OLOPATADINA ROMPHARM 1 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9375/2016/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Olopatadină Rompharm 1 mg/ml picături oftalmice, soluţie olopatadină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Olopatadină Rompharm şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Olopatadină Rompharm

3. Cum să utilizaţi Olopatadină Rompharm

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Olopatadină Rompharm

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Olopatadină Rompharm şi pentru ce se utilizează

Olopatadină Rompharm se utilizează pentru tratamentul semnelor şi simptomelor conjunctivitei alergice sezoniere.

Conjunctivita alergică: anumite substanţe (alergeni) ca de exemplu polenurile, praful din casă sau blana animalelor pot provoca reacţii alergice care duc la mâncărime, roşeaţă şi umflarea suprafeţei ochiului.

Olopatadină Rompharm face parte dintr-un grup de medicamente pentru tratamentul alergiilor oculare. Acţionează prin reducerea intensităţii reacţiilor alergice.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Olopatadină Rompharm

Nu utilizaţi Olopatadină Rompharm:

• Dacă sunteţi alergic la olopatadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• Nu utilizaţi Olopatadină Rompharm dacă alăptaţi.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Olopatadină Rompharm, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Trebuie să îndepărtaţi lentilele de contact pe care le purtaţi înainte de a utiliza Olopatadină Rompharm. Copii şi adolescenţi Nu administraţi Olopatadină Rompharm copiilor cu vârsta mai mică de 3 ani deoarece nu există date care să indice faptul că acesta este sigur şi eficient la copiii cu vârsta sub 3 ani.

Olopatadină Rompharm împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Dacă utilizaţi alte picături oftalmice sau unguente pentru ochi concomitent cu Olopatadină Rompharm, aşteptaţi cel puţin 5 minute înainte de a administra un alt medicament. Unguentele pentru ochi trebuie administrate la final.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcină Dacă sunteţi gravidă sau există posibilitatea să rămâneţi gravidă, cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Olopatadină Rompharm.

Alăptare Nu utilizaţi Olopatadină Rompharm dacă alăptaţi, deoarece acesta poate trece în lapte. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Vederea vi se poate înceţoşa pentru o perioadă după administrarea Olopatadină Rompharm. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia acestor simptome.

Olopatadină Rompharm conţine clorură de benzalconiu Clorura de benzalconiu poate cauza iritaţie ocularǎ sau afectarea corneei. Clorura de benzalconiu poate fi absorbită de lentilele de contact şi poate determina modificări de culoare ale lentilelor de contact moi. De aceea, evitaţi contactul cu lentilele de contact moi.Dacă purtaţi lentile de contact, acestea trebuie îndepărtate înainte de a utiliza Olopatadină Rompharm. După administrarea picăturilor trebuie să aşteptaţi 15 minute înainte de a vă aplica din nou lentilele de contact.

3. Cum să utilizaţi Olopatadină Rompharm

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de o picătură în ochiul (ochii) afectat (afectaţi), de două ori pe zi – dimineaţa şi seara. Administraţi-vă în acest mod picăturile, dacă medicul nu v-a sfătuit să procedaţi altfel. Utilizaţi Olopatadină Rompharm pentru ambii ochi numai la indicaţia medicului. Urmaţi tratamentul atâta timp cât medicul v-a sfătuit să o faceţi.

Utilizaţi Olopatadină Rompharm numai ca picături pentru ochi.

Instrucţiuni de utilizare a Olopatadină Rompharm

1. Spălaţi-vă pe mâini şi aşezaţi-vă într-o poziţie confortabilă, şezând sau în picioare.

2. Deşurubaţi capacul flaconului.

3. Trageţi uşor, cu degetul, pleoapa inferioară a ochiului afectat, până când se formează un “buzunar” între pleoapă şi ochi, aşa cum observaţi în Figura 1.

4. Aduceţi aproape de ochi vârful flaconului, fără a atinge ochiul sau alte zone apropiate ochiului.

5. Apăsaţi uşor flaconul pentru a curge o singură picătură, aşa cum observaţi în Figura 2.

6. Eliberaţi pleoapa inferioară şi închideţi ochiul.

7. Apăsaţi cu degetul colţul ochiului afectat, lângă nas, aşa cum observaţi în Figura 3. Ţineţi apăsat 1 minut, timp în care ochiul este închis. Aceasta ajută la împiedicarea trecerii soluţiei în restul corpului.

   Figura 1 Figura 2 Figura 3

8. Puneţi o picătură şi în celălalt ochi, dacă aşa v-a recomandat medicul dumneavoastră.

9. Puneţi înapoi capacul flaconului, imediat după utilizare.

Dacă utilizaţi mai mult Olopatadină Rompharm decât trebuie Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Olopatadină Rompharm, clătiţi-vă cu apă călduţă. Nu vă mai administraţi altă picătură înaintea celei care urmează în mod obişnuit.

Dacă uitaţi să utilizaţi Olopatadină Rompharm Dacă uitaţi să utilizaţi Olopatadină Rompharm, puneţi în ochi o picătură imediat ce v-aţi adus aminte şi apoi urmaţi tratamentul obişnuit. Nu vă administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Olopatadină Rompharm Nu opriţi utilizarea acestui medicament înainte de a vorbi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10):

Reacţii la nivelul ochiului: durere la nivelul ochiului, iritaţie la nivelul ochiului, uscăciune la nivelul ochiului, senzaţie oculară anormală, disconfort la nivelul ochiului.

Reacţii generale: dureri de cap, oboseală, uscăciune a mucoasei nazale, gust neplăcut.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100):

Reacţii la nivelul ochiului: vedere înceţoşată, scăderea acuităţii vizuale sau afectarea vederii, tulburări corneene, inflamaţie a suprafeţei ochiului cu sau fără deteriorarea suprafeţei ochiului, inflamaţii sau infecţii ale conjunctivei, secreţie oculară, sensibilitate la lumină, lăcrimare, mâncărime oculară, înroşirea ochiului, tulburări la nivelul pleoapelor, mâncărime, înroşire, umflare la nivelul pleoapelor, cruste pe marginea pleoapelor.

Reacţii generale: senzaţie anormală sau diminuarea sensibilităţii, ameţeli, secreţii nazale, uscăciunea pielii, inflamarea pielii.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

Reacţii la nivelul ochiului: umflarea ochilor, umflarea corneei, modificarea dimensiunilor pupilei. Reacţii generale: respiraţie dificilă, simptome alergice accentuate, umflarea feţei, somnolenţă, stare de slăbiciune generalizată, greaţă, vărsături, infecţii la nivelul sinusurilor, înroşirea pielii şi mâncărime.

În cazuri foarte rare, unii pacienţi cu afectare severă la nivelul stratului transparent din partea frontală a ochiului (corneea) au dezvoltat zone înceţoşate pe cornee din cauza acumulării de calciu din timpul tratamentului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Olopatadină Rompharm

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Condiţii de păstrare după prima deschidere a flaconului: A se păstra la temperaturi sub 25 o C.

A se arunca după patru săptămâni de la prima deschidere a flaconului.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Olopatadină Rompharm

• Substanţa activă este olopatadină. 1 ml soluţie conţine olopatadină 1 mg (sub formă de clorhidrat de olopatadină).
• Celelalte componente sunt: fosfat disodic dodecahidrat, clorură de sodiu, clorură de benzalconiu, acid clorhidric sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă purificată.

Cum arată Olopatadină Rompharm şi conţinutul ambalajului Olopatadină Rompharm este o soluţie limpede, incoloră, practic lipsită de particule vizibile disponibilă într-o cutie conţinând un flacon din plastic cu 5 ml picături oftalmice, soluţie, prevăzut cu picurător alb din plastic şi închis cu capac alb.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul S.C. Rompharm Company S.R.L., Str. Eroilor nr. 1A, Otopeni 075100, Ilfov, România

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2016.

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/