OLIMEL N9

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6980/2014/01-02-03-04 Anexa 1 NR. 6983/2014/01-02-03 NR. 6984/2014/01-02-03 NR. 6985/2014/01-02-03 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

PERIOLIMEL N4E emulsie perfuzabilă OLIMEL N7E emulsie perfuzabilă OLIMEL N9E emulsie perfuzabilă OLIMEL N9 emulsie perfuzabilă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.

Ce găsiţi în acest prospect Ce este PERIOLIMEL/OLIMEL emulsie perfuzabilă şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte caPERIOLIMEL/OLIMEL emulsie perfuzabilă să vă fie administrat Cum va fi utilizat PERIOLIMEL/OLIMEL emulsie perfuzabilă Reacţii adverse posibile Cum este păstrat PERIOLIMEL/OLIMEL emulsie perfuzabilă Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este PERIOLIMEL/OLIMEL emulsie perfuzabilă şi pentru ce se utilizează

PERIOLIMEL/OLIMEL este o emulsie perfuzabilă. Se prezintă sub forma unei pungi cu 3 compartimente.

Pentru PERIOLIMEL N4E, OLIMEL N7E si OLIMEL N9E: Primul compartiment conţine o soluţie de glucoză cu calciu, al doilea o emulsie lipidică şi al treilea o soluţie de aminoacizi cu alţi electroliţi

Pentru OLIMEL N9 Primul compartiment conţine o soluţie de glucoză, al doilea o emulsie lipidică şi al treilea o soluţie de aminoacizi.

PERIOLIMEL / OLIMEL este utilizat pentru a asigura nutriţia la adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 2 ani printr-un tub introdus într-o venă, când hrănirea normală pe gură nu este posibilă.

PERIOLIMEL / OLIMEL trebuie utilizat numai sub supraveghere medicală. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte ca PERIOLIMEL / OLIMEL emulsie perfuzabilă să vă fie administrat

PERIOLIMEL / OLIMEL emulsie perfuzabilă nu trebuie utilizat:

• la prematuri, nou-născuţi şi copii cu vârsta sub 2 ani;
• dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la proteinele din ouă, din soia, din alune sau la porumb/produse din porumb (vezi şi pct. „Atenţionări şi precauţii” de mai jos) sau la oricare dintre celelalte componente((enumerate în secțiunea 6).).
• dacă organismul dumneavoastră are probleme cu utilizarea anumitor aminoacizi;
• dacă aveţi, în special, un nivel mare de lipide în sânge;
• dacă aveţi hiperglicemie (prea mult zahăr în sânge);

PERIOLIMEL N4E, OLIMEL N7E și OLIMEL N9E emulsie perfuzabila nu trebuie utilizate:

• dacă aveţi o concentraţie anormal de mare în sânge a oricăruia dintre electroliţi (sodiu, potasiu, magneziu, calciu şi/sau fosfor).

În toate cazurile, medicul dumneavoastră va hotărî dacă trebuie sau nu să vi se administreze acest medicament pe baza unor factori, cum sunt vârsta, greutatea şi starea medicală, împreună cu rezultatele oricărora din testele efectuate.

Atenţionări şi precauţii

Înainte de vi se administra PERIOLIMEL / OLIMEL, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală.

Administrarea prea rapidă a soluţiilor pentru nutriţie parenterală totală (NPT) poate provoca leziuni sau moartea.

Perfuzia trebuie oprită imediat în cazul apariţiei oricăror semne anormale sau simptome ale unei reacţii alergice (cum sunt transpiraţie, febră, frisoane, durere de cap, erupţii trecătoare pe piele sau respiraţie dificilă). Acest medicament conţine ulei de soia şi fosfolipide din ou. În anumite cazuri proteinele din soia şi ou pot provoca reacţii de hipersensibilitate. Au fost observate reacţii alergice încrucişate între proteinele din soia şi proteinele din alune.

PERIOLIMEL/OLIMEL conţine glucoză derivată din porumb, care ar putea determina reacţii de hipersensibilitate dacă sunteţi alergic la porumb sau la produsele din porumb (vezi pct. „PERIOLIMEL/OLIMEL emulsie perfuzabilă nu trebuie utilizat” de mai sus).

Dificultatea de respirație ar putea fi, de asemenea, un semn că s-au format particule mici, care blochează vasele de sânge din plămâni (precipitate vasculare pulmonare). Dacă aveți dificultăți de respirație, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei. Ei vor decide un curs de acțiune care trebuie întreprins.

Numai pentru formulările cu electroliți: Antibioticul numit ceftriaxonă nu trebuie amestecat sau administrat simultan cu nici o soluție care conține calciu (inclusiv <PERIOLIMEL / OLIMEL>) administrată prin picurare în venă. Aceste medicamente nu trebuie să vi se administreze împreună chiar și prin linii de perfuzie diferite sau locuri diferite de perfuzie. Cu toate acestea, vi se pot administra <PERIOLIMEL / OLIMEL> și ceftriaxonă succesiv, una după alta, dacă sunt utilizate linii de perfuzie în locuri diferite sau dacă liniile de perfuzie sunt înlocuite sau au fost spălate temeinic cu soluție de sare fiziologică între perfuzii pentru a evita precipitarea (formarea de particule de ceftriaxonă-sare de calciu). Anumite medicamente şi afecţiuni pot creşte riscul dezvoltării unor infecţii sau a septicemiei (bacterii în sânge). Există un risc deosebit de infecţii sau septicemie atunci când este introdus un tub pe venă (cateter intravenos). Medicul dumneavoastră va urmări cu atenţie orice semn care ar putea trăda o infecţie. Pacienţii care necesită nutriţie parenterală (nutriţie administrată pe un tub direct în venă) sunt mai susceptibili la infecţii din cauza afecţiunilor lor medicale. Riscul de infecţie poate fi diminuat prin utilizarea unei tehnici aseptice („fără microbi”) la introducerea şi îngrijirea cateterului şi la prepararea formulei nutriţionale (NPT).

Dacă sunteţi sever malnutrit astfel încât trebuie să fiţi hrănit intravenos, medicul dumneavoastră trebuie să înceapă tratamentul încet. De asemenea, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze cu atenţie pentru a preveni modificările bruşte ale nivelelor dumneavoastră de lichid, vitamine, electroliţi şi minerale.

Înainte de a începe perfuzia, vor fi corectate tulburările echilibrului hidroelectrolitic şi tulburările metabolice. Medicul va monitoriza starea dumneavoastră în timp ce vi se administrează acest medicament şi vă poate modifica dozajul sau vă poate administra substanţe nutritive suplimentare, de exemplu vitamine, electroliţi şi oligoelemente, dacă se consideră că acestea sunt necesare.

Tulburări hepatice, inclusiv probleme cu eliminarea bilei (colestază), stocarea grăsimilor (steatoză hepatică), fibroză, care poate duce la insuficiență hepatică, precum și colecistită și colelitiază, au fost raportate la pacienții care urmează terapie de nutriție intravenoasă. Se crede că, pentru aceste tulburări, cauza se datorează mai multor factori și poate diferi de la un pacient la altul. Dacă suferiți de simptome precum greață, vărsături, dureri abdominale, îngălbenirea pielii sau a ochilor, consultați-vă medicul pentru a permite identificarea posibililor factori cauzali și contributivi, precum și a posibilelor măsuri terapeutice și preventive.

Medicul dumneavoastră trebuie să ştie dacă aveţi:

• o afecţiune severă a rinichilor şi nu urmaţi un tratament de dializă (rinichi artificial) sau o altă formă de tratament de epurare a sângelui;
• o afecţiune severă a ficatului;
• o problemă de coagulare;
• glande suprarenale care nu funcţionează corespunzător (insuficienţă suprarenală). Suprarenalele sunt glande de formă triunghiulară situate deasupra rinichilor;
• insuficienţă cardiacă;
• afecţiune pulmonară;
• acumulare de lichide în organism (hiperhidratare);
• carenţă de apă în organism (deshidratare);
• glicemie crescută (diabet zaharat) fără tratament;
• infarct miocardic sau şoc cardiac ca urmare a unei insuficienţe cardiace acute;
• acidoză metabolică severă (sângele este prea acid);
• infecţie generalizată (septicemie);
• comă.

Pentru a verifica eficacitatea şi siguranţa ulterioară administrării, medicul dumneavoastră va efectua teste clinice şi de laborator, în timp ce vi se administrează acest medicament. Dacă vi se administrează acest medicament timp de câteva săptămâni, sângele va fi monitorizat în mod regulat.

Capacitatea redusă a organismului de a elimina grăsimile conţinute în acest medicament poate duce la apariţia „sindromului de supraîncărcare lipidică” (vezi punctul 4 – Reacţii adverse posibile).

Dacă în timpul administrării observaţi o durere, senzaţie de arsură sau umflare la locul perfuziei, sau o scurgere de la locul perfuziei, spuneţi medicului sau asistentei medicale. Administrarea va fi oprită imediat şi continuată în altă venă.

În cazul în care glicemia creşte prea mult, medicul trebuie să adapteze rata de administrare a PERIOLIMEL / OLIMEL sau să vă administreze medicamente pentru controlarea zahărului din sânge (insulină).

PERIOLIMEL poate fi administrat printr-un tub (cateter) într-o venă din braţ sau într-o venă mare din piept (venă centrală).

OLIMEL poate fi administrat doar printr-un tub (cateter) într-o venă mare din piept (venă centrală). Copii şi adolescenţi Dacă copilul dumneavoastră are sub 18 ani, o atenţie deosebită va fi luată la administrarea dozei corecte. De asemenea, vor fi luate precauţii mărite, din cauza sensibilităţii mai mari a copiilor la riscul de apariţie a infecţiilor. Suplimentarea de vitamine şi oligoelemente este întotdeauna necesară. Pentru copii trebuie utilizate formulele pediatrice.

PERIOLIMEL / OLIMEL împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În general, utilizarea concomitentă a altor medicamente nu este contraindicată. Dacă utilizaţi alte medicamente, obţinute cu sau fără prescripţie medicală, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră din timp pentru a putea verifica dacă sunt compatibile.

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau primiți oricare dintre următoarele:

• Insulină
• Heparină

PERIOLIMEL / OLIMEL nu trebuie administrat concomitent cu sângele, prin acelaşi set de perfuzie.

PERIOLIMEL N4E/ OLIMEL N7E/ OLIMEL N9E conţin calciu. Nu trebuie administrat concomitent cu antibioticul ceftriaxonă deoarece poate duce la formarea precipitatelor. Dacă același dispozitiv este utilizat pentru a vă administra succesiv aceste medicamente, acesta trebuie clătit bine.

Datorită riscului de precipitare, PERIOLIMEL / OLIMEL nu trebuie administrat prin acelaşi set de perfuzie sau administrat concomitent cu antibioticul ampicilină sau cu antiepilepticul fosfenitoină.

Uleiurile de măsline şi soia existente în PERIOLIMEL / OLIMEL conţin vitamina K. În condiţii normale, aceasta nu influenţează medicamentele de subţiere a sângelui (anticoagulante) cum este cumarina. Cu toate acestea, trebuie să informaţi medicul în cazul în care luaţi medicamente anticoagulante.

Este posibil ca lipidele conţinute în această emulsie să interfereze cu rezultatele anumitor teste de laborator dacă proba de sânge este recoltată înainte de eliminarea lipidelor din sânge (acestea sunt eliminate, în general, după o perioadă de 5-6 ore după oprirea administrării de lipide).

PERIOLIMEL N4E/ OLIMEL N7E/ OLIMEL N9E conţin potasiu. O atenţie deosebită trebuie acordată pacienţilor aflaţi în tratament cu diuretice, cu inhibitori de ECA, cu antagonişti de receptori II ai angiotensinei (medicamente pentru hipertensiune arterială) sau cu imunosupresoare. Aceste tipuri de medicamente pot creşte nivelul de potasiu din sânge.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.

Nu există experiențe adecvate privind utilizarea <PERIOLIMEL / OLIMEL> la femeile însărcinate sau care alăptează. PERIOLIMEL / OLIMEL poate fi luat în considerare în timpul sarcinii şi alăptării, dacă este necesar. <PERIOLIMEL / OLIMEL> trebuie administrat femeilor însărcinate sau care alăptează numai după o analiză atentă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu este relevant. 3. Cum va fi utilizat PERIOLIMEL / OLIMEL emulsie perfuzabilă

Doze

PERIOLIMEL / OLIMEL trebuie administrat numai la adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 2 ani.

OLIMEL este o emulsie perfuzabilă, care se administrează printr-un tub (cateter) într-o venă în braț sau într-o venă mare.

PERIOLIMEL este o emulsie perfuzabilă, care se administrează printr-un tub (cateter) doar într-o venă mare din piept.

Înainte de utilizare, PERIOLIMEL / OLIMEL trebuie să fie la temperatura camerei.

PERIOLIMEL / OLIMEL este exclusiv de unică folosinţă.

Durata de administrare prin perfuzie a unei pungi durează, de regulă, între 12 şi 24 de ore.

Dozaj – La adulţi

Medicul dumneavoastră va specifica un debit de administrare corespunzător necesităţilor şi stării dumneavoastră clinice.

Prescripţia poate continua atâta timp cât este necesar, în funcţie de starea dumneavoastră clinică.

Dozaj – Copii cu vârsta mai mare de 2 ani şi adolescenţi

Medicul va decide doza şi durata pentru care medicamentul va fi administrat. Aceasta depinde de vârstă, greutate şi înălţime, stare medicală şi capacitatea organismului de a descompune şi utiliza componentele PERIOLIMEL / OLIMEL.

Dacă vi s-a administrat mai mult PERIOLIMEL / OLIMEL emulsie perfuzabilă decât trebuie

În cazul în care doza administrată este prea mare sau rata de perfuzie este prea rapidă, conţinutul de aminoacizi poate determina ca sângele dumneavoastră să devină prea acid şi pot apărea semne de hipervolemie (creştere a volumului circulant de sânge). Conţinutul de glucoză din sânge şi urină poate creşte, poate să apară sindromul hiperosmolar (vâscozitate excesivă a sângelui) şi conţinutul lipidic poate creşte nivelul trigliceridelor din sângele dumneavoastră. Primirea unei perfuzii prea rapide sau a unui volum prea mare de PERIOLIMEL / OLIMEL poate determina greaţă, vărsături, frisoane, dureri de cap, bufeuri, transpiraţie excesivă (hiperhidroză) şi tulburări electrolitice. În aceste cazuri, perfuzia trebuie oprită imediat.

În unele cazuri severe, este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă facă temporar dializă renală pentru a ajuta rinichii să elimine medicamentul în exces.

Pentru a preveni apariţia acestor evenimente, medicul va monitoriza regulat starea dumneavoastră şi va testa parametrii sanguini.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă observaţi orice modificare a felului în care vă simţiţi în timpul tratamentului sau după acesta, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Testele pe care le va efectua medicul dumneavoastră în timp ce utilizaţi medicamentul trebuie să reducă la minimum riscul reacţiilor adverse.

Perfuzia trebuie oprită imediat în cazul apariţiei oricăror semne anormale sau simptome ale unei reacţii alergice, cum sunt transpiraţie, febră, frisoane, durere de cap, erupţii trecătoare pe piele sau dificultăţi în respiraţie.

La administrarea de PERIOLIMEL / OLIMEL au fost raportate următoarele reacţii adverse Frecvente pot apărea la 1 din 10 persoane: − ritm al inimii crescut (tahicardie); − scăderea poftei de mâncare; − nivel crescut de grăsimi în sânge (hipertrigliceridemie); − dureri abdominale; − diaree; − greaţă; − creșterea tensiunii arteriale (hipertensiune arterială).

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) − Reacții de hipersensibilitate incluzând transpirație, febră, frisoane, cefalee, erupții cutanate (eritematoase, papulare, pustuloase, maculare, erupții generalizate), mâncărime, bufeuri, dificultăți de respirație − Scurgerea perfuziei în ţesutul înconjurător (extravazare) care poate duce la apariţia la locul perfuziei de durere, iritare, umflare/edem, înroşire (eritem)/încălzire, moartea celulelor ţesutului (necroză cutanată) sau băşici/vezicule, inflamaţie, îngroşarea sau retracţia pielii. − Vărsături

Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea unor produse similare de nutriţie parenterală: Foarte rare pot apărea la 1 din 10000 de persoane: − capacitate redusă de eliminare a lipidelor (sindromul de supraîncărcare lipidică) asociat cu o deteriorare bruscă a stării clinice a pacientului. Următoarele semne ale sindromului de supraîncărcare lipidică sunt, de regulă, reversibile după oprirea perfuziei cu emulsie de lipide: o febră o scădere a celulelor roşii din sânge, care poate face pielea palidă şi să cauzeze slăbiciune sau lipsă de aer (anemie) o scădere a celulelor albe din sânge care creşte riscul de infecţii (leucopenie) o scădere a a plachetelor sanguine care creşte riscul de apariţie a vânătăilor şi/sau sângerare (trombocitopenie) o probleme cu coagularea care afectează posibilitatea de închegare a sângelui o lipide excesive în sânge (hiperlipidemie) o infiltrare grasă a ficatului (hepatomegalie) o înrăutăţirea funcţiei ficatului o efecte asupra sistemului nervos central (de exemplu comă). Frecvenţă – Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• reacţii alergice;
• rezultate anormale ale testelor sanguine ale funcţiei hepatice;
• probleme la eliminarea bilei (colestază);
• creştere a dimensiunii ficatului (hepatomegalie);

•     boală hepatică asociată cu nutriția parenterală (vezi „Atenționări și precauții” la secțiunea 2) 
  

• icter (îngălbenirea pielii şi al albului ochilor);
• scădere a numărului de plachete sangvine (trombocitopenie);

•     nivel crescut al azotului în sânge (azotemie);  
  

• enzime ale ficatului crescute

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează PERIOLIMEL/OLIMEL, emulsie perfuzabilă

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe pungă şi pe cutie (LL/AAAA). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se congela.

A se păstra în punga exterioară.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine PERIOLIMEL / OLIMEL, emulsie perfuzabilă

PERIOLIMEL N4E: Substanţele active pentru fiecare pungă de emulsie reconstituită sunt 6,3% (6,3g/100 ml) soluţie de L- aminoacizi (alanină, arginină, glicină, histidină, izoleucină, leucină, lizină (sub formă de acetat de lizină), metionină, fenilalanină, prolină, serină, treonină, triptofan, tirozină, valină, acid aspartic, acid glutamic) cu electroliţi (sodiu, potasiu, magneziu, fosfat, acetat, clorură), 15% (15g/100 ml) emulsie lipidică (ulei de măsline, rafinat şi ulei de soia, rafinat) şi 18,75% (18,5g/100 ml) soluţie de glucoză (sub formă de glucoză monohidrat) cu calciu.

OLIMEL N7E: Substanţele active pentru fiecare pungă de emulsie reconstituită sunt 11,1% (11,1 g/100 ml )soluţie de L-aminoacizi (alanină, arginină, glicină, histidină, izoleucină, leucină, lizină (sub formă de acetat de lizină), metionină, fenilalanină, prolină, serină, treonină, triptofan, tirozină, valină, acid aspartic, acid glutamic) cu electroliţi (sodiu, potasiu, magneziu, fosfat, acetat, clorură), 20%(20 g/100 ml) emulsie lipidică (ulei de măsline, rafinat şi ulei de soia, rafinat) şi 35% (35 g/ 100 ml) soluţie de glucoză (sub formă de glucoză monohidrat) cu calciu.

OLIMEL N9E: Substanţele active pentru fiecare pungă de emulsie reconstituită sunt 14,2% (14,2 g/100 ml) soluţie de L-aminoacizi (alanină, arginină, glicină, histidină, izoleucină, leucină, lizină (sub formă de acetat de lizină), metionină, fenilalanină, prolină, serină, treonină, triptofan, tirozină, valină, acid aspartic, acid glutamic) cu electroliţi (sodiu, potasiu, magneziu, fosfat, acetat, clorură), 20% (20 g/100 ml) emulsie lipidică (ulei de măsline, rafinat şi ulei de soia, rafinat) şi 27,5% (27,5 g/ 100 ml) soluţie de glucoză (sub formă de glucoză monohidrat) cu calciu. OLIMEL N9: Substanţele active pentru fiecare pungă de emulsie reconstituită sunt 14,2% (14,2 g/100 ml) soluţie de L-aminoacizi (alanină, arginină, glicină, histidină, izoleucină, leucină, lizină (sub formă de acetat de lizină), metionină, fenilalanină, prolină, serină, treonină, triptofan, tirozină, valină, acid aspartic, acid glutamic), 20% (20 g/100 ml) emulsie lipidică (ulei de măsline, rafinat şi ulei de soia, rafinat) şi 27,5% (27,5 g/ 100 ml) soluţie de glucoză (sub formă de glucoză monohidrat).

Celelalte componente sunt:

Compartiment cu emulsie lipidică Compartiment cu soluţie de aminoacizi Compartiment cu soluţie de glucoză Fosfolipide din ou purificate , glicerol, oleat sodic, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH- ului), apă pentru preparate injectabile Acid acetic, glacial (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile

Cum arată PERIOLIMEL / OLIMEL emulsie perfuzabilă şi conţinutul ambalajului

PERIOLIMEL / OLIMEL este o emulsie perfuzabilă furnizată într-o pungă cu 3 compartimente. Pentru PERIOLIMEL N4E, OLIMEL N7E și OLIMEL N9E: Un compartiment conţine o emulsie lipidică, al doilea compartiment conţine o soluţie de aminoacizi cu electroliţi şi al treilea compartiment conţine o soluţie de glucoză cu calciu Pentru OLIMEL N9 Un compartiment conţine o emulsie lipidică, al doilea compartiment conţine o soluţie de aminoacizi şi al treilea compartiment conţine o soluţie de glucoză.

Compartimentele sunt separate de sigilii temporare. Chiar înainte de administrare, conţinutul compartimentelor este amestecat prin rularea părţii superioare a pungii pentru a deschide sigiliile.

Aspectul înainte de reconstituire:

• Soluţiile de aminoacizi şi glucoză sunt limpezi, incolore sau slab gălbui,
• Emulsia lipidică este omogenă cu un aspect lăptos.

Aspectul după de reconstituire: emulsie omogenă cu aspect lăptos

Punga cu 3 compartimente este o pungă din plastic multistratificată. Materialul stratului interior (de contact) al pungii este proiectat pentru a fi compatibil cu constituenţii şi cu suplimentele autorizate.

Pentru a preveni contactul cu oxigenul din aer, punga este ambalată într-o pungă exterioară cu rol de barieră de oxigen, care conţine un săculeţ absorbant de oxigen Mărimi de ambalaj

PERIOLIMEL N4E Pungă a 1000 ml, 1500 ml, 2000 ml şi 2500 ml. Pungă de 1000 ml: 1 cutie cu 6 pungi Pungă de 1500 ml: 1 cutie cu 4 pungi Pungă de 2000 ml: 1 cutie cu 4 pungi Pungă de 2500 ml: 1 cutie cu 2 pungi

OLIMEL N7E Pungă a 1000 ml, 1500 ml şi 2000 ml. Pungă de 1000 ml: 1 cutie cu 6 pungi Pungă de 1500 ml: 1 cutie cu 4 pungi Pungă de 2000 ml: 1 cutie cu 4 pungi OLIMEL N9E Pungă a 1000 ml, 1500 ml şi 2000 ml. Pungă de 1000 ml: 1 cutie cu 6 pungi Pungă de 1500 ml: 1 cutie cu 4 pungi Pungă de 2000 ml: 1 cutie cu 4 pungi.

OLIMEL N9 Pungă a 1000 ml, 1500 ml şi 2000 ml. Pungă de 1000 ml: 1 cutie cu 6 pungi Pungă de 1500 ml: 1 cutie cu 4 pungi Pungă de 2000 ml: 1 cutie cu 4 pungi

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Baxter Healthcare SRL Calea 13 Septembrie, Nr.90, Sector 5, Bucuresti Romania

Fabricantul BAXTER S.A. Boulevard Rene Branquart, 80, 7860 Lessines, Belgia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Franţa, Portugalia, Bulgaria România, Republica Cehă, Belgia, Spania, Republica Slovacă, Luxemburg, Slovenia: PERIOLIMEL N4E

Franţa, Portugalia, Estonia, Polonia, Lituania, Bulgaria, România, Letonia, Republica Cehă, Belgia, Spania, Republica Slovacă, Olanda, Luxemburg, Slovenia, Italia, Grecia: OLIMEL N5E OLIMEL N7E OLIMEL N9E OLIMEL N9

Franţa, Portugalia, Estonia, Polonia, Lituania, Bulgaria, România, Letonia, Belgia, Spania, Olanda, Luxemburg, Slovenia, Italia, Grecia: OLIMEL N7

În unele ţări este înregistrat sub altă denumire, după cum urmează: Estonia, Polonia, Lituania, Letonia, Grecia: OLIMEL PERI N4E Olanda: Olimel Perifeer N4E Italia: OLIMEL Periferico N4E

Austria: PeriOLIMEL 2,5% mit Elektrolyten ZentroOLIMEL 3,3% mit Elektrolyten ZentroOLIMEL 4,4% mit Elektrolyten ZentroOLIMEL 5,7% mit Elektrolyten ZentroOLIMEL 4,4% ZentroOLIMEL 5,7%

Germania: Olimel Peri 2,5% E Olimel 3,3% E Olimel 4,4% E Olimel 5,7% E Olimel 4,4% Olimel 5,7%

Danemarca, Islanda, Suedia, Norvegia, Finlanda: Olimel Perifer N4E Olimel N5E Olimel N7E Olimel N9E Olimel N7 Olimel N9

Regatul Unit, Irlanda Malta: Triomel Peripheal 4g/l nitrogen 700 kcal/l with electrolytes Triomel 5g/l nitrogen 990 kcal/l with electrolytes Triomel 7g/l nitrogen 1140 kcal/l with electrolytes Triomel 9g/l nitrogen 1070 kcal/l with electrolytes Triomel 7g/l nitrogen 1140 kcal/l Triomel 9g/l nitrogen 1070 kcal/l

Ungaria: PeriOlimel 4 g/l nitrogén elektrolitokkal emulziós infúzió PeriOlimel 7 g/l nitrogén elektrolitokkal emulziós infúzió Olimel 9 g/l nitrogén elektrolitokkal emulziós infúzió Olimel 9 g/l nitrogén emulziós infúzió

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2023.

---

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Grupa farmacoterapeutică: soluţii pentru nutriţie parenterală/combinaţii, codul ATC: B05BA10

A. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

PERIOLIMEL/OLIMEL se prezintă sub forma unei pungi cu 3 compartimente. Pentru PERIOLIMEL N4E, OLIMEL N7E și OLIMEL N9E fiecare pungă conţine o soluţie de glucoză cu calciu, o emulsie lipidică şi o soluţie de aminoacizi cu alţi electroliţi. Pentru OLIMEL N9 fiecare pungă conţine o soluţie de glucoză, o emulsie lipidică şi o soluţie de aminoacizi.

Pentru PERIOLIMEL N4E:

Conţinutul unei pungi 1000 ml 1500 ml 2000 ml 2500 ml Soluţie de glucoză 18,75% (echivalent cu 18,75 g/100 ml) 400 ml 600 ml 800 ml 1000 ml Soluţie de aminoacizi 6,3% (echivalent cu 6,3 g/100 ml) 400 ml 600 ml 800 ml 1000 ml Emulsie lipidică 15% (echivalent cu 15 g/100 ml) 200 ml 300 ml 400 ml 500 ml

Pentru OLIMEL N7E:

Conţinutul unei pungi 1000 ml 1500 ml 2000 ml Soluţie de glucoză 35% (echivalent cu 35 g/100 ml) 400 ml 600 ml 800 ml Soluţie de aminoacizi 11,1% (echivalent cu 11,1 g/100 ml) 400 ml 600 ml 800 ml Emulsie lipidică 20% (echivalent cu 20 g/100 ml) 200 ml 300 ml 400 ml

Pentru OLIMEL N9E: Conţinutul unei pungi 1000 ml 1500 ml 2000 ml Soluţie de glucoză 27,5% (echivalent cu 27,5 g/100 ml) 400 ml 600 ml 800 ml Soluţie de aminoacizi 14,2% (echivalent cu 14,2 g/100 ml) 400 ml 600 ml 800 ml Emulsie lipidică 20% (echivalent cu 20 g/100 ml) 200 ml 300 ml 400 ml

Pentru Olimel N9: Conţinutul unei pungi 1000 ml 1500 ml 2000 ml Soluţie de glucoză 27,5% (echivalent cu 27,5 g/100 ml) 400 ml 600 ml 800 ml Soluţie de aminoacizi 14,2% (echivalent cu 14,2 g/100 ml) 400 ml 600 ml 800 ml Emulsie lipidică 20% (echivalent cu 20 g/100 ml) 200 ml 300 ml 400 ml

Compoziţia emulsiei reconstituite după amestecarea conţinuturilor celor 3 compartimente: Pentru PERIOLIMEL N4E: Substanţe active 1 000 ml 1500 ml 2000 ml 2500 ml Ulei de măsline, rafinat + ulei de soia, rafinat a 30,00 g 45,00 g 60,00 g 75,00 g Alanină 3,66 g 5,50 g 7,33 g 9,16 g Arginină 2,48 g 3,72 g 4,96 g 6,20 g Acid aspartic 0,73 g 1,10 g 1,46 g 1,83 g Acid glutamic 1,26 g 1,90 g 2,53 g 3,16 g Glicină 1,76 g 2,63 g 3,51 g 4,39 g Histidină 1,51 g 2,26 g 3,02 g 3,77 g Izoleucină 1,26 g 1,90 g 2,53 g 3,16 g Leucină 1,76 g 2,63 g 3,51 g 4,39 g Lizină (echivalent cu acetat de lizină) 1,99 g (2,81 g) 2,99 g (4,21 g) 3,98 g (5,62 g) 4,98 g (7,02 g) Metionină 1,26 g 1,90 g 2,53 g 3,16 g Fenilalanină 1,76 g 2,63 g 3,51 g 4,39 g Prolină 1,51 g 2,26 g 3,02 g 3,77 g Serină 1,00 g 1,50 g 2,00 g 2,50 g Treonină 1,26 g 1,90 g 2,53 g 3,16 g Triptofan 0,42 g 0,64 g 0,85 g 1,06 g Tirozină 0,06 g 0,10 g 0,13 g 0,16 g Valină 1,62 g 2,43 g 3,24 g 4,05 g Acetat de sodiu trihidrat 1,16 g 1,73 g 2,31 g 2,89 g Glicerofosfat de sodiu hidratat 1,91 g 2,87 g 3,82 g 4,78 g Clorură de potasiu 1,19 g 1,79 g 2,38 g 2,98 g Clorură de magneziu hexahidrat 0,45 g 0,67 g 0,90 g 1,12 g Clorură de calciu dihidrat 0,30 g 0,44 g 0,59 g 0,74 g Glucoză - (echivalentă cu glucoză monohidrat) 75,00 g (82,50 g) 112,50 g (123,75 g) 150,00 g (165,00 g) 187,50 g (206,25 g)

a Amestec de ulei de măsline rafinat (aproximativ 80%) şi ulei de soia rafinat (aproximativ 20%) corespunzător unui raport acizi graşi esenţiali/acizi graşi totali de 20%.

Pentru OLIMEL N7E: Substanţe active 1000 ml 1500 ml 2000 ml Ulei de măsline, rafinat + ulei de soia, rafinat a 40,00 g 60,00 g 80,00 g Alanină 6,41 g 9,61 g 12,82 g Arginină 4,34 g 6,51 g 8,68 g Acid aspartic 1,28 g 1,92 g 2,56 g Acid glutamic 2,21 g 3,32 g 4,42 g Glicină 3,07 g 4,60 g 6,14 g Histidină 2,64 g 3,97 g 5,29 g Izoleucină 2,21 g 3,32 g 4,42 g Leucină 3,07 g 4,60 g 6,14 g Lizină (echivalent cu acetat de lizină) 3,48 g (4,88 g) 5,23 g (7,31 g) 6,97 g (9,75 g) Metionină 2,21 g 3,32 g 4,42 g Fenilalanină 3,07 g 4,60 g 6,14 g Prolină 2,64 g 3,97 g 5,29 g Serină 1,75 g 2,62 g 3,50 g Treonină 2,21 g 3,32 g 4,42 g Triptofan 0,74 g 1,10 g 1,47 g Tirozină 0,11 g 0,17 g 0,22 g Valină 2,83 g 4,25 g 5,66 g Acetat de sodiu trihidrat 1,50 g 2,24 g 2,99 g Glicerofosfat de sodiu hidratat 3,67 g 5,51 g 7,34 g Clorură de potasiu 2,24 g 3,35 g 4,47 g Clorură de magneziu hexahidrat 0,81 g 1,22 g 1,62 g Clorură de calciu dihidrat 0,52 g 0,77 g 1,03 g Glucoză (echivalentă cu glucoză monohidrat) 140,00 g (154,00 g) 210,00 g (231,00 g) 280,00 g (308,00 g) a Amestec de ulei de măsline rafinat (aproximativ 80%) şi ulei de soia rafinat (aproximativ 20%) corespunzător unui raport acizi graşi esenţiali/acizi graşi totali de 20%.

Pentru OLIMEL N9E: Substanţe active 1000 ml 1500 ml 2000 ml Ulei de măsline, rafinat + ulei de soia, rafinat a 40,00 g 60,00 g 80,00 g Alanină 8,24 g 12,36 g 16,48 g Arginină 5,58 g 8,37 g 11,16 g Acid aspartic 1,65 g 2,47 g 3,30 g Acid glutamic 2,84 g 4,27 g 5,69 g Glicină 3,95 g 5,92 g 7,90 g Histidină 3,40 g 5,09 g 6,79 g Izoleucină 2,84 g 4,27 g 5,69 g Leucină 3,95 g 5,92 g 7,90 g Lizină (echivalent cu acetat de lizină) 4,48 g (6,32 g) 6,72 g (9,48 g) 8,96 g (12,64 g) Metionină 2,84 g 4,27 g 5,69 g Fenilalanină 3,95 g 5,92 g 7,90 g Prolină 3,40 g 5,09 g 6,79 g Serină 2,25 g 3,37 g 4,50 g Treonină 2,84 g 4,27 g 5,69 g Triptofan 0,95 g 1,42 g 1,90 g Tirozină 0,15 g 0,22 g 0,30 g Valină 3,64 g 5,47 g 7,29 g Acetat de sodiu trihidrat 1,50 g 2,24 g 2,99 g Glicerofosfat de sodiu hidratat 3,67 g 5,51 g 7,34 g Clorură de potasiu 2,24 g 3,35 g 4,47 g Clorură de magneziu hexahidrat 0,81 g 1,22 g 1,62 g Clorură de calciu dihidrat 0,52 g 0,77 g 1,03 g Glucoză (echivalentă cu glucoză monohidrat) 110,00 g (121,00 g) 165,00 g (181,50 g) 220,00 g (242,00 g) a Amestec de ulei de măsline rafinat (aproximativ 80%) şi ulei de soia rafinat (aproximativ 20%) corespunzător unui raport acizi graşi esenţiali/acizi graşi totali de 20%.

Pentru OLIMEL N9: Substanţe active 1000 ml 1500 ml 2000 ml Ulei de măsline, rafinat + ulei de soia, rafinat a 40,00 g 60,00 g 80,00 g Alanină 8,24 g 12,36 g 16,48 g Arginină 5,58 g 8,37 g 11,16 g Acid aspartic 1,65 g 2,47 g 3,30 g Acid glutamic 2,84 g 4,27 g 5,69 g Glicină 3,95 g 5,92 g 7,90 g Histidină 3,40 g 5,09 g 6,79 g Izoleucină 2,84 g 4,27 g 5,69 g Leucină 3,95 g 5,92 g 7,90 g Lizină (echivalent cu acetat de lizină) 4,48 g (6,32 g) 6,72 g (9,48 g) 8,96 g (12,64 g) Metionină 2,84 g 4,27 g 5,69 g Fenilalanină 3,95 g 5,92 g 7,90 g Prolină 3,40 g 5,09 g 6,79 g Serină 2,25 g 3,37 g 4,50 g Treonină 2,84 g 4,27 g 5,69 g Triptofan 0,95 g 1,42 g 1,90 g Tirozină 0,15 g 0,22 g 0,30 g Valină 3,64 g 5,47 g 7,29 g Glucoză (echivalentă cu glucoză monohidrat) 110,00 g (121,00 g) 165,00 g (181,50 g) 220,00 g (242,00 g) a Amestec de ulei de măsline rafinat (aproximativ 80%) şi ulei de soia rafinat (aproximativ 20%) corespunzător unui raport acizi graşi esenţiali/acizi graşi totali de 20%. Excipienţii sunt:

Compartiment cu emulsie lipidică Compartiment cu soluţie de aminoacizi şi electroliţi ( doar pentru formularile cu electroliti) Compartiment cu soluţie de glucoză cu calciu ( doar pentru formularile cu electroliti) Fosfolipide purificate din ou, glicerol, oleat de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile Acid acetic glacial (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile

Aportul nutriţional al emulsiei reconstituite pentru fiecare mărime a pungii:

Pentru PERIOLIMELl N4E:

1000 ml 1500 ml 2000 ml 2500 ml Lipide 30 g 45 g 60 g 75 g Aminoacizi 25,3 g 38,0 g 50,6 g 63,3 g Azot 4,0 g 6,0 g 8,0 g 10,0 g Glucoză 75,0 g 112,5 g 150,0 g 187,5 g Energie: Număr total aproximativ de calorii 700 kcal 1050 kcal 1400 kcal 1750 kcal Număr de calorii neproteice 600 kcal 900 kcal 1200 kcal 1500 kcal Calorii din glucoză 300 kcal 450 kcal 600 kcal 750 kcal Număr de calorii lipidice a 300 kcal 450 kcal 600 kcal 750 kcal

Raport calorii neproteice/azot 150 kcal/g 150 kcal/g 150 kcal/g 150 kcal/g Raport calorii din glucoză/calorii din lipide 50/50 50/50 50/50 50/50 Calorii din lipide/calorii totale 43% 43% 43% 43% Electroliţi: Sodiu 21,0 mmol 31,5 mmol 42,0 mmol 52,5 mmol Potasiu 16,0 mmol 24,0 mmol 32,0 mmol 40,0 mmol Magneziu 2,2 mmol 3,3 mmol 4,4 mmol 5,5 mmol Calciu 2,0 mmol 3,0 mmol 4,0 mmol 5,0 mmol Fosfat b 8,5 mmol 12,7 mmol 17,0 mmol 21,2 mmol Acetat 27 mmol 41 mmol 55 mmol 69 mmol Clorură 24 mmol 37 mmol 49 mmol 61 mmol pH 6,4 6,4 6,4 6,4 Osmolaritate 760 mosm/l 760 mosm/l 760 mosm/l 760 mosm/l a: Include calorii din fosfolipide din ou purificate b: Include fosfat provenit din emulsia de lipide

Pentru OLIMEL N7E:

1000 ml 1500 ml 2000 ml Lipide 40 g 60 g 80 g Aminoacizi 44,3 g 66,4 g 88,6 g Azot 7,0 g 10,5 g 14,0 g Glucoză 140,0 g 210,0 g 280,0 g Energie: Număr total aproximativ de calorii 1140 kcal 1710 kcal 2270 kcal Număr de calorii neproteice 960 kcal 1440 kcal 1920 kcal Calorii din glucoză 560 kcal 840 kcal 1120 kcal Număr de calorii lipidice . .a

400 kcal 600 kcal 800 kcal Raport calorii neproteice/azot 137 kcal/g 137 kcal/g 137 kcal/g Raport calorii din glucoză/calorii din lipide 58/42 58/42 58/42 Calorii din lipide/calorii totale 35% 35% 35% Electroliţi: Sodiu 35,0 mmol 52,5 mmol 70,0 mmol Potasiu 30,0 mmol 45,0 mmol 60,0 mmol Magneziu 4,0 mmol 6,0 mmol 8,0 mmol Calciu 3,5 mmol 5,3 mmol 7,0 mmol Fosfat b 15,0 mmol 22,5 mmol 30,0 mmol Acetat 45 mmol 67 mmol 89 mmol Clorură 45 mmol 68 mmol 90 mmol pH 6,4 6,4 6,4 Osmolaritate 1360 mosm/l 1360 mosm/l 1360 mosm/l a: Include calorii din fosfolipide din ou purificate b: Include fosfat provenit din emulsia de lipide

Pentru OLIMEL N9E:

1000 ml 1500 ml 2000 ml Lipide 40 g 60 g 80 g Aminoacizi 56,9 g 85,4 g 113,9 g Azot 9,0 g 13,5 g 18,0 g Glucoză 110,0 g 165,0 g 220,0 g Energie: Număr total aproximativ de calorii 1070 kcal 1600 kcal 2140 kcal Număr de calorii neproteice 840 kcal 1260 kcal 1680 kcal Calorii din glucoză 440 kcal 660 kcal 880 kcal Număr de calorii lipidice a 400 kcal 600 kcal 800 kcal Raport calorii neproteice/azot 93 kcal/g 93 kcal/g 93 kcal/g Raport calorii din glucoză/calorii din lipide 52/48 52/48 52/48 Calorii din lipide/calorii totale 37% 37% 37% Electroliţi: Sodiu 35,0 mmol 52,5 mmol 70,0 mmol Potasiu 30,0 mmol 45,0 mmol 60,0 mmol Magneziu 4,0 mmol 6,0 mmol 8,0 mmol Calciu 3,5 mmol 5,3 mmol 7,0 mmol Fosfat b 15,0 mmol 22,5 mmol 30,0 mmol Acetat 54 mmol 80 mmol 107 mmol Clorură 45 mmol 68 mmol 90 mmol pH 6,4 6,4 6,4 Osmolaritate 1310 mosm/l 1310 mosm/l 1310 mosm/l a: Include calorii din fosfolipide din ou purificate b: Include fosfat provenit din emulsia de lipide Pentru OLIMEL N9:

1000 ml 1500 ml 2000 ml Lipide 40 g 60 g 80 g Aminoacizi 56,9 g 85,4 g 113,9 g Azot 9,0 g 13,5 g 18,0 g Glucoză 110,0 g 165,0 g 220,0 g Energie: Număr total aproximativ de calorii 1070 kcal 1600 kcal 2140 kcal Număr de calorii neproteice 840 kcal 1260 kcal 1680 kcal Calorii din glucoză 440 kcal 660 kcal 880 kcal Număr de calorii lipidice .a 400 kcal 600 kcal 800 kcal Raport calorii neproteice/azot 93 kcal/g 93 kcal/g 93 kcal/g Raport calorii din glucoză/calorii din lipide 52/48 52/48 52/48 Calorii din lipide/calorii totale 37% 37% 37% Electroliţi: Fosfat b 3,0 mmol 4,5 mmol 6,0 mmol Acetat 40 mmol 60 mmol 80 mmol pH 6,4 6,4 6,4 Osmolaritate 1170 mosm/l 1170 mosm/l 1170 mosm/l a Include calorii din fosfolipide din ou purificate b Include fosfat provenit din emulsia de lipide

B. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Doze

PERIOLIMEL / OLIMEL nu este recomandat pentru utilizarea la copii cu vârsta mai mică de 2 ani, datorită compoziţiei şi volumului neadecvat (vezi pct. 4.4, 5.1 şi 5.2 al RCP).

Doza zilnică maximă menționată mai jos nu trebuie depășită. Datorită compoziției statice a pungii cu mai multe camere, abilitatea de a satisface simultan toate nevoile de nutrienți ale pacientului ar putea să nu fie posibilă. Pot exista situații clinice în care pacienții necesită cantități de nutrienți diferite de compoziția pungii statice. În această situație, orice ajustări de volum (doză) trebuie să ia în considerare efectul rezultat pe care îl va avea asupra dozării tuturor celorlalte componente nutritive ale <PERIOLIMEL / OLIMEL>.

La adulţi Doza depinde de consumul energetic al pacientului, de starea clinică, de greutatea corporală şi de capacitatea de a metaboliza constituenţii din PERIOLIMEL / OLIMEL, precum şi de aportul energetic sau proteic suplimentar furnizat oral/enteral, ca urmare mărimea pungii trebuie selectată corespunzător. Necesităţile zilnice medii sunt de:

• 0,16 până la 0,35 g azot/kg corp (1 până la 2 g aminoacizi/kg), în funcţie de starea nutriţională a pacientului şi gradul de stres catabolic;
• 20 până la 40 kcal/kg;
• 20 până la 40 ml lichide/kg sau 1 până la 1,5 ml pentru fiecare kcal consumată. Pentru PERIOLIMEL N4E: În cazul PERIOLIMEL, doza zilnică maximă este definită de aportul de lichide, 40 ml/kg, care corespunde la 1 g/kg aminoacizi, 3 g/kg glucoză, 1,2 g/kg lipide, 0.8 mmol/kg sodiu şi 0,6 mmol/kg potasiu. Pentru un pacient de 70 kg, aceasta ar fi echivalent cu 2800 ml PERIOLIMEL pe zi, rezultând un aport de 71 g aminoacizi, 210 g glucoză şi 84 g lipide (adică 1680 kcal neproteice şi 1960 kcal în total). Pentru OLIMEL N7E: În cazul OLIMEL, doza zilnică maximă este definită de aportul caloric total, 40 kcal/kg administrate într-un volum de 35 ml/kg, care corespunde la 1,5 g/kg aminoacizi, 4,9 g/kg glucoză, 1,4 g/kg lipide, 1,2 mmol/kg sodiu şi 1,1 mmol/kg potasiu. Pentru un pacient de 70 kg, aceasta ar fi echivalent cu 2450 ml OLIMEL pe zi, rezultând un aport de 108 g aminoacizi, 343 g glucoză şi 98 g lipide (adică 2352 kcal neproteice şi 2793 kcal în total).

Pentru OLIMEL N9E: În cazul OLIMEL, doza zilnică maximă este definită de aportul de aminoacizi, 35 ml/kg, care corespunde la 2,0 g/kg aminoacizi, 3,9 g/kg glucoză, 1,4 g/kg lipide, 1,2 mmol/kg sodiu şi 1,1 mmol/kg potasiu. Pentru un pacient de 70 kg, aceasta ar fi echivalent cu 2450 ml OLIMEL pe zi, rezultând un aport de 140 g aminoacizi, 270 g glucoză şi 98 g lipide (adică 2058 kcal neproteice şi 2622 kcal în total).

Pentru OLIMEL N9: În cazul OLIMEL, doza zilnică maximă este definită de aportul de aminoacizi 35 ml/kg, care corespunde la 2,0 g/kg aminoacizi, 3,9 g/kg glucoză şi 1,4 g/kg lipide. Pentru un pacient de 70 kg, aceasta ar fi echivalent cu 2450 ml OLIMEL pe zi, rezultând un aport de 140 g aminoacizi, 270 g glucoză şi 98 g lipide (adică 2058 kcal neproteice şi 2622 kcal în total).

În mod normal, debitul trebuie crescut progresiv pe parcursul primei ore şi apoi ajustat pentru a ţine cont de doza care trebuie administrată, de volumul aportului zilnic şi de durata perfuziei.

Pentru PERIOLIMEL N4E: În cazul PERIOLIMEL, rata maximă de perfuzie este de 3,2 ml/kg şi oră, care corespunde la 0,08 g/kg/oră aminoacizi, 0,24 g/kg/oră glucoză şi 0,10 g/kg/oră lipide.

Pentru OLIMEL N7E: În cazul OLIMEL, rata maximă de perfuzie este de 1,7 ml/kg şi oră, care corespunde la 0,08 g/kg şi oră pentru aminoacizi, 0,24 g/kg şi oră pentru glucoză şi 0,07 g/kg şi oră pentru lipide.

Pentru OLIMEL N9E: În cazul OLIMEL, rata maximă de perfuzie este de 1,8 ml/kg şi oră, care corespunde la 0,10 g/kg şi oră pentru aminoacizi, 0,19 g/kg şi oră pentru glucoză şi 0,07 g/kg şi oră pentru lipide.

Pentru OLIMEL N9: În cazul OLIMEL, rata maximă de perfuzie este de 1,8 ml/kg/oră, care corespunde la 0,10 g/kg/oră pentru aminoacizi, 0,19 g/kg/oră pentru glucoză şi 0,07 g/kg/oră pentru lipide.

Pentru OLIMEL N9: La pacienții cu nutriție parenterală intradialitică (NPID): Nutriția parenterală intradialitică este destinată pacienților care nu suferă de malnutriție acută. Selectarea formulei și a volumului adecvate de Olimel pentru a fi utilizate pentru IDPN ar trebui să fie ghidată de decalajul dintre aporturile spontane, așa cum este estimat, de ex. prin interviu alimentar și aporturile recomandate. În plus, toleranța metabolică trebuie luată în considerare. Pentru OLIMEL N9, viteza maximă orară de perfuzie atunci când este administrată timp de 4 ore este de 3,6 ml/kg/oră, corespunzând la 0,2 g/kg/oră aminoacizi, 0,40 g/kg/oră glucoză și 0,14 g/kg/oră lipide.

La copii cu vârsta mai mare de 2 ani şi adolescenţi.

Nu au fost efectuate studii la copii şi adolescenţi.

Dozajul depinde de consumul energetic al pacientului, de starea clinică, de greutatea corporală şi de capacitatea de a metaboliza constituenţii din PERIOLIMEL/OLIMEL, precum şi de energia sau proteinele suplimentare administrate oral/enteral, ca urmare, mărimea pungii trebuie selectată corespunzător.

În plus, cerinţele zilnice de lichide, azot şi energetice scad continuu cu vârsta. Două grupe de vârstă, de la 2 la 11 ani şi de la 12 la18 ani sunt luate în considerare.

Pentru PERIOLIMEL N4E: Pentru PERIOLIMEL N4E în ambele grupe de vârstă, concentrația de magneziu este factorul limitator pentru doza zilnică. În grupa de vârstă de 2 până la 11 ani, concentrația de lipide este factorul limitator pentru doza orară. În grupa de vârstă de 12 până la 18 ani, concentrația de glucoză este factorul limitator pentru rata orară. Aporturile rezultate sunt afișate mai jos: Constituent între 2 şi 11 ani între 12 şi 18 ani Recomandat a

PERIOLIMEL N4E Volum maxim Recomandat a

PERIOLIMEL N4E Volum maxim Doză maximă zilnică Lichide (ml/kg/zi) 60 – 120 45 50 – 80 45 Aminoacizi (g/kg/zi) 1 – 2 (până la 2,5) 1,1 1 – 2 1,1 Glucoză (g/kg/zi) 1,4-8,6 3,4 0,7-5,8 3,4 Lipide (g/kg/zi) 0,5 - 3 1,4 0,5 - 2 (până la 3) 1,4 Energie totală (kcal/kg/zi) 30-75 31,5 20 – 55 31,5 Rată maximă orară PERIOLIMEL N4E (ml/kg/oră) 4,3 3,2 Aminoacizi (g/kg/oră) 0,20 0,11 0,12 0,08 Glucoză (g/kg/oră) 0,36 0,33 0,24 0,24 Lipide (g/kg/oră) 0,13 0,13 0,13 0,10 a: Valori recomandate din ghidul ESPGHAN/ESPEN/ESPR 2018

Pentru OLIMEL N7E: Pentru OLIMEL, N7E în ambele grupe de vârstă, concentrația de magneziu este factorul limitator pentru doza zilnică. În ambele grupuri de vârstă, concentrația de glucoză este factorul limitator pentru rata orară. Aporturile rezultate sunt prezentate în continuare:

Constituent între 2 şi 11 ani între 12 şi 18 ani Recomandat a

OLIMEL N7E Volum maxim Recomandat a

OLIMEL N7E Volum maxim Doză maximă zilnică Lichide (ml/kg/zi) 60 – 120 25 50 – 80 25 Aminoacizi (g/kg/zi) 1 – 2 (până la 2,5) 1,1 1 – 2 1,1 Glucoză (g/kg/zi) 1,4-8,6 3,5 0,7-5,8 3,5 Lipide (g/kg/zi) 0,5 - 3 1,0 0,5 - 2 (până la 3) 1,0 Energie totală (kcal/kg/zi) 30 – 75 28,5 20 – 55 28,5

Rată maximă orară OLIMEL N7E(ml/kg/oră) 2,6 1,7 Aminoacizi (g/kg/oră) 0,20 0,11 0,12 0,08 Glucoză (g/kg/oră) 0,36 0,346 0,24 0,24 Lipide (g/kg/oră) 0,13 0,10 0,13 0,07 a: Valori recomandate din ghidul ESPGHAN/ESPEN/ESPR 2018

Pentru OLIMEL N9E: Pentru OLIMELN9E, la grupa de vârstă de la 2 la 11 ani, concentrația de magneziu este factorul limitator pentru doza zilnică. În această grupă de vârstă, concentrația de glucoză este factorul limitator pentru rata orară. În grupa de vârstă de 12 până la 18 ani, concentrațiile de aminoacizi și magneziu sunt factorii limitatori pentru doza zilnică. În această grupă de vârstă, concentrația de aminoacizi este factorul limitator pentru rata orarăAporturile rezultate sunt prezentate în continuare:

Constituent între 2 şi 11 ani între 12 şi 18 ani Recomandat a

OLIMEL N9E Volum maxim Recomandat a

OLIMEL N9E Volum maxim Doză maximă zilnică Lichide (ml/kg/zi) 60 – 120 25 50 – 80 35 Aminoacizi (g/kg/zi) 1 – 2 (până la 2,5) 1,4 1 – 2 2,0 Glucoză (g/kg/zi) 1,4-8,6 2,8 0,7-5,8 3,9 Lipide (g/kg/zi) 0,5 - 3 1,0 0,5 - 2 (până la 3) 1,4 Energie totală (kcal/kg//zi) 30 – 75 26,8 20 – 55 37,5 Rată maximă orară OLIMEL N9E(ml/kg/oră) 3,3 2,1 Aminoacizi (g/kg/oră) 0,20 0,19 0,12 0,12 Glucoză (g/kg/oră) 0,36 0,36 0,24 0,23 Lipide (g/kg/oră) 0,13 0,13 0,13 0,08 a: Valori recomandate din ghidul ESPGHAN/ESPEN/ESPR 2018

Pentru OLIMEL N9: Pentru OLIMELN9, în ambele grupe de vârstă, concentrația de aminoacizi este factorul limitator pentru doza zilnică. În grupa de vârstă de la 2 la 11 ani, concentrația de glucoză este factorul limitator pentru rata orară. În grupa de vârstă de 12 până la 18 ani, concentrația de aminoacizi este factorul limitator pentru perfuzie orară Aporturile rezultate sunt prezentate în continuare:

Constituent între 2 şi 11 ani între 12 şi 18 ani Recomandat a

OLIMEL N9 Volum maxim Recomandat a

OLIMEL N9 Volum maxim Doză maximă zilnică Lichide (ml/kg/zi) 60 – 120 44 50 – 80 35 Aminoacizi (g/kg/zi) 1 – 2 (până la 2,5) 2,5 1 – 2 2,0 Glucoză (g/kg/zi) 1,4-8,6 4,8 0,7-5,8 3,9 Lipide (g/kg/zi) 0,5 to 3 1,8 0,5 - 2 (până la 3) 1,4 Energie totală (kcal/kg/zi) 30 – 75 47,1 20 – 55 37,5 Rată maximă orară OLIMEL N9 (ml/kg/oră) 3,3 2,1 Aminoacizi (g/kg/oră) 0,20 0,19 0,12 0,12 Glucoză (g/kg/oră) 0,36 0,36 0,24 0,23 Lipide (g/kg/oră) 0,13 0,13 0,13 0,08 a: Valori recomandate din ghidul ESPGHAN/ESPEN/ESPR 2018

În mod normal, debitul trebuie crescut progresiv pe parcursul primei ore şi apoi ajustat pentru a ţine cont de doza care trebuie administrată, de volumul aportului zilnic şi de durata perfuziei.

În general, se recomandă începerea perfuziei la copiii mici cu doze zilnice mici şi creşterea treptată până la doza maximă (vezi mai sus).

Mod şi durată de administrare

De unică folosinţă. Se recomandă ca, după deschiderea pungii, conţinutul să fie utilizat imediat şi nu păstrat pentru administrarea ulterioară.

După reconstituire amestecul este omogen cu aspect lăptos.

Pentru instrucţiuni privind prepararea şi manipularea emulsiei perfuzabile, vezi pct. 6.6 al RCP.

Pentru PERIOLIMEL N4E:Datorită osmolarităţii sale mici, PERIOLIMEL poate fi administrat printr- o venă periferică sau centrală.

Pentru OLIMEL N7E, OLIMEL N9E, OLIMEL N9: Datorită osmolarităţii sale mari, OLIMEL poate fi administrat numai într-o venă centrală.

Durata recomandată de administrare prin perfuzie a unei pungi de nutriţie parenterală este între 12 şi 24 de ore.

Tratamentul de nutriţie parenterală poate fi continuat atâta timp cât este necesar stării clinice a pacientului.

C. INCOMPATIBILITAŢI

Nu adăugaţi alte substanţe sau medicamente la oricare dintre componentele pungii sau la emulsia reconstituită fără a confirma mai întâi compatibilitatea acestora şi stabilitatea preparatului astfel obţinut (în special, stabilitatea emulsiei lipidice).

Incompatibilităţile pot fi produse, de exemplu, de aciditatea excesivă (pH mic) sau conţinutul inadecvat al cationilor bivalenţi (Ca 2+ şi Mg 2+ ), care pot destabiliza emulsia lipidică. Similar celorlalte amestecuri pentru nutriţie parenterală, trebuie respectat raportul de calciu şi potasiu. Adăugarea excesivă de calciu şi potasiu, în special sub formă de săruri minerale, poate rezulta în formarea de precipitate de fosfat de calciu. Pentru PERIOLIMEL N4E, OLIMEL N7E si OLIMEL N9E: PERIOLIMEL / OLIMEL conţine ioni de calciu care prezintă un risc suplimentar de coagulare prin precipitare a sângelui sau componentelor sanguine prezervate cu anticoagulant citrat.

Ceftriaxona nu trebuie administrată simultan prin aceeaşi linie de perfuzie (de exemplu conector Y) cu soluţiile intravenoase care conţin calciu, inclusiv PERIOLIMEL / OLIMEL, deoarece există riscul de precipitare a sării de calciu-ceftriaxonă. Dacă aceeaşi linie de perfuzie este folosită pentru administrarea secvenţială, linia trebuie clătită complet cu un lichid compatibil (de exemplu o soluţie salină fiziologică) pentru evitarea precipitării (vezi pct. 4.4 şi 4.5 al RCP). Ceftriaxona şi soluţiile care conţin calciu pot fi administrate secvenţial, una după alta, dacă sunt utilizate linii de perfuzie cu sedii diferite, sau dacă liniile de perfuzie sunt înlocuite sau sunt spălate bine între perfuzii cu soluţie salină fiziologică, pentru a evita precipitarea.

Datorită riscului de precipitare, PERIOLIMEL / OLIMEL nu trebuie administrat prin acelaşi set de perfuzie sau administrat concomitent cu ampicilină fosfenitoină.

Verificaţi compatibilitatea cu soluţii administrate concomitent prin acelaşi set, cateter sau canulă de administrare.

A nu se administra înainte, concomitent sau după administrarea de sânge cu acelaşi echipament, deoarece există riscul apariţiei pseudoaglutinării.

D. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA REZIDUURILOR ŞI ALTE INSTRUCŢIUNI DE MANIPULARE Un rezumat al paşilor pentru administrarea PERIOLIMEL / OLIMEL este prezentat în Figura 1.

Pentru a deschide

Scoateţi punga protectoare exterioară.

Aruncaţi săculeţul absorbant de oxigen Confirmaţi integritatea pungii şi a sigiliilor temporare. Utilizaţi numai dacă punga nu este deteriorată, dacă sigiliile temporare sunt intacte (adică în cazul în care conţinutul celor 3 compartimente nu s-a amestecat), dacă soluţia de aminoacizi şi cea de glucoză sunt limpezi, incolore sau slab gălbui şi fără particule vizibile şi dacă emulsia lipidică este un lichid omogen cu aspect lăptos.

Amestecarea soluţiilor şi a emulsiei

Când rupeţi sigiliile temporare, asiguraţi-vă că medicamentul se află la temperatura camerei.

Rulaţi manual punga pe ea însăşi, începând din partea sa superioară (partea de care se agaţă). Sigiliile temporare vor dispărea din partea de lângă orificii. Continuaţi să rulaţi punga până când sigiliile sunt deschise pe aproximativ jumătate din lungime.

Amestecaţi inversând punga de cel puţin 3 ori. După reconstituire, amestecul este o emulsie omogenă cu aspect lăptos.

Suplimente

Capacitatea pungii este suficientă pentru a permite adăugarea de vitamine, electroliţi şi oligoelemente.

Orice suplimentări (inclusiv vitamine) pot fi realizate în amestecul reconstituit (după ce sigiliile temporare au fost deschise şi după ce conţinutul celor 3 compartimente a fost amestecat).

Vitaminele pot fi adăugate, de asemenea, în compartimentul cu glucoză înainte ca amestecul să fie reconstituit (înainte de deschiderea sigiliilor temporare şi înainte de amestecarea celor 3 compartimente).

Când efectuaţi suplimentări ale formulelor care conţin electroliţi, trebuie să ţineţi cont de cantitatea de electroliţi deja existentă în pungă.

Suplimentările trebuie realizate de personal calificat în condiţii aseptice. PERIOLIMEL / OLIMEL poate fi suplimentat cu electroliţi conform tabelului de mai jos:

Pentru PERIOLIMEL N4E:

Pentru 1000 ml Nivel inclus Suplimentare ulterioară maximă Nivel total maxim Sodiu 21 mmol 129 mmol 150 mmol Potasiu 16 mmol 134 mmol 150 mmol Magneziu 2,2 mmol 3,4 mmol 5,6 mmol Calciu 2,0 mmol 3,0 (1,5 a ) mmol 5,0 (3,5 a ) mmol Fosfat anorganic 0 mmol 8,0 mmol 8,0 mmol Fosfat organic 8,5 mmol b 15,0 mmol 23,5 mmol b

a: Valoarea corespunzătoare adăugării de fosfat anorganic b: Inclusiv fosfatul furnizat de emulsia de lipide

Pentru OLIMEL N7E, OLIMEL N9E: Pentru 1000 ml Nivel inclus Suplimentare ulterioară maximă Nivel total maxim Sodiu 35 mmol 115 mmol 150 mmol Potasiu 30 mmol 120 mmol 150 mmol Magneziu 4,0 mmol 1,6 mmol 5,6 mmol Calciu 3,5 mmol 1,5

(0,0 a ) mmol 5,0 (3,5 a ) mmol Fosfat anorganic 0 mmol 3,0 mmol 3,0 mmol Fosfat organic 15 mmol b 10 mmol 25 mmol b

a: Valoarea corespunzătoare adăugării de fosfat anorganic b: Inclusiv fosfatul furnizat de emulsia de lipide

Pentru OLIMEL N9: Pentru 1000 ml Nivel inclus Suplimentare ulterioară maximă Nivel total maxim Sodiu 0 mmol 150 mmol 150 mmol Potasiu 0 mmol 150 mmol 150 mmol Magneziu 0 mmol 5,6 mmol 5,6 mmol Calciu 0 mmol 5,0 (3,5 a ) mmol 5,0 (3,5 a ) mmol Fosfat anorganic 0 mmol 8,0 mmol 8,0 mmol Fosfat organic 3 mmol (4) 22 mmol 25 mmol b

a: Valoarea corespunzătoare adăugării de fosfat anorganic b: Inclusiv fosfatul furnizat de emulsia de lipide

Oligoelemente şi vitamine: Stabilitatea a fost demonstrată cu preparate de vitamine şi oligoelemente disponibile pe piaţă (cu conţinut maxim de 1 mg de fier).

Compatibilitatea cu alte suplimente este disponibilă la cerere.

Pentru PERIOLIMEL N4E :Când realizaţi suplimentări, trebuie măsurată osmolaritatea finală a amestecului înainte de administrarea acestora pe calea unei vene periferice.

Pentru a realiza o suplimentare:

• Trebuie observate condiţiile de asepsie.
• Pregătiţi locul de injectare al pungii.
• Puncţionaţi locul pentru injectare şi injectaţi suplimentele utilizând un ac pentru injecţie sau un dispozitiv de reconstituire.
• Amestecaţi conţinutul pungii şi suplimentele. Prepararea perfuziei

Trebuie observate condiţiile de asepsie.

Suspendaţi punga.

Scoateţi capacul protector din plastic de la orificiul pentru administrare.

Introduceţi ferm vârful setului perfuzor în orificiul pentru administrare.

Figura 1: Paşii de preparare pentru administrarea PERIOLIMEL/OLIMEL

Rupeţi începând de sus pentru a deschide punga exterioară. Desfaceţi partea anterioară a pungii exterioare pentru a scoate punga PERIOLIMEL / OLIMEL. Aruncaţi punga exterioară şi săculeţul absorbant de oxigen. Puneţi punga pe o suprafaţă plană orizontală şi curată, cu cârligul în faţa dumneavoastră.

Ridicaţi de porţiunea de agăţare pentru a scoate soluţia din punga superioară. Rulaţi ferm porţiunea superioară a pungii până când sigiliile sunt complet deschise (aproximativ pe jumătate din lungime). Amestecaţi inversând punga de sus în jos de cel puţin 3 ori.

Suspendaţi punga. Scoateţi capacul protector de la orificiul pentru administrare. Conectaţi ferm vârful conector.

Administrarea

Numai pentru o singură utilizare.

Medicamentul se administrează numai după ce sigiliile temporare dintre cele 3 compartimente au fost rupte şi conţinutul acestora a fost amestecat.

A se asigura că emulsia finală pentru perfuzie nu prezintă semne de separare a fazelor.

După deschidere pungii, conţinutul trebuie utilizat imediat. Este interzisă păstrarea pungii deschise pentru o utilizare ulterioară. A nu se reconecta o pungă parţial utilizată. A nu se conecta pungile în serie, pentru a evita posibilitatea unui embolism gazos din cauza gazului conţinut în prima pungă.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual şi toate dispozitivele necesare administrării trebuie aruncate.

Extravazare Locul de inserare a cateterului trebuie verificat regulat pentru identificarea semnelor de extravazare. Dacă apare extravazarea administrarea trebuie oprită imediat, păstrând cateterul sau canula inserată în poziţie, pentru managementul imediat al pacientului. Dacă este posibil, trebuie efectuată aspiraţia prin cateterul sau canula inserată, pentru a reduce cantitatea de lichid prezent în tesut, înainte de îndepărtarea cateterului sau canulei. Pentru PERIOLIMEL N4E:Dacă este afectată o extremitate, membrul afectat trebuie elevat. În funcţie de medicamentul extravazat (inclusiv medicamentele amestecate cu PERIOLIMEL / OLIMEL, dacă este cazul), şi de stadiul/amploarea oricărei leziuni, trebuie luate măsuri specifice corespunzătoare. Opţiunile de gestionare pot include intervenţii nemedicamentoase, medicamentoase şi/sau chirurgicale. În cazul extravazării extinse, în termen de 72 de ore trebuie consultat chirurgul plastic. Locul extravazării trebuie monitorizat cel puţin o dată la 4 ore în primele 24 de ore, apoi o dată pe zi. Pentru PERIOLIMEL N4E:Perfuzia nu trebuie reluată în aceeaşi venă periferică sau centrală. Pentru, OLIMEL N7E, OLIMEL N9E și OLIMEL N9: Perfuzia nu trebuie reluată în aceeaşi venă centrală.