OLICARD RETARD 40 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9425/2016/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Olicard Retard 40 mg capsule cu eliberare prelungită Isosorbid mononitrat

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Olicard Retard şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Olicard Retard

3. Cum să utilizaţi Olicard Retard

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Olicard Retard

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Olicard Retard şi pentru ce se utilizează

Olicard aparţine unei grupe de medicamente numite nitraţi. Olicard este un medicament utilizat pentru profilaxia şi tratamentul de lungă durată ale anginei pectorale.

Cum acţionează Olicard Olicard are un efect relaxant asupra muşchilor vasculari netezi şi conduce la lărgirea vaselor de sânge. Vasele venoase şi unele artere – de exemplu arterele coronare (vasele care alimentează muşchii inimii) sunt afectate. Lărgirea vaselor venoase conduce la creşterea capacităţii venoase („pooling”).

Astfel, se produce o scădere a fluxului sanguin care se întoarce la inima. Reducerea volumului de sânge care trebuie eliminat de către inimă uşurează muşchii inimii, reducându-se prin urmare energia şi respectiv cererea de oxigen.

Circulaţia sanguină a muşchilor inimii este îmbunătăţită datorită tensiunii scăzute. Vasele arteriale din proximitatea inimii sunt lărgite şi astfel se reduce rezistenţa (adică sarcina de lucru a muşchilor inimii).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Olicard Retard

Nu utilizaţi Olicard Retard:

• dacă sunteţi alergic la isosorbid mononitrat, la alţi nitraţi organici sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă aveţi insuficienţă circulatorie acută (şoc, insuficienţă vasculară)
• dacă aveţi şoc cardiogen
• dacă aveţi hipotensiune severă (tensiune arterială sistolică sub 90 mmHg)
• în caz de administrare concomitentă cu inhibitori de fosfodiesterază de tip 5 (de exemplu sildenafil).

Atenţionări şi precauţii

• Dacă aveţi cardiomiopatie hipertrofică obstructivă, pericardită constrictivă şi tamponadă pericardică
• Dacă prezentaţi presiune de umplere scăzută, de exemplu în cazul infarctului miocardic acut şi în cazul unei tulburări la nivelul funcţiei ventriculului stâng (insuficienţă ventriculară stângă). A se evita scăderea tensiunii arteriale sistolice sub 90 mm Hg
• Dacă aveţi stenoză aortică şi/sau stenoză mitrală
• Dacă prezentaţi o tendinţă pentru tulburări circulatorii ortostatice
• Dacă suferiţi de boli asociate presiunii intracraniane crescute (până în prezent s-a observat o creştere suplimentară a presiunii intracraniene numai la administrarea intravenoasă a dozelor de gliceril trinitat)

Olicard Retard nu este recomandat pentru tratamentul crizelor acute de angină pectorală şi al infarctului miocardic acut. Administrarea de Olicard Retard poate induce hipoxie şi ischemie tranzitorii la pacienţii cu boală coronariană datorită redistribuirii relative a fluxului sanguin către teritoriile alveolare hipoventilate.

Copii Siguranța și eficacitatea Olicard Retard 40 mg la copii sub 18 ani nu a fost stabilită.

Olicard Retard împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, dar în special:

• Alte medicamente pentru lărgirea vaselor
• Medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale (de exemplu, beta-blocante, blocante ale canalelor de calciu)
• Anumite medicamente utilizate împotriva depresiei, neuroleptice
• Alcool
• Medicamente utilizate pentru tratamentul disfuncţiilor erectile care conţin substanţa activă inhibitori de fosfodiesterază de tip 5 precum sildenafil, vardenafil, tadalafil (vezi contraindicaţii) şi alte medicamente cu proprietăţi de donare a monoxidului nitric deoarece aceste medicamente pot potenţa efectul de scădere a tensiuni arteriale al Olicard Retard.

Olicard Retard poate provoca o creştere a concentraţiei plasmatice de dihidroergotamină atunci când este administrat concomitent cu dihidroergotamină şi prin urmare poate creşte efectul hipertensiv al acesteia.

Olicard Retard împreună cu alimente, băuturi şi alcool Capsulele cu eliberare prelungită trebuie înghiţite întregi fără a fi mestecate, cu puţin lichid (de exemplu, un pahar cu apă).

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Ca atenţionare specială, Olicard Retard trebuie administrat pe parcursul sarcinii numai în urma instrucţiunilor explicite oferite de către medicul dumneavoastră deoarece nu există date suficiente cu privire la utilizarea medicamentului în timpul sarcinii. Testele efectuate la animale nu au evidenţiat nicio indicaţie în ceea ce priveşte efectele embriotoxice.

Ca atenţionare specială, Olicard Retard trebuie administrat în timpul alăptării numai în urma instrucţiunilor explicite oferite de către medicul dumneavoastră deoarece nu există date suficiente cu privire la utilizarea medicamentului la femeile care alăptează şi nu se cunoaşte dacă Olicard Retard este excretat în laptele matern. Se recomandă atenţie la efectele medicamentului asupra copilului atunci când Olicard Retard este administrat în timpul perioadei de alăptare.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Chiar dacă Olicard Retard este utilizat în mod corect, medicamentul poate afecta abilitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje sau de a lucra într-o poziţie fără stabilitate, în special la începutul tratamentului, la creşterea dozelor, la schimbarea medicamentelor sau atunci când este luat împreună cu alcool.

Olicard Retard conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Olicard Retard

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze şi mod de administrare Capsulele cu eliberare prelungită trebuie înghiţite întregi, fără a fi mestecate, cu puţin lichid (de exemplu un pahar cu apă).

Olicard Retard 40 mg Doza recomandată este de: 1 capsulă Olicard Retard 40 mg (corespondentul a 40 mg isosorbid mononitrat) administrată o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 2 capsule de Olicard Retard 40 mg (corespondentul a 80 mg isosorbid mononitrat) pe zi. Pentru a menţine efectul complet al medicamentului, cea de-a doua doză trebuie administrată nu mai târziu de 6 ore de la prima administrare, atunci când doza este de 1 capsulă de două ori pe zi (corespondentul a 80 mg isosorbid mononitrat).

Tratamentul trebuie iniţiat cu doze mici care se măresc treptat până la obţinerea dozei terapeutice necesare.

Medicul dumneavoastră va decide durata de utilizare.

Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumnevoastră dacă aveţi impresia că efectul Olicard Retard este prea puternic sau prea slab.

Dacă utilizaţi mai mult Olicard Retard decât trebuie

Informaţi imediat medicul dacă suspectaţi supradozajul cu o cantitate mare de Olicard Retard.

Simptome: Pot să apară hipotensiune arterială ortostatică, tahicardie reflexă, dureri de cap, oboseală, ameţeală, vertij, congestia feţei, greaţă, vărsături şi diaree.

În urma dozelor mari (peste 20 mg/kg) pot să apară methemoglobinemie, cianoză, dispnee şi tahipnee datorită ionului nitrit format la descompunerea isosobid mononitratului.

În urma dozelor foarte mari, poate să apară creşterea presiunii intracraniene cu simptome cerebrale. În caz de supradozaj după doze repetate au fost determinate valori mari ale methemoglobinei. Relevanţa clinică a acestor rezultate este controversată.

Tratamentul în caz de supradozaj: Administrarea de oxigen şi plasarea pacientului la orizontală cu picioarele ridicate. Dacă este necesar, se pot administra intravenos fluide. Funcţiile vitale trebuie monitorizate în condiţii de terapie intensivă timp de cel puţin 12 ore de la supradozaj, trebuie luate alte măsuri simptomatice, aşa cum este indicat. La o oră de la ingerarea unei cantităţi cu potenţial toxic se poate lua în considerare administrarea orală de cărbune activat. Methemoglobinemia simptomatică se poate trata cu albastru de metilen (1 la 2 mg/kg) intravenos.

Hemodializa şi hemoperfuzia nu sunt eficiente. Methemoglobinemia severă poate necesita transfuzie de sânge.

Dacă uitaţi să utilizaţi Olicard Retard Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi tratamentul cu doza prescrisă.

Dacă încetaţi să utilizaţi Olicard Retard Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente: durere de cap. Frecvente: amețeli, oboseală. Mai puțin frecvente: congestia feței. Cu frecvență necunoscută: somnolență, (Agravarea) anginei pectorale, bătăi rare ale inimii - bradiaritmie, scăderea tensiunii arteriale - hipotensiune arterială ortostatică, bătăi rapide ale inimii - tahicardie reflexă, sincopă, colaps circulator, greaţă,vărsături, dermatită exfoliativă, reacţii alergice cutanate.

A fost descrisă dezvoltarea toleranţei şi toleranţa încrucişată la alţi nitraţi organici. Pentru a evita scăderea eficacităţii se recomandă evitarea administrării continue a unor doze mari.

Alte precauţii: Au fost descrise scăderea eficacităţii şi reducerea efectului medicamentului cauzate de tratamentul anterior cu alţi compuşi de nitrat. Pentru a evita scăderea eficacităţii sau pierderea eficacităţii, se recomandă evitarea administrării continue a unor doze ridicate.

Administrarea de Olicard trebuie întreruptă de la primele semne ale unei reacţii de hipersensibilitate.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Olicard Retard

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Olicard Retard

• Substanţa activă este Isosorbid mononitrat. Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conține 40 mg isosorbid mononitrat.
• Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei - sfere de zahăr, zahăr, amidon de porumb, etilceluloză 7 mPas, talc; capsula - gelatină, dioxid de titan (E171).

Cum arată Olicard Retard şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de capsule gelatinoase tari cu capul și corpul de culoare alb, opac, care conţin nuclee de culoare albă până la aproape albă. Este disponibil în cutii cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule cu eliberare prelungită, 3 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule cu eliberare prelungită, 5 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule cu eliberare prelungită, 10 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule cu eliberare prelungită.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

VIATRIS HEALTHCARE LIMITED Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda

Fabricantul

TEMMLER PHARMA GmbH Temmlerstraβe 2, 35039 Marburg, Germania

Acest prospect a fost revizuit în Iulie, 2022

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/