OLOPATADINA UNIMED PHARMA 1 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13080/2020/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Olopatadină UNIMED PHARMA 1 mg/ml picături oftalmice, soluție Olopatadină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Olopatadină UNIMED PHARMA şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Olopatadină UNIMED PHARMA

3. Cum să utilizaţi Olopatadină UNIMED PHARMA

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Olopatadină UNIMED PHARMA

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Olopatadină UNIMED PHARMA şi pentru ce se utilizează

Olopatadină UNIMED PHARMA se utilizează pentru tratamentul semnelor şi simptomelor conjunctivitei alergice sezoniere.

Conjunctivita alergică - Anumite substanţe (alergeni), de exemplu polenurile, praful din casă sau blana animalelor pot provoca reacţii alergice, care duc la mâncărime, roşeaţă şi umflare a suprafeţei ochiului dumneavoastră.

Olopatadină UNIMED PHARMA este un medicament pentru tratamentul afecțiunilor alergice oculare. Acţionează prin reducerea intensităţii reacţiilor alergice.

Olopatadină UNIMED PHARMA este indicat la adulți, adolescenți cu vârsta între 12 și 18 ani și copii cu vârsta între 3 și 12 ani.

Olopatadină UNIMED PHARMA este o soluție sterilă care nu conține conservant.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Olopatadină UNIMED PHARMA

Nu utilizați Olopatadină UNIMED PHARMA

• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la olopatadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizați Olopatadină UNIMED PHARMA. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului cu Olopatadină UNIMED PHARMA apar reacții adverse oculare, cum ar fi iritare a ochiului, durere, roșeață sau modificare a vederii sau dacă afecțiunea dumneavoastră se înrăutățește.

Daca aveți antecedente de hipersensibilitate la contactul cu argintul, nu trebuie să utilizați acest medicament, întrucât picăturile eliberate pot conține urme argint din interiorul capacului flaconului.

Purtătorii de lentile de contact Trebuie să îndepărtaţi lentilele de contact pe care le purtaţi înainte de administrare și să așteptați cel puțin 15 minute înainte de a aplica lentilele înapoi.

Copii Nu utilizaţi Olopatadină UNIMED PHARMA la copii cu vârsta mai mică de 3 ani. Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de 3 ani, deoarece nu există date care să indice faptul că acesta este sigur şi eficient la copiii cu vârsta sub 3 ani.

Olopatadină UNIMED PHARMA împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Dacă utilizaţi alte picături de ochi sau unguente pentru ochi, aşteptaţi cel puţin 5 minute înainte de a administra un alt medicament. Unguentele pentru ochi trebuie administrate la final.

Olopatadină UNIMED PHARMA împreună cu alimente și băuturi Întrucât acest medicament este o soluție oftalmică, utilizarea lui nu are legătură cu alimentele și băuturile.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament

Nu trebuie să utilizați Olopatadină UNIMED PHARMA dacă sunteți gravidă sau alăptați, cereți sfatul medicului înainte să utilizați acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Vederea vi se poate înceţoşa pentru o perioadă după administrarea Olopatadină UNIMED PHARMA. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia acestor simptome.

Olopatadină UNIMED PHARMA conține soluție tampon fosfat Acest medicament conține fosfat disodic dodecahidrat 2,991 mg în 1 ml de soluție (corespunzător la 0,80 mg fosfați în 1 ml de soluție). Dacă aveți leziuni severe la nivelul stratului transparent din partea anterioară a ochiului (cornee), în cazuri foarte rare fosfații pot cauza opacifieri ale corneei, din cauza acumulării de calciu din timpul tratamentului.

Cum să utilizați Olopatadină UNIMED PHARMA

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de o picătură într-un ochi sau în ambii ochi, de două ori pe zi – dimineaţa şi seara.

Administraţi-vă în acest mod picăturile, dacă medicul nu v-a sfătuit să procedaţi altfel. Utilizaţi Olopatadină UNIMED PHARMA pentru ambii ochi numai la indicaţia medicului dumneavoastră. Urmaţi tratamentul atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Olopatadină UNIMED PHARMA trebuie utilizat numai ca picături pentru ochi.

Instrucțiuni de utilizare

1. Spălați-vă pe mâini și așezați-vă sau stați confortabil.

2. Desfaceți capacul flaconului. După îndepărtarea capacului, în cazul în care inelul de siguranță este desprins, îndepărtaţi-l înainte de a utiliza medicamentul

3. Ţineţi flaconul între degetul mare şi celelalte degete, cu vârful în jos.

4. Daţi capul pe spate. Trageţi pleoapa ochiului afectat în jos, cu ajutorul unui deget curat, până când se formează un “buzunar” între pleoapă şi ochi.

5. Puneți vârful picurătorului aproape de ochi, dar fără a atinge ochiul sau zonele din jurul ochiului.

6. Apăsați flaconul ușor, astfel încât o singură picătură să ajungă în ochi. Apoi eliberați pleoapa. Luați în considerare că poate exista o întârziere de câteva secunde din momentul când apăsați flaconul pâna când iese picătura. Flaconul nu trebuie apăsat prea tare.

7. Apăsați cu degetul la colțul ochiului afectat, lângă nas. Țineți apăsat timp de 1 minut, cu ochiul închis.

8. Dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat să vă administrați picături în ambii ochi, repetați aceste etape și la celălalt ochi.

9. După utilizare, flaconul trebuie scuturat o dată în jos, fără a atinge vârful picurătorului, pentru a înlătura orice lichid rămas pe vârf. Această manevră este necesară pentru a asigura sterilitatea picăturilor și pentru eliberarea ușoară a următoarei picături, la utilizarea ulterioară.

10. Imediat după utilizare, puneţi capacul flaconului la loc şi înşurubaţi-l strâns.

Dacă utilizați mai mult Olopatadină UNIMED PHARMA decât trebuie Clătiţi-vă ochii cu apă călduţă. Nu mai utilizați nicio altă picătură, înaintea de momentul la care vă administrați următoarea doză în mod obişnuit.

Dacă uitați să utilizați Olopatadină UNIMED PHARMA Puneţi în ochi o singură picătură imediat ce v-aţi adus aminte şi apoi urmaţi programul obişnuit de administrare. Cu toate acestea, dacă se apropie ora de administrare a următoarei doze, omiteţi doza uitată și reveniți la programul obişnuit de administrare. Nu vă administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Olopatadină UNIMED PHARMA Nu opriți utilizarea acestui medicament înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse au fost observate în cazul acestui medicament:

Frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 10 Reacţii la nivelul ochiului: durere la nivelul ochiului, iritaţie la nivelul ochiului, uscăciune la nivelul ochiului, senzaţie anormală la nivelul ochiului, disconfort la nivelul ochiului Reacţii adverse generale: dureri de cap, oboseală, uscăciune a mucoasei nazale, gust neplăcut

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 100 Reacţii la nivelul ochiului: vedere înceţoşată, scădere a acuităţii vizuale sau afectare a vederii, tulburări corneene, inflamaţie a suprafeţei ochiului cu sau fără leziuni pe suprafaţa ochiului, inflamaţii sau infecţii ale conjunctivei, secreţie la nivelul ochiului, sensibilitate la lumină, lăcrimare în exces, mâncărime la nivelul ochiului, înroşire a ochiului, tulburări la nivelul pleoapelor, mâncărime, înroşire,

umflare la nivelul pleoapelor, cruste pe marginea pleoapelor. Reacţii adverse generale: senzaţie anormală sau diminuare a sensibilităţii, ameţeli, secreţii nazale, uscăciune a pielii, inflamare a pielii. Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Reacţii la nivelul ochiului: umflare la nivelul ochilor, umflare a corneei, modificare a dimensiunilor pupilei

Reacţii adverse generale: respiraţie dificilă, simptome alergice accentuate, umflare a feţei, somnolenţă, stare de slăbiciune generalizată, greaţă, vărsături, infecţii la nivelul sinusurilor, înroşire a pielii şi mâncărime.

În cazuri foarte rare, unii pacienţi cu leziuni severe la nivelul stratului transparent din partea din față a ochiului (cornee) au dezvoltat zone cu depuneri pe cornee, din cauza acumulării de calciu din timpul tratamentului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacții adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Olopatadină UNIMED PHARMA

Nu lăsaţi acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se păstra la frigider. A nu se congela.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că folia de plastic din jurul capacului lipsește sau a fost ruptă înainte ca dumneavoastră să fi început flaconul. În acest caz, returnați medicamentul la farmacie.

Nu utilizați acest medicament mai mult de 8 săptămâni de la prima deschidere. Închideți flaconul imediat după utilizare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Olopatadină UNIMED PHARMA

• Substanța activă este olopatadină 1 mg în 1 ml de soluție (corespunzând la clorhidrat de olopatadină 1,11 mg). O picătură de soluție conține olopatadină 30 micrograme (corespunzând la clorhidrat de olopatadină 33,3 micrograme).

•    Celelalte componente sunt: clorhidrat de sodiu, fosfat disodic dodecahidrat (E339), 
      acid clorhidric/hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile 
  

Cum arată Olopatadină UNIMED PHARMA și conținutul ambalajului

Olopatadină UNIMED PHARMA este un lichid limpede și incolor (o soluție) care nu conține conservant, disponibil într-o cutie cu un flacon din polietilenă a 5 ml sau într-o cutie cu un flacon din polietilenă de 10 ml. Flaconul are picurător Novelia, capac cu filet prevăzut cu inel de siguranță.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

UNIMED PHARMA spol. s r.o. Oriešková 11, 821 05, Bratislava, Republica Slovacia

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Bulgaria Olopatadine UNIMED PHARMA 1 mg/ml kапки за очи, разтвор Republica Cehă Olopatadine UNIMED PHARMA Estonia Olopatadine UNIMED PHARMA Croația Olopatidin UNIMED PHARMA 1 mg/ml kapi za oko, otopina Letonia Olopatadine UNIMED PHARMA 1 mg/ml acu pilieni, šķīdums Lituania Olopatadine UNIMED PHARMA 1 mg/ml akių lašai (tirpalas) Ungaria Olopatadine UNIMED PHARMA 1 mg/ml oldatos szemcsepp Polonia Olopatadine UNIMED PHARMA Austria Olopatadine UNIMED PHARMA 1 mg/ml Augentropfen, Lösung România Olopatadină UNIMED PHARMA 1 mg/ml picături oftalmice, soluţie Republica Slovacia Olopatadine UNIMED PHARMA 1 mg/ml očná roztoková instilácia Slovenia Olopatadin UNIMED PHARMA kapljice za oko, raztopina

Acest prospect a fost revizuit în martie 2020.