth HA 1 mg/ml poate provoca insomnie, vertij, tremurături necontrolate sau mișcări tremurânde, bătăi neregulate ale inimii sau bătăi anormale ale inimii sau o creştere a tensiunii arteriale.

• aveţi probleme ale inimii, suferiţi de o boală a inimii (de exemplu sindromul QT prelungit),  boli 
  

vasculare sau tensiune arterială mare

• aveţi o activitate crescută a glandei tiroide, diabet zaharat sau alte afecţiuni metabolice   
  

• aveţi o afecţiune a glandelor suprarenale 
  

• aveţi o creştere în dimensiune a prostatei (hipertrofie de prostată). 
  

Utilizarea continuă a medicamentului pe perioade lungi de timp poate duce la agravarea simptomelor de nas înfundat.

Alte medicamente şi Olynth HA 1 mg/ml

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Olynth HA 1 mg/ml.

NU utilizaţi acest medicament dacă luaţi concomitent:

• anumite antidepresive, cum sunt antidepresive triciclice sau tetraciclice sau inhibitori ai MAO (inhibitori ai monoamino oxidazei) sau aţi luat în ultimele două săptămâni inhibitori ai MAO (vezi punctul ’Nu utilizaţi Olynth HA 1 mg/ml’ de la începutul acestui prospect).
• alte medicamente care vă pot creşte tensiunea arterială.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi însărcinată sau credeţi că ați putea fi însărcinată sau planificaţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Olynth HA 1 mg/ml nu trebuie utilizat în timpul sarcinii deoarece nu se cunoaşte cum acţionează asupra copilului nenăscut.

Dacă alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. Nu se ştie dacă substanţa activă trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Olynth HA 1 mg/ml nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi OLYNTH HA 1 mg/ml

Adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta de şi peste 12 ani.

Dacă medicul sau farmacistul nu vă recomandă altfel, utilizaţi un puf de Olynth HA 1 mg/ml în fiecare nară de până la 3 ori pe zi, timp de maxim 7 zile.

1. Scoateţi capacul protector. Amorsaţi flaconul înainte de utilizare apăsând de mai multe ori până când spray-ul iese cu un jet constant (vezi Figura 1). Spray-ul este acum gata de utilizare.

2. Ţineţi flaconul în sus. Introduceţi duza în nară – nu pulverizaţi sub nară (vezi Figura 2).

3. Apăsaţi pompa o dată. În momentul pulverizării inspiraţi pe nas. Repetaţi şi pentru cealaltă nară.

4. După utilizare, acoperiţi cu capacul de protecţie.

Pentru a reduce riscul de transmitere a infecţiilor, fiecare flacon de Olynth HA 1 mg/ml trebuie utilizat de o singură persoană, iar duza trebuie clătită după fiecare utilizare. NU utilizaţi acest medicament la copii și adolescenți cu vârsta sub 12 ani.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Olynth HA 1 mg/ml

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau secţiei de urgenţă a celui mai apropiat spital şi luaţi medicamentul sau acest prospect cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Olynth HA 1 mg/ml

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă aduceţi aminte, dar în cazul în care este aproape timpul pentru următoarea doză, săriţi doza uitată şi continuaţi ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Dacă aveţi orice întrebare referitoare la utilizarea acestui medicament întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Olynth HA 1 mg/ml poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

OPRIŢI utilizarea spray-ului şi cereţi ajutor medical imediat dacă prezentaţi oricare din următoarele, care pot fi semne ale unei reacţii alergice:

� dificultăţi de respiraţie sau înghiţire, umflare a feţei, buzelor, a limbii sau a gâtului � mâncărimi severe pe piele, cu o erupţie trecătoare de culoare roşie sau umflături

Alte reacţii pot include: Frecvente (pot să afecteze până la1 din 10 utilizatori):  senzaţii de înţepătură sau de arsură la nivelul nasului şi gâtului şi uscăciune a mucoasei din interiorul nasului.

Mai pu ţ in frecvente (pot să apară până la 1 din 100 persoane) • sângerare nazală

Rare (pot să afecteze până la 1din 1000 utilizatori):

 dureri de cap, tensiune arterială crescută, nervozitate, greaţă, ameţeli, insomnie şi palpitaţii;  tulburări de vedere temporare şi reacţii alergice sistemice.

Cu frecvenţă necunoscută (a căror frecvenţă nu poaate fi estimată din datele disponibile):  agravare a inflamaţiei sinusurilor sau a mucoasei din interiorul nasului după oprirea utilizării acestui medicament. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează OLYNTH HA 1 mg/ml

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25 C.

După deschidere, NU utilizaţi Olynth HA 1 mg/ml mai mult de 1 an. Nu utilizaţi Olynth HA 1 mg/ml după data de expirare înscrisă pe cutie. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Olynth HA 1 mg/ml

Substanţa activă este clorhidratul de xilometazolină, 1 mg per mililitru de soluţie. Fiecare pulverizare de Olynth HA 1 mg/ml (= 140 μl) conţine clorhidrat de xilometazolină 140 μg.

Celelalte componente sunt: hialuronat de sodiu, sorbitol (E 420), glicerol, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, fosfat disodic dihidrat, clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Olynth HA şi conţinutul ambalajului

Soluţie limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la uşor gălbuie, într-un flacon de 10 ml din plastic alb, cu pompă de dozare.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

McNeil Healthcare (Ireland) Limited Airton Road, Tallaght, Dublin 24, Irlanda

Fabricanți FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U. Avda. Leganés, 62 Alcorcón, 28923 Madrid, Spania Sau

Ursapharm Arzneimittel GmbH, Industriestraβe 35, 66129 Saarbrücken, Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri: Letonia: Olynth HA 1 mg/ml deguna aerosols bez konservantiem, šķīdums Cipru: Hexarhinal Grecia: Hexarhinal

Italia: Actifed Decongestionante "1 mg/ml spray nasale soluzione" Portugalia: Actifed® Decongestionante 1 mg/ml solução para pulverização nasal, sem conservantes România: Olynth HA 1 mg/ml spray nazal, solutie Suedia: Olynth 1 mg/ml nässpray, lösning

Acest prospect a fost revizuit în Mai 2022.